燀制苦杏仁生产工艺规程.doc

凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题燀制苦杏仁生产工艺规程共6页起 草 人日期文件编码T-YC-TS-012-00审 核 人日期起草部门生产部批 准 人日期执行日期分发部门生产部、质量部 目 录1目的2适用范围3引用标准4职责5产品概述6工艺流程图7操作过程及工艺条件8质量监控9原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10设备一览表及主要设备生产能力11技术安全、工艺卫生、及劳动保护12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值14劳动组织与岗位定员15操作工时与生产周期16贮藏条件1.目的本工艺规程规定了燀制苦杏仁生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于燀制苦杏仁生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准中华人民共和国药典（2010年版）贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）4.职责 生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：苦杏仁5.2汉语拼音：kuxingren5.3处方名称：燀苦杏仁5.4来源：为蔷薇科植物杏 Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim、西伯利亚杏Prunus sibricaL.、东北杏Prunus mandshurica(Maxim)Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。5.5性味归经：苦，微温：有小毒。归肺、大肠经。5.6功能主治：降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。苦杏仁原药材6. 工艺流程:挑选炮制（燀制）干燥 半成品检验成品检验，入库包装7操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留杂质。7.2炮制：取净苦杏仁净药材投入沸水中，翻动5-10分钟，燀至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放凉水中浸泡，出去种皮，干燥。7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60；一般6小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。7.4包装7.4.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量1%范围内。7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.3外包装工艺要点：7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.4.3.3包装规格：1袋250g、1袋500g、1袋1kg、1袋2kg、 1袋5kg7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.4.4包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 8.2炮制：炒制前要重点监控燀制是否达到要求，燀制过程中翻动药材均匀程度，是否达到去种皮的要求等。燀制时重点监控水的温度、翻动时间、脱皮程度。8.2干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量蒸煮锅ZYG-7001热风循环烘箱CT-C-II1封口机SF-1501 11技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入一般区必须按物料进入一般区标准操作规程操作。11.2.3生产过程卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值 挑选后净药材量挑选成品率（）= 100(正常范围95100%) 原药材投料量 干燥后净药材量成品收率（）= 100(正常范围70100%) 干燥前净药材投料量 包装成品量（kg）包装成品率（）= 100(正常范围98100%) 包装投料量（kg）14劳动组织与岗位定员14.1劳动组合本品根据生产工艺共分挑选、洗药、润药、蒸、切制、干燥、过净、包装八个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。14.2岗位定员岗 位 名 称人/班班/日定员挑选224炮制224干燥224包装212车间管理111共计1115.操作工时与生产周期每30kg苦杏仁原药材的操作工时和生产周期为：工序操作工时生产周期挑选 天炮制干燥包装16. 贮藏条件16.1原料药贮藏条件:置阴凉干燥处.16.2成品饮片贮藏条件:密闭,置通风干燥处下面为朱自清的散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！荷塘月色作者: 朱自清这几天心里颇不宁静。今晚在院子里坐着乘凉，忽然想起日日走过的荷塘，在这满月的光里，总该另有一番样子吧。月亮渐渐地升高了，墙外马路上孩子们的欢笑，已经听不见了；妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。我悄悄地披了大衫，带上门出去。沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。