药事管理学是药学学科的分支P8.doc

药事管理学是药学学科的分支P8、药事管理学科与药学其他学科的研究目标一致P16、药事管理研究特征之一：结合性，对象既有物-药品，又有人药师及有关人员。药事管理研究要从药学事业整体为出发点。2、 药事部门管理包括药房管理（零售药房管理、医疗机构药房管理）和医药企业管理3、 药事管理研究类型根据研究目的可以分为基本研究、应用研究、评价研究、行动研究。根据研究方法可分为 ，其中调查研究分为普查和样本调查，药事管理研究常用的是样本调查。4、 药品的定义。5、 现代药（西药）、传统药（天然药物、在我国称中药，中药最本质的特点是中医理论指导下应用，中医药是一个整体）。使用的目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。6、 处方药凭执业医师和执业助理医师处分方可购买、调配和使用的药品。 非处方药由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处分方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性分为甲、乙两类。日本译为大众药。7、 基本医疗保险目录由国家劳动社会保障部制定并发布（含进口药品）。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。药品目录中西药、中成药列入医疗保险予以支付目录，中药饮片列医疗保险不予支付目录。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录由国家制定，各地可适当调整。8、 药品的质量特性含义有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是药品的固有特性。稳定性规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。 均一性-药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、安全性的要求。药品与其他商品相比的显著特点国家基本药物的概念。我国有国家药监局颁布国家基本药物目录第6版，药物2033种，其中23类773种，中药11类1260种。9、 药品质量监督检验类型抽查性检验是一种强制性检验。对已上市药品的检验。 评价性检验-主要用于药品的注册审批、新药的申报、优质药品评价。仲裁性检验。国家检定是对未出厂药品进行监督检验。简称“批检”。10、国家药品标准-是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括药典、药品注册标准和其他药品标准。是强制性标准。制定原则-11、中国药典2005版分一、二、三部。体例包括凡例、目录、正文、附录、索引。12、执业药师 13、调配处方的6个步骤。14、执业药师注册的有效期为3年。执业药师的继续教育-必修、选修、自修。执业药师不予注册的情况。国家药监局职能2、3、4、5、6、7（制定标准、审定等）,熟悉安全监管司的工作职责；省药监局职责2、5条。国家药监局药品评价中心职责-基本药物目录制定及调整、非处方药目录制定及调整、药品再评价与淘汰、不良反应监测，医疗器械监测与评价15、 国家药品和生物制品最高检验机构和仲裁机构是-16、 药品注册司：拟定修订药品标准、包装材料容器的目录药用要求和标准、新老药进口药包装材料容器等注册、实施中药品种保护制度、拟定保健品标准及审批。17、 安全监管司：药品分类管理、审定公布非处方药目录、制定国家基本药物、药品评价与淘汰、不良反应监测、制定GLP/GCP、特殊药品管理等，注册司监管司为药监局行政机构。18、 GLPGSPGCPGMPGAPGPP19、 根据药品分类管理办法分类可分为处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业。零售药店分为连锁药房和独立药房、定点零售药房。20、 USP、N.F、 FDA21、 药品管理立法的基本特征22、 药品管理法1985、7、1，2001、12、1，药品管理法实施条例2002、9、15施行23、 药品管理法适用范围（地域范围、对象范围）24、 新药是未曾在中国境内上市销售的药品。25、 开办药品生产企业必须具备的条件。26、 疫苗、血液制品等不得委托生产。生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。27、 开办药品经营企业必须具备的条件。药品批发企业由省级药监部门审批，符合条件的由省级药监部门发给批发经营许可证，凭证到工商部门登记注册；药品零售企业由市、县药品监督机构审批。GSP认证由省级药监部门负责。药品经营企业销售中药材必须标明产地。28、 药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证的有效期 均为5年。29、 甲、乙OTC的分类依据-安全性。椭圆形标志（红、绿）。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者经过资格认定的药学技术人员。30、 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构制剂许可证由省药监部门审批颁发。医院制剂的调剂使用和禁止性规定。31、 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的药品32、 假药、劣药（重点）请熟记药品管理法第48、49条33、 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价、市场调节价。34、 药品广告由企业所在地药监部门批准，并发给广告批准文号。处方药广告规定可以在医学、药学期刊上介绍，但不得在大众媒体上或以公众为对象进行宣传。药品广告的批准文号有效期1年。特殊药品不得发布广告。35、 药品抽样必须有两个以上药品监督人员实施。药品抽查检验不收任何费用。36、 行政处罚的概念、种类37、 法律责任：无“三证”生产的，没收药品、违法所得，罚药品货值金额的25倍。从无许可证企业购进药品的-38、 生产销售假药的法律责任、生产销售劣药的法律责任（熟记第74、75条）。直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动39、 在市场上销售医疗机构制剂的，没收制剂、违法所得，处货值金额的13倍罚款。药品标识违反规定的按假、劣药处理。熟悉刑法140、141、142条。40、 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理41、 创新药：合成新药、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品，是药物研究开发的重点。