中医院医疗设备采购.doc

医疗设备及服务采购 招标编号：QZWS2012017初 稿泉州市市级政府采购货物和服务项目招标文件招标编号： QZWS2012017项目名称：医疗设备及服务采购采 购 人： 泉州市中医院泉州市务实采购有限责任公司二0一二年四月目 录第一部分 投标邀请3一、投标邀请函3二、招标项目一览表5第二部分 招标内容及要求6第三部分 投标人须知14投标人须知前附表15一、说明17二、招标文件18三、投标文件的编写19四、投标文件的递交21五、投标文件的评估和比较22六、定标与签订合同29第四部分 政府采购合同主要条款（参考文本）31第五部分 投标文件格式35第六部分 质疑函格式63注：本招标文件共 63 页，请投标人领取招标文件时自行核对，如发现缺、损等情况，自领取招标文件之日起二日内向泉州市务实采购有限责任公司提出，否则，由此造成的一切后果由投标人自负。第一部分 投标邀请一、投标邀请书受泉州市中医院的委托，泉州市务实采购有限责任公司对其所需的医疗设备及服务采购进行国内公开招标，现欢迎具备资质的合格投标人以密封标书的方式前来投标。1、招标编号： QZWS20120172、采购方式： 公开招标 3、采购项目：医疗设备及服务采购（详见采购一览表）4、投标人资质要求：4.1具有本次采购货物的经营权和独立承担民事责任能力的企业法人；4.2符合中华人民共和国政府采购法第二十二条规定条件；4.3投标设备必须具有医疗器械注册证及其附件；4.4投标人具有医疗器械经营许可证投标人须提供的资格证明文件详见本采购文件第三部分 投标人须知10.2第五款。5、招标文件购买时间：2012 年 月 日至2012年 月 日 (节假日除外)上午8：30至11：30，下午2：30至5：30（北京时间）。6、招标文件售价 200 元人民币，若需邮寄的投标人另加 50 元人民币EMS邮寄费，购买招标文件者，应电汇相应的金额到本投标邀请提供的账户上，同时将电汇底单复印件及所需购买的招标编号、公司名称、联系人、联系电话、手机、传真号码、电子信箱和公司地址一并标注后传真至泉州市务实采购有限责任公司。自即日起至2012年 月 日直接从中国政府采购网（/new/） 、福建省政府采购网（/）、泉州市政府采购网（/）下载。招标文件售后不退。有关招标文件的澄清只针对买招标文件的投标人，未购买招标文件的投标人，其质疑或投标将被拒绝。7、投标文件递交截止时间：2012年 月 日上午9：30（北京时间），逾期收到的或不符合规定的投标文件将被拒绝。8、开 标 时 间：2012 年 月 日上午9：30（北京时间）。9、投标文件递交地点及开标地点：泉州市坪山路云谷大厦后楼四楼（云谷建材市场对面）。10、根据中华人民共和国政府采购法的规定，投标人对本招标文件、采购过程和中标成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或应当知道其权利受到损害之日起7个工作日内，以书面形式并按招标文件第六部分的格式，并附投标人资格证明材料，一式两份，向采购人或招标人提出。否则，将不予接收（受理）。11、对招标代理机构工作不满可拨电进行投诉。12、采购单位联系人：曾科长 联系电话：0595-2220293213、招标代理机构： 泉州市务实采购有限责任公司地 址：泉州市坪山路云谷大厦后楼四楼（云谷建材市场对面）邮 编： 362000 传 真：系人： 谢先生 黄小姐 电 话：子信箱： 网 址： 开户名： 泉州市务实采购有限责任公司 开户行：中信银行泉州清源支行帐 号： 7343 1101 826 0000 5562泉州市务实采购有限责任公司 二0一二年 月 日二、采购一览表招标编号：QZWS2012017合同包项目名称规格型号及技术要求最高限价（预算价）单位数量备注1骨科微创手术设备详见招标文件第二部分招标内容及要求开标日前5天公布 元批1进口2外科动力系统 开标日前5天公布 元套1进口注： 1、本次采购为2个合同包，投标人对同一合同包内所有品目号内容投标时必须完整。评标与授标以合同包为单位。2、交货期：在签订合同后的 45 个日历日内验收合格、交付使用3、交货地点：采购人指定地点4、根据财政部政府采购进口产品管理办法（财库2007119号）及关于政府采购进口产品管理有关问题的通知(财办库2008248号)要求，本次采购的货物为进口产品，已经过采购进口产品论证，投标人可以进口产品参与投标。