药品购销资质和票据的稽查方法与技巧.ppt

药品购销资质和票据的 稽查方法与技巧,杨占新,内容提要,审资质 审印章 审票据,药品采购环节之索要哪些资质材料？,应当向供货方索取加盖供货单位原印章的以下材料，并保存至药品有效期满后1年，有效期不满2年的应当保存3年： (一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； (二)营业执照复印件； (三)药品生产质量管理规范认证证书复印件或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； (四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书原件； (五)销售人员的身份证复印件； （六）所销售药品的批准证明文件复印件； （七）本批次药品出厂检验报告书复印件； （八）采购进口药品的，应索取进口药品注册证或者医药产品注册证和进口药品批件复印件； （九）采购进口药品的，应进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地食品药品监督管理部门印章的进口药品通关单复印件； （十）采购实行批签发管理的生物制品的，应索取生物制品批签发合格证复印件。,药品采购环节之索要哪些资质材料？,应索取并按规定留存加盖供货单位印章的税票和药品清单。 前款规定的税票或随货同行单应在药品交易同时索取，并与实物品名、批准文号、批号、数量相符。 应将税票或随货同行单保存至药品有效期满后1年，有效期不满2年的应当保存3年。,关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知,国食药监安2009283号 2009年06月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下： 一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动： （一）药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。,一、如何进行资质材料的审验,（一）审查营业执照与药械生产经营许可证、发票和随货同行单、法人授权委托书上的单位名称是否一致； （二）审查相关证照的有效期。（许可证有效期不会超过五年）营业执照要年审、药械生产和经营许可证有效期为5年（药品经营许可换证日期091231生产2010年12.31）、gsp、gmp证书5年、药品注册证、进口药品册、医药产品注册证有效期5年，医疗器械注册证有效期4年,（三）审查相关证照的编号： 1、药品经营许可证有10位编码：如鲁(abcd) (ab)01xxxxx。第一括号内：a代表批发；b代表连锁总部；c代表连锁门店；d代表零售（单体）。第二括号内：a代表法人企业；b代表非法人企业。01代表济南，xxxxx代表顺序号 。 如： 粤aa0101379 新证：第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。 例如：冀aa3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业 沪aa0210001，为上海市某一法人批发企业,2、药品生产许可证：如冀ha20050011 大写字母代码h：化学药z：中成药s：生物制品t: 体外诊断试剂y：中药饮片q：医用氧等f: 药用辅料j: 空心胶囊c: 特殊药品x: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）小写字母代码a: 原料药b：制剂,,药品生产许可证有关项目填写说明 一、编号 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。 示例：“编号：京20100001”或“编号：粤20100111”。 变更参考方法：企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。 二、分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 （一）编码方法 大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。,,大写字母有h、z、s、t、y、q、f、j、c、x，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母h、z、s、c之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 （二）字母代码释义 1.产品类型代码 h：化学药 z：中成药 s：生物制品 t: 按药品管理的体外诊断试剂 y：中药饮片 q：医用气体 f: 药用辅料 j: 空心胶囊 c: 特殊药品 x: 其他（如中药配方颗粒等） 2.药品类型属性代码 a: 原料药 b：制剂 e：有国家标准的提取物 （三）代码应用示例 “分类码：habezab”或“分类码：habzbefj”。,5、gsp认证证书编号(各省不一):首位字母(大写)+“-”+地区拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；首位字母规定为：批发企业为字母“a”：零售连锁企业为字母“b”；零售企业为字母“c”。 如c-sd04-0435,6、gmp证书编号为：省市简称+大写字母+顺序号，国家局颁发的证书编号为：大写字母+顺序号。按顺序分别代表不同年份，“a”代表1999年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。