课件：传统药学文献资源与检索.ppt

第二章 传统药学文献资源与检索,第一节中国药学文摘,中国药学文摘（Chinese Pharmaceutical Abstracts）简称为CPA，为国家药品监督管理局信息中心编辑出版，创刊于1982年，1984年以季刊形式正式发行，1985年版发行，现为月刊，收集国内700多种医药期刊以及会议论文和部分内部刊物的资料，以文摘、题录等形式报道。每期报道量约2,400条，每年报道超过30,000条，是检索中文药学方面的文献的重要检索工具。,1982年创刊 1984年正式出版时，为季刊 1985年改为双月刊 每年另出一册 1994年改为月刊 每年另出一册,（1）编排结构,CPA采用类似美国化学文摘的分类和编排方法，总体分为12大类，70小类。如一级类目有： 01 药学理论，一般性药学综述和历史文献； 02 生药学和中药材 03 生物化学 04 药物生产技术 05 药剂学和制剂技术 06 药理学和毒理学 07 生物药剂学 08 药物分析 09 临床试验与药物评价 10 药品生产管理和质量管理 11 制药设备与工厂设计 12 药品介绍与药品综述,12期一卷，每卷出版累积主题索引和外文药名索引。主题索引以主题词的汉语拼音排列，每个主题词后列有文摘号，并附有参见，如：“黄连素 见 小檗碱”。外文药名索引以英文药名的英文字母顺序排列，也附有参见，如：“Ascorbic AcidVitaminC”。各主标题词项下附有副标题词及文摘号，可以指引读者根据文摘号查出相关文摘。,（2）著录格式,R932.1 031 8700123 国产沉香化学成分的研究-1。白木香酸和白香醛的分离和结构鉴定/杨峻山，陈玉武（中国医学科学院药物研究所）/药学学报1986，18（3）.-191198 用气相色谱法比较国产沉香()和进口沉香挥发油的组成。的挥发油经硅胶柱和氧化铝柱层析得到两个新的倍半萜，分别命名为白木香酸和白木香醛。经光谱分析、衍生物的制备以及X射线衍射单晶解析确定了它们的化学结构。此外还得到一已知化合物沉香螺旋醇。（杨峻山摘） 中国图书资料分类号；药学分类号；文摘号：前两位数字为年份，后五位为每卷报道文献的流水号；文献题目；第一作者；第二作者，只著录前八名，超过用等等；第一作者或者通讯作者所在单位；文献来源（期刊名、发表年份、卷（期）、页码；文摘正文；文摘员。,（3）检索途径,1）分类途径 据课题按“分类目次”中的“分类号-类目-相关页码”, 查找有关文献。 例如用本刊2003年第1期检索中药指纹图谱的研究论文。 分析：无具体药名，“指纹图谱”不能作为主题词，而“中药”范围又太广，故采用分类途径。,第一步：在“02生药学和中药材”大类下找到“023药材鉴定、鉴别”始于5页；“03药物化学”大类下找到“031中药与天然药物有效化学成分的提取、分离、鉴定和化学结构测定”始于11页；另外在“08药物分析”大类下找到“094药物分析方法的研究（新方法、新技术和新型仪器）” 始于108页。 第二步：分别在5页、11页和108页得相应类目下逐条筛选，共找到200300073、2003000123、200301103、200301106。,2）主题途径：利用“期主题索引”和“年度主题索引”查找相关文献，例如检索1997年紫衫醇分离和提纯的文献。 第一步：确定入检主题词为“紫杉醇”，副主题词为“分离和提纯”。 第二步：根据紫杉醇的首字汉语拼音字顺在本年的年度索引主题索引中查得如下主题索引： 紫杉醇 分离和提纯 含量测定 06223 分离和提纯 研究进展 12113 生产工艺 云南红豆衫 分离和提纯 12189 16163 第三步：依据以上题录号在相应各期查找题录。,3）外文药名途径：据药物的英文名称，利用“外文药名索引”检索。该索引按照药物的英文名称的字顺排列，在名称下列出相关文献的文摘顺序号。例如查找“维生素C相关文献（2002年第1期）“。根据英文字母顺序可查到： Vitamin C 01157 01209 02037 根据文摘号可逐一浏览文献。,第二节 中文科技资料目录,.中文科技资料目录(医药卫生） .中文科技资料目录(中草药） .中文科技资料目录(化学工业） .国外科技资料目录(医学）,1.中文科技资料目录 中文科技资料目录(简称中目),是我国出版的大型题录型科技文献检索刊物，迄今为止按学科共出版34个分册，医药卫生、中草药、化学工业是其中查找国内医药文献的三个重要的分册。,（1）中文科技资料目录：医药卫生,简称中目:医药卫生于1963 年4月创刊，由中国医学科学院医学信息研究所编辑、出版和发行。原刊名为全国医学科学技术联合目录，1978年纳入全国科技检索体系。1984年以前为双月刊，现为月刊。其收录了国内公开发行和内部发行与医学及与医学相关的期刊、汇编及学术会议资料1,200余种，每期报道题录60,000余条。,R9 药物学（141） 91药物基础科学 （141） 914药物化学（141） 92药典、药方集、药物鉴定 （141） 93生药学、中草药 （143） 931药材学（143） .5药材鉴定 （143） 二级类目分类号与类目名称 三级类目分类号与类目名称 四级类目分类号与类目名称 五级类目分类号与类目名称 类目所在的页码录,1)编排结构：,2)著录,9104088高效液相色谱法测定胆汁中结合胆汁酸 /王亚文（西安医科大学测试中心）/西安医科大学学报/西安医科大学，-1990，（2）.- 182-184 题录号，前两位00为年号，其后5位数字为题录顺序号，每年从00001起累积编号；论文标题；著者，两个以上著者只著录第一著者，后加“”；著者单位；刊名/刊物主办单位；出版年、期、起止页码。,3）检索途径,1)主题途径 A 阿 阿司匹林副作用 0267283 药效学 02834 03008 阿托品 治疗应用 01166 01438 主题词汉语拼音顺序字母；主题词；副主题词；题录顺序号,2）分类途径 例如检索醋酸磺胺米隆的制备与质量控制方面的文献: 首先按汉语拼音字顺从“学科分类类名索引”找到文献所在类目号R944.15；再根据类号从“分类目次”中找到该类目的页码；最后找到与该课题相关的所有题录。结果如下 R9药物学R94药剂学R944剂型R944.1液体制剂R944.15胶体制剂（95）,（2）中文科技资料目录：中草药,由科学技术出版社出版，原来由湖南医药工业研究所编辑，现由天津药物研究院和中国药学会共同编辑，创刊于1977年，原为季刊，现为双月刊。