进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品，但在中国海关特殊监管区域内企业生产或加工(包括从境外进口料件)销往境内其他地区的产品除外5、采购项目如有“政府强制采购节能产品”时，投标人所投标产品必须为最新一期节能产品政府采购清单内产品。最新一期的节能清单中的空调机、照明产品（包括双端荧光灯、自镇流荧光灯、单端荧光灯、管形荧光灯镇流器）、电视机、电热水器、计算机、打印机、显示器、便器、水嘴等九类产品为政府强制采购节能产品（以“”标注）。泉州市务实采购有限责任公司 地址：泉州市坪山路云谷大厦后楼四楼 电话5页 医疗设备及服务采购 招标编号：QZWS2012017第二部分 招标内容及要求第一节 采购项目内容及要求合同包一一、设备名称：骨科微创手术设备。 数量：1批。二、用途说明：椎间盘镜微创手术系统是通过在椎间孔的上关节突入路，位于椎间盘纤维环之外，用射频和器械彻底清除突出或脱垂的髓核和增生的骨质来解除对神经根的压力，消除由于对神经压迫造成的疼痛；椎间盘减压术。三、主要技术性能指标及要求、配置：1、椎间盘镜微创手术系统1.1双频射频机1.1.1适用于脊柱外科微创治疗；可在经皮和内镜下操作。发射极不发热，中极板不直接接触皮肤，无电流通过人体，安全性高，切开精细，热损伤小于15um，真正微创；无炭化，无烟雾，出血少，不粘连，温度可调，视野清晰；1.1.2双频射频机的工作原理：采用4.0MHz & 1.7MHz射频电波，由可选择的不同形状的发射极定向发出，目标组织内的水分子在电波作用下瞬间高速振荡升温汽化，引起细胞破裂蒸发，实现切割、止血、混切、电灼、消融、电凝等功能；1.1.3输出频率： 4.0MHz & 1.7MHz；工作电压: 220/240V；功 率: 120W可调； 各功能能量分配：切割：切割能量90，止血能量10，最大输出功率：120W ； 混切：切割能量50，止血能量50，最大输出功率：90W ； 止血：切割能量10，止血能量90，最大输出功率：60W；FULGURATE电灼功能。 增强双极最大输出功率：120W。具有智能化的输出控制，使功率能够平稳输出；各功能能量数值液晶屏显示，清晰可见；手触式按键，易于调节； 配备双极消融系统一套，集被动式手件，套管及消融电极于一体。360度可弯曲双极刀头。配备脚踏功能开关一个，中极板两个。1.1.4设备为欧美原装进口1.2手术镜子、器械1.2.1具有脊柱微创手术技术的延续性，可以进行椎间盘突出和脱垂的手术，可以拓展进行颈椎镜的微创手术。1.2.2配备椎间盘镜（视向30，工作通道直径范围3.8mm；视场角：80o、视向角：30o。配接标准光源摄像系统）和相关手术器械，经椎间孔入路手术。1.2.3镜下工作器械；序号名称数量序号名称数量1髓核钳1个11扩张管1个2髓核钳1个12扩张管1个3髓核钳1个13定位针（导丝）1个4髓核钳1个14手柄1个5 髓核钳1个15锤子1个6咬骨钳1个16工作通管道1个7扩张管4个17神经拉钩2个8扩张管1个18纤维环切开器1个9扩张管1个19纤维环切开器1个10扩张管1个20纤维环切开器1个1.3医用臭氧治疗仪1.3.1臭氧浓度： 0-80 g/ml ；臭氧浓度误差：5% (在21C时)1.3.2抽取方式：注射器取气治疗模式，具有残气回收功能1.3.3重量不大于10千克，便于门诊、病房、手术室移动使用1.3.4具有连续取气功能，便于拓展其他治疗方式1.3.5臭氧浓度显示方式：按键式数字显示，减少误操作1.3.6氧流速： 10毫升/秒，（0.6L/min）1.3.7内部压力： 35 kPa ( 5.1 psi )1.3.8工作温度： 10 到 40 C ( 50F 到 104F )湿度： 35% 到 90 % RH, 不凝固储存温度： -10 到 60 C ( 14F 到 140F )1.3.9设备必须有压力校正器（以注册证为准），保证浓度精确1.3.10产品完全通过药监局认证，上市后不需再做临床实验1.3.11该产品必须通过CE认证1.3.12室内空气质量：仪器正常工作后，空气中臭氧浓度不能超过0.16mg/m 1.3.13设备为欧美原装进口1.3.14配置清单：序号名称数量序号名称数量1臭氧发生器1台6氧气连接管1个2主电线1根7转换过滤器1个3中文使用手册1套8皮下注射器50ml5个4英文使用手册1套9皮下注射器10ml5个5氧气减压器1个10皮下注射器20 ml5个1.4技术服务 必须提供标准椎间孔镜技术培训，进行侧卧位手术。