外埠药店上传首营品种和企业信息的流程及要求.doc

外埠药店上传首营品种和企业信息的流程及要求首先，外埠药店在上传首营药品和首营企业（只限药品生产或经营企业）信息前，各门店应先自行登陆国家食品药品监督管理局（网址为：）网站，核实药品和企业的基础信息注：目前该网站可以查到的信息有药品、保健食品（只限批准文号为：国食健字G、国食健字J）、药品生产或经营企业（部分），与网站公布的基础信息是否一致。具体步骤如下：（一）首营药品查询顺序：1、进入国家食品药品监督管理局网站首页2、点击网站（上图）中数据查询一栏，进入下面的页面3、再点击网站（上图）中基础数据一栏，进入下面的页面4、在网页（上图）中批准文号一栏，将所要查询药品的批准文号输入后点击搜索（注：在查询前先确定您是否已选择了数据类别中的药品项目）。5、在网页（上图）中点击所搜出的药品将其打开查看该品种的基础信息6、在网页（上图）中与药品核对的项目有批准文号、产品名称、商品名、生产单位、规格、剂型。 注：如果药品包装实货与信息有不一致的项目，需要各药店将该药品的变更证明（只能是国家政府机关出具的相关证明，如药监局、工商局等，由经营或生产企业出具的证明则不能用）传真至总部质量部（传真时，在该传真件的上方注明该品种的品名、上传信息日期，上传信息门店的名称等相关信息）留存，门店则留存该证明的原件（加盖供货单位公章的复印件）。例如某一药品的实际生产厂家与网上公布的药品生产厂家不一致，则需要向该供货企业索取该药品的由原先药品生产厂家变更到现在生产厂家的由药监局或工商局出具的变更证明文件。7、如该药品与网上信息一致，则可进行连锁信息查询：首先需要在系统中查询有无该品种：在基础信息/商品的界面下，在右侧查询栏中，键入“;”（一个分号）后输入商品名称，（见下图）然后键入回车键，看有无该品种（可将商品名称取关键字，以增加准确性。如：念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，如果查询没有此信息，则可输入川贝枇杷膏；另外，西药可采用商品名称及通用名查询，如：必可酮气雾剂（丙酸倍氯米松），可输入必可酮，如仍没有，则输入丙酸倍氯米松）。如果有，则仔细核对基础信息是否一致，主要为商品名称、规格、生产厂家、批准文号。如果一致，则为已有品种，可直接应用，不需报申请表。如没有以上基础信息或基础信息与电脑中不同，则继续在右侧查询栏中，键入“;”（5个分号）后输入生产厂家（见下图），然后键入回车键，看有无该生产厂家。如果有，则核对有无所需品种，并核对商品信息（同上）；如果没有，则需要填写“首营药品申请表分店”。8、门店在填写首营药品申请表时应注意的问题及内容（这里只包括重点项目）（1）商品名称：按照药品包装上标注的名称录入（一般是与国家药监局网站上的产品名称一项是一致的），西药需将通用名附在商品名称中（ 例如“泰诺林”，在这项中填写成“泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）”）；（2）通用名：必须与国家药监局网站上公布的“产品名称”一致（只有西药需要填写）；（3）化学名：与通用名一致；（4）规格：该项中必须包含国家药监局网站上所公布的规格内容（如：某一品种网上规格为“0.5g”，包装是“100片/瓶”，则应该填写成0.5g*100片/瓶；又如某一品种网上规格为“对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg”，包装是“6g*10袋”，则应该填写成“6g*10袋（对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg）；再如麝香壮骨膏（弹力微孔），规格应填写成“8cm*13cm*10片”，如果包装为1片，则写成“8cm*13cm*1片”），如为非药品，请参照药品的上传的样式进行上传； （5）剂型：必须与国家药监局网站上公布的剂型一致，如：片剂、胶囊剂、丸剂等；（6）生产厂商：必须按照药品实际包装上标注的生产厂家录入，且须填全称（如：北京同仁堂科技发展股份有限责任公司制药厂，不能只录入北京同仁堂科技）。另外，如果是进口药品，则要看是否是国内分装，如果是国内分装，则填写原装厂家，及分装厂家的地址（注明分装）。例如：西乐葆（塞来昔布胶囊），生产厂家：美国西尔大药厂波多黎各分厂生产（普强苏州制药有限公司进口分装）（7）验收入库分类标识：这里只能填写以下几项西药（进口）西药（非进口）中成药（进口）中成药（非进口）中药饮片器械（非进口）、器械（进口）、非药品（保健食品），、非药品（保健食品，进）非药品（化妆品）、非药品（消毒用品）。（8）供货单位：按照实际的供货单位填写。（9）许可证号：这里填写的是供货单位的许可证号，例如：药品生产许可证号、药品经营许可证号和食品的卫生许可证号等，如果没有许可证的就填“无”（前提是该品种不需要上述许可证或其他许可证即可生产或经营的）。