丹红安全性PPT课件

丹红注射液的安全性,丹红注射液的安全性如何保障？,添加标题,保障安全性,添加标题,保障安全性,安 全 性,智能化、自动化、数字化中药生产平台,丹红注射液的两种药材，丹参红花均来自集约化管理的GAP基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。 有效保证了药材品质的均一和稳定。,药材来源,智能化、自动化、数字化中药生产平台,智能化、自动化、数字化中药生产平台,高速离心技术；膜分离超滤技术,生产工艺,智能化、自动化、数字化中药生产平台,智能化、自动化、数字化中药生产平台,质量控制,全程指纹图谱在线控制,智能化、自动化、数字化中药生产平台,添加标题,保障安全性,安 全 性,安全性 -通过美国先进的药物安全性评价,严干新，薛小临等。丹红注射液对兔离体左心室心电图及致心律失常作用。中国临床药理学杂志，2009，,25（6）：509-513,国际著名心脏电生理专家，美国Main Line Health心脏中心主任严干新教授,欧洲及美国药品管理机构要求各类新药在上市前都需做临床前致心律失常（即QT延长）检验，是必要的安全性检测手段。在国内在这方面还是空白。 丹红注射液按国际要求作了QT检验研究，结果提示，丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。,添加标题,保障安全性,安 全 性,国家“十一五”科技支撑项目中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究子课题，课题编号：2006038086056 “重大新药创制”十一五重大专项项目科技重大专项项目中药上市后再评价关键技术子课题任务丹红注射液医院集中监测，课题编号：2009ZX09502-030 “重大新药创制”十二五重大专项项目大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台子课题-丹红注射液上市后临床研究，课题编号：2011ZX09304-07.,河南中医学院牵头，开展3万例大样本、多中心集中监测,安 全 性,支撑课题,课题完成情况,2009年,2010年,2014,10409 例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究发表于中国中药杂志2011,全国参与研究单位,参与研究省区： 河南、山西、河北、陕西、湖北、重庆，共37家监测医院,安全性研究结论,丹红注射液ADR发生率0.35%，属偶见不良反应 症状较轻，可迅速恢复，愈后良好 不良反应多为速发型，在用药开始后30分钟之内 女性患者、老年人、有药物食物过敏史、家族过敏史、过敏性疾病史患者发生几率较高,添加标题,保障安全性,安 全 性,丹红注射液使用注意事项,丹红注射液用法用量,用法用量： 静脉滴注，一次2040ml，加入5%葡萄糖注射液100500ml稀释后缓慢滴注，一日12次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。 疗程推荐：10-15天为1个疗程。,丹红注射液使用注意事项,丹红注射液溶媒选择与剂量,溶媒：5%葡萄糖注射液；0.9%的生理盐水 忌用溶媒：10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、转化糖注射液、复方氯化钠注射液，导致不溶性微粒明显增加。,丹红注射液配伍禁忌,谨慎配伍： 苦碟子注