[医药]质量记录登记.doc

表1 培训计划（培训方案）编号：培训目的培训内容计划培训时间地 点讲 师培训方式培训对象考核方式备注核准： 拟定：表2 培训记录表编号：序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容培训中表现考核结果备注核准： 记录：表3 培训考核表编号：序号受培训人姓名培训内容考核方式考核项目考核时间评定人采取措施备注核准： 拟定：14表4 培训现场记录统计表编号：日期：培训者；培训题目：开始时间：结束时间：被培训人签名备注：表5 培训效果调查表编号： 填表日期：姓 名职 务调查内容调查结果你每隔多长时间接受一次质量方面的培训1年 半年 3个月本年度你接受质量培训的总时间为 小时本年度你接受质量培训的内容有 培训后对你工作质量的提高效果是很有效 较有效 不明显 无效果你认为培训授课的内容很好 较好 一般 差你认为培训授课的形式很好 较好 一般 差你感到哪种培训对你岗位是需要的你是否在外参加业余培训、什么内容你的主管人员是否经常征询你对培训的意见经常 时而 从未你对培训工作的建议：表6 员工个人培训教育档案编号：姓 名性别出生年月学 历职业从业时间员工号职 称培训编号培训日期培训题目课时授课方式考核方式考核成绩备 注记录：表7 企业员工健康检查汇总表编号： 体检时间：序号档案编号姓 名性别年龄现岗位检查机构检查项目检查结果采取措施表8 员工个人健康档案编号： 建档时间：姓名性别出生年月岗位员工号任职时间检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施记录人：表9 设施设备一览表编号：序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人记录人；表10 合格供货方档案编号： 建档时间：企业名称地 址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围经营方式企业概况年产值获得主要荣誉技术人员数产品状况主要产品：质量状况：质量保证质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况（按GMP或GSP管理）质量负责人姓名性别文化程度职务技术职务质量工作年限综合评价审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。质量管理员： 年 月 日 经理： 年 月 日表11 首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至 年 月企业地址发证机关及发证日期年 月 日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关 年 月 日质量认证证书与编号有效期限质量信誉 考察人： 年 月 日审核意见质量管理员： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方经理： 年 月 日表12 首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见 签字： 日期：质量管理员意见 签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货签字： 日期：注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。表13 药品购进记录编号：购货日期通用名称商品名称剂型规格单位数量生产企业供货企业合格证批准文号批号注册商标有效期进价进价合计统一零售价备注记录人； 采购人：49表14 药品拒收报告单编号：通用名称商品名称检查验收人剂型单位数量规格批号有效期至生产企业供货企业验收时间质量问题签名： 日期：质量管理员意 见 签名： 日期：经理意见签名： 日期：表15 购进药品检查验收记录编号：序号通用名称商品名称剂型规格验收日期生产企业注册商标批准文号批号有效期至单位数量单价合计供货企业外观检查质量状况验收结论验收人营业员备注注：药品批准文号、注册商标栏可填“有”。表16 药品停售通知单药品停售通知单 年 第 号 药品通用名称 规格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 经手人 复核人 停售原因 质量管理员 年 月 日（一式三联：一联质管员，二联交柜组，三联交采购员）表17 解除停售通知单解除停售通知单 年 第 号 如下药品质量复查结果合格，撤消 年第 号，“药品停售通知单”，请恢复正常销售使用，特此告知。 药品通用名称 规格 产品批号产 有效期 生产日期 生产企业 经手人 复核人 质量管理员 年 月 日（一式三联：一联存质管员，二联交柜组，三联交采购员）表18 药品质量复查通知单编号：通用名称商品名称规格批准文号生产批号存放地点生产企业购进日期数量供货单位复查情况； 验收员（养护员）： 年 月 日质量复查结论： 质量管理员： 年 月 日 表19 药品质量处理通知单编号：购货单位购货日期及凭证号通用名称商品名称规 格数量单 位批 号生产企业质量情况 经办人（签章）： 年 月 日质管员鉴定处理意见 签章： 年 月 日柜组处理情况 执行人（签章）： 年 月 日表20 不合格药品报告表编号：通用名称商品名称剂型英文名或汉语拼音规格生产企业有效期至质量标准批准文号生产批号出厂检验报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格项目验收员签名： 日期：质量管理员意 见 签名： 日期：经理审批意 见签名： 日期：表21 不合格药品台帐编号：日期通用名称商品名称生产企业批号有效期至规格单位数量不合格原因不合格项目检验单号采购人处理意见处理情况负责人保管员： 养护员：表22 不合格药品报损审批表编号： 报告时间： 年 月 日通用名称商品名称规格注册商标单位单价数量金额批号有效期至供货企业不合格原因：（附检验报告） 