提供手把手教学。 提供注册产品单位的授权书和售后服务保证书。2、激光治疗仪1激光波长980nm2激光类型高功率半导体（GaAs）3激光发射时间10000小时4光纤末端输出功率1-30W连续可调5应用范围SFDA明确规定可以做PLDD及EVLT手术6控制面板彩色触摸屏（320240象素）7预置软件在做手术前，可以提前设置治疗参数、频率、脉冲数、能量及温度，这样手术中安全系数更高。8抗损伤技术激光管内晶体的晶格常数是匹配的，这种匹配的晶格结构使激光器具有抗损伤、故障率低、寿命长及温度稳定性高的优点9防衰减技术光纤耦合防衰减技术，使光纤插入损耗极低，有效提高光效率，屏幕显示功率即为光纤末端输出功率10内置激光功率反馈系统确保激光输出功率精确稳定11存储系统四种工作模式记忆存储系统，极大方便使用者12脉冲宽度5100msec可调，步长5ms1001000msec可调，步长50ms13脉冲间隔5100msec可调，步长5ms1001000msec可调，步长50ms14每序列脉冲数（单脉冲、多脉冲）1-100可调，步距为115脉冲序列间隔（多脉冲模式）09750msec可调，步长250ms16操作模式单脉冲模式/多脉冲模式/连续模式17光纤芯径200/400/600/800/1000m可选18数值孔径0.2219冷却系统空气冷却20指示光红光，功率5 mw，波长635 nm，低、中、高3段可调21电源220VAC-50/60Hz22适用标准CEI-EN60601-1-2-22/CE认证23产地设备为欧美原装进口合同包二一、设备名称：外科动力系统。 数量：1套。二、用途说明：满足神经外科、骨科的手术要求，并可通过增加附件满足口腔额面外科，耳鼻喉科，整形外科，胸外科等全科室的手术要求。三、主要技术性能指标及要求、配置：1、主机要求： 1.1、最高转速80000转/分。1.2、带有立式冲洗泵设计, 20种以上冲洗模式选择,最大冲洗流量80ml/分。1.3、针对不同的马达可独立设置参数, 并且具备个性化记忆功能。1.4、具有双路动力连接口。1.5、主机采用大液晶屏幕触摸屏设计, 无任何机械式开关。2、脚踏开关要求： 2.1、可控制冲洗及正反转。2.2、防水设计。2.3、医生可以在脚踏开关上直接设置或更改所有动力参数。3、钛合金马达：3.1、采用钛合金材料制造马达。 3.2、功率150W3.3、最高转速80000转/分3.4、马达专用连接电缆，可高温高压消毒。 4、一体化刨削马达： 4.1、钛合金材料制造。4.2、摆动频率 可以在0.5秒/次-2.0秒/次调整4.3、人体工程学轻型设计 (275g)的刨削手柄，功率100 W 4.4、刨削模式: 200-5.000 1/min4.5、5.5mm双切全径刨刀 4.6、4.5mm双切全径刨刀 5、附件要求：5.1、钛合金材料制造高速成角磨钻手柄 5.2、西瓜磨头，II型，直径3.1mm 5.3、钛合金材料制造开颅钻手柄 5.4、安全自停开颅钻头,钻头直径9/12mm 5.5、铣刀手柄 5.6、脑膜保护鞘 5.7、开颅铣刀 5.8、清洁润滑喷油 5.9、用于直身磨钻手柄清洁喷嘴 5.10、保养滴油 6、设备为欧美原装进口。7、配置清单配置清单：序号名称数量1电动力主机12电动力脚踏开关13钛合金材料制造马达14马达专用连接电缆15钛合金材料制造高速成角磨钻手柄,II型16西瓜磨头，II型，直径3.1mm17钛合金材料制造开颅钻手柄18安全自停开颅钻头,钻头直径9/12mm19铣刀手柄110脑膜保护鞘 111开颅铣刀212一体化刨削马达1135.5mm双切全径刨刀1144.5mm双切全径刨刀115清洁润滑喷油116用于成角磨钻手柄高速喷嘴117保养滴油1注：1、带为重要技术指标和要求，对这些关键性条款的任何偏离将严重影响考评得分，严重或3项以上偏离将可能导致废标。2、投标人必须如实对设备主要参数和功能进行详细描述，特别是评分标准中涉及的参数、性能、功能，同时尽可能提供投标设备的彩图。3、投标人按照列表参数项顺序进行描述应答，其它参数或功能的描述应答随后。 4、投标人虚假应标将被取消资格，没收投标保证金，并保留追诉赔偿损失的权利。