购货单位质量管理体系实地评价表.doc

购货单位质量管理体系实地评价表（） 记录编号：NEPSTAR-QR-220评价目的客户类型药品零售企业 医疗机构法定代表人企业负责人 单位名称单位地址许可证情况许可证号有效期至 年 月 日 经营范围中药饮片 中药材 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品生物制品 非药品 有无蛋白同化制剂肽类激素经营资格批准文件其他 诊疗项目预防保健科 内科 外科 中医科 妇女保健科 妇产科儿童保健科 儿科 医学检验科 医学影像科 中西医结合科 其他营业执照情况营业执照注册号是否年检是 否质量保证情况GSP证书号有效期至 年 月 日不良记录官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告：无 有企业有无经营假劣药品相关信息： 无 有诊疗机构有无发生重大医疗事故： 无 有质量管理体系综合评价评价记录1、该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是 否2、质量管理体系是否健全：健全 基本健全 不健全,待完善3、发生质量问题的原因是否已确： 已确认 未确认4、是否已采取纠正措施：是 否5、纠正措施是否有效： 是 否6、企业整体环境： 良好 差被评价方陈述 被审核方签名： 日期： 年 月 日 评价结论实地考察结果合格，继续纳入客户方目录，签订质量保证协议，继续业务往来实地考察结果不合格，应在公司系统中锁定，不进行业务往来质量负责人意见质量负责人签字： 日期： 年 月 日评审人员日期： 年 月 日购货单位质量管理体系实地考察审核表（） 记录编号：NEPSTAR-QR -221现场考察目的客户类型药品生产企业 药品批发企业 药品零售连锁购货单位成立日期年 月 日联系人注册地址公司类型电话/手机仓库地址经营方式单位电话考察项目考察内容和结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况： 符合要求 不符合要求 其他组织机构组织机构是否明确职责、权限及相互关系： 已设立，权责明确 已设立，权责不清 尚未设立质量方针质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实现情况： 已制定实施，且适宜 已制定，但部分不符 尚未制定实施体系文件体系文件结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性 符合企业实际 不符合企业实际 其他质量体系文件是否开展质量教育、培训和考核： 是 否设施设备1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求： 是 否2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求： 是 否3、是否有计算机系统： 是 否4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施： 是 否5、冷链运输情况：冷藏车 辆，是否验证：是 否冷藏保温箱 个，是否验证： 是 否6、其他说明计算机系统操作功能和权限设定是否符合规定： 功能设计符合GSP要求 功能设计与GSP不全相符，需要改进文件管理质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁是否符合GSP的要求： 是 否人员情况是否有培训计划、岗位培训及考核： 是 否 是否按法律法规要求进行健康检查： 是 否 是否配置符合GSP及相关法律规定的人员：是 否 生产过程管理1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质上述重点考察项是否符合要求：是 否 若否，则哪些项不符： 。经营过程管理1）岗位操作程序或规程、工作流程；2）计算机管理系统控制、退货；3）不合格药品管理；4）冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等；5）经营与储存环境管理；6）校准与验证；7）运输与配送；8)售后管理等.上述重点考察项是否符合要求：是 否 若否，则哪些项不符： 。不良记录被评价方陈述被审核方签名： 日期： 年 月 日质量管理部审核意见该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是 否 签定了购货合同（协议）：是否签定了质量保证协议：是否合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是否销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是否实地考