ISO9001内部质量审核培训.ppt

2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,1,内部质量审核,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,2,今天课程安排,09：3012：00 内部审核培训,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,3,概论部分 1,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,4,第一节 质量审核和质量体系审核,1 审核 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 190002000，3.9.1） 关键点： 1 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其它信息。 2 审核准则用作依据的一组方针、程序要求。 3 客观评价。 4 独立的、系统的。 5 形成文件。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,5,第一节 质量审核和质量体系审核,1 审核 审核证据包括 1 存在的事实； 2 责任人的陈述； 3 现有的文件和记录。 审核准则包括 1 GB/T 190012000标准； 2 体系文件，包括手册、程序、其它相关文件； 3 适用的法律法规； 4 合同情况下的合同要求。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,6,第一节 质量审核和质量体系审核,2 质量审核 定义确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预期目标的有系统的、独立的检查。 质量审核定义的理解： 2.1 质量审核按其对象有三类：质量体系审核、过程质量审 核、产品/服务质量审核。 a.三种审核均可作为内部或外部的应用目的而进行。 b.“质量活动和有关结果”是指围绕质量体系或其要素、 过程、产品/服务所开展的活动及其结果。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,7,第一节 质量审核和质量体系审核,2 质量审核 2.2 质量审核成功与否在于实现“系统的、独立的”审查。 a. “系统的”是指审核活动是正式的、有序的审查活动： “正式”：外部审核按合同进行，内部审核由最高管理 者授权； “有序”：有组织、按计划、按规定程序进行，包括制 定正规的审核程序、审核前准备、审核后提交审核报 告、纠正措施跟踪等。 b. “独立的”是指应保持审核的独立性和公证性，包括审 核授权、审核员不应审核自己的工作、审核中尊重客 观事实，在公正立场上作出客观评价、遵守相应的职 业道德，等。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,8,第一节 质量审核和质量体系审核,2 质量审核 2.3 质量审核内容包括三个方面 a. 质量活动和有关结果是否符合计划安排。“计划安排”是指质量体系文件（质量手册、程序文件、质量计划和组织规定的其它文件）对相关质量活动及其结果的预期安排； b.这些安排是否有效贯彻； c.贯彻结果是否适合于达到规定目标。 综合这三方面内容才构成一次完整的审核，仅审核其中部分内容不能得出正确的审核结论。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,9,第一节 质量审核和质量体系审核,2 质量审核 2.4 “质量审核”与“质量监督”或“检验”的区别 a.“质量监督”的目的在于解决过程控制，“检验”目的在于 解决产品验收； b.“质量审核”目的则在于评价是否需要采取纠正措施并对 纠正措施跟踪。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,10,第一节 质量审核和质量体系审核,3 质量体系审核 定义确定质量体系活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯 彻并适合于达到质量目标的有系统的、独立的检查。 3.1 质量体系审核是对体系评价的一种方式（其它方式还 有管理评审与自我评定等）。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,11,第一节 质量审核和质量体系审核,3 质量体系审核 3.2 在评价质量体系时必需对每一个被评价的过程（质量体系是由一组相互协调和兼容的过程组成）提出四个基本问题 ：( GB/T 190002000， 2.8.1) a.过程是否已被识别和适当规定？ b.职责是否予以分配？ c.程序是否被实施和保持？ d.在提供预期结果方面，过程是否有效？ 3.3 质量体系审核将综合回答上述问题，得出质量体系符合性和有效性的结果。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,12,第二节 质量体系审核的类型,1 第一方审核 又称内部审核。由组织自己或以组织的名义进行，其结果可用于识别改进的机会。 1.1 内部审核的目的 a. 质量体系正常运行和改进的需要；（质量体系建立 正常运行自我完善持续改进） b. 第二方和第三方审核前纠正不足；（通过自查发现和纠正薄弱环 节，确保外部审核顺利通过） c. 作为一种管理手段和强化自我发现问题的机制。（管理者通过内部 审核了解情况，推动管理改进，查清事故或申诉原因。） 1.2 内部质量审核依据是体系文件、GB/T190012000标准、适用的法 律法规。