第二节 技术与商务应答内容根据技术要求内容，要求投标人按照采购内容，对照下列技术、商务应答条款逐列应答，并保证应答内容真实、可信。如果出现应答内容与事实不符情况，招标人将拒绝投标人的商务请求。一、设备及软件配置清单1、投标人应根据本招标文件约定，详细提供设备及软件的品牌、规格型号及主要技术参数等指标。2、投标人应根据本招标文件约定，详细提供设备及软件标配配置清单及要求选用的配件、备品配件、专用工具和易耗品等清单，清单应详细标明每一配置的品牌、规格型号、参数、性能指标、产地及生产厂家等内容。3、提供投标产品厂家对外的产品宣传彩页或技术资料，以及授权书。二、质量及售后服务承诺 1、投标人的服务能力（包括保修期、现场服务、售后服务、交货期等方面）； 2、质量保证及产品保修承诺书； 3、培训计划；4、其他承诺。三、其他要求 1、提供可以证明企业资信、企业综合技术实力、企业履约能力、企业近期财务状况及企业信誉的材料； 2、投标人认为应提供的其他文件。四、质量要求及售后服务1、本次采购货物均为生产厂家原品牌原装全新合格产品，投标人不得以次充好；产品来源渠道必须合法，同时应根据国家有关规定、厂家服务承诺及采购人的要求做好售后服务工作。2、投标人提供的货物制造标准、安装标准及技术规范等，必须符合最新国家标准的要求。各项技术标准应当符合国家强制性标准。3、安装和调试：3.1、由中标人负责派技术人员到现场进行安装、调试，并负责调试至验收合格。在调试过程中若发生有质量问题，由中标人负责免费更换。3.2、中标人应在货物运抵现场一周前，向采购人提供安装、调试的进度计划表。4、技术培训：4.1、为了保证投标人所提供的货物能良好运行，要求投标人负责提供货物操作、功能、维护等方面的培训。4.2、投标人应免费为采购人培训相关技术人员，直至采购人的操作人员能独立工作。4.3、中标人委派的专业技术人员所需费用均由中标人承担。5、文本资料：中标人应向采购人提供以下目录的原厂商资料一套，其费用应包含在投标报价中：-出厂检验报告和合格证书；-设备详细说明书；-设备安装、调试维修线路原理图；-零部件目录-安装、维修及操作手册；-安装完毕后立即进行的验收试验程序说明；-其它需提供的通知或文本。6、保修期及售后服务：6.1、中标人必须确保提供的产品应是原厂、原装、全新产品，各项技术参数指标应达到该国家标准或行业标准以及招标文件的要求，中标人应严格履行服务承诺，若产品出现质量技术等问题，应更换合格的产品，并承担由此引起的延长交付使用的经济责任。6.3、维保服务1）、中标人应对所供货物提供至少壹年的（现场）免费维修。保修期内，非因操作不当造成要更换的零配件及货物由中标人负责包修、保换；2）、质量保证期后的服务要求，中标人有责任对货物进行定期维护和修理，中标人在投标文件中必须明确说明服务承诺；3）、质量保证期内要求现场保修的货物若发生问题，中标人最终维修服务响应时间为4小时。如属严重的故障24小时内无法排除的，中标人应提供同等配置的备用设备使设备正常工作；4）、各投标人可视自身能力在招标文件中提供更优、更合理的维修服务承诺；5）、质保期结束后，中标人仍应负责对设备提供终身维修服务。7、验收标准和验收方法7.1、验收标准：依据国家及行业规范、本招标文件的约定进行验收。产品质量达到设计要求，安装调试各项指标符合招标技术要求。7.2、验收方法：货物验收分中标人出厂检验、安装调试检验及最终验收三个阶段。A、出厂检验：中标人在货物出厂前，应按产品技术标准规定的检验项目和试验方法进行全面检验，中标人应随同货物出具产地证书和出厂检验报告产品质量合格证等，结果必须符合上述验收标准的要求。B、安装调试检验：设备安装、调试过程，中标人应作详细检验记录。安装调试检验结果应符合制造厂产品标准和招标文件货物的具体规定。检验记录应真实并提供给采购人。C、最终验收：设备安装、调试结束后，由中标人负责并会同采购人及有关人员按上述规定的标准要求进行联合验收，验收合格后办理相关移交手续。验收所发生的一切费用由中标人承担。8、投标人应保证：其所提供的货物必须是自身合法生产的或通过正当合法来源获得的全新的产品，并对之具有完全所有权；任何第三方均不得就其所提供的货物（包括设计、及相关软件）提出包括但不限于所有权、专利权、外观设计和商标权等知识产权或包括但不限于抵押权在内的担保物权之异议。就货物的所有权、知识产权或担保物权可能提出的异议或有关索赔责任或费用，由中标人承担，采购人不承担任何责任。