,(四）许可证名称的审查 (五）企业名称、有效期字体的审查 (六）经营方式、生产经营范围的审查:有无更改痕迹；有无出现药品批零兼营的表述；有无扩大生产经营范围，特别涉及生物制品、疫苗、蛋白同化制剂和肽类激素,,药品生产许可证生产范围填写规则 一、药品生产许可证的生产范围应按中华人民共和国药典制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。,,二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（*、*）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗(*、*)。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试剂（*、*）。,,五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：片剂（含医疗用毒性药品）。 副本生产范围：片剂（含医疗用毒性药品:*、*）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。 七、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 例如：正本生产范围：中药饮片 副本生产范围：中药饮片（含毒性饮片、直接服用饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制；国家外资产业政策中禁止类除外）。 八、医用气体等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧应在副本上注明产品状态。 例如：正本生产范围：医用氧 副本生产范围：医用氧（气态、液态）。 九、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。 十、同一生产地址的同一生产范围有不同生产线或不同生产车间的应在副本上注明。 例如：正本生产范围：大容量注射剂。 副本生产范围：大容量注射剂（玻瓶一线、二线，塑瓶车间等）。,,药品生产许可证有关项目填写说明 一、编号 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。 示例：“编号：京20100001”或“编号：粤20100111”。 变更参考方法：企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。 二、分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 （一）编码方法 大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。,,大写字母有h、z、s、t、y、q、f、j、c、x，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母h、z、s、c之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 （二）字母代码释义 1.产品类型代码 h：化学药 z：中成药 s：生物制品 t: 按药品管理的体外诊断试剂 y：中药饮片 q：医用气体 f: 药用辅料 j: 空心胶囊 c: 特殊药品 x: 其他（如中药配方颗粒等） 2.药品类型属性代码 a: 原料药 b：制剂 e：有国家标准的提取物 （三）代码应用示例 “分类码：habezab”或“分类码：habzbefj”。,（七） 授权委托书审查：审查双方是否签字；审查授权的起止时间是否明确；审查授权的地域品种等内容是否明确、具体。,（八）检验报告书的审查 批号是否有改动 是否加盖红章 是否不同批次编号一样,包括审批部门印章和企业印章。 国务院关于国家行政机关和企事业单位社会团体印章管理的规定 国务院的印章，直径6厘米 国务院直属机构、办事机构的印章，正部级单位的直径厘米，副部级单位的直径厘米 国务院有关部委管理的国家局，其印章直径为4.5厘米，中央刊国徽，国徽外刊机关名称，自左而右环行，由国务院制发。 省政府各工作机构、直属事业单位、办事机构、议事协调机构和临时机构的印章，正厅局级直径厘米，副厅局级直径厘米,二、印章的审查方法,企业印章 股份有限公司印章 一律为圆形，直径为4.2cm，圆边宽为0.12cm，专用章和公司所属部门 印章 直径为4.0cm，圆边宽为0.1cm，中央刊五角星，五角星外刊企业名称，自左而右环行，或者名称前段自左而右环行，后段自左而右横排， 印章使用简化的宋体字。 有限责任公司印章一律为圆形，直径为4.0cm，专用章和公司所属部门印章直径为3.8cm，圆边宽 为0.1cm，中央刊五角星，五角星外刊企业名称，自左而右环行，或者名称前段自左而右环行， 后段自左而右横行，印文使有简化的宋体字。 发票专用章（加税号）:国税规格为4.0x2.8cm,边线宽为0.1cm.中间为税务登记号,地税规格为4.5x3.0cm,边线宽为0.1cm.如需刻制多枚发票专用章的,在下半圆“发票专用章“的正上方刻上顺序编号“（1）、（2）.“字样。,印章的审查方法,国家税务总局关于发票专用章式样有关问题的公告,发票专用章自2011年2月1日起启用。旧式发票专用章可以使用至2011年12月31日。 本公告发布之前印制的套印旧式发票专用章的发票，可继续使用。 一、形状为椭圆形，尺寸为4030（mm）； 二、边宽1mm； 三、中间为税号， 18位阿拉伯数字字高3.7mm，字宽1.3mm，18位阿拉伯数字总宽度26mm（字体为arial）； 四、税号上方环排中文文字高为4.2mm，环排角度（夹角）210-260度，字与边线内侧的距离0.5mm（字体为仿宋体）； 五、税号下横排“发票专用章”文字字高4.6mm，字宽3mm，延章中心线到下横排字顶端