对已上市药物进行结构改造，即me-too化合物，又称模仿性新药研究。42、 药品注册。药品注册申请包括哪些；注册管理结构；注册管理的中心内容和原则43、 两报两批-药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。药物研发四个阶段临床前研究、临床研究、生产上市、上市后监测。44、 国内药品注册核发药品批准文号；国外药品注册核发进口药品注册证；港澳台药品注册核发医药产品注册证 45、 药品按来源和标准分为新药、仿制药、进口药。46、 药物研究分为临床前研究和临床试验。临床前研究的核心内容是药物的安全性评价，其研究必须执行GLP；临床试验必须执行GCP47、 药物临床试验分（20-30例）、（治疗作用初步评价，不少于100例）、（治疗作用的确证阶段，不少于300例）、期（2000例）。48、 申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药注册一般不需要临床试验，需要临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验（P147）。药品的非临床研究是为了评价药品的安全性。已上市药品增加新的适应症或者生产工艺有重大变化的，需要进行临床试验.多中心试验（临床试验）49、 联合研制的新药申请批准后只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。新药的监测期自批准生产之日起不超过5年50、 新药进入监测期后，不再受理其他申请人同品种的新药申请。什么叫仿制药？51、 不予再注册的情形和规定52、 国家药品标准、注册标准。药品说明书和标签由药品审评中心审核，国家药监局批准53、 麻醉药品、精神药品的概念，处方颜色、处方量54、 药物滥用、毒品及其基本特征55、 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。麻醉、一精生产企业由国家药监局批准，二精由省药监局批准，专有标志56、 麻、一精专柜、专册、双人、双锁，入库双人验收，出库双人复核；二精-专柜、专册、专人、专锁。专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。麻醉药品处方剂量，注意：盐酸二氢埃托菲处方为一次用量，限于二级医院使用，盐酸哌替啶处方为一次用量，限于医疗机构使用。57、 毒性药品毒性中药27种、西药11种。生产配料2人以上复核，生产记录保存5年备查。处方保存2年。自购不得超过2日极量。58、 城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。在购销中实行国家管理的药。中药二级保护有效期为7年。重点保护的野生药材：一级-虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸。中药采收应坚持“最大持续产量”原则。59、 国家对13种药材实行进口审批制度。60、 药品标签字体、字号、和颜色要求，注册商标要求。有效期的标注：治疗用生物制品自分装日期算起，其他药品自生产日期算起。61、 ADR药品不良反应，DID药源性疾病，ADE药品不良事件。英国-黄色卡片制度，澳大利亚-蓝卡系统。PMS-上市药品监测。ADR分ABC等型。62、 新的药品不良反应、药品严重不良反应、不良反应发生率。用药差错、药源性疾病，群体不良反应63、 药品生产及其特点64、 不良反应关联性评价答案分为6级65、 GMP-适用药品制剂生产全过程。生产管理、质量管理部门负责人不得相互兼任。他的覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。66、 GMP的中心指导思想是-任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的 。67、 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。机构和人员要求68、 ISO9000与GMP的比较69、 药品生产洁净区分类100、10000、100000、300000级，灌装区要求100级。70、 批生产管理71、 定点零售药店必须配备执业药师72、 色标管理待验药品挂黄色标志、合格药品挂绿色标志、不合格药品挂红色标志。出库要先产先出、近期先出、按批号发货的原则。73、 GSP对药品验收、购销记录保存规定。74、 调剂的流程和步骤75、 处方格式包括前记、正文、后记，普通处方白色、急诊淡黄色、儿科淡绿色。每张处方不超过5种药品。处方一般不得超过7日用量，急诊不得超过3日用量。普通处方保存1年；毒、二精处方保存2年；麻、一精处方保存3年。76、 冷藏2-8C、冷冻-低于零下10C.,阴凉低于20C77、 医疗机构制剂不得申请注册的情形。有效期的概念及认定。78、 临床不合理用药的主要表现79、 知识产权的特征。发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。药品专利类型。80、 专利申请的法定原则，我国注册商标的保护期限为10年。1、 药事管理是国家对药事活动的综合管理，包括（宏观和微观两个层面）2、 药事管理的特点体现在（专业性、政策性、实践性、时效性）3、 对药品注册申请技术审评的机构是（国家药监局药品审评中心）4、 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（国家药监局药品评价中心）5、 负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是（安全监管司）6、 负责监管麻醉药品、精神药品的是（安全监管司）7、 负责指导全国药品检验机构业务工作的是（药品注册司）8、 香港、澳门、台湾生产的药品进入内地市场时（按进口药品管理）9、 药检所不定期对药品生产企业的药品质量进行检验属于（抽查性检验）10、药品标签上必须印有（通用名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期）11、直接接触药品的包装材料和容器，必须由（药品监督管理部门）审批12、要求尘粒（0.5m）最大允许数为3500/m3的空气洁净度为（100级）13、洁净室的温度一般要求控制在18-26度14、药品生产所用物料的储存一般不超过（一年）15、批生产记录应按（批号）归档16、（血液制品、疫苗）不得委托生产17、药品储存的色标管理，合格药品挂（绿色）标牌，待验药品和退货药品挂（黄色）标牌，不合格药品挂（红色）标牌18、批发企业药品购进记录、验收记录保存至（超过药品有效期1年，但不得少于3年），对首营品种应进行检验，药品检验记录保存（5年），退货记录保存（3年），销售记录保存至（超过药品有效期1年，但不得少于3年）。19、GSP要求，企业应对质量不合格药品进