医疗器械参考一.doc

附件1：黄岩区乡镇卫生院以上医疗机构医疗器械规范化管理设置标准第一章 人员组织第一条 医疗机构必须明确本单位医疗器械使用管理工作的分管领导。分管领导应组织有关人员，定期开展医疗器械使用管理体系的内部评审。第二条 区级医疗机构应设立医疗器械的综合管理部门，明确关键岗位人员，如采购、验收、养护、档案管理人员等。综合管理部门负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、销毁、不良事件监测等管理工作；传达和执行相关法规政策。管理人员和关键岗位人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习。第三条 中心卫生院和乡镇卫生院应建立质量管理小组，明确关键岗位人员，如有条件可设立综合管理部门。关键岗位人员应包括采购、验收、养护、档案管理等岗位，质量管理小组负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、销毁、不良事件监测等管理工作；传达和执行相关法规政策。关键岗位人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习。第四条 医疗机构应定期对关键岗位人员进行培训和考核。直接接触医疗器械的人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病者，应及时调离直接接触药械的岗位。第二章 管理制度第五条 医疗机构在采购使用医疗器械时，应根据国家和地方有关规定，建立以下管理制度：1、质量管理责任制2、关键岗位人员培训和考核制度3、医疗器械采购管理制度4、医疗器械验收和储存管理制度5、植入介入类医疗器械管理制度6、医疗设备、仪器使用管理制度7医疗器械质量事故和不良事件监测报告制度8、不合格品确认及处理制度其中第5项制度仅对使用植入介入类医疗器械的医疗机构适用；医院类医疗机构还应当建立医疗器械非正常使用控制制度，医疗机构可结合本单位实际，在上述制度的基础上做有益补充。第三章场所设施第六条区级医疗机构应有独立的医疗器械仓库，库区面积与库存量相适应；必须有明确的合格区（绿）、不合格区（红）、待验区（黄）、退货区（黄）等四区，并有明显的标志。库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。第七条中心卫生院可与药品共用库房，但应当与药品区明显分隔；必须有明确的合格区（绿）、不合格区（红）、待验区（黄）、退货区（黄）等四区，并有明显的标志。库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。需要在急诊室等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。第八条乡镇卫生院可与药品共用库房，但应当与药品区明显分隔；库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。需要在急诊室等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。第四章采购管理第九条医疗机构采购医疗器械（包括获得药品批准证明文件或医疗器械注册证的体外诊断试剂），由负责采购医疗器械的部门或人员统一进行，其他部门和个人不得自行采购医疗器械。遇紧急情况（急诊）或手术中突发情况无法统一购进的，使用科室必须从本院指定已验明资质的供货单位购进并进行验收，及时报医疗器械综合管理部门或负责采购人员登记备案。第十条医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械，禁止从其他渠道购进医疗器械。医疗机构不得从超范围经营或生产的企业采购医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、规格型号、产品标准、产品性能结构及组成或产品适用范围不符合医疗器械注册证及其附件规定的医疗器械。不得采购未取得药品批准证明文件或医疗器械注册证的体外诊断试剂。第十一条采购人员应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证2、医疗器械产品注册证（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）3、销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件4、一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的无菌检测报告5、设备类医疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议6、若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书7、进口医疗器械有进口质量检验要求的，应同时检查进口检验质量报告8、其它资料采购部门或采购人员应建立供货企业和设备产品档案。第十二条拟从新的供货单位首次采购医疗器械，应填写首营企业审批表，审批表中应详细记录供货单位的相关情况，并附上加盖红章的资质证明，由分管领导审批后方可采购。第十三条不应采购无中文标识的医疗器械。如有充分理由证明具有中文标识的同类产品都不能达到相同功效，应做出书面申请，由分管领导审批后方可采购。第十四条对于符合医疗器械定义又不能确定是否作为医疗器械管理的产品，医疗机构应要求供货企业提供国家食品药品监督管理局发布的医疗器械证明文件。供货企业不愿提供证明文件或产品作为医疗器械管理而供货企业不能提供相关资质证明的，医疗机构不得采购。第十五条对于外请医生，医疗机构相关科室须提前告知本单位的相关采购规定。相关科室可以通过书面或口头的形式提前告知外请医生，外请医生必须遵守本章的采购规定。第十六条医疗机构应建立采购人员退出机制，对于多次购进不合格产品的采购人员，医疗机构应取消其采购资格。第五章验收和储存养护管理第十七条医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，未经入库验收的医疗器械不得使用。