这是一条幽僻的路；白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，长着许多树，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些杨柳，和一些不知道名字的树。没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人。今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的。路上只我一个人，背着手踱着。这一片天地好像是我的；我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我爱热闹，也爱冷静；爱群居，也爱独处。像今晚上，一个人在这苍茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便觉是个自由的人。白天里一定要做的事，一定要说的话，现在都可不理。这是独处的妙处，我且受用这无边的荷香月色好了。曲曲折折的荷塘上面，弥望的是田田的叶子。叶子出水很高，像亭亭的舞女的裙。层层的叶子中间，零星地点缀着些白花，有袅娜地开着的，有羞涩地打着朵儿的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如刚出浴的美人。微风过处，送来缕缕清香，仿佛远处高楼上渺茫的歌声似的。这时候叶子与花也有一丝的颤动，像闪电般，霎时传过荷塘的那边去了。叶子本是肩并肩密密地挨着，这便宛然有了一道凝碧的波痕。叶子底下是脉脉的流水，遮住了，不能见一些颜色；而叶子却更见风致了。月光如流水一般，静静地泻在这一片叶子和花上。薄薄的青雾浮起在荷塘里。叶子和花仿佛在牛乳中洗过一样；又像笼着轻纱的梦。虽然是满月，天上却有一层淡淡的云，所以不能朗照；但我以为这恰是到了好处酣眠固不可少，小睡也别有风味的。月光是隔了树照过来的，高处丛生的灌木，落下参差的斑驳的黑影，峭楞楞如鬼一般；弯弯的杨柳的稀疏的倩影，却又像是画在荷叶上。塘中的月色并不均匀；但光与影有着和谐的旋律，如梵婀玲上奏着的名曲。荷塘的四面，远远近近，高高低低都是树，而杨柳最多。这些树将一片荷塘重重围住；只在小路一旁，漏着几段空隙，像是特为月光留下的。树色一例是阴阴的，乍看像一团烟雾；但杨柳的丰姿，便在烟雾里也辨得出。树梢上隐隐约约的是一带远山，只有些大意罢了。树缝里也漏着一两点路灯光，没精打采的，是渴睡人的眼。这时候最热闹的，要数树上的蝉声与水里的蛙声；但热闹是它们的，我什么也没有。忽然想起采莲的事情来了。采莲是江南的旧俗，似乎很早就有，而六朝时为盛；从诗歌里可以约略知道。采莲的是少年的女子，她们是荡着小船，唱着艳歌去的。采莲人不用说很多，还有看采莲的人。那是一个热闹的季节，也是一个风流的季节。梁元帝采莲赋里说得好：于是妖童媛女，荡舟心许；鷁首徐回，兼传羽杯；欋将移而藻挂，船欲动而萍开。尔其纤腰束素，迁延顾步；夏始春余，叶嫩花初，恐沾裳而浅笑，畏倾船而敛裾。可见当时嬉游的光景了。这真是有趣的事，可惜我们现在早已无福消受了。于是又记起西洲曲里的句子：采莲南塘秋，莲花过人头；低头弄莲子，莲子清如水。今晚若有采莲人，这儿的莲花也算得“过人头”了；只不见一些流水的影子，是不行的。这令我到底惦着江南了。这样想着，猛一抬头，不觉已是自己的门前；轻轻地推门进去，什么声息也没有，妻已睡熟好久了。在北京住了两年多了，一切平平常常地过去。要说福气，这也是福气了。因为平平常常，正像“糊涂”一样“难得”，特别是在“这年头”。但不知怎的，总不时想着在那儿过了五六年转徙无常的生活的南方。转徙无常，诚然算不得好日子;但要说到人生味，怕倒比平平常常时候容易深切地感着。现在终日看见一样的脸板板的天，灰蓬蓬的地;大柳高槐，只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也没有;有的只是自己，自己的家。我想着我的渺小，有些战栗起来;清福究竟也不容易享的。这几天似乎有些异样。像一叶扁舟在无边的大海上，像一个猎人在无尽的森林里。走路，说话，都要费很大的力气;还不能如意。心里是一团乱麻，也可说是一团火。似乎在挣扎着，要明白些什么，但似乎什么也没有明白。“一部十七史，从何处说起，”正可借来作近日的我的注脚。昨天忽然有人提起我的南方的诗。这是两年前初到北京，在一个村店里，喝了两杯“莲花白”以后，信笔涂出来的。于今想起那情景，似乎有些渺茫;至于诗中所说的，那更是遥遥乎远哉了，但是事情是这样凑巧：今天吃了午饭，偶然抽一本旧杂志来消遣，却翻着了三年前给S的一封信。信里说着台州，在上海，杭州，宁波之南的台。这真是“我的南方”了。我正苦于想不出，这却指引我一条路，虽然只是“一条”路而已。-朱自清一封信燕子去了，有再来的时候;杨柳枯了，有再青的时候;桃花谢了，有再开的时候。但是，聪明的，你告诉我，我们的日子为什么一去不复返呢?是有人偷了他们罢：那是谁?又藏在何处呢?是他们自己逃走了罢：现在又到了哪里呢?我不知道他们给了我多少日子;但我的手确乎是渐渐空虚了。在默默里算着，八千多日子已经从我手中溜去;像针尖上一滴水滴在大海里，我的日子滴在时间的流里，没有声音，也没有影子。我不禁头涔涔而泪潸潸了。-载自匆匆这时我们都有了不足之感，而我的更其浓厚。我们却只不愿回去，于是只能由懊悔而怅惘了。船里便满载着怅惘了。直到利涉桥下，微微嘈杂的人声，才使我豁然一惊;那光景却又不同。右岸的河房里，都大开了窗户，里面亮着晃晃的电灯，电灯的光射到水上，蜿蜒曲折，闪闪不息，正如跳舞着的仙女的臂膊。我们的船已在她的臂膊里了;如睡在摇篮里一样，倦了的我们便又入梦了。那电灯下的人物，只觉像蚂蚁一般，更不去萦念。这是最后的梦;可惜是最短的梦!黑暗重复落在我们面前，我们看见傍岸的空船上一星两星的，枯燥无力又摇摇不定的灯光。我们的梦醒了，我们知道就要上岸了;我们心里充满了幻灭的情思。-载自桨声灯影里