课件：试剂盒培训.ppt

细菌性阴道病（BV）系列检测试剂盒,安徽深蓝,2019,-,1,公司简介,深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。 深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建立YY/T 02872003 ISO13485：2003质量管理体系，能够生产各种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。,2019,-,2,寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充分发挥技术优势，打造健康产业航母”的远景规划，以“服务健康、报效祖国”为己任，坚持“股东满意是我们的最大责任、员工满意是我们永恒目标、客户满意是我们最高荣誉 ”的宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发展”的经营理念，专心、专业、专注健康领域。,企业核心价值观： 真心、诚心、爱心、服务医疗 创新、奋进、务实、开拓深蓝,2019,-,3,一、细菌性阴道病,2019,-,4,细菌性阴道病,细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）是妇科常见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称，如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。直到1984年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细菌性阴道病。,2019,-,5,细菌性阴道病名称的界定,细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起BV的特异性细菌。 阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴 道病”，而不称“阴道炎”。,2019,-,6,BV发病情况,BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占50%60%，念珠性阴道炎占20%30%，滴虫性阴道炎占5%10%，因此，细菌性阴道病是妇科临床最常见的阴道感染。,2019,-,7,正常的阴道菌群,健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为5：1。 菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。,2019,-,8,乳杆菌,类杆菌,表皮葡球菌,粪链球菌,大肠杆菌,梭状杆菌,白色念珠菌,棒状杆菌,原籍菌,其它菌群： 共生、拮抗,消化球菌,2019,-,9,妇女阴道常见过路微生物,金葡菌,肠杆菌,丙酸杆菌,消化链球菌,韦荣球菌,加德纳菌,滴虫,2019,-,10,乳酸杆菌,乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达8107个/ml，从正常妇女阴道内可分离出16种左右乳杆菌，其中有几种能产生H2O2的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产H2O2的乳杆菌只占10%左右。,2019,-,11,微生态平衡,阴道内各种微生物群之间,相互作用、相互制约、相互依赖，保持微生态平衡。一旦打破这种平衡，就会导致疾病的发生。,2019,-,12,阴道微生态失调,致 病 菌,条件致病菌,乳杆菌,乳杆菌,微生态平衡,微生态失调,内源性感染,外源性感染,2019,-,13,BV时的阴道微生态改变,乳杆菌不仅数量上减少， 特别是产H2O2的乳杆菌减少 加德纳菌及其它厌氧菌增加 厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由原来的51，增加到1001至10001。,2019,-,14,产H2O2乳杆菌的生理作用,产生乳酸，降低阴道pH值，抑制致病菌的生长繁殖 产生H2O2调节阴道微生态平衡，防治外籍菌侵入引起的感染 粘附抑制,2019,-,15,细菌性阴道病（BV）发病机理,致病因素,乳杆菌,数量减少,功能减退,产H2O2,产乳酸,加德纳菌/类杆菌等数量,阴道内源性感染,BV,阴 道 菌 群 失 调,2019,-,16,导致细菌性阴道病的因素,包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经） 性伴侣 滥用抗生素 宫内节育器 阴道冲洗以及不洁的性生活等。,2019,-,17,细菌性阴道病的临床特征,阴道黏膜充血不明显; 病理特征无炎症病变; 阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色; 带有特殊鱼腥臭味; 阴道分泌物pH值升高; 白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。,2019,-,18,二、产品技术简介,2019,-,19,产品组成 细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份） 过氧化氢/白细胞酶/唾液酸苷酶/多胺,检测卡 20块 样本管 20个 滴管 20个 样本稀释液 1瓶 唾液酸酶显色液 1瓶 过氧化氢显色液 1瓶 多胺显色液 1瓶 多胺显色液 1瓶 比色卡 1张,2019,-,20,产品组成 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）（20人份）,检测卡 20块 样本管 20个 滴管 20个 样本稀释液 2瓶 显色液 1瓶 比色卡 1张,2019,-,21,产品组成 阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）（50人份）,检测卡 50块 样本管 50个 滴管 50个 样本稀释液 2瓶 显色液 1瓶 显色液 1瓶 阴性对照液 1瓶 阳性对照液 1瓶 比色卡 1张,2019,-,22,2、产品检测指标,过氧化氢（H2O2)生态优势菌指标（乳 杆菌） 唾液酸酶（SNA）致病菌指标（加德 纳菌及一些厌氧菌分泌） 白细胞酯酶（LET)宿主反应指标（炎 症）程度 多胺（PA）阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）,2019,-,23,3、检测原理,过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比； 唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度成正比； 白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓度成正比； 多胺检测原理：多胺在亚硝基铁氰化钠的催化下与苯酚、次氯酸钠发生反应形成蓝色的靛酚蓝，蓝色深浅与多胺浓度成正比。