三维混合机安全操作规程.doc

xxx公司GMP文件 三维混合机安全操作维护保养规程 三维混合机安全操作规程1 主题内容与适用范围本规程规定了三维混合机的安全操作和维护保养方法。本规程适用于三维混合机的安全操作和维护保养。2 相关文件药品生产质量管理规范三维混合机使用说明书3 术语4 目标和原则建立三维混合机安全操作维护保养规程，规范操作，延长设备使用寿命，确保设备正常运行。5 职责 配料岗位操作人员负责三维混合机的安全操作和维护保养。6 操作内容和方法6.1 安全操作6.1.1 运行前的准备6.1.1.1 检查机器各部件的紧固程度。6.1.1.2 检查加料口盖是否严密封和放料阀是否关闭。6.1.1.3 开机前，先合上空气开关。6.1.2 试运行（点动试车）使用前进行一次空运转，先打开离合器，把程序开关打至恒速，再按点动运行，检查、观察设备空转状况，然后设置1分钟记时试车，检查时间继电器工作是否有效。停机，关掉离合器。将程序控制键开至调速运行。按下绿色起动按钮，设备运转。检查变频调速器工作是否有效，并且检查设备噪声、振动情况。6.1.3 生产6.1.3.1 加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置,然后停车,切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。打开加料盖，加料至所需混合重量（容积），关闭加料口，锁紧加料口卡箍。6.1.3.2 打开空气开关,设定混合时间，设定由变频调速器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速自动运转。6.1.3.3 按下绿色起动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。并在规定时间完成恒速旋转混合，待机器自动停机，关掉离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。6.1.3.4 放料时，用点动按钮把混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放好，待检，放完后。关闭放料阀，缩紧放料卡箍。6.1.3.5 生产结束清洁混合桶，并且清理干净，干燥后方可进行下轮混合。6.1.4 停机6.1.4.1 按开机相反的程序关设备，6.1.4.2 按三维混合机清洁规程清理设备。6.1.4.3 清理现场卫生，填写设备运行记录。6.2 维修保养与常见故障 6.2.1 每班次工作完检查地脚螺栓是否松动。6.2.2 每班次工作完检查加料口是否密封，放料口是否密封，放料阀是否轻便。6.2.3 每两个月打开外包装一次，给予转动链条加黄油并涨紧链条。6.2.4 每周给油嘴加油一次，每天检查油位情况，应在油位线上，低于下限时，及时加油，每半年换油一次。6.2.5 每月检查一次进行传动部位及轴承的润滑，润滑脂选用钠基润滑脂。6.2.6 常见故障处理 故障现象产生原因处理方法投料口、放料口密封不严料门垫损坏更换密封垫较大振动和异声1. 齿轮啮合不好2. 减速机机械故障3. 轴承损坏1 进行调整、修理2 进行检修3 更换轴承制动不灵1. 制动力未调好2. 离合器、控制器失灵1. 调整时间继电器2. 参照说明书检查修理7 发放范围总经理1份，质量管理部1份，办公室1份，设备管理