五、报价要求：1、投标报价是指投标人根据本部分要求需要提供的货物和服务总价格，包括货物价格、运输费、安装、调试、人员培训、售后服务、保险费、税务以及本招标文件中约定的所有费用。2、货物总价和安装、调试、培训、备品备件、专用工具及其它附带伴随服务的费用需在报价明细表详细标明。3、投标人可在分项报价表中详细列出各项明细报价，如果所列分项报价不含以上，则视为已含在投标总价中。4、投标人对本招标项目只能提供唯一方案、唯一报价，采购人不接受任何有选择的报价。5、投标人按上述条款要求填写报价是因为供招标人评标方便的缘故，但不限制用户以其它方式签订合同的权利。6、各投标人报价时应综合考虑日后属政策性调整、各种材料市场的浮动等因素造成的货物价格变动 ，上述价格变动不予调整。7、货物如遇升级，中标人可按升级后的货物供货，但价格不变。六、交货时间、地点：1、交货期限：合同签订后 45 个日历日内全部安装调试完毕，验收合格,并交付使用；若由于中标人原因造成不能按时完成的，采购单位有权取消其中标资格、没收其履约保证金，并应赔偿由此造成的损失；采购单位有权另定中标人。2、交货地点：采购人指定地点。七、货款结算：1、设备安装、培训、验收合格后，正常运转1个月一次性支付总货款的70% ；2、正常运转三个月后付款30%；3、所有货款均由采购单位财政直接支付帐户支付。4、支付货款时应提供的资料：4.1、填写政府采购付款申请表并由采购单位签署支付意见。4.2、中标通知书、政府采购验收单、合同、税务发票、政府采购审批表、履约保证金证明、采购文件、采购单位汇款证明（纳入合计核算中心外）的有效复印件（均应加盖单位公章）。4.3、中标的供应商、收款单位、购货票证开票单位三者应一致；购货票证的发放机关应为中标人所在地税务机关；中标人收款账号应为经批准的收款单位银行账号。4.4采购合同正本一份；4.5成交通知书复印件等付款资料。4.6原装进口设备另须提供海关报关单及商检报告的有效复印件（均应加盖采购单位公章）。八、履约保证金1、中标人在与采购单位签订合同时，应向采购单位提交合同总额的5%做为履约保证金。2、该履约保证金在货物全部安装完毕经正式验收合格且无质量及服务问题后无息退还。3、该履约保证金应在签订合同时提交，提交方式为：现金、电汇或银行转帐。九、注意事项1、投标人应遵守国家有关法律、规章，不得提供虚假资料，不得串通报价；中标人产生后，不得拒绝签订政府采购合同，否则将没收其投标保证金。2、中标人应认真履行政府采购合同做好售后服务工作，否则采购管理部门将按有关规定进行处罚。3、投标文件一旦递交，概不退还。4、本次采购不单独提供招标货物使用地的自然环境、气候条件、公用设施等情况，投标人被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况。第三部分 投标人须知投标人须知前附表本须知前附表的条款号是与投标人须知中条款的项号相对应的。如果有矛盾的话，应以本须知前附表为准。 项号条款号编 列 内 容1采 购 人：泉州市中医院采购编号：QZWS2012017项目名称：医疗设备及服务采购招标内容：详见招标货物（服务）一览表。23.1投标人的资格要求：1、具有本次采购货物的经营权和独立承担民事责任能力的企业法人；2、符合中华人民共和国政府采购法第二十二条规定条件；3、投标人所投产品具有医疗器械注册证及附件；4、投标人具有医疗器械经营许可证；根据上述资格要求，投标人须提供的资格证明文件详见本招标文件第三部分 投标人须知10.2第五款。311.1投标有效期：投标截止期结束后60个日历日。有效期不足将导致其投标文件被拒绝。4投标文件递交截止时间：2012 年 月 日上午9：30（北京时间）开标时间：2012 年 月 日上午15：00（北京时间）递交投标文件和开标地点：泉州市务实采购有限公司开标室。接 收 人：泉州市务实采购有限责任公司。512投标保证金：合同包一： ￥ 元（人民币 圆整）。合同包二：￥ 元（人民币 圆整）。投标人以 银行转账方式 提供投标保证金，并保证在2012年 月 日下午17：00（北京时间）前到达本投标邀请提供的账户上，投标保证金转账单或电汇单上必须注明所投标的采购编号,否则视为未提交保证金，其投标将被拒绝或视为无效投标。