安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度.doc

安徽省六安市人民医院医疗设备管理规章制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家医疗器械监督管理条例和安徽省药品医疗器械使用监督管理办法对医疗设备的管理要求，医院制定了一套规范化、制度化的医疗设备管理制度。设备处职责设备处是全院医疗设备管理的职能部门。是在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。我院医疗设备管理制度包括：一、医疗设备安全使用管理制度二医疗设备购前论证制度三、医疗设备采购管理制度四、医疗设备安装验收制度五、医用计量器具及压力容器管理制度六、医学装备维修、保养与检测制度七、医疗设备调拨管理制度八、医疗设备报废管理制度九、医疗设备应急保障制度十、高压氧舱管理制度十一、医疗设备使用不良事件上报制度十二、核医学、放射防护管理制度十三、医学装备工程部工作制度十四、工程技术人员岗位考核和再培训制度十五、医学装备使用人员应用培训和考核制度十六、医学装备使用人员岗位考核和再培训制度十七、特种设备安全管理制度十八、放射性同位素与射线装置安全防护管理办法一医疗设备安全使用管理制度1. 严格按照中华人民共和国国家职业卫生标准，采取有效措施做好卫生防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范要求。2. 医院合法使用的大中型医疗设备由院设备处统一管理，并和设备的使用科室共同承担使用管理和维护保养责任。3. 万元以上医疗设备按要求进行定期检测，特大型医疗设备每季度或半年由厂方进行专业维护检测；超声、放射设备和计量器具组织年度强检。4. 临床医疗设备的使用，临床科室护士长为第一责任人，科室应有专人负责，大型、特种设备的操作必须具有符合规定的上岗资质。5. 定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。6. 定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地装置，并保证接地设施良好。7. 医疗设备操作人员做好设备的日常维护工作，保持工作环境清洁，做好防尘、防潮、防水、防爆等；并应协助设备维修技术人员做好设备的定期保养、维护工作。8. 医疗设备的操作必须遵守操作规程，严格执行设备的开关机程序，影像设备应做好开关机记录。对放射治疗、核医学、介入、放射诊疗、高压氧、消毒灭菌等特殊部门的工作人员，应按相关规定经岗前培训后，持证上岗。9. 严禁在医疗设备工作站上使用与设备无关的程序软件；严禁在医疗设备的台面上放置与设备无关的物品，以防金属物品、茶水等进入设备内部；严禁使用人员野蛮操作。10. 严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即按程序关机，并及时通知设备维修人员到场检修。11. 手术室共有设备及介入设备的使用，必须有该设备的管理人员在场，管理人员承担安全使用的责任，有权制止违反程序的不当操作。12. 各特种设备均有专人负责，每季度进行一次自查并有记录，年终主动配合相关部门做好年检、强检工作。13. 所有在用医疗设备均实行责任包干和责任追究制、每月一次巡检、每季度总结记录一次14. 。设备附件应设专人保管，建立附件清单，对消耗性附件应定期核对数目，及时提出补充计划。15. 凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备处及分管院长，并上报当地药监局和相关部门.16. 医疗设备发生故障时，设备管理人员要及时向科主任报告，并通知设备工程部组织维修，大型设备故障停机，设备处要把停机事件及时报告分管院长和院长，制订维修方案并落实维修，争取最短的停机时间。如遇强雷电雨天气，关机并切断电源。二、医疗设备购前论证制度1、设备处负责全院医疗设备临床、医技等科室申请汇总、购前论证和申报工作。2、申购科室在申请购置医疗设备前，必须填写医疗设备购置申请表，并从以下几个方面进行论证说明。应用论证：重点说明学科应用必需理由；市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证等。3、申购科室所提交的医疗设备需求申请表，必须经医务处负责人签字。4、设备处对10万元以上医疗设备购置要报院论证委员会论证，通过后方可采购。特殊设备、急需设备可报院长办公会讨论通过后方可采购。5、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；包括采购、安装和验收的技术工作。三、医疗设备采购管理制度1、 任何医疗设备采购必须严格按、的规定,从取得的生产企业、取得的经营企业购进合格的医疗设备。2. 采购进口医疗设备要依据和、有、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。3. 医疗设备采购人员组成：院长、分管副院长、纪检监察负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。4、 医疗设备采购方式：大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购；常规医疗设备实行打包询价、比价采购；急需医疗设备的采购经院长批准后，院内组织三家以上有资质、有规模、信誉良好的公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。5、 按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。6、 大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写配件申购表，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。四、医疗设备验收制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、设备使用科室、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应在现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4、设备验收文件需现场由设备使用科室、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。