药品管理法PPT课件.ppt

药品管理法 主要内容介绍,1,主要内容,一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品监督 五、法律责任,2,一、概述,（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定药品管理法的目的 （四）药品管理法的法律体系,3,（一）药品及药品管理法的概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法第102条）,4,药品管理法,药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,5,（二）药品管理法制建设,建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。 1989年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。 现行版本为2015年4月23日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。,6,（三）制定药品管理法的目的,为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,7,（四）药品管理法的法律体系,法律：中华人民共和国药品管理法 法规：（包括地方法规 10个） 中华人民共和国药品管理法实施条例、 麻醉药品和精神药品监督管理条例、 广东省药品和医疗器械监督管理条例等 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）,8,9,处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法,10,二、药品生产和经营的规定,GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范,11,（一）药品生产企业的法律规定,1开办药品生产企业的条件 2药品生产企业的生产管理 3. 药品生产质量管理规范（GMP）,12,1开办药品生产企业的条件,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。 无药品生产许可证的不得生产药品。 药品生产许可证应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。,13,(1)人员规定:,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,14,(2)厂房设施和卫生条件： 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,15,(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。,16,2药品生产企业的生产管理,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。,17,1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。,18,2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。,19,3.药品生产质量管理规范（GMP）,GMP是英文药品生产质量管理规范的译文简称。 GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,20,（二）药品经营企业法律规定,1开办药品经营企业的条件 2开办药品经营企业的审批程序 3药品经营质量管理规范,21,1开办药品经营企业的条件,（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。,22,2开办药品经营企业的审批程序,开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商部门办理登记注册，无药品经营许可证的，不得经营药品。,23,3药品经营质量管理规范（GSP）,药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,24,（三）医疗机构的药剂管理,1医疗机构制剂的条件和范围 2制剂许可证审批程序,25,1医疗机构制剂的条件和范围,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。,26,合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。,27,2制剂许可证审批程序,医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。,28,三、 药品管理,（一）药品标准 （二）药品审批 （三）药品评审与药品淘汰 （四）进出口药品管理 （五）特殊管理药品 （六）假药与劣药 （七）处方药与非处方药,29,（一）药品标准,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,30,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,31,（二）药品审批,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,32,药品批准文号,药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装,33,（三）药品评审与药品淘汰,1评审 药品管理法规定（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,2淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,34,（四）进出口药品管理,1进口 药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。” 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,35,进口药品注册证 或医药产品注册证,进口药品注册证证号的格式为： H（Z、S）4位年号4位顺序号； 医药产品注册证（境内：港澳台）证号的格式为： H（Z、S）C4位年号4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。,36,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,37,口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。,38,2出口 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口准许证。,39,（五）特殊管理药品,药品管理法规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、医用毒性药品管理办法、精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。,40,特殊管理药品标志 麻醉药品 精神药品 医用毒性药品 放射药品,41,（六）假药与劣药,假药 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,42,假药,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”,43,案例 篡改包装，夸大疗效,【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。,44,“齐二药”事件,2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案 。,45,46,标示：中成药 检出格列本脲,假 药,47,假 药,邮购假药,48,假药：复方川羚定喘胶囊,49,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的,50,51,劣 药,未按规定贮存,52,案例： 某生产企业更改药品生产批号案,2005年5月，我市某药品生产企业将滞销退回的批号为20040406某药品80余件更改为20050406，被群众举报到我局。,53,特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。,54,（七）处方药与非处方药,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,55,非处方药（OTC）：由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。,处方药（Rx）：必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。,56,当然有些非处方药因为用药安全，被调出非处方药目录，按处方药管理,57,四、 药品监督,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。,58,国务院,省级药品食品监督管理局,卫生部,省级人民政府,SFDA,地市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,业务指导,地市级人民政府,县级人民政府,直接领导,59,药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。,60,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,61,药品不良反应报告制度,药品不良反应( 简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。,62,63,海豹肢畸形患儿,64,沙利度胺与海豹肢畸形： 沙利度胺于1956年首先在西德上市。因为它能治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经过长期的流行病学调查研究和动物实验，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。仅当时的西德就有6000到8000例，日本约1000例。另外，多发性神经炎1300例。另一方面，有些国家的药品管理制度比较严格，美国、法国、当时的捷克和东德等国家没有批准沙利度胺在本国销售，就没有发生大规模不良反应的流行。,65,环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血,药品不良反应,66,对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。 常用药的年龄限制、病症禁忌、服药禁忌资料大全,67,五、 法律责任,（一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任,68,（一）行政责任,1生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,69,2生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,70,3未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。,71,4药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,72,5药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,73,6知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。,74,7违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。,75,8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。,76,9医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。,77,10药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。,78,11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。,79,12药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等