中目：中草药收录文献条目以期刊为主,兼收药学会议资料。除报道中药学各有关类目外,注重相关交叉学科、新兴学科的研究文献。收录期刊以医药学为主,兼收化学、生物学、农林科学、综合自然科学的期刊。收录期刊1,300种。2006年报道14，400条,2007年报道16，800条,中草药相关文献报道量达98,是报道中草药文献最全的检索刊物。,1）编排结构,其分类目次如下： R932 中草药、方书 .1 中草药化学13 .11 化学分析与鉴定15 .12 有效成分的分离与提取 18 .13 有效成分化学合成 21 .6 本草28 .8 方书30,2）著录格式,以期刊文献资料的著录格式示例如下： 030025种评价中药色谱指纹相似性的新方法：向量夹角法 /王龙星（中国科学院大连化学物理研究所）萧红斌/药学学报，2002，37（9）713717 题录号；论文标题；著者，两个以上著者只著录第一著者，后加“”；著者单位；刊名;出版年、期、起止页码。,3)检索途径,检索途径主要有分类途径和主题途径，检索方法与医药卫生分册相同，每期后面还附有按照汉语拼音的首字母顺序排列的药名、方剂名和制剂名索引。,1）主题途径,主题词专指性强。 分为期索引和年度累积索引 药学途径 将中草药明、方剂名、中成药名、植物有效成分名称作检索词。 检索词+说明词（6个以下）+文摘号 如：茜草 化学 药理学 治疗应用 综述 00198 医学途径 将疾病、症状、组织、器官、病原体等作为检索词，副主题词对主题词期限定和说明的作用。 如：糖尿病 非胰岛素依赖型/并发症 01452 01734 01737,例如在2003年第2期查中药治疗类风湿性关节炎的文献资料： 分析：无具体的药名，但有具体的病症名，可利用医学主题途径检索。 主题途径 第一步：主题词为“关节炎，类风湿”，说明词为“中药疗法”。 第二步：按拼音字序查到：关节炎 类风湿/中药疗法 0361803621共五篇。 第三步：根据文摘号在当期正文部分查得有关文献题录。 第四步：索取原文。,2）分类途径,要求对所检学科隶属关系有所了解。 为了避免漏检，除了在主要类目查阅外，还应在相 关类目下查找。 030176当归芍药散加味方及拆方对老年鼠脑细胞和淋巴细胞 AR密度的影响/何宏文（中山大学中山医学院），卢汉平，谢瑶/中山医科大学学报.2002，23（5）.-325327 该论文编排在“R286.74” 延缓衰老药“类目中。 030235当归芍药汤药理与临床研究进展/候集瑞（吉林农业大学中药材学院），孙晓波，徐惠波/中国中医药信息杂志.-2002，9（9）.-2002，9（9）-7678. 该论文编排在“R289.1方论”类目中,例如查找安神补心丸相关的文献，可直接查“A”部分，按顺序可查到“安神补心丸 851287”，根据题录顺序号可查相关文献。,2.国外科技资料目录：医学,国外科技资料目录简称外目，是我国出版的检索国外科技信息的题录式系列刊物。按学科分为39个分册。国外科技资料目录：医学卫生是其中一个分册。创刊于1959年，现为月刊。由中国医科院医学信息研究所编辑、出版和发行。 该刊主要收录了英、法、德、日、俄文医学期刊540余种，包括WHO推荐的核心医学期刊200种，WHO出版物10种，还有美国医学索引未收录的期刊64种（日文、俄文），以及少量特种文献。每年收录文献题录约7万多条。本刊将文献题名译成了中文。为我国医疗科研人员查找国外医学文献提供了方便。,（1）编排,国外科技资料目录：医学卫生的编排结构与中目：医药卫生相同。由以下部分组成：编辑说明；分类索引（分类目次、分类类名索引）；正文题录；主题索引（主题索引首字目次、主题索引）；附表。,（2)著录格式,9106109 强迫观念和精神分裂症 德、英摘 /Golling H. /Munch Med Wochensc.hr 1990,133(24):635-637 武医图 题目顺序号；资料中文译名；原文文种和摘要文种，德、英摘表示原文为德文，文摘为英文；著者；期刊名称，年、卷（期）、起止页码；译题单位简称,(3)检索途径,国外科技资料目录：医学卫生的主题索引按主题词的汉语拼音字母音序排列。但为了提高主题词的专指度，主题索引采用主题词与说明语相组配的方法。如主题索引的著录格式如下： A a 阿司匹林-副作用 26849 投药和剂量 25725 药效学 27680 阿托品 29740 治疗应用 25692 26560 28000 国外科技资料目录：医学卫生检索方法也有分类和主题两种途径，具体方法与中目：医药卫生相同。,第三节 默克索引,The Merck Index：1889年出版，十年修改一次，目前是14版。最早是Merck公司的药品目录，现已成为一本化学药品、药物和生理活性物质的综合性百科全书。第13版的The Merck Index收集了10000多种化合物，其中药物化合物4000多种、常见有机化合物和试剂2000多种、天然产物2000种、元素和无机化合物1000种、农用化合物1000种。正文按药物名称字顺排列，每一条目包括化合物的各种名称、商品代号、化学结构式、各种物理常数、性质、用途、毒性、来源及参考文献（首先是化合物制备的文献)等。 该书附有登记号索引、治疗类别和生物活性索引、分子式索引、物质名称索引。,格式：, 7793 PromazineN,N-Dimethyl-10H-Phenothiazine-10-propanamine; 10-(3-dimethylaminopropyl)phenothizine ; RP3276;Wy1094;A145; Liranol;Promvoill;Sinophenin;Tomil;Neo-Hibernex,Ampazine;Esparin; C17H20N2S;mol wt 284.41 C 71.79%,H 7.09%,N 9.85%,S 11.27% Prepd by heating axylene solution of phenothiazine and 3-dimethyl-amino-1-chloropropane in the presence of sodamide charpentier,U.S.patent.2,519,886,Oily liq.Amine odor.Alkaline reaction.bp 203-210 . Hydrochloride, C17H21CLN2S,Centractil,Centractyl,Prazine,Protactyl,Sparine,Starzine,Talofen,Verophene.White