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,13,第二节 质量体系审核的类型,2 第二方审核 在合同情况下，由组织的顾客或由其它人员以顾客的名义进行，旨在提供对组织或供方信任的证据。 包括： 1 组织对供应商的审核； 2 顾客对本组织的质量管理体系的审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,14,第二节 质量体系审核的类型,2 第二方审核 2.1 第二方审核的目的 a. 对供方进行初步评价。【组织在签订合同前，按商定 的质量体系标准和补充要求，对组织或供方的质量管 理体系进行评定，初步确定组织满足要求的能力】 b. 验证供方的质量管理体系是否持续有效。 【合同签订并执行后，由顾客或其代表进行的审核，以证 实组织或供方持续满足规定要求的能力、促进其质量 体系的改进。】 c.作为建立或调整合格供方的依据之一。 d.沟通和加强供需双方的质量共识。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,15,第二节 质量体系审核的类型,2 第二方审核 2.2 依据：合同规定的要求； 【合同规定的质量管理体系要求及其文件】。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,16,第二节 质量体系审核的类型,3 第三方审核，又称质量管理体系认证或注册审核 由组织外部独立的审核机构进行，这类机构必须是经认可的、提供符合GB/T 19001标准要求的认证证书或注册。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,17,第二节 质量体系审核的类型,3 第三方审核 3.1 第三方审核的目的有鲜明的经济贸易目的 a.确定质量体系中是否符合标准要求。（即GB/T19001 2000标准） b.确定现行的质量体系（QMS）实现规定目标的有效性。 c.确定受审核方的质量体系（QMS）是否能被认证/注册。 d.为受审核方提供改进其体系（QMS）的机会。 e.提高企业声誉，增强企业竞争力，为潜在的顾客提供信 任。 【认证证书是质量保证能力的可靠标志，为潜在顾客提供 充分信任，也是国际贸易中重要的行为惯例】 f.减少重复的第二方审核，节省大量社会检验费用。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,18,第二节 质量体系审核的类型,3 第三方审核 3.2 第三方审核的依据 a.质量管理体系标准； b.质量管理体系文件； c.适用的法律法规。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,19,第二节 质量体系审核的类型,4审核的时机的频次 4.1 第一方审核的时机的频次 首次内部审核应在体系文件发布实施一段时间，各项活动均有记录可查； 体系正常动作后应有例行审核； 【每年至少一次，可采用集中审核，也可采用分散、滚动审核方式，在年度审核计划中规定。】 追加审核：发生了严重质量问题或顾客严重投诉、内部和外部情况发生变化，（如机构变动、标准改版）、即将进行外部审核前、其它必要时，临时安排的审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,20,第二节 质量体系审核的类型,4审核的时机的频次 4.2 第二方审核的时机和频次 时机：在确定合格供方名单之前、对供方的年度复评、调整合格供方时； 频次：按合同规定的频次。 4.3 第三方审核的时机的频次 体系运行至少三个月（手册发布为准）后、提出正式申请后、获证后的年度监督审核不超过一年。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,21,第二节 质量体系审核的类型,5 小结 概括说，质量审核按审核的对象和审核方式可作如下分类：,产品质量审核,质量体系审核,wwwww,第一方审核,过程质量审核,wwwww,质量审核,内部质量审核,外部质量审核,第二方审核,第三方审核,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,22,第二节 质量体系审核的类型,5 小结 按审核范围的分类： 1 完整审核所有的要求和所有的部门，如初审和复审； 2 部分审核对某些过程的审核，如外审的年度监督审核 和内审的分散、滚动审核方式等； 3 跟踪审核对审核中发现问题的跟踪，如对严重不合格 项的跟踪审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,23,第三节 质量体系审核的特点,按照ISO19011：2002要求，质量体系审核有一套完整、成熟的国际通行做法。 第三方审核已成为高度专业化、职业化活动，有正规的程序和做法，同时适用于第一方审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,24,第三节 质量体系审核的特点,1 质量体系必须是正规的，表现在： 1.1 质量体系文件化程度，确保满足过程控制需要 文件化程度满足控制要求 1.2 组织只能有唯一的、形成文件的质量体系； 质量体系唯一性 1.3 质量体系文件要层次分明、相互协调和衔接； 文件结构分层、协调、衔接 1.4 质量体系文件必须符合文件控制要求。 文件符合控制要求 ,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,25,第三节 质量体系审核的特点,2 质量体系审核必须是一种正式的活动 活动正式的 2.1 内部审核由最高管理者授权，外部审核经过商定或签订合同。 