临床实验室质量控制要求.ppt

临床实验室质量控制要求,（质量控制诸要素） 检验教研室 杨翀,教学内容与教学要求,临床实验室质量控制的一般要求 质量控制概念 质量控制目的及要求 质量控制内容（共10个方面） 临床实验室各个专业质量控制的特定要求 常规化学、内分泌学、血液学、免疫学、细菌学,质量控制概念,quality control，qc 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（iso9000：2000） 转化过程 原料 产品(特性) 技术和活动,质量控制目的及要求,目的 为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性， 要求 实验室必须建立书面的质量控制规定， 在实际工作中要遵守各项质量控制规定， 以监测和评价每一方法分析过程中的质量。,质量控制内容,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,1 设施与环境,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,备注,sars之后，关注程度加大； 医院管理年，必须考虑的问题。,基本要求,用于检测的实验室设施，应有助于检测活动是正确实施。 包括但不限于能源、照明和环境条件。 要求包括： 环境要求与文件 监测、控制与记录 分区管理,1.1 环境要求与文件,要求 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 文件 对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 注意 在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。,1.2 监测、控制与记录,当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。 当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。,1.3 分区管理,应将不相容活动的相邻区域进行隔离。 应采取措施以防止交叉污染。 对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。 实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。,补：其他要求,在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析后）的检验工作所需的场所空间，通风和一般的供应品； 实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学、和生物伤害。,2 检验方法、仪器及外部供应品,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 要求包括： 方法性能 质量与数量 制备、储存和使用 合法性,标记 校准品选择 失效期 批号,2.1 方法性能,必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法；详细要求参照下一节（4）。,2.2 质量与数量,实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。,2.3 制备、储存和使用,实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件： 这些条件包括：水的质量（纯水机）；温度校准（冰箱）；保护器材和仪器（ups），不致由于电流的波动和中断引起对检验结果和报告的不利影响。 必须将纠正由于达不到上述规定所采取的改正措施文件化。,2.4 合法性,用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。 尚未规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。,2.5 标记,试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有： 识别名；有意义时,应标明浓度、效价、滴度等。 储存要求； 制备日期和/或失效日期； 其他与正确使用有关的信息。,2.6 校准品选择,应根据仪器制造商说明，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。 实验室自行选用的校准品和质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性。,2.7 失效期,当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，已经变质或者质量不合格，不能使用。 只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性，方可在规定的延长期内使用。,2.8 批号,除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能互相交换。,3 操作手册,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，所制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。 要求包括 操作手册的内容 操作手册的管理,3.1 操作手册的内容（1）,标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准； 方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释； 用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备； 校准的方法； 检验结果的报告范围； 室内质量控制规则和失控限；,3.1 操作手册的内容（2）,当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤； 方法的有限性，干扰因素的影响； 参考范围； 威胁生命的“紧急值”及报告规定； 标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整； 当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。 注：（10）（12）项可以分开在每一方法中写，也可以总的叙述。,3.2 操作手册的管理,手册必须由主任批准，签字和注明日期。 如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。 手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。 实验室必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。,4 方法性能规格的确认和建立,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,在检验标本前，实验室必须对使用方法的下述特性的性能规格进行确认和建立： 主要性能指标：准确性、精密度。 如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值，以及其他需要的特性。 要求包括： 方法确认 方法建立 文件管理,4.1 方法确认,实验室引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）和我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格： 准确度、精密度、检验结果的报告范围（或线性），参考值。 实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。并与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。,4.2 方法建立,实验室自行建立（或修改）的方法，在报告患者结果前应： 建立每一方法的性能规格，包括： 准确度；精密度； 特异性、干扰因素的影响； 分析灵敏度； 检验结果的报告范围（或线性） 参考范围； 其他所需的性能。 建立该方法的校准程序和室内质控规则。,4.3 文件管理,实验室必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止这些方法后半年。