6履约及维护保证金：中标人与采购人签订合同前，须向采购人提交中标金额5 %计算的履约及维护保证金，履约及维护保证金在验收合格质保期满后无质量及售后服务问题，于10个日历日一次性无息退还。中标单位如有下列行为之一视为违约，其履约保证金保证金将被没收：（1）所提供的货物、配件与投标文件的承诺不相符；（2）不能按期交货并造成合同工期延误；（3）违反所承诺的生产厂家、货物报价和质量、采购文件规定的技术参数与性能、售后服务等行为；（4）违反双方签署合同书的其他主要条款。719.1评标标准和方法：本项目评标方法采用综合评分法确定一名中标人。有关无效投标之规定详见第三部分17.3款，请投标人认真研读。824招标服务费：中标人应在中标公告发布的三天内支付中标服务费,具体标准按国计价格(2002)1980号文规定上限标准执行。否则，招标人将视情另推中标候选人；请投标人投标报价时予以充分考虑。招标代理服务费以人民币支付。交纳方式：电汇或现金。925.1招标项目行政监督部门：泉州市财政局政府采购监督管理办公室。一、说 明1.适用范围1.1本招标文件仅适用于本投标邀请中所叙述项目的货物及服务采购。 2.定义2.1“采购人”系指委托招标业主。2.2“招标人”系指本次招标采购项目活动组织方。2.3“供货商”系指符合采购法规定条件且购买了本招标文件的潜在投标人。 2.4“投标人”系指向招标人购买招标文件且已经提交或准备提交本次投标文件的制造商或供货商。2.5“投标人代表”指全权代表投标人签署投标文件，参加采购投标活动的法定代表人或须持有法人委托授权书的授权代理人。2.6 “货物”系指卖方按招标文件规定，须向买方提供的一切家具、附件、备品备件、工具、手册及其它有关技术资料和材料。2.7“服务”系指招标文件规定卖方须承担的安装、调试、技术协助、校准、培训以及其他类似的义务。2.8“中标候选人”系指经过参与本次采购项目的评委审查、考评、推荐的候选人。2.9“中标人”系指持有招标代理机构签发的中标通知书，与采购人签订采购合同的法人。3.合格的投标人3.1凡有能力提供本招标文件所述货物及服务的，具有法人资格的境内供货商或制造商均可能成为合格的投标人。3.2 投标人应遵守中国的有关法律、法规和规章的规定。3.3一个投标人只能提交一个投标文件。但如果投标人之间存在下列互为关联关系的情形之一的，不得同时参加本项目投标：(1) 法定代表人为同一人的两个及两个以上法人；(2) 母公司、直接或间接持股50及以上的被投资公司；(3) 均为同一家母公司直接或间接持股50及以上的被投资公司。3.4 投标人不得与本次招标项下设计、编制技术规格和其它文件的公司或提供咨询服务的公司包括其附属机构有任何关联。 3.5两个或者两个以上投标人可以组成一个投标联合体，以一个投标人的身份投标。以联合体形式参加投标的，联合体各方均应当符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件。联合体各方中至少应当有一方符合采购人根据采购项目的要求规定的特定条件。联合体各方之间应当签订共同投标协议，明确约定联合体各方承担的工作和相应的责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交。联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独在同一项目中投标，也不得组成新的联合体参加同一项目投标。联合体只能以其中一方具备的条件作为评标依据，并在投标文件中必须明确以联合体的确定一方的条件参与商务部分的评标。3.6投标人代表在同一个项目中只能接受一个投标人的委托参加投标。4.投标费用4.1无论投标过程中的作法和结果如何、投标人自行承担所有与参加投标有关的全部费用。二、招标文件5.招标文件的组成5.1招标文件用以阐明所需货物及服务招标程序和合同主要条款。招标文件由下述部分组成： 投标邀请 投标人须知 招标内容及要求 合同主要条款 投标文件格式5.2 除非有特殊要求，招标文件不单独提供招标货物使用地的自然环境、气候条件、公用设施等情况，投标人被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况。6.招标文件的澄清6.1投标人对招标文件如有疑点，可要求澄清。要求澄清应按投标邀请中载明的地址以书面形式（包括信函、电报或传真，下同）通知招标人。