健康相关产品卫生监督课件

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材,供卫生管理及相关专业用,全国高等学校教材,卫生监督学,主 编 樊立华 副主编 陈 刚 娄峰阁 周 令,Health Supervision,学习目标：,掌握：健康相关产品的基本卫生要求；健康相关产品卫生监督机构及其职责。 熟悉：健康相关产品卫生监督的法律依据；健康相关产品生产与经营的卫生监督；违法行为的法律责任。 了解：健康相关产品的定义及分类；健康相关产品的命名规定。,主要内容：,第一节 概述 第二节 化妆品的卫生监督 第三节 消毒产品卫生监督 第四节 医疗器械卫生监督,第一节 概 述,主要内容： 健康相关产品的概念 健康相关产品卫生监督管理的法律规定,一、健康相关产品的概念,健康相关产品（health related products）涉及范围非常广泛，与人类生活衣、食、住、行、用有关的一切产品都可以理解为健康相关产品。从卫生监督的角度出发，健康相关产品主要包括：食品（包括保健食品）、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品、化妆品、血液及血液制品、消毒产品及医疗器械等与人体健康相关的产品。,二、健康相关产品卫生监督管 理的法律规定,健康相关产品命名的法律规定 原卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）于2001年4月发布了健康相关产品命名规定。 健康相关产品审批的规定 1.设立专家评审组织的规定 2.健康相关产品审批工作程序 健康相关产品国家卫生监督抽检规定 健康相关产品国家卫生监督抽检是指由国家食品药品监督管理总局依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检和抽查。原卫生部于2005年12月发布了健康相关产品国家卫生监督抽检规定。,二、化妆品卫生监督的法律依据,化妆品卫生监督的法律法规 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生标准 化妆品卫生标准(GB7916-1987) 化妆品卫生化学标准检验方(GB7917.1-1987) 化妆品微生物学标准检验方法(GB7918.17918.5-1987) 化妆品安全性评价程序和方法(GB7919-1987)。,三、化妆品的卫生监督,化妆品卫生监督机构及其职责 化妆品的卫生要求 生产企业的卫生监督 化妆品经营的卫生监督 特殊用途化妆品及进口化妆品的卫生监督 化妆品使用的卫生监督,（一）化妆品卫生监督机构及其职责,卫生监督机构： 国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品卫生监督工作。 卫生监督机构职责：化妆品卫生监督条例及化妆品卫生监督条例实施细则明确规定了国务院卫生行政部门及各级卫生行政部门在化妆品卫生监督工作中的职责。 国家食品药品监督管理总局的主要职责； 省级食品药品监督管理局的主要职责,（二）化妆品的卫生要求,化妆品卫生规范（2007年版）规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。 一般要求 ：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，必须确保消费者在长期使用化妆品过程中的安全，不能因使用化妆品而带来对健康的危害；同时必须确保化妆品具有良好的微生物学质量，不会成为传播疾病的媒介。 原料要求 ：化妆品禁止使用的原料共496种 。 终产品要求 ：化妆品使用的原料必须符合上述原料要求。化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显的刺激和损伤，且无感染性。,（三）生产企业的卫生监督,选址、设施和设备的卫生要求； 原料和包装材料的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 成品贮存与出入库的卫生要求； 卫生管理的要求； 人员资质及个人卫生的要求。,（四）化妆品经营的卫生监督,化妆品销售的卫生监督 不得销售的化妆品： 未取得化妆品生产企业卫生许可证的化妆品； 无质量合格标记的化妆品； 标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品； 未取得批准文号的特殊用途化妆品； 超过使用期限的化妆品。 化妆品广告宣传的监督 化妆品的广告宣传不得有下列内容： 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； 宣传医疗作用。,（五）特殊用途化妆品及进口化妆品的卫生监督,特殊用途化妆品的卫生监督 由于特殊用途化妆品成分复杂，容易引起人体不良反应，因此，卫生监督部门应加强此类化妆品的卫生监督和管理。 进口化妆品的卫生监督 进口化妆品应按规定程序申请进口化妆品卫生许可批件及批准文号，方可进行经营、销售。,（六）化妆品使用的卫生监督,各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应当及时向当地区、县化妆品卫生监督机构报告。 我国目前正在推进化妆品不良反应监测体系的建设，主要是对因使用化妆品引起的不良反应进行监督。,四、法律责任,行政责任： 化妆品卫生监督条例规定的行政处罚，由县级以上食品药品监督部门决定。违反有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。吊销化妆品生产企业卫生许可证的处罚由省、自治区、直辖市食品药品监督部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院食品药品监督部门决定。,民事责任： 对违反化妆品卫生监督条例规定，造成人身伤害的，生产企业与经营单位或个人应负损害赔偿责任。 刑事责任： 中华人民共和国刑法第一百四十八条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。,四、法律责任,案例分析要点：,案例20-1： 案例中经营者所销售的化妆品外包装上出现的“彻底消斑、无副作用”等绝对化语言不符合化妆品广告管理办法的相关规定，属于虚假夸大宣传产品功效。,第三节 消毒产品卫生监督,主要内容 概述 消毒产品卫生监督的法律依据 消毒产品的卫生监督 法律责任,一、概述,（一）消毒及消毒产品的概念 消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的病原微生物。以消毒为目的而使用的物品或器械都可称之为消毒产品（disinfection product）。 （二）消毒产品的分类 1.消毒剂与消毒器械 2.卫生用品 3.一次性使用医疗用品,二、消毒产品卫生监督的法律依据,消毒产品卫生监督的法律法规 中华人民共和国传染病防治法 消毒管理办法 消毒产品卫生标准 1.食饮具消毒卫生标准 2.医疗用品消毒卫生标准 3.一次性使用卫生用品卫生标准,三、消毒产品的卫生监督,消毒产品卫生监督机构及其职责 消毒产品的卫生要求 消毒产品生产企业的卫生监督 消毒产品经营企业的卫生监督 消毒服务机构的卫生监督 对医疗卫生机构的卫生监督,（一）消毒产品卫生监督机构及其职责,县级以上卫生行政部门职责 ： 对消毒产品生产企业场所、物品和卫生质量进行监督检查。 省级以上卫生行政部门职责 省级以上卫生行政部门对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品可以进行重新审查，不合格者可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。 消毒产品检验机构职责 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。,（二）消毒产品的卫生要求,医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。,（三）消毒产品生产企业的卫生监督,消毒产品生产企业设计的卫生监督 消毒产品生产企业卫生规范（2009版） 消毒产品生产企业卫生许可的审批 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 消毒产品的备案制度 卫生用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。 进口卫生用品在首次进入中国市场销售前应当备案 。,消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批 生产消毒剂、消毒器械应取得国家卫生行政部门颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 消毒产品的安全性评价 依据消毒产品卫生安全评价规定 规定进行,（三）消毒产品生产企业的卫生监督,（四）消毒产品经营企业的卫生监督,索证制度 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：生产企业卫生许可证复印件；产品备案凭证或者卫生许可批件复印件（有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章）。