2.2 质量体系审核有正式的程序和做法，包括： a 审核的策划和准备； b 召开首次、末次会议； c 现场选定样本、收集客观证据；d 开具不合格报告、编制审核报告； e 进行纠正措施跟踪等。 2.3 审核工作只能由经过培训的、且经资格认可的内部审核员进行。 审核员不能审核自己的工作，以保证审核公证、客观。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,26,第三节 质量体系审核的特点,3 质量体系审核是一个抽样过程 过程为抽样 a 短时间内完成审核，必须是抽样方法； b 抽取一定数量的文件、记录； c 询问一定数量的人员； d 查证若干过程和生产线，等。 抽样存在风险“弃真”、“存伪”，必须坚持随机抽样，减少风险，并保持审核的独立性和公证、客观。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,27,第四节 质量体系审核的步骤,质量审核可分为三个阶段：,开 始 与 准备审核,现场审核 与 报 告,纠正措施 跟 踪,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,28,第四节 质量体系审核的步骤,1 审核开始与准备审核阶段，包括： a 确定审核时间（根据年度审核计划、程序或临时安排）； b 组成审核组和任命审核组长； c 文件审查； d 编制审核计划； e 编制审核文件。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,29,第四节 质量体系审核的步骤,2 现场审核与报告阶段 a 首次会议； b 现场检查； c 审核组内部交流与汇总； d 与受审核方沟通； e 起草审核报告及其附件； f 末次会议和正式提交审核报告。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,30,第四节 质量体系审核的步骤,3 纠正措施的跟踪阶段 a审核中的不合格报告； b受审核方纠正措施； c监督实施； d验证效果。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,31,审核策划和准备部分 2,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,32,审核策划和准备的工作量现场审核工作量 主要工作内容： 1、配备审核资源； 2、确定审核范围； 3、制定审核计划； 4、编制审核文件；,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,33,第一节 内部审核的策划,1 策划过程 应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性和以往审核的结果，应对审核的方案进行策划。策划结果形成年度内部审核计划或审核实施计划。 1.1 领导重视是关键，管理者代表要亲自抓内部质量审核工作。 1.2 内部质量审核的具体工作要有一个职能部门来管理。 1.3 要有一支合格的内部审核员队伍。 1.4 内部质量审核要有一套正规的程序，建立质量体系时应充分考虑内部审核要求。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,34,第二节 组成审核组,组成审核组是策划与准备阶段主要工作之一，关键是指定审核组长。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,35,第二节 组成审核组,1 审核组长主持审核全过程，对审核工作质量起关键作用。 1.1 审核组长的条件 a 熟悉GB/T 19000标准要求； b 熟悉组织的运作情况； c 有一定的组织领导和写作能力； d 经过审核员专门培训并参加过审核； e 具备必要的专业知识 f 由管理者代表任命。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,36,第二节 组成审核组,1 审核组长主持审核全过程，对审核工作质量起关键作用。 1.2 审核组长职责 a 负责文件审查； b 制定审核计划，分配审核任务； c 指导编制检查表，控制审核过程； d 及时与受审核方沟通； e 提交审核报告； f 组织跟踪审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,37,第二节 组成审核组,2 审核员 2.1 审核员条件 a 经过专门培训和必要的专业知识，有一定观察、分析事 物的能力和写作能力； b 协调性：遵守审核纪律，在审核组内协调一致。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,38,第二节 组成审核组,2 审核员 2.2 审核员职责 a 在组长指导下，编制分工范围内审核检查表； b 独立完成现场审核，收集证据，开不合格报告，在组内 交流、报告审核结果； c 配合支持组长工作； d 虚心学习，不断提高审核水平； e 验证纠正措施有效性。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,39,第三节 文件审查,1 文件审查的目的 a了解体系文件（主要是手册）能否满足体系标准的要求， 决定是否进行现场审核。 b为现场审核做准备。 