to slightly yellow crystal,dec181 (microblock).,Oidizes upon prologed exposure to air and acquires a blue or pink color ,Hygroscopic ,One gram dissolves in about 3ml water.Sol methanol,ethanol,chloroform.Practically insol in ether,benzene. Aq solns are slightly acid to litmus .Incompatible with alkalies,oxidizing agents,heavy metals. THERAP CAT:Andipsychotic THERAP CAT(VET):Tranquilizer.,说明： 编号 名称 CA中应用的化学名。 CA中以前应用的化学名 商品代号 商品名 化学组成、分子量、元素的百分比。 参考文献 结构式 理化常数 衍生物组成、理化性质。 治疗用途（用于人体） 治疗用途（用于动物）,默克索引编排体系：,正文按英文字顺排列。 正文前 vii页有目次表。 Monographs（专题著作）11606页即正文。 miscellaneous tables(杂合表) MISC1到MISC129页, 列有“癌症化疗药组方缩写词表”、 “饱和溶液表”、“放射性同位素表”、“溶剂沸点表”等30多个实用表格。 Chemical Abstracts Registry Numbers(化学文摘登记号) REG1至REG103页。 Therapeutic Category And Biological Activity Index (治疗范围类目和生物活性索引) THER-1至 THER-29页。 Formula Index(分子式索引) FI1到FI80页。 Cross Index of Names (名称十字交叉索引CI)。 CI1到CI353 页 附录。,特色： 收载范围广泛，描述详细，偏重药物化学。治疗方面涉及不细。 有大量辅助索引，检索方便： 分子式索引、药名交叉索引、治疗范围与生物活性索引等。 注意事项： 该书正文页左上角、右上角的数字为该页起止词条号； 左下角、右下角的数字为页码，用page标识。,检索示例,例一：查lidocaine。 方法一：利用CI,按英文字顺查,结果: lidocaine 5359 page 863右栏 5359（词条号）即是。 可见著录内容有：化学名、常用名、分子式C14H22N2O、 分子 量234.33、成分C 71.75% H 9.46% N 11.96% O 6.83%、主 要用途、制备、专利号、专利和化合物制备的参考文献、结构 式、治疗范围分类（局麻、抗心率失常）等。 方法二：利用“治疗范围类目和生物活性索引”，可分别利用 antiarrhythmic(抗心率失常药)或anesthetic (局麻药) 这两 个分类名进行查找。可见在两个分类名下都列出了 lidocaine 5359，这样便可到正文去看详细内容了。 方法三：若知道利多卡因的分子式为C14H22N2O，而不知其英文拼 写, 可利用分子式索引，在C14H22N2O 下列有: lidocaine 5359.,例二：如某一药名按字顺查不到，可用“cross index of namesCI”进行查找。 Eg:查isopiperine,按字顺无法查到。 再查CI, 见: “piperine see 7442”在正文中查到7442，见是piperine词条。词条的最后四行内容为isopiperine,这样我们 就达到了目的。 注：isopiperine:异胡椒碱。 piperine:胡椒碱（用作解热剂),第四节 药典,.药典（Pharmacopoeia） （1）中华人民共和国药典 （2）美国药典 （3）英国药典 （4）日本药局方,（1）中国药典,中华人民共和国药典(Chinese Pharmacopoeia)，简称Ch.P,是我国的药品标准和法典，始自1930年出版的中华药典。1949年中华人民共和国成立后，已编订了中华人民共和国药典（简称中国药典） 先后出版了1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版共九个版次，另外还有2002 年增补本、2004 年增补本、2006年增补本。,1）中国药典的沿革,2010年版中国药典，已有第九届国家药典委员会编制完成，于2010年1月由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日起实施。中国药典是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理者必须严格遵守的法定依据。,2010年版中国药典在05年版的基础上，做了大幅度修订和新增品种工作，共收载品种4615种，新增1358种。其中：一部收载品种2136种，包括新增990种、修订612种;二部收载品种2348种，包括新增340种、修订1500种; 三部收载品种131种，包括新增28种、修订103种;药用辅料标准新增130多种,2010年版中国药典分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。新版药典在继承前版的基础上，做了大量发展和创新性的工作。2010年版中国药典注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。,本版药典具有以下鲜明特色： 一是更新与淘汰并举，收载品种大幅增加。 二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高。 三是中药标准有突破和创新。 四是在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。 五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 六是顶尖专家扛鼎之作。集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。