消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生和计划生育委员会的有关规定。 禁止经营的消毒产品 禁止经营无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可证批件的及产品卫生质量不符合要求的消毒产品。,（五）消毒服务机构的卫生监督,消毒服务机构是指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。,（六）对医疗卫生机构的卫生监督,医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度 。医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。,四法律责任,行政责任 中华人民共和国传染病防治法规定，医疗机构未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的。由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；,民事责任 违反消毒管理办法规定造成他人人身损害的，应依法承担相应的民事责任。 刑事责任 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范，导致传染病传播、流行，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四法律责任,案例分析要点：,案例20-2： 案例中该单位消毒供应中心使用的用于手术器械洗涤的多酶复合清洗液，其产品标签上标注“生产企业卫生许可证：*卫消证字（*）第*号”。调查得知，该企业既生产消毒产品也生产非消毒产品，多酶复合清洗液属于非消毒产品。这种非消毒产品标注消毒产品的行为违反了消毒产品标签说明书管理规范第四条：“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号”。,第四节 医疗器械卫生监督,主要内容： 概述 医疗器械卫生监督的法律依据 医疗器械的卫生监督 法律责任,一、概述,医疗器械的概念 医疗器械（medical appliance），是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套的软件。医疗器械不仅是预防与诊断疾病、施行手术必不可少的工具，有的还直接用于治疗，对保护人体健康具有重要作用。 医疗器械的分类 1.医疗器械分类方法 2.医疗器械分类判定规则,二、医疗器械卫生监督的法律依据,医疗器械卫生监督的法律法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械新产品审批办法 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械标准 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准,三、医疗器械的卫生监督,医疗器械卫生监督的机构及其职责 医疗器械注册与临床试验的卫生监督 医疗器械生产的卫生监督 医疗器械经营的卫生监督 医疗器械使用的卫生监督 进口医疗器械监督 医疗器械不良事件监测与报告监督,（一）医疗器械卫生监督的机构及其职责,医疗器械监督管理机构及其职责 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作： 负责拟定、修订医疗器械监督管理的相关法律法规； 拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的标准，制定产品分类目录； 注册进口医疗器械临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和产品许可证； 负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作； 审核医疗器械广告。,医疗器械监督员职责 县级以上人民政府的食品药品监督管理部门设立医疗器械监督员，对本行政区域内医疗器械的生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；按照国家食品药品监督管理局的规定抽检样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。,（一）医疗器械卫生监督的机构及其职责,（二）医疗器械注册与临床试验的卫生监督,医疗器械注册 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售和使用。 医疗器械的临床试验 医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证两类。 医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德与伦理原则，尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免一切伤害。,（三）医疗器械生产的卫生监督,开办医疗器械生产企业的监督 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 医疗器械生产许可的审批的监督 第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表，并按要求提交相关材料，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产企业许可证。,医疗器械生产的监督管理 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当将监督检查中所发现的违反规定的行为记入生产企业的监管档案。 医疗器械委托生产的管理 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。,（三）医疗器械生产的卫生监督,（四）医疗器械经营的卫生监督,开办医疗器械经营企业的监督 申请医疗器械经营企业许可证 需通过食品药品监督管理部门的检查验收 。 医疗器械经营企业许可证监督 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。,一次性使用无菌医疗器械的经营监督 医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 体外诊断试剂经营企业（批发）监督 体外诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。,（四）医疗器械经营的卫生监督,（五）医疗器械使用的卫生监督,医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。,（六）进口医疗器械监督,医疗器械进口注册的申请审批 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家食品药品监督管理局审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。 进口医疗器械检验监督 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，进口医疗器械中出现属于禁止进口的、存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患的、造成环境污染的、可能公众生命财产安全的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押。,（七）医疗器械不良事件监测与报告监督,医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。,四法律责任,行政责任 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业，责令停止生产、没收违法生所得，并处罚款；情节严重的，由省级食品药品监督管理部门吊销生产企业许可证。,民事责任 违反医疗器械监督管理条例规定造成他人人身损害的，具有直接责任的生产企业和经营单位或个人应负损害赔偿责任。 刑事责任 违反医疗器械监督管理条例有关规定，对构成犯罪的依法追究刑事责任。医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四法律责任,案例分析要点：,案例20-3： 案例中某医院于2007年11月至2009年1月期间，从未取得医疗器械经营企业许可证的外地某贸易公司购入第三类医疗器械体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒90盒，缺凝血因子血浆3盒。经查明供货商外地某