【文件初审是外部审核重要内容，包括手册、程序清单及 相关法律法规】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,40,第三节 文件审查,2 文件审查要求 a 文件要覆盖质量体系标准要求，不适用要求要做出解 释，不应回避和遗漏； b 为达到标准要求，确保产品质量，有关过程是否明确控 制内容、方法和职责； c 质量体系文件是否现行有效、符合文件控制要求； d 术语、定义是否符合GB/T 190002000标准的要求， 等。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,41,第三节 文件审查,3 文件审查程序 3.1 审查人通常由审核组长负责。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,42,第三节 文件审查,3.2 审查内容 a.质量方针由最高管理者批准，作为对质量的承诺；同时又是制定和评价质量目标的框架或基础，质量目标应展开并定量化； b.质量体系要求描述覆盖标准相应条款基本要求，简明、切实；不适用条款的理由和细节予以说明；对适用条款的描述要做出“符合”或“不符合”或“需改进”的之类的判定； c.质量手册与程序的关联手册必须体现整个质量体系，说明质量体系的结构；手册与程序关联明确，形成完整的质量体系文件框架； d.手册管理提供的手册必须是现行有效版本和受控文件；手册的批准、分发、修改、标识、版本控制符合文件控制要求。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,43,第三节 文件审查,3.3 审查结论 a文件审查总的结论，一是合格，二是局部不合格，尚需修改，标明修改之处； b几乎所有结论为第二种，在规定时间内修改完成，通过审查后进入现场审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,44,第四节 制定审核计划,此处审核计划是指现场审核的人员和时间安排，以及审核路线的确认；审核计划一般应提前57天通知有关部门。 【审核范围的概念在规定时间内，将要检查的QMS的过程、场所和活动。】 【审核范围的内容 1 产品范围，即体系覆盖的所有产品； 2 过程范围，即GB/T19001规定的过程和体系涉及的所有 过程； 3 场所范围，即部门、区域； 4 时间范围，初次审核应 从手册发布到审核至少有三个月。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,45,第四节 制定审核计划,1 审核计划的内容 a审核目的用12句话简要说明本次审核目的，例如：定期/例行审核、为认证/第二方审核做准备、调查重大不合格/重大质量事故等； b审核范围覆盖的产品范围和涉及的部门、场所和时间； c审核依据质量手册、程序、质量体系标准； d审核人员审核组长、组员及其分工，审核员不能审核自己的工作； e审核方法按部门或按过程； f日程安排现场审核的起止日期、每天审核时间的安排，一般以小时或上、下午为单位安排审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,46,第四节 制定审核计划,2 注意事项 2.1 计划由管理者代表批准并在首次会议上确认，必要时可适当调整。 2.2 制定审核计划涉及到审核方法的确定。例如：按部门还是按要素（要求），是顺向追踪还是逆向追踪，应在计划制定前研究确定。 2.3 务使所审核的部门、要素（要求）无遗漏，并安排和保证恰当的审核时间。 2.4 审核过程中，审核计划可局部调整，但总的审核过程应基本遵循审核计划。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,47,第五节 编制审核文件,审核文件包括： 检查表； 不合格报告； 审核报告； 审核记录； 本节主要讨论如何编制检查表,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,48,第五节 编制审核文件,1 检查表的含义和作用 1.1含义检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何审核的策划结果。 1.2检查表的作用 a 指导审核过程的路线图。【保持审核目标清晰、明确，不偏离主题，可起到提醒和警示作用】 b 确保审核范围的覆盖面。【保持审核内容周密、完整。事先策划后列出审核内容，避免遗漏】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,49,第五节 编制审核文件,1.2检查表的作用 c 保持审核节奏和连续性。【审核过程是一项快节奏、紧张的活动，不容许在某一问题或某一要素上停留过长时间。检查表的备忘录作用有助于掌握审核节奏和连续性。】 d 明确审核要点和方法，减少审核员的偏见和随意性。 【个人兴趣、特长、熟悉、陌生、情绪和感情都会给审核带来偏见和随意性】 e 体现审核的正规化和专业性并作为审核的记录档案。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,50,第五节 编制审核文件,2 检查表的基本内容 【基本内容有：依据的标准和体系文件、审核区域和部门、检查要点和验证方法、抽样量和验证结果（记录）；检查表的四要素去哪里、找谁、查什幺、怎幺查。】 主要包括两个方面： a.列出审核的项目和要点，确保覆盖面完整；（去哪里、找谁、查什幺） b.明确审核步骤和方法、进行抽样量设计，主要解决“怎幺查” 。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,51,第五节 编制审核文件,3 设计检查表的注意事项 3.1 以质量体系标准及质量体系文件为依据。 3.2 按部门审核应包括涉及的过程，特别是主要过程的审核内容和审核方法； 按过程审核必须说明到哪些部门去查，如何查。 