五、医用计量器具及压力容器管理制度根据中华人民共和国计量法及有关计量管理的法令、法规，特制定本办法。1.全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。2.各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。3.按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。4.根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。5、在使用医用压力容器前，需根据设备使用说明书制定详细的操作规程，操作者需严格按操作规程进行操作。6、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。7、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。六、医学装备维修、保养与检测制度1、 设备处和医学装备的使用科室共同承担设备的维修管理工作，保证设备安全运行。2、 医学装备的使用科室负责日常保养工作，保持设备工作环境清洁；电源、温度、湿度符合设备要求；并在使用前严格确认；经常检查设备接地情况；正常操作、安全使用。3、 医学装备工程部负责医学装备的维修工作；落实三级维护制度；万元以上设备每季度进行定期维护检测；特大型医疗设备每季度或半年由厂方进行维护检测；组织超声、心电、放射和计量设备的年度强检；作好维修信息记录和存档工作。4、 医学装备发生故障后，使用科室应及时向工程部报修；对抢救设备在使用中发生故障，应立即替换同类设备或采取人工支持；严禁使用故障医疗设备。5、 医学装备工程部应做好预防性维护，积极组织力量维修故障设备。对无维修能力的设备故障，应详细掌握故障信息；报告设备处和分管院长，及时与厂商联系维修，争取最短的停机时间，保证医疗设备的正常运行。七、医疗设备调拨管理制度医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备处，由设备处办理相关手续，并报财务处确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，设备处审核，医疗设备分管院长批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备处必须根据医疗器械分管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财务处确认。八、医疗设备报废管理制度报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写医疗设备固定资产报废申请单，并提交设备处；报废设备鉴定：工程部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。报废申请审批：医疗设备报废申请单经设备处负责人审核，设备分管院长批准, 方可按程序办理报废申报手续。报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在固定资产报废申请单签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在固定资产报废申请单上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。固定资产帐目变更：设备处将已完成的固定资产报废申请单进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。7.设备处协同财务处完成医疗设备报废工作。九、医疗设备维修应急保障制度（1）工程部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班工程师。（2）对于国家规定的假期期间，工程部应将值班表送达院办公室。值班工程师在接到报修电话后要及时作出响应。（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。十、医用高压氧舱安全管理制度 1.为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱的安全管理，根据国家质量技术监督局和卫生部制订的医用氧舱安全管理规定的具体细则特制订本院氧舱安全管理、安全操作和岗位责任制度并严格执行。2.未经氧舱室工作人员允许，任何非工作人员不得随意进入机房。3.氧舱室、储气罐间及空压机房应保持良好的通风，不得存放易燃、易爆危险物品，保持设备和室内清洁整齐。4.机房内严禁吸烟，明火作业时应有专人警戒。5机房内应设有消防器材，氧舱室工作人员应会正确使用机房内的各种消防器材，并定期保养及检查更换。6.机房内机械设备必须有专人负责管理，使机械设备保持完好状态，出现故障要及时排除。7.开舱前，工作人员应仔细检查各系统是否正常，确定各种仪表读数准确，各阀门动作可靠。8.为保证病人在治疗过程中的安全，操作人员在病人进入氧舱前，应保证病人不将钢笔、手表、打火机、手机、传呼机等影响安全的杂物及化纤衣物带入舱内。9.治疗过程中，应注意观察各仪表参数及各阀门工作状态，如发生紧急情况，立即按照氧舱应急情况处理规则处理，并及时向有关部门反映。10.机器运转过程中，操作人员不得擅自离开岗位，而应经常监视各种仪表的工作情况并做好记录。11.关艙后，应及时关闭各阀门、切断系统主电源，核对无误后方可离开。12.每个工作日结束后，应按照氧舱消毒隔离制度的规定，对氧舱进行消毒。13.按照医用氧舱安全管理规定和特种设备安全监察条例定期向省、市质量技术监督部门申请对氧舱、储气罐、压力表等进行系统的安全督查、校验，保障设备安全运行。14.医用氧舱操作人员必须经过卫生部指定的机构进行培训和考核，合格后持证上岗。十一、医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科、护理部、设备处监测员。2、经医务部、护理部、设备处监测员调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。3、设备处监测员在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内市医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向市医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表，同时通告相关生产企业与供货企业。