常见GMP术语翻译.doc

下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。该文件我将继续补充更新。常见GMP术语翻译英文中文英文中文calibration校验Validation Protocols验证方案Doc. Ref. No.参照文件编码Validation Reports验证报告Document No.文件编码controlled copy 受控复印件Effective Date生效日期 uncontrolled copy非受控复印件Form No.表格号the concerned departments相关部门Revision number修订号RM 原材料Prepared by制定人GTP General Test Procedure通用检验规程Reviewed by审核人Reprocessing返工Approved by批准人Reworking重新加工Designation职务Validation Master Plan验证总计划Chief Engineer总工Confidential机密Document Title文件标题Obsolete doc过时文件Standard Operating Procedure标准操作程序Master list of Documents文件主目录guidelines指导原则Change controls变更控制Site QA - Head工厂QA负责人Deviation偏差Procedure程序Preventive Maintenance预防性维护Issue Date颁发日期Sampling取样Supersedes替代Working Standard工作对照品Review Date复审日期In-process Materials反应过程物料Page No页码analytical reports分析报告Technology transfer技术转化Purpose目的Site master file SMF工厂主文件Scope范围Regulatory audits药政检查Definitions定义OOS Investigation超标调查Responsibility责任Internal audits自检Procedure程序Customer audits客户审计Related Documents相关文件Intermediates中间体Revision Record修订记录Packing Materials包材as per依据DMF药物主文件Document Control文件管理Purified Water纯化水Sl. No序号R & D研发Remarks备注product name品名master copy原件distribution根据实际情况：“分发”或者“销售”BPR批生产记录Format根据实际情况：“格式”或者其他等STP标准和检验规程stage步骤QMS质量管理系统batch number批号Nil无data entry记录填写NA不适用correction fluids涂改液templates模板A.R.Number检验报告单号Equipment I.D设备编码usage log使用记录本CHECKED BY复核者Sampling room取样间SAMPLING DEVICES取样器具electronically stored quality documents电子版质量文件ANNEXURE附件hard copies打印文本dispatches batches放行批次Soft copy电子版文件periodic examination定期检查Quantitative Analysis定量分析control samples很多时候是指“留样”Qualitative Analysis定性分析Register“登记表”等COA检验报告单auto injector自动进样器IHL. NO.（in house lot no.）进厂批号numbering编号Quality Control LabQC实验室filing归档，存档applies to适用于Potable water饮用水Volumetric Solutions滴定液interpretation图谱解析characterization结构确证relative standard deviation (RSD)相对标准偏差Labeling贴标System Suitability系统适用性Expiry date有效期至STRENGTH（specification）规格（每一剂量单位所含有效成分的量）Use before date“在此日期前使用：”LABELED AMOUNT 标示量Retest date复验日期Authorized Person 授权人ADR Adverse Drug Reaction不良反应Clean area洁净区CTD Common Technical Document通用技术文件（一种文件制备格式）HVAC/Air handling UnitAHU空气净化系统Control 根据实际情况，可翻译成“管理”或“控制”Bill of Material物料清单Instrument（equipment） ID.仪器（设备）编码specimen signatures签名样本（核对用）VALIDATION POLICY验证方针P.O. Number汇票号Reactor反应罐apply to适用于GL glass lining搪玻璃不锈钢Stainless Steelcadre骨干shift in-charge领班agitator搅拌器reflux回流condenser冷凝器process工艺centrifuge离心机as required按要求intimation通知block车间requisition申请HDPE高密度聚乙烯status tags状态标记LDPE低密度聚乙烯environmental monitoring环境监控flow meter流量计microbial load微生物负载swab test擦拭实验Acceptance Criteria可接受标准Rinse清洗tank储液罐manhole人孔charge tank加料罐difference差值/差异status tags状态标记Charge投料product change over clearance产品更换程序dedic