3.3 结合受审核部门的特点和重点，选择典型的质量问题，抽样要有代表性。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,52,第五节 编制审核文件,3 设计检查表的注意事项 3.4 注意逻辑顺序，明确审核步骤；时间上要留有余地；应具有可操作性。 3.5在设计检查表中常见的问题是： a.将标准中条文原封不动地加上疑问词，变成疑问句，即作为检查表； b.只列出检查项目，忽视审核方法和抽样量设计； c.没有结合部门实际情况来编。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,53,第五节 编制审核文件,4使用检查表的注意事项 4.1作为审核员工作文件，没有必要披露给受审核部门，更不能事先通报，有针对性准备。 4.2最好由审核员默记住，以自然而巧妙的方法提问，作为备忘录用，切忌照本宣科。 4.3审核中发现新的或有价值的内容，可修改或调整表中内容，不要过于拘束，但也不能完全抛开检查表，随心所欲或“随机应变”式审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,54,实施审核部分 3,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,55,现场审核目的： 查证质量体系标准及其文件的实际执行情况，对质量体系运行状况是否符合标准和文件规定做出判断，是一种符合性审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,56,第一节 首次会议,首次会议是现场审核的序幕，首次会议的召开就表明现场审核正式开始。 内审的首次会议可从简，但一定要召开。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,57,第一节 首次会议,1 首次会议主要内容 a 重申审核的目的和范围； b 简要说明审核方法和程序； c 确认审核计划； d 与会者签到。 【审核组长主持会议，最高管理者和管理者代表应参加；提倡守时、务实，不要超过30分钟】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,58,第一节 首次会议,2 会议程序 a 与会者签到。在专用记录上签到，说明身份、行政和技术职务； b 重申审核目的、范围和依据；【组长说明为什幺要进行本次审核、审核依据和涉及的部门】 c 介绍审核的方法；【基本方法为抽样、抽样的局限性和只对样本负责、合理选择样本、减少风险。】 d 提出配合要求。【说明不合格项记录和确认的方法、如何对待不合格项等；预约最高管理者参加末次会议】 e 澄清疑问，确认末次会议时间。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,59,第二节 审核方法,审核的基本方法是抽样，但实施的方法不尽相同。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,60,第二节 审核方法,1 审核路线的方法 1.1 审核路线的展开：部门职责相关活动相关文件实施记录 1.2审核路线的四种方法： 1.2.1 顺向追踪从影响质量的因素跟踪到结果【按质量体系运作顺序进行审核。例如； 从订单交付；从产品要求与顾客沟通；从原材料领出成品完工等。其优点是系统性强，但费时】； 1.2.2 逆向追溯从已形成的结果追溯到影响质量的因素。【按质量体系运作反向进行审核，例如：从交付订单。优点是容易发现问题，但问题复杂时不易理清。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,61,第二节 审核方法,1 审核路线的方法 1.2审核路线的四种方法： 1.2.3 按部门审核即以部门为中心涉及多过程。【以部门为中心进行审核；优点是效率高，但容易遗漏该部门参预的过程；需要有清晰的思路，并注意加强综合；有经验的审核员常用此方法。】 1.2.4按过程审核即以过程主管部门为中心，涉及配合部门。【以过程为中心进行审核。优点是：目标明确，更易于与标准对照，体现符合性；但重复往返多，审核效率低，故路线要安排合理。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,62,第二节 审核方法,1 审核路线的方法 1.3在现场审核中综合以上四种方法，效果会更好。实际中，根据不同审核对象，变换审核方式的组合也是常见的。 【最常用的、推荐使用的方法是按部门审核，也是最难实施的一种。 a.部门职能越多，涉及的要素也多，捕捉或抽取的样本量大而分散； b.必须事先准备好检查表，不要忽略任何主要职能； c.注意从多方面收集客观证据并记录。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,63,第二节 审核方法,2 调查方法（或称审核方法） 2.1 要善于提问。（口问） 基本上按检查表组织提问，但应自然、和谐，切忌生硬刻板；要有耐心、礼貌、保持微笑。 2.2 要注意倾听。（耳听） 注意听取谈话对象的回答，并做出适当的反应；首先应表现出兴趣、保持目光接触与口头反应，谈话时应注意观察对方的表情；如有答非所问时应客气地引导，不要粗暴打断。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,64,第二节 审核方法,2.3 要仔细观察。（眼看） 要仔细观察现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录；发现问题时进行深入检查，以确定客观证据。 2.4 要做好记录。