签名： 日期：质量管理员意见： 签名： 日期：经理意见： 签名： 日期：表23 报损药品销毁记录编号：日 期通用名称商品名称规格单位生产企业批号数量批准人： 见证人： 经手人： 销毁方式： 销毁地点：表24 购进药品退出通知单编号： 制单日期：退货单位退货提出方式要求退货期限原购货日期通用名称商品名称规 格剂 型数 量生产企业生产批号退货原因质量管理员意见经理意 见 经手人：（公章）本表一式四联：(1)填报部门存根；(2)采购员；(3)质量管理员；(4)财会员（注：如果填报人为（2）（4）中之一，则只要有三联即可）表25 购进药品退出记录编号：序号通用名称商品名称剂型规格单位生产企业批准文号批号有效期至供货企业退货日期退货数量退货单号经办人复核人保管员表26 不合格药品处理情况汇总分析编号： 年 季度序号通用名称商品名称剂型规格批号单位数量单价金额不合格原因采购人处理方式处理日期备注质量管理员签名： 日期：经理意见签名： 日期：表27 陈列/库存药品质量养护记录编号： 检查日期： 年 月 日货号货位通用名称商品名称规格生产企业批号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员(签名) 检查药品没有质量问题，在质量情况一栏中，只填“正常”二字即可。表28 中药饮片养护记录表序号中药饮片品名生产企业供货企业进货日期养护方法养护设备或材料养护人员编号： 养护日期：表29 药品养护档案表编号： 建档日期：通用名称商品名称外文名称有效期规 格批准文号注册商标生产企业地址邮编用途质量标准检验项目性状包装情况内：储存条件中：外： 体积：质量问题摘要发生时间生产批号质量问题发生时间生产批号质量问题表30 药品质量信息反馈单编号： 反馈人：通用名称商品名称剂型规格注册商标批准文号批号有效期至单 位数 量单价金额合计生产企业供货企业质量情况： 反馈人： 日期：质量员意见： 签名： 日期：有关人员意见： 日期：处理结果：质管员：抄送部门：质管员、采购员表31 近效期药品催销表编号： 填报日期：序号通用名称商品名称规格生产企业批号单位数量进价金额小计供货企业有效期至货位保管员：注：本表一式四联：填报员存根 采购员 质管员 企业负责人表32 药品陈列/储存环境温湿度记录表货区： 表号： 适宜温度范围 适宜相对湿度范围 % 年 月日期上午下午记录员室内温度相对湿度%调控措施采取措施后室内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031表33 养护设备检修维护记录编号：序号设备名称检修时间工作状况维护内容更换部件调试结果检修负责人备注表34 强制检定计量器具检定记录卡编号： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器 号型 号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督检定结论检定日期结 论检定员签章周 期 维 护 记 录检定日期原始记录编 号维护内容结 论维护员表35 处方药调配销售记录编号： 记录：序号日期购药人处方内容金额审方药师调配人员处方开据单位处方医师姓名表36 药品拆零登记表编号：序号拆零日期品名剂型规格批号有效期至生产企业拆零数量剩余数量质量状况拆零经办人表37 药品不良反应报告 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别：男女出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应；有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话:既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈 好转 有后遗症表现： 死亡 直接死因 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评 价省级ADR监测机构:肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名: 国家ADR监测中心:肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名:商品名称：国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位： 职务： 报告人签名：表38 顾客意见及投诉受理卡 编号： 被投诉人：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址：意见及投诉内容：投诉受理人： 受理日期： 年 月 日被投诉人陈述或核实： 签名： 年 月 日质管员意见：签名： 年 月 日企业负责人意见：签名： 年 月 日表39 零售药品与服务质量满意度征询表 编号： 征询日期： 被征询人： 项目满意度环境面貌品种齐全药品质量药品价格服务项目服务质量说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）满 意较满意一 般不满意具体事例及建议： 被征询单位：（盖章） 年 月 日处理情况： 经办人签名： 年 月 日注：意见与建议可另附纸，对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励。表40 纠正和预防措施通知书 文件下达人：下达日期：收件人：存在问题：原因：预防与纠正措施：负责人： 日期：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证：验证人： 日期：要求完成时间：实际完成时间：注：本表一式3份，由实施人实施后反馈到纠正与预防措施下达人和企业负责人各一份，自留存根一份。表41 质量管理制度执行情况检查考核记录 编号：规章制度名称检查考核日期制度执行人参