验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭和发票，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等进行查验与核对。建立真实、完整的验收记录，内容包括：产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。医疗仪器、设备的验收记录还应包括相关配置和技术性指标。购进验收记录应妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后二年。第十八条进入医疗机构的医疗器械应当随货附有供货企业加盖红章的销售凭证，销售凭证应至少标明产品名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号或出厂编号、购销单位。医疗机构在购入医疗器械时应有供货单位出具的销售发票。销售凭证和销售发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及医疗机械注册证上的产品名称相一致。第十九条因急诊需要，拟使用的植入介入类医疗器械属供货商临时送货，入库验收人员不能及时验收的，临床使用科室相关人员应做好以下几点工作：1、索取并保留产品外包装2、要求送货业务员在随货销售凭证上签字，并附有该业务员的身份证复印件3、填写植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表（见第二十四条）医疗机构对已使用的植入介入类医疗器械付款之前，临床使用科室相关人员将上述三项物品资料交于医疗器械入库验收人员，填写入库验收记录，并由临床使用科室相关人员和入库验收人员双签名。入库验收人员负责保管产品外包装；产品外包装应至少保存一年。第二十条采购和使用人员可参与验收，但必须有入库验收人员最终确认，可以采取双签名的形式。第二十一条对货单不符、货证（注册证及附件）不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，应拒收并报告医疗器械的综合管理部门或分管领导处理。第二十二条医疗机构应按照产品说明书标明的储存条件储存医疗器械。产品要有货位定位标志（货位卡），并按批号依次堆放，堆放时应保持一定间距，产品离墙间距不少于10厘米，离地不少于10厘米，距顶大于50厘米。第二十三条医疗机构要有专人负责库房的养护工作，定期对陈列和库存的医疗器械进行检查养护，并予以记录。对近效期产品（离失效期6个月内）应缩短检查养护周期，并建立有效措施，防止过期失效。第二十四条 医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，建立出库复核记录。出库复核记录应至少包括：产品名称、规格、出库数量、生产企业、生产批号、出库复核结论、出库日期、使用部门、复核人和领用人签名等。出库复核记录应妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后二年。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。第六章植入介入类医疗器械使用管理第二十五条 医疗机构在使用植入介入类医疗器械前，主管医生应向患者或家属说明拟植入介入类医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症及注意事项，并签署知情同意书。第二十六条 临床使用科室手术后必须及时填写植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表。跟踪登记表保存期至少超过产品有效期一年，永久性植入的保存期为永久。植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表应当登记使用者情况、手术日期、手术医生姓名、数量、规格型号、生产厂家、批号或编号、灭菌批号、有效期和供货单位等信息，并粘贴产品序列号或跟踪号的条形码。植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表一式多份，至少有一份与住院病历一起保存，一份交医疗器械综合管理部门或入库验收人员，一份交于病人。第七章 医疗设备、仪器使用管理第二十七条医疗机构应当建立并执行医疗设备仪器安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度、维护和检测制度，制定相应的操作规程。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗器械。使用人员培训、考核情况，设备维护情况和安全检测结果都应形成记录，并存档备查。第二十八条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械，不得自行增加医疗器械的适用范围。医疗机构改进或委托生产企业改进医疗器械技术结构的，应视作医疗机构研制医疗器械，前提是国内无技术结构改进后的同类医疗器械供应。第八章一次性无菌医疗器械使用管理第二十九条使用一次性无菌医疗器械必须建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，保管好有关单据以备查验。一次性使用无菌医疗器械产品不得重复使用，使用后必须按规定进行销毁处理并做好记录。第九章体外诊断试剂使用管理第三十条不得使用未取得药品批准证明文件或医疗器械注册证的体外诊断试剂，不得使用未按照规定储存或超过有效期的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。使用人员应对使用场所储存的体外诊断试剂进行养护，并予以记录。第十章 不合格医疗器械管理和医疗器械使用监测第三十一条 医疗机构应建立医疗器械使用质量问题投诉、查询和不良事件监测、收集、报告、评价的内部工作制度。应确定专人负责不良事件的监测、收集、报告和评价工作，发现不良事件，及时向区不良事件监测中心报告。第三十二条在进行进货检验、储存、使用等环节发现质量可疑的医疗器械产品，应及时上报医疗器械的综合管