,5 仪器和检验系统的维护和 功能检查,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,实验室必须进行仪器和检验系统的维护和功能检测。 维护和功能检测包括: 已获批准的检测系统 尚未要求者 计量法规定,5.1 仪器维护,对中国药品监督管理局（sda）批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统： 按制造商规定的程序进行维护； 对sda尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统： 建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告；,5.2 功能检查,对sda批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统： 安装时，按制造商规定程序进行功能检查； 日常工作时（如有规定），按制造商规定的频度进行功能检查； 对sda尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统： 如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度。,5.3 计量法规定,对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书： 天平； 分光光度计； 其它有关仪器。,5.4 文件管理,所有进行的维护，所有进行过的功能检查，都应进行记录并写成文件。,6 校准和校准验证,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。 除非在各个专业的特定要求中注明可以不做以外，校准必须按本节要求和步骤进行并写成文件。 要求包括： 已获批准/尚未要求的检测系统的校准要求 校准的频度 文件化,6.1 释义（1）,校准 是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应（如a值）和所测物质（浓度）之间的已知关系的过程。 校准验证 是按检验标本方式，对校准品进行分析，检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。,6.1 释义（2）,检验结果的报告范围 指实验室建立或确认仪器、试剂盒或者检验系统的检验反应在此报告范围内的准确性。 例如： 检测仪器的响应范围； 方法测定的线性范围。,6.2 校准要求,对于sda批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统的检验方法。 实验室应使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格。 当使用非标准方法、自己开发的方法、sda暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须： 建立校准方法； 进行校准验证。,6.3 建立校准方法的要素,校准品 选择适合的校（标）准品，包括校（标）准品的数目，类型和浓度； 溯源性 如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质； 确立校准的频度。,6.4 校准验证,溯源性 如有可能，方法应追溯到参考方法或者已知值的参考品； 校准要求 确定校准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度。 确定检验结果的报告范围 确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。,6.5 校准的频度,至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验： 改变试剂的种类，或者批号。 仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能； 质控反映出异常的趋势或者偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。,6.6 文件化,所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。,7 室内质控（iqc）,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,应在常规工作的基础上进行室内质控，以监测方法或者检验系统的稳定性， 通过室内质控系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度；结合室间质评（eqa）可以间接评价检验结果的准确性。 除在各专业的特定要求中指明外，一般应该按照下列步骤进行。 要求包括： 已获批准的检测系统 尚未要求的检测系统 一批次操作 质控品的设置,质控品的检测方法 质控品的赋值 报告,7.1 质控要求,对sda批准和注册登记的仪器和检验系统， 实验室要遵守制造商对质控的要求和说明； 当使用自己开发的方法，对sda暂不审批的方法，或者实验室修改的方法， 实验室必须建立相应的质控方法； 包括选择和确立质控品的数目、来源、类型，以及测定的频度； 并建立在每一批次操作中决定是否接受检验结果的质控限，质控规则。,7.2 一批次操作,一批次操作 指在此一段时间内，仪器和检验系统的准确性和精密度是稳定的。 但是一次操作的时间不能大于小时。 稳定性监测 对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。,7.3 质控品的设置（1）,定性检验 实验室在进行患者标本每一批次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。 定量检验 每一批次操作至少要进行一次质控品测定，最好是高、低两个质控品。,7.3 质控品的设置（2）,每一个工作日，实验室必须用证实的阳性和/或阴性质控品（如抗原或抗体的提物）评估进行抗原抗体测定的方法的质量。 如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品。 如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。,7.4 质控品的检测方法,质控品（校准品）必须按患者标本那样进行检验。,7.5 质控品的赋值,使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数等）： 定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。 进行室内质控时，可以对定值质控血清的靶值进行修正。通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起未定值质控品的统计学参数。,7.6 报告,在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。,8 室间质评（eqa）,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,有明确的职责以确保参加室间质评活动； 有参加该活动的文件化程序； 执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用eqa结果。 必须评估对任何一个不满意、不成功的室间质评结果所采取的纠正措施有效性。,9 纠正措施,1 设施与环境 2 检验方法、仪器和外部供应品 3 操作手册 4 确认和建立方法的性能规格 5 仪器和检测系统的维护和功能检查 6 校准和校准验证方法 7 室内质控（iqc） 8 室间评价 9 纠正措施 10 质控记录,基本要求,实验室必须建立纠正措施政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。 下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件。 要求包括： 检测系统未达标 质控和校准未达标 报告延时 报告错误,9.1 检测系统未达标,实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不限于下述情况： 对仪器、检验系统所检查或建立的性能规格没有达到所规定的要求； 检验结果在实验室结果范围以外； 所提供的某一方法的参考范围对实验室的检验对象不适合。,9.2 质控和校准未达标,质控和校准的结果未达到实验室确