,一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品。,2）中国药典的基本结构和内容,药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。,3) 示例,凡例(2005年版一部) 凡 例 中华人民共和国药典简称中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中国药典 一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中华人民共和国药典 “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。,阿司匹林肠溶胶囊 拼音名：Asipilin Changrong Jiaonang 英文名：Aspirin Enteric Capsules 书页号：2005年版二部-284 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0107.0。 【性状】本品内容物为白色颗粒。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。,【检查】游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验，精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取水杨酸对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含30g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿匹司林标示量的3.0%。,释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录X D第二法方法2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20g的溶液，同法测定，计算每粒在酸中的释放量，应符合规定。 缓冲液中释放量 弃去上述各溶出杯中0.1mol/L盐酸溶液，立即加入370.5的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液，同法测定。计算每粒在缓冲液的释放量，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 E)。,【含量测定】照高效液相色谱法（附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1%冰醋酸溶液-甲醇（50：50）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰不低于1500，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋到无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20l，注入液相色谱仪，记录色谱图中，另取阿司匹林对照品适量，精密测定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中约含50g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同阿司匹林。 【规格】（1）75mg (2)0.1g (3)0.15g 【贮藏】密封，在干燥处保存。,释放度测定法（2005年版二部） 附录 D 释放度测定法 释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释制剂指导原则（附录） 的规定。 仪器装置 除另有规定处，照溶出度测定法（附录 C）项下所示。,第二法 用于肠溶制剂 方法2 酸中释放量 除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容出杯 中，照1法酸中释放量项下进行测定。 缓冲液中释放量 弃去上述各溶出杯酸液，立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8) 取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶 液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.80.05900ml，或将每片(个)转移入另一盛有 磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml的容器中，照方法1缓冲液中释放量项下进行测定。 结果判断 除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： 酸中释放量 （1）6片（粒）中，每片(粒)释放量均应不大于标示量的10， （2）6片（粒）中，有12片（粒）大于10%，但其平均释放量不大于10%。 缓冲液中释放量 （1）6片（粒）中，每片（粒）的释放量按标示量计算 均不低于规定限度（Q）；除另有规定外，Q应为标示量的70%。 （2）6片（粒）中仅有12片（粒）低于Q，但不低 于Q-10%，且其平均释放量 不低于Q； （3）6片（粒）中如有12片（ 粒）低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%， 但不低于Q-20%，且其平均释放量不低于Q时，应 另取6片（粒）复试；初、复试 的12片（粒）中有13片（粒）低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于 Q-20%，且其平均释放量不低于Q。 以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。,相对密度测定法（2005年版一部） 附录 A. 相对密度测定法 相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,温度为20。 纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密 度，可用以检查药品的纯杂程度。 液体药品的相对密度，一般用比重瓶(如图1或图2)测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤（图3）。 用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20或各品种项下规定的温度。,（2）美国药典,1）概况 USP:The United States Pharmacopeia也称The Pharmacopeia of The United States of American由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention） 编辑出版。它是美国政府对美国药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。于1820年出第一版，语种为拉丁文和英文。 NF：National Formulary美国处方集，收载USP尚未收入的新药和新制剂。1888年出第一版，1975年以前都是单独出版，从此15版起并入USP。,合并后仍分两部分，前面是USP，后面部分是NF。USP和NF出版后，每年出23次补编本（Supplement）。 出版情况： USP1820-1942年：每十年出版一次 1942-2000年：每五年出版一次 2002- ：年刊 Eg：2009年：USP32 1995年:USP23 NF 1888-1975年 ：每5年出版一次 Eg：2009年：NF27 1995年:NF18 合写：USP32-NF27,最新版本： USP 33-NF 28版： 2010年10月1日生效。 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。,国内检索站点：,/,USP Convention Headquarters,USP-China 美国药典中华区总部,USP-China Laboratory 美国药典中华区总部实验室,【URL】 / 【简介】 Practitioners created the early USP to provide a list of the best therapeutic products, give them useful names, and indicate recipes for their preparation. On December 15, 1820, the first edition of USPessentially a “recipe book” for 217 drugs and drug preparationswas published. Starting in 1880, the nature of the Pharmacopeia changed from a text containing recipes to one containing product standards. From 1820 to 1942 USP published the Pharmacopeia at 10-year intervals, from 1942 to 2000 at 5-year intervals, and beginning in 2002, annually.,In 1888, the American Pharmaceutical Association published the first national formulary under the title The National Formulary of Unofficial Preparations. The title was changed to the National Formulary in response to the United States Food and Drugs Act of 1906, when both USP and NF standards were referenced. In 1975, USP acquired the NF and began publishing this compendium concurrently with USP in a single volume titled USPNF. This approach eliminates duplicative text and permits a single index.,USP works closely with the Food and Drug Administration (FDA), the pharmaceutical industry, and the health professions, to establish authoritative drug standards. These standards are enforceable by the FDA and the governments of more than 35 other countries, and are recognized worldwide as the hallmark of quality. More than 3,700 standards monographs are published in the U.S. Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF), the official drug standards compendia. USP also provides more than 1,600 premier chemical Reference Standards to carry out the tests specified in USPNF. In addition, USP supports many public service programs.,2）编排结构,以USP30-NF25为例： 1）Front Matter a.notice and warning b. mission and Preface任务和序言 c.peole管理和组织机构及工作人员 d.collaborators During 2000-2004编委 e.members of the United States Pharmacoperial Convention as of June 30,2004药典委员会名单 mentary解说,2）General Notices(一般注释) a.USP(20项）药典的标准、试验、测定、分子式的写法、单位、名词术语等规范。 