招标人将视情况在投标截止时间15个日历日（如至原定截止时间不足15个日历日，则需延长开标时间）前将不标明查询来源的书面答复发给所有购买招标文件的投标人，并在采购信息发布的媒体上发布更正公告。该澄清内容为招标文件的组成部分。7.招标文件的修改7.1至投标截止日期前15日（如至原定截止时间不足15个日历日，则需延长开标时间），招标人可主动或依投标人要求澄清的问题而修改招标文件，修改通知（包括有关本项目招标的相关信息）在泉州市政府采购网 ()、福建省政府采购网(/)发布，并以书面形式通知按购买招标文件投标人提供的电话或传真通知所有购买招标文件的投标人，投标人在收到该通知后应立即以电报或传真的形式予以确认。该修改内容为招标文件的组成部分，对投标人具有约束力。但本招标文件第7.2条规定的推迟投标截止时间和开标时间情形不受本条约束。7.2 为使投标人在准备投标文件时有合理的时间考虑招标文件的修改，招标人可酌情推迟投标截止时间和开标时间，但应当至少在投标截止时间三个日历日前将变更时间以书面形式通知所有购买招标文件的投标人，并在采购信息发布的媒体上发布更正公告。该修改内容为招标文件的组成部分。在此情况下，招标人和投标人受投标截止期制约的所有权利和义务均应延长至新的截止日期。 7.3 招标文件的修改书将构成招标文件的一部分，对投标人有约束力。三、 投标文件的编写8.要求8.1投标人应仔细阅读招标文件的所有内容，按照招标文件的要求提交投标文件。投标文件应对招标文件的要求作出实质性响应，并保证所提供的全部资料的真实性，否则其投标将被拒绝。8.2 除非有另外的规定，投标人可对招标货物一览表所列的全部合同包或部分合同包进行投标。招标代理机构不接受有任何可选择性的报价，每一种货物只能有一个报价。9.投标文件语言9.1投标文件应用中文书写。投标文件中所附或所引用的原件不是中文时，应附中文译本。各种计量单位及符号应采用国际上统一使用的公制计量单位和符号。10.投标文件的组成10.1投标文件报价部分（单独编制装订成册并密封）：(1) 开标一览表(2) 投标分项报价表(3) 节能、减排、环境标志产品价格统计表（若有）10.2投标文件技术商务部分（单独编制装订成册并密封）:(1) 投标书(2) 技术规格和商务偏离表(3) 货物说明一览表(4) 供货范围清单(5) 投标人资格证明文件（属复印件的，原件备查） 关于资格的声明函 投标人的资格声明 法定代表人授权书原件 投标人代表身份证复印件 经年检合格有效的营业执照副本复印件； 合格有效的税务登记证副本复印件； 合格有效的医疗器械注册证及其附件证明文件； 合格有效的医疗器械经营许可证证明文件以上 的资格证明是对合格投标人的要求，均作为评标专家评标的资格审查。若投标人的以上的资格证明文件不完整或不合格，其投标将以无效标处理。(6) 技术及商务应答(7) 投标人提交的其它资料(8) 招标代理服务承诺书(9) 投标保证金缴纳凭证复印件10.3投标文件的“报价部分”、“技术商务部分”必须分别装订成册，分册密封提交，否则，其投标视为无效投标。投标人应将投标文件装订成册，并编写“投标文件目录清单”。11.投标有效期 11.1投标文件从投标人须知前附表第4项所规定的投标截止期之后开始生效，在投标人须知前附表第3项所规定的期限内保持有效。有效期不足将导致其投标文件被拒绝。 11.2特殊情况下招标代理机构可于投标有效期满之前书面要求投标人同意延长有效期，投标人应在招标代理机构规定的期限内以书面形式予以答复。投标人可以拒绝上述要求而其投标保证金可按规定予以退还。投标人答复不明确或者逾期未答复的，均视为拒绝上述要求。对于接受该要求的投标人，既不要求也不允许其修改投标文件，但将要求其相应延长投标保证金有效期，有关退还和不予退还投标保证金的规定在投标有效期延长期内继续有效。12.投标保证金12.1 投标保证金为投标文件的组成部分之一。12.2 投标人应在提交投标文件之前向招标代理机构缴交投标人须知前附表第5项要求的投标保证金。联合体投标的，可以由联合体中的一方或者共同提交投标保证金，以一方名义提交投标保证金的，对联合体各方均具有约束力。 12.3 投标保证金用于保护本次招标活动免受投标人的行为而引起的风险。12.4联合体投标的，可以由联合体中的一方或者共同提交保证金，以一方名义提交投标保证金的，对联合体各方均具有约束力。12.5 未按规定缴交投标保证金的投标，将被视为无效投标。