（手记） 口问手写，对调查获得的信息、证据做好记录。所做的记录包括：时间、地点、人物，事实描述、凭证材料、涉及文件及各种标识，准确具体、易于再查。 2.5 善于追踪验证。 善于比较、追踪不同来源所获得同一问题的信息，从差别中判断质量体系运行状况。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,65,3 审核的面谈和平共处提问技巧 审核员的业务能力表现在：选择合适的面谈对象和询问正确的问题。 提问的方式有三种： 3.1 开放式答案需要说明、解释来展开的问题。 【如：为什幺做、做什幺、谁来做、何时做、何地做、如何做，即5W1H（why what who where when how）之类的问题，再加上“请给我看”，它可以引导出比是/否（Y/N）更多的回答，但要有重点和控制时间。例： “请你谈谈对不合格品和处理要求。”； “说到测试软件，你们是如何校准的？”； “你为什幺觉得有必要？”； “你将如何着手？”； “你对这方面有什幺想法？”； “如果出现停电怎幺办？”； “如果合格供方未能及时供货怎幺办？”】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,66,第二节 审核方法,3.2 封闭式可以用“是”或“否”（Y/N）回答的简单问题，用于获取专门的信息，节约时间，但信息量少。 3.3 澄清式或引导型提问上述两种方式的结合，带有主观导向含义。 【例如：“你是按主管的要求进行这项工作的，是这样吗？”用以需要一个快速回答、或审核员希望支持的正确的答案时使用，但这种提问应慎重。】 4 开放式提问技巧 带主题的、扩展性的、讨论性的、调查性的、重复性的、假设性的、验证性的,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,67,第三节 审核过程的控制,审核过程控制，即对现场全过程的控制，组长负责。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,68,第三节 审核过程的控制,1 审核计划控制 一般，经确认的审核计划不宜改动，修改年度计划要管理者代表批准；现场审核计划，特殊情况下，可作局部调整。 【例如：a.受审核部门出现原来没有估计到非可控因素，如关键人员紧急出差、停水、停电等；b.发现重大或系统性问题，为了跟踪调查；但应表示歉意，征得受审核方同意。或记录好，以后补充调查。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,69,第三节 审核过程的控制,2 审核活动控制 2.1 识别关键过程 a.识别影响产品和质量体系运行的关键过程； b.不同类型的产品、不同类型的质量体系有不同的关键过程； c.不同的质量体系要素（要求）存在不同的关键过程。如果管理混乱，影响质量体系运行，危及产品质量。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,70,第三节 审核过程的控制,2.2评价主要因素 2.2.1应能识别影响过程质量的主要因素，并掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法。 2.2.2影响过程质量的因素（5M1E）在某一具体过程中，这些因素并非有同等的影响，必须也可以区分其中影响质量的主要因素。 2.2.3特殊过程是否受控的评定主要两方面的因素： a.人员的鉴定和资格认可； b.过程能力鉴定（生产和检测能力）及过程参数连续监控。 2.2.4重视控制结果 不违反质量体系标准规定，控制效果良好或未失控，都应予以确认和理解。 2.2.5注意相关影响 将个人的审核结果综合到整个审核过程中，分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题，以便做出综合评价。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,71,第三节 审核过程的控制,3 控制审核进度审核员按照检查表并掌握审核进度，如有推迟应设法补救。 4 控制审核气氛应善于缓和、控制气氛，创造一个比较平和、宽松的环境。 5 客观证据控制判断不合格时应对调查所获得的证据反复核实，力求结论客观公正，切忌主观、猜测和推论。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,72,第三节 审核过程的控制,6 审核结果控制对审核作结论之前，组长应组织全组对准备作出的结论的客观性和适宜性反复讨论，避免作出错误结论。 【6.1 合格或不合格要以事实为基础 a.事实可重查、可追溯的客观事实； b.不能是推理、假设、想当然，不带任何个人的感情色彩。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,73,第三节 审核过程的控制,6.2 不合格事实要得到受审核方的确认 a.不合格报告应得到受审核方确认并签字，有助于问题解决； b.有利于提高审核工作质量，培养认真、严谨的工作作风； c.确认的是“不合格事实”，而不是结论；结论和性质判定是审核员的职责； d.如有补充证据说明不合格事实陈述有误，经补充调查核实后予以纠正，同时查明为什幺补充证据不在现场提供的原因。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,74,第三节 审核过程的控制,6.3 道听途说不能作为证据 a.任何信息未经审核人员查证者，均作为道听途说处理； b.只有主管人员、运行人员、主管领导对归口或分管范围内质量职能、活动的谈话才能作为证据，要注意界定这一界限。 