（10）产地：填写生产厂家所属的省份或直辖市的全称。如：湖南省、广东省、北京市等如果为进口药品，且为分装，则需填写的产地为分装地。（11）注册商标：如果是以中文文字为主的注册商标，只需录入文字；如果是以图形为主的注册商标，则在该处录入“图标”。（12）是否通过GMP/GSP认证：指该药品是否已通过GMP认证，可选择 “是GMP认证”或“非GMP认证”（注：根据国家药监局的规定，现在各药品生产、经营企业所经营的药品（中药饮片除外）必须是通过GMP认证的才可以销售，如果该药品未通过GMP认证，则该药品不可以销售，所以当这项填“非GMP认证”时，这张单据所上传的品种只能是中药饮片或非药品；（13）是否为非处方药：包括非处方药处方药空白（即非药品）。（14）小单位：这里是指该品种在销售时的最小包装（如：盒、瓶、支等），要注意与第（4）条中，填写一致（如规格中为20mg*1袋，则小单位为袋；如规格中为20mg*12袋，则小单位为盒）。（15）药品性能、质量、用途、疗效、质量信誉等情况：指说明书中的“适应症”或“功能主治”一项中的内容。（16）质量标准：指国家标准部颁标准地方标准或企业标准。（17）批准文号：按照包装上所标注的批准文号填写，必须填写完整（如：国药准字H20040153，不能填写成H20040153；如为进口药品填写成“进口药品的注册证号X980507”，不能填写成X980507）；（18）合格证：填“有”。（19）储存条件：按照包装上标注的条件填写。（20）有效期：以月为单位计算（如：18个月、24个月、36个月等），如果是没有效期的品种，如某些器械，则写120个月。（21）检验报告：填“合格”。（22）各部门意见：按照上图中所填写的内容填写。（23）签字人：指各部门的负责人（只能填写人名，不可以填单位名称等）。（二）首营药品经营（生产）企业网上查询顺序：1、进入国家食品药品监督管理局网站首页2、点击网站（上图）中数据查询一栏，进入下面的页面3、再点击网站（上图）中基础数据一栏项4、在网页（上图）中先选择查询企业的类型（药品生产企业或药品经营企业）并在企业名称处输入所要查询企业的名称后点击搜索5、在网页（上图）中点击所搜出的企业信息并将其打开查看该企业的基础信息6、只要从网站上能查到该企业的信息门店就可以填写首营企业申请表并上传总部。注：如果从该网站没有查到该企业的信息，请各门店向供货企业索取该企业的药品生产（经营）企业GMP（GSP）认证公告号并将其填写在首营企业申请表备注一栏中，具体格式应为“XX省（市）药品生产（经营）企业GMP（GSP）认证公告（第X号）”。7、门店在填写首营企业申请表时应注意的问题及内容（这里只包括重点项目）（1）企业名称：按营业执照的名称填写完全、准确。（2）开户行：按供货商提供的资料填写。（3）法定代表人：按营业执照上的法定代表人填写（如果该企业需配合其他许可证一起使用，则许可证上的法定代表人应与营业执照一致）。（4）企业性质：按营业执照上的企业性质填写。（4）注册资金：按营业执照上的注册资金填写。（5）联系电话：是指供货单位的固定电话。（6）企业地址：必须与营业执照上所标注的地址一致（如果该企业需配合其他许可证一起使用，则许可证上的地址应与营业执照一致）。（7）企业类型：按照营业执照上标注的企业类型填写。（8）卫生许可证：按照许可证上所标注的证号填写，必须完整，如果没有则填 “无”。（9）营业执照注册号：按照营业执照上所标注的号码填写，必须完整；（10）营业执照有效期限：只填写营业执照最终的失效日期，格式为“至X年X月X日”，如果执照没有标注有效期，只有发证日期，则在这项中填写“长期”。（11）经营许可证：是指药品生产经营许可证或医疗器械生产经营许可证的证号，如果没有则填 “无”。（12）经营许可证有效期限：填写上述许可证最终的失效日期，格式为“至X年X月X日”，如果没有则填“无”。（13）许可证经营范围：按照药品生产经营许可证、卫生许可证等各种许可证上的经营范围填写，如果该企业没有许可证，则将该企业的营业执照中所标注的经营范围填写到该项目处；（14）认证（GMP）：选“GMP认证”或“非GMP认证”。（15）GMP/GSP认证编号：按照GMP/GSP的证书填写，必须填写完整，如果没有则填“无”。（16）GMP/GSP认证内容：按照GMP/GSP的证书的认证范围一项填写，如果没有则填“无”。（17）质量保证： 填“见质量保证协议书”。（18）售后服务： 填“破损滞销包退换”。（19）各部门意见：按照上图中的内容填写（一般是默认的）；（20）签字人：必须是各部门负责人的人名，不能填写单位名称；（21）备注：该栏只可以填写药品生产（经营）企业GMP（GSP）认证公告号；如果该企业对门店只经营非药品，则门店在这一栏中必须标注“只从该企业采购非药品”信息。表格填写完毕后，与总部通讯，总部会根据门店上传信息进行审核，并编入新的商品编码、企业信息。总部添加完毕后，会以邮件的形式反馈给