4、设备处监测员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。十二、核医学、放射防护规章制度1、 从事核医学工作的医生及护士必需通过岗前培训和上岗前的健康体检合格。2、 放射性核素操作前，要充分做好准备，要有相应的防护措施，做到技术熟练，必要时穿戴隔离衣、手套和铅眼镜。3、 操作液体放射性物质时，应在塑料、不锈钢、玻璃或搪瓷的台面或盘内进行，其内铺以吸水纸或草纸。4、 用吸液管吸取放射性液体时，绝不允许用口吸取，应用橡皮球或定量取液器吸取。5、 操作中产生的放射性污染物或废物应按规定办法处理。6、 工作人员操作完毕后，要做好必要的登记记录。十三、医学装备工程部工作制度1、 医疗设备工程部是设备处管理下的院三级科室。职责：保障全院医疗设备正常运行。2、 遵守院部各项规章制度；实行上班签到制度。3、 实行工程技术人员医疗设备维修轮流值班制度。4、 实行“首诊”负责制度。负责维修工作的协调与落实；5、 实行全院医疗设备巡检制度。对全院医疗设备实行定期保养制度。6、 实行每月一次业务学习制度。每月的最后一周的周五下午为业务学习日；研究分析维修中的疑难问题，交流维修心得。7、 对全院医疗设备运行状况进行监管，并及时上报上级领导。8、 保管好各种维修工具、仪器，防止丢失、损坏。9、 保持工作区域的安全与整洁。同事之团结互助、和谐相处。 十四、工程技术人员岗位考核和再培训制度医学装备工程部技术人员岗位考核和再培训制度是依据设备处的相关制度而建立。人才培养：1 医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，从业人员应参加相关学历教育和职称认证等培训，按学科要求逐步取得相关资质认证。2 医学装备工程部应组织技术人员参加每年的继续教育，以及参加专项的培训学习。从基本理论、基本知识和基本技能入手，不断提高专业理论、实践能力水平。3 组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动。4. 结合医院实际，积极组织医工结合的科研课题，鼓励技术人员结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。5、有计划培养临床医学工程技术人员，规划本专业学科的发展方向。岗位考核：5、 使用人员的岗位考核着重考核在岗位工作中的政治业务素质、岗位履行状况。岗位的考核结果，将直接作为工程部技术人员的晋升、奖惩以及聘岗的依据。6、使用人员岗位考核每一年一次，结合年度考核进行。根据医院的考核规定、日程进行安排。首先个人写出年度总结，然后民主评议，最后由考核小组汇总考核结果。7、考核结果和下一轮聘岗挂钩:本年度考核为优秀的，在下一轮聘岗时优先考虑，连续2年考核为优秀，在下一轮聘岗中直接上岗，不用参加聘岗的竞聘;考核为不称职的，原则上不允许参加下一轮聘岗的竞聘，连续2年考核不称职，直接退回医院不再聘用。十五、医学装备使用人员应用培训和考核制度应用培训1、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训；并获得国家认可的执业技术水平资格； 2、对医学装备临床操作人员进行新产品、新技术应用前的规范化培训。使操作人员熟悉设备功能和操作规程后方可上岗；使用考核3、医学装备临床使用人员应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程操作设备，对设备禁忌症及注意事项应当严格遵守；4、医学装备临床使用人员应对设备进行日常维护，保持设备场所的工作环境，开展医学装备临床使用过程中的质量控制；保障所获临床信息的质量；5、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备工程部进行检修；临床使用人员应及时完整记录设备的故障信息。经检修达不到临床使用安全标准的设备，使用人员不得再用于临床；6、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备处。 十六、医学装备使用人员岗位考核和再培训制度对从事医学装备相关工作的技术人员，每年度进行一次岗位考核。加强医学装备临床使用人员对医学装备安全操作重要性的认识；强化医学装备临床使用人员爱护医学装备、严格操作规程、正确使用医学装备意识；确保医学装备完好、安全运行。1、 医学装备临床使用人员是否掌握设备的基本操作方法；2、 是否严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程操作设备；3、 对医学装备禁忌症及操作注意事项执行情况；4、 了解医学装备质量控制的相关法规要求；5、 是否掌握重要医学装备的紧急事故处理办法；6、 对医学装备进行日常维护保养情况、工作环境情况、外观状态；7、 医学装备的使用记录以及维护保养记录是否完整；8、 医学装备临床使用人员应积极参加本专业的学术活动；从事放射装置的技术人员应参加每年度的放射防护知识培训学习；大型医学装备设备和特种设备应主动参加换证培训学习；使医学装备临床使用人员的技术水平和素质得到不断提升。十七、特种设备安全管理制度为了规范医院特种设备的安全管理，延长设备使用寿命，确保安全运行，减少和防止事故的发生，保障医疗安全。根据特种设备安全监察条例制订本制度并严格执行。1.建立安全管理体系。在分管院长领导下由设备处负责，并确定专业技术人员具体负责安、全维护等技术工作。2.贯彻执行条例、国家有关压力容器安全生产的法律、法规和技术规范。3.审批压力容器的购置、报废、更新、维修、改造、定期检验计划，使用符合安全技术规范要求的特种设备。4.设备安装之前应向质量技术监督部门申请安装告知，审批后方可进行设备安装。5设备安装完毕后需向省、市压力容器监督检验部门申请监督检验。并办理设备注册登记。6.设备使用前认真核对随机相关技术文件，建立健全设备台帐和安全技术档案。7.制订设备定期检验和维护保养制度，根据设备运行状况进行经常性日常维护保养，定期自行检查并做出记录。8.特种设备操作人员在操作中必须严格执行操作规程和有关的安全规章制度进行操作。9.按照安全技术规范的定期检验要求，编制压力容器定期检验计划，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出检验要求，未经定期安全检验或者不合格设备不得使用。10.特种设备出现故障或者发生异常情况，技术人员应及时对其进行全面检查，消除事故隐患后方可重新投入使用。11.对存在严重事故隐患，无改造，维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，应及时予以报废，并应当向原登记的特种设备安全