6.4 审核组内要相互沟通、统一意见 发现不合格事实后，应借助各种信息渠道加以佐证，应在审核组内沟通、统一思想。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,75,7 要相信样本 审核是一个抽样调查的过程，样本是经过精心选定的，对样本的调配查结果要有信心；审核是寻找客观证据，而不是不合格项。 【样本策划合理合理的样本保证审核的系统性和完整性，选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 随机抽样的三个含义： a.一定数量通常在212个之间，可根据审核对象的规模的大小和审核时间而定； b.分层抽样，例如按产品、设备、生产线、岗位或记录、标识分层； c.适度均衡不可在一个部门（要素）过多，而其它部门（要素）过少。 审核员坚持在现场自选样本，不要事先规定；为了对受审核方表示尊重抽样要征得受审核方领导同意，包括找谁谈话；但注意：质量体系要素（要求）、职能部门、不存在抽样问题， 均为必须审核的。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,76,第三节 审核过程的控制,8 其它注意事项： 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎； 要从问题的各种表现形式寻找客观证据； 发现不合格时要调查到必要的深度； 与被审核方领导共同确认事实； 始终保持客观、公正和有礼貌。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,77,第四节 不合格项和不合格报告,1 不合格项 1.1不合格（不符合）定义未满足要求（GB/T190002000，3.6.2） 【a.质量特性未满足要求不合格品； b.质量体系未满足要求不合格/不符合项。】 1.2 质量体系的不合格包括不符合质量体系标准和质量体系文件。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,78,第四节 不合格项和不合格报告,2 不合格项的形成质量体系有效性评价的依据 2.1 体系性不合格体系文件未覆盖标准的要求。 【质量体系文件与有关法律、法规、质量体系标准、合同等要求不符】 2.2 实施性不合格体系现状未按文件规定实施； 2.3 效果性不合格体系的运行效果未达到规定要求/预定目标。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,79,第四节 不合格项和不合格报告,3 不合格项的性质判定不合格的严重程度 3.1不合格项的性质分类严重和一般不合格项， 3.2分类原则有两个：一是情节的严重和造成的后果；二是如果不纠正，后果如何。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,80,第四节 不合格项和不合格报告,3 不合格项的性质判定不合格的严重程度 3.3 出现下列情况之一，即构成严重不合格项： a.体系运行出现系统性失效，如某一过程重复出现的失效现象。 【例如，质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生且未采取有效措施加以消除，形成系统性失效。】 b.体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效现象。 【例如，某成品库出现了账、卡、物不符，标识不清，状态不明，库房漏雨，出库手续混乱等全面失效】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,81,第四节 不合格项和不合格报告,3 不合格项的性质判定不合格的严重程度 3.4出现下列情况之一，即构成一般不合格项： a.个别、偶然的失效。【对满足质量体系要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题；】 b.属于次要的问题。【对保证所审核区域的质量体系有效性而言，是个次要问题。】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,82,第四节 不合格项和不合格报告,4 不合格报告编写不合格报告是审核员必须掌握的基本技巧 4.1不合格报告的内容 a.不合格事实描述不合格报告的关键内容； b.不合格性质判定； c.判定依据的标准、手册条款或编号； d.审核员签名和受审核方代表确认签名。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,83,第四节 不合格项和不合格报告,4.2 不合格事实描述的要求 a.准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人员（职务/职称、岗位）及过程； b.使之具有可重复性和可追溯性； c.力求简明扼要，但不要遗漏任何有益信息；【抓住核心的不合格现象，加以概括、提炼】 d.对统计数据要有分析和归纳； e.观点、结论要从描述事实中自然带出，不要光写结论而不写出事实； f.尽可能使用GB/T190002000标准中的术语。 【描述要点：1 事实准确、客观（判断） 2 在哪里发生（地点） 3 发现了什幺（事实） 4 为什幺不合格（理由/原因） 5 谁在场（职务） 6 采用专业术语（正规） 7 要便于查找（追溯） 8 有利于改进】 【不合格报告的内容还包括：原因分析、建议采取的纠正措施、限定完成日期、纠正措施的验证】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,84,第五节 审核报告,1审核记录的汇总、整理 1.1 客观证据的记录 a.