药剂学第一章绪论 课件

药剂学,关于药学综合实训的几点说明,1.药学综合实训分三部分:药物制剂(36学时)+制剂检验(18学时) +医药基础(18学时) 共72学时 2.药物制剂实训地点-GMP车间-代课老师 董双涛 制剂检验实训地点-药品质量检测中心 -代课老师 王玉秀 医药基础-待定-代课老师 张虹 3.时间安排 153班 4.5周 王玉秀 4.5周 张虹 后9周 董双涛 154班 前9周 董 后9周 1-2节 王 3-4节 张 155班 前9周 董 4.5周 王 4.5周 张,课程结构,药剂学,第一章 绪论(二个学时),教学要求： 1.掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方剂的概念。 2.掌握药典的概念和特点，熟悉中国药典附录中与制剂有关的内容。 3.熟悉剂型的重要性及分类。 4.知道处方的概念和类型。 5.了解药剂学的任务和发展。 6.了解药剂学的分支学科。,第一节 概述,一、基本概念： 1、药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。 2、剂型(dosage form)：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的给药形式。 3、制剂(preparation)：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。 制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 4、药物与药品 药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,思考,请区分制剂与剂型 举例: 请区分药物与药品 举例:,请判断: 同一种药物可以根据临床需要制成不同的剂型,形成多种制剂;而不同种药物也可以制成相同的剂型,同样也会形成多种制剂.,现代药物剂型图片,二、 现代药剂学的分支 工业药剂学 ( Industry pharmacy) 物理药剂学 (Physical pharmacy) 生物药剂学 ( Biopharmaceutics) 药物动力学(Pharmacokinetics) 临床药学( Clinical pharmacy) 药用高分子材料学 (Polymer science in pharmaceuticals),三、药物成型的必要性及剂型分类,（一）药物成型的必要性 1、为了适应临床的需要 （1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁 （2）剂型能调节药物作用速度： 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂：植入剂、缓控释制剂 （3）剂型可降低或消除药物毒副作用 （4）某些剂型有靶向作用 2、为适应药物性质的需要 3、为提高药物的生物利用度 4、为运输、贮存、使用方便,（二）剂型的分类 1. 按分散系统分用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂 微粒分散型: 微球/微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型：气雾剂、吸入粉雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂,2. 按给药途径分临床需要说明药品的要求 经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等 经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂 呼吸道给药：气雾剂 皮肤给药：软膏剂 黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片,3.按形态分制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 4.按制法分 浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂,第二节 药剂学的发展与任务,1.国外药剂学的发展 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年，莫尔出版药剂工艺学 现代药剂学 1843年Brockedon制备了模印片；1847年Murdock发明了硬胶囊剂；1876年Remington等发明了压片机，使压制片剂得到迅速发展；1886年Limousin发明了安瓿，使注射剂也得到了迅速发展。 第一代制剂：普通制剂 第二代制剂：缓释制剂 第三代制剂：控释制剂 第四代制剂：靶向制剂 第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）,2.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： 商代（BC1766）已使用汤剂 东汉张仲景记载10余种剂型 唐代新修本草世界上最早的药典 明代李时珍本草纲目收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追,药剂学的任务,基本理论研究； 新剂型和新制剂的研究与开发； 药用新辅料的研究与开发； 中药现代剂型的整理、研究与开发； 研究和开发新型制药机械和设备。,第三节 药品标准,药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定，是药品在生产、经营、使用、监督部门共同遵守的法定依据，其内容规定了药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。我国药品管理法规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，药品必须符合国家药品标准，不符合质量要求的不得出厂。下面我们介绍有关国家药品标准的含义。,一、国家药品标准的概念,药品管理法规定“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。” 2007年10月1日开始实施的药品注册管理办法进一步明确指出：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,二、中华人民共和国药典,药典(Pharmacopoeia)由国家组织的药典委员会编写，是一个国家记载药品规格、标准的法典。 药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂， 规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等， 中国药典：53、63、77、85、90、95、2000 分两部：I部：中药材、中成药 II部：化学药品、放射性药品、生物制品等 2005版药典 分I II III部,中华人民共和国药典2005年版,2005年版中国药典共分为三部。第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种，收载附录98个；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1967种，收载附录137个；第三部收载生物制品101种，收载附录140个。在第三部中，首次将中国生物制品规程并入药典。,三、国家食品药品监督管理局药品标准,除中国药典外，国家食品药品监督管理局颁布的药品标准主要是以“药品注册标准”形式颁布。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。国家食品药品监督管理局规定“药品注册标准”不得低于中国药典的规定，药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。,在中药饮片的质量管理规定中，充分考虑到中药饮片加工历史性、地域性、时段性等因素，对中药饮片的要求是：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”,四、其他国家药典,1美国药典/国家处方集（英文简称USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。USP 31-NF 26 (分3卷) 为现行实施版本，生效时间为2008年5月1日。 2英国药典（英文名称BP） 是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。BP 2008（共分5卷）为现行实施版本，生效日期为2008年1月。 3欧洲药典（英文名称 EP） 2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定欧洲药典协定，是欧洲法定药品质量控制标准。欧洲药典委员会还要根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。EP6（分为两部）为现行实施版本，生效时间为2008年1月。 4日本药典（别称：日本药局方 英文名称 JP） 由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。JP15（分两部）为现行实施版本，生效时间为2006年4月1日。,处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。 4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。,第四节 处 方,GMP（ good manufacturing practice药品生产质量管理规范） GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。 GSP：good supply practice 药品经营质量管理规范,第五节 GMP、GSP,习题,1. 下列关于剂型的叙述中，不正确的是（ ） 剂型是药物供临床应用的形式 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 同一种药物的不同剂型其临床应用是不同的 同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的 药物剂型必须与给药途径相适应 2药物制成剂型的基本目标为（） A安全、有效、稳定 B速效、长效、稳定 C高效、速效、控释 D缓释、控释、稳定 E定时、定量、定位 3 关于药典的叙述不正确的是（ ） A 由国家药典委员会编撰 B 由政府颁布、执行，具有法律约束力 C 必须不断修订出版 D药典的增补本不具法律的约束力 E 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性 4 关于处方的叙述不正确的是（ ） A 处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件 B 处方可分为法定处方、医师处方和协定处方 C 医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义 D协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方 E 法定处方是药典、局颁标准收载的处方,药品安全第一,国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果 不良反应事件:国家食品药品监督管理局今天召开新闻发布会，通报欣弗药品不良事件调查结果：注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人 检验结果:该公司2006年6月至7月生产的克