12.6 在中标通知书发出后5个工作日内，未中标投标人应向招标人出具退还投标保证金申请单（未中标方使用），办理退还投标保证金手续；12.7中标人在支付所有招标服务费并签订政府采购合同及按招标文件要求支付履约保证金后5个工作日内，持政府采购合同及投标保证金申请单（中标方使用）向招标人办理退还保证金手续。12.8 投标保证金的有效期为投标有效期满后的30个日历日。投标保证金予以原额无息退还。 12.9 发生以下情况之一的，投标保证金将不予退还： 投标人在投标截止期后，投标有效期内撤回投标； 中标人未能做到按本须知第20条规定签订合同； 中标人未按投标人须知前附表规定缴纳招标服务费；以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；本招标文件中规定的其他没收投标保证金的情形。上述不予退还投标保证金的情况给招标采购单位造成损失的，还要承担赔偿责任。13.投标文件的格式13.1投标人须编制由本须知第10条规定文件组成的投标文件正本壹份，副本柒份，正本必须用A4幅面纸张打印装订，副本可以用正本的完整复印件，并在封面标明“正本”、“副本”字样。正本与副本如有不一致，则以正本为准。13.2投标文件应由投标人的法定代表人或者其授权代表签字并加盖公章，如由后者签字，应提供“法定代表人授权委托书”。13.3除非有另外的规定或许可，投标使用货币为人民币。13.4投标人应提交证明其拟供货物符合招标文件要求的技术响应文件，该文件可以是文字资料、图纸和数据，并须提供货物主要技术性能的详细描述。 13.5 投标文件的正本和全部副本均应使用不能擦去的墨料或墨水打印、书写或复印，并由法定代表人或其授权代表签署，盖投标人公章。13.6全套投标文件应无涂改和行间插字，除非这些改动是根据招标代理机构的指示进行的，或者是为改正投标人造成的必须修改的错误而进行的。有改动时，修改处应由授权代表签署证明或加盖校正章。 13.7未按本须知规定的格式填写投标文件、投标文件字迹模糊不清的，其投标将被拒绝。13.8所有资格证明文件复印件须注明“与原件一致”并加盖投标人公章。 四、 投标文件的递交14.投标文件的密封、标记和递交 14.1投标人应将投标文件分装成“开标袋”、“投标文件正本”、“投标文件副本”三个密封包封：（1）开标袋：内含“开标一览表”、“投标分项报价表”（正本 壹 份、副本 柒 份）和投标保证金票据复印件及中标服务费承诺书各一份，正本每一页均需加盖投标单位公章和投标代表签字；注：投标报价内容不得在投标文件正本和副本中出现。（2）投标文件正本：内含投标文件正本 壹 份；（3）投标文件副本：内含投标文件副本 柒 份；14.2每一密封包封上应标明投标项目名称、招标编号、投标人名称、地址、联系人、联系电话，并注明“于_之前（指投标邀请中规定的开标日期及时间）不准启封”的字样。每一包封的封口应妥善密封，并在封口加盖投标单位公章。投标文件未密封将导致投标被拒绝。14.3如果投标文件由邮局或专人送交，投标方应将投标文件按照本须知第14.1条至第14.2条的规定进行密封和标记后，按投标人须知前附表注明的地址送至接收人。14.4如果未按上述规定进行密封和标记，招标代理机构将不承担由此造成的对投标文件的误投或提前拆封的责任。14.5投标文件应在投标邀请中规定的截止时间前送达，迟到的投标文件为无效投标文件, 将被拒收。14.6投标人在投标截止时间前，可以对所提交的投标文件进行修改或者撤回，并书面通知招标代理机构。修改的内容和撤回通知应当按本须知要求签署、盖章、密封，并作为投标文件的组成部分。14.7投标人在投标截止期后不得修改、撤回投标文件。投标人在投标截止期后修改投标文件的，其投标被拒绝。14.8投标截止时间结束后参加投标的投标人不足三家的，本次招标程序终止，除采购任务取消情形外，招标采购单位将依法重新组织招标或者采取其他方式采购。五、投标文件的评估和比较15.开标、评标时间15.1 在投标人须知前附表中所规定的时间、地点开标。15.2开标由招标代理机构主持，采购人、投标人和有关方面代表参加。所有投标人应派授权代表参加开标会，并签到。15.3 开标时，由投标人监督代表和授权代表检查投标文件的密封情况，对符合密封要求的投标文件按照提交投标文件时间的先后顺序（或者逆顺序）当场逐一拆封，由开标会主持人宣唱并记录各投标人的报价，唱标内容为“报价一览表”内容。招标代理机构对唱标内容作开标记录