客观证据是审核员在现场审核中记录到的客观事实，其来源： 受审核部门的质量体系文件和质量记录； 主管领导、主管或运行人员的谈话； 现场观察结果及查证到的客观事实。 b.审核员要认真、详尽地记录抽样审核所获得的证据，并使之有重查性和追溯性。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,85,第五节 审核报告,1审核记录的汇总、整理 1.2审核记录的汇总和评审 a.审核记录由审核员分析整理后，提交审核组内评审； b.审核组最终确定不合格项，开具不合格报告； c.受审核方确认不合格事实；不要求同意性质判定，但应尽量协商，取得一致。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,86,第五节 审核报告,2 质量体系有效性评价与分析 2.1 评价的依据审核中发现的客观证据 2.2 从发现的不合格项进行汇总分析 a.不合格项的数量统计； b.不合格项的性质统计严重、一般不合格项，各占多少项； c.不合格项统计分析在质量体系要素（要求）中的分布、在各部门中的分布； d.绘制不合格项分布表 不合格项最多的和较多的部门和要素（要求）是重点整改对象； 未发现不合格项的部门和要素（要求）属于质量体系运行比较好的部门。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,87,第五节 审核报告,2 质量体系有效性评价与分析 2.3 从发展的历史和趋势来分析 a.在不合格项数量上，与上次比较是进步了还是退步了； b.对上次纠正措施完成情况和有效性分析中，判定质量体系的进步和不足。 2.4 从两次内审之间该部门对最终产品质量的影响来分析 a 此期间本单位发生的内、外质量事故中，因该部门工作不当造成的影响有多大； b.部门负责人对问题的态度是否正确，有无改进。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,88,第五节 审核报告,2 质量体系有效性评价与分析 2.5 总结部门质量体系运行的优、缺点确有优点应指出并肯定，或推广到其它部门。 2.6 在上述汇总分析基础上做出部门或要素（要求）在质量体系中是好的、基本上是好的、或问题较多，有待切实改进等结论性意见，并注意与受审核部门沟通，力求双方一致。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,89,第五节 审核报告,3 有效性评价质量体系有效性可从以下4方面评价： 3.1 质量体系文件对质量体系标准的符合程度； 3.2 质量体系的实施程度； 3.3 质量体系实施的有效程度，含各部门、各过程的优、缺点； 3.4 建立和实施自我发现、改进质量体系运行问题的机制情况。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,90,第五节 审核报告,4 审核报告 进行了审核记录汇总整理和质量体系有效性评价后，审核组长着手编写审核报告，内容有： a.审核目的和范围、审核组成员、审核日期、审核依据； b.审核过程综述审核分工、抽样工作量、审核计划执行情况、等； c.说明发现的不合格项不合格报告与不合格项分布表作附于审核报告之后；,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,91,第五节 审核报告,4 审核报告 d.质量体系运行符合性和有效性的结论好的方面、不足之处及努力方向； e.审核报告分发清单发给各职能部门和市尺高层管理人员。 审核报告由管理者代表批准。 审核报告一般在现场审核结束（末次会议）后35日内提供。 审核报告由内部质量审核归口部门存档。,昆 山 容 大 管 理 顾 问,92,第六节 末次会议,末次会议是现场审核的结论性会议，组长主持。 【由审核组报告审核结果和审核结论】,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,93,第六节 末次会议,1 末次会议目的 a.向受审核部门说明审核情况，使他们清楚地理解审核结 果； b.宣布审核结果和审核结论； c.提出纠正措施及其跟踪要求； d.宣布结束现场审核。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,94,第六节 末次会议,2 末次会议内容 2.1 与会者签到审核组和与会的受审核部门人员分别在规定的记录上签到。 2.2 感谢组长宣布开会，以审核组名义感谢受审核部门配合支持，审核顺利完成； 2.3 重申审核的目的和范围 a.首次会议已重申，但末次会议参加人员未必都参加首次会议； b.末次会议具有总结性质，重申对说清审核来龙去脉是有益的。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,95,第六节 末次会议,2 末次会议内容 2.4 宣布审核结果即宣读不合格报告 a.不合格报告可由组长宣读，也可由审核员分别宣读； b.有异议可在宣读完毕后再提，便于与会人员对不合格项全面认识。 2.5总结内部审核结论 组长对质量体系的有效性做出基本评价，这是根据不合格项的统计和分析所得出的逻辑结论，特别是指出质量体系运作中的薄弱环节和重点问题。,2019/4/14,昆 山 容 大 管 理 顾 问,96,第六节 末次会议,2.6 说明抽样的局限性 a.组长说明审核的方法的抽样，带有一定风险和局限性； b.审核只对样本负责，但力求使审核公证、客观的准确； c.要求受审核部门举一反三，改进质量体系。 2.7澄清让受审核方有机会提出对于不合格项的意见。 2.8纠正措施要