,2019,-,24,4、操作方法,（1）取出检测卡和试剂，恢复至室温 （2）患者样本采集、处理 （3）滴加样本液至检测卡，加相应显色剂 （4）37温育10分钟 （5）结果判读,2019,-,25,5、结果判断,对照比色卡判断,2019,-,26,5、产品灵敏度,唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml； 白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml; 过氧化氢最低检出浓度应为0.4mol/L； 氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/ L。,2019,-,27,三、产品适用范围及临床意义,2019,-,28,2019,-,29,BV传统诊断方法,Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV： (1)不均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。 (2)阴道pH大于4.7。 (3)在阴道分泌物中见到线索细胞(clue cell)。 (4)氨气味试验(whiff test)阳性。,2019,-,30,BV系列试剂盒各项检测指标的意义,过氧化氢（ H2O2） H2O2直接由产H2O2的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，与评价阴道内环境的pH值(影响其测定因素很多，如宫颈黏液、性交、药物等)相比，具有干扰因素少，更能直接反应阴道内生态状况。检测阴性表示阴道菌群正常，阳性表示阴道微生态遭破坏 。,2019,-,31,唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA） 唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4 、特异度95.8 、阳性预测值82.0 、阴性预测值97.7、符合率94.7，基本达到对BV筛查诊断要求。 所以有做唾液酸酶单联试剂盒产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。,2019,-,32,白细胞酯酶（LET） 白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，作为一个参考指标，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。,2019,-,33,多胺（PA） 多胺是阴道中厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生的一类化合物。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加。因此，多胺测定已在妇科检查中应用比较广泛。,2019,-,34,BV四项联合测定的临床意义,2019,-,35,四、我们的产品优势,2019,-,36,1、与传统方法相比,2019,-,37,2、与同类产品的比较,1、细菌性阴道病检测试剂盒（BV) 唾液酸苷酶法 改良胺试验法 两种方法学 研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。,2019,-,38,2 细菌性阴道病联合测定试剂盒 北京中生金域公司生产； 检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标； 销售3-4年，有一定市场知名度和声誉； 2-8 贮存，效期1年； 拥有实用新型专利； 区域保护做的好； 部分地区有收费标准。 缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规； 3. 质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长等质量问题； 4. 售后服务不好，依靠代理商就地解决。,2019,-,39,3、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试条 广州鸿琪仪器公司生产； 检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标； 4-30 贮存，效期1年； 该厂家产品市场并不多。 已经在运作招商、 申报医疗收费标准。 缺点： 1.漏检一部分BV; 2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3.过氧化氢孔做不出阴性 4.室温反应颜色浅,2019,-,40,4 、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病联合检测试条 福建泰普生物科学有限公司生产； 检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标； 4-30 贮存，效期1年，室温30分钟显色； 卡和鸿琪一样 缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3. 过氧化氢孔做不出阴性 4. 室温反应颜色浅,2019,-,41,5 阴道炎检测试剂盒 美国Femlab公司生产； 检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、蛋白质、白细胞六项指标； 2-30 避光贮存； 缺点： 名为阴道炎六联检，但不能检测霉菌，而且存在诸如检测意义不明确、三项指标都检测阴道炎、BV与滴虫无法区分、漏检滴虫等缺点。,2019,-,42,6 、干化学酶法(安图生物） 通过六项测定 1、过氧化氢浓度测定 2、白细胞酯酶活性测定 3、唾液酸苷酶活性测定 4、脯氨酸氨基肽酶活性测定 5、氨基葡萄糖苷酶活性测定 6、pH值 可检测五项指标 1、乳酸杆菌 2、白细胞（清洁度） 3、细菌性阴道病 4、霉菌 5、滴虫,pH值结果色 黄色 -蓝色 过氧化氢孔结果色 无色 -紫红色 白细胞酯酶孔 无色-蓝色 唾液酸苷酶孔 无色-红色 脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶均为 无色-黄色,脯氨酸氨基肽酶是厌氧菌及念珠菌（念珠菌属霉菌，真菌的一种）感染指标 ，乙酰氨基葡萄糖苷酶是白色念珠菌及滴虫感染指标 。,2019,-,43,优点：包含了细菌霉菌滴虫三项指标。 缺点： 1、避开性生活后和经期-pH会影响； 2、血标本影响检测； 3、精子量多干扰第5孔检测； 4、滴虫霉菌合并感染本试剂盒不能区分，临床机率很小； 5、需要用恒温加热器； 6、操作孔多，检验科使用不便，特别是临床样本量大时无法及时处理，另外各加样孔加样不同，加显色液及终止