b.NF(5项） General Notices and Requirements TITLE OFFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” STORAGE UNDER NONSPECIFIC CONDITIONS OTHER GENERAL NOTICES,3）General Chapters 通用章 包括113，主要是测定法和试验法 13大类下分若干项目，每项给一个编号，置于尖括号 内。,4）Dietary Supplements Chapter 食品补篇通用章 Ditary Supplements General Tests and Assays eg：2021 MICROBIAL ENUMERATION TESTSNUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS 2750 MANUFACTURING PRACTICES FOR DIETARY SUPPLEMENTS,5）Reagents 试剂：主要介绍各种溶剂、指示剂和溶剂的规格 主要有以下三部分： a.Reagents,Indicators and Solutions b.Indicators and Indicator Test Papers c.Solutions,Buffer solutions Colorimetric solutions(CS) Indicator solutions Test solutions(TS) Volumetric solutions Eg: Acetic Acid, Double-Normal (2 N) C2H4O2, 60.05 120.10 g in 1000 mL，Add 116 mL of glacial acetic acid to sufficient water to make 1000 mL after cooling to room temperature。,6）Reference Tables 附表： 胶囊和片剂的容器规格表 药品性状说明和溶解度表 药品近似溶解度表 原子量表 酒精比重测量表 华氏摄氏温度对照表,7)Dietary Supplements 食品补篇 A-Z 8）NF Monographs NF目录AZ 9）USP Monographs 药典目录 A-Z 10）Glossary 常见名词汇表AZ,著录格式,USP （1）药名Aspirin （2）结构式,（3）分子式C9H8O4 （4）分子量180.16 （5）化学系统名Benzoic acid,2-(acetyloxy)-. Salicylic acid acetate （6）CAS登记号50-78-2. （7）成分及含量说明Aspirin contains not less than 99.5 percent and not more than 100.5 percent of C9H8O4, calculated on the dried basis. （8）包装及贮藏Packaging and storage Preserve in tight containers. （9）USP标准品规格USP Reference standards USP Aspirin RS.,（10）鉴别方法Identification A: Heat it with water for several minutes, cool, and add 1 or 2 drops of ferric chloride TS: a violet-red color is produced. B: Infrared Absorption (11)通用章中测试方法代号. （12）干燥失重Loss on drying Dry it over silica gel for 5 hours: it loses not more than 0.5% of its weight.,(13)易炭化物质Readily carbonizable substances 271k Dissolve 500 mg in 5 mL of sulfuric acid TS: the solution has no more color than Matching Fluid Q. (14)炽灼残渣Residue on ignition : not more than 0.05%. (15)不溶碳酸物质Substances insoluble in sodium carbonate TS A solution of 500 mg in 10 mL of warm sodium carbonate TS is clear.,(16)重金属测定法Heavy metals Dissolve 2 g in 25 mL of acetone, and add 1 mL of water. Add 1.2 mL of thioacetamide-glycerin base TS and 2 mL of pH 3.5 Acetate Buffer, and allow to stand for 5 minutes: any color produced is not darker than that of a control made with 25 mL of acetone and 2 mL of Standard Lead Solution (see Heavy Metals , treated in the same manner. The limit is 10 g per g.,(17)易挥发的有机杂质测定法Organic volatile impurities, Method IV : meets the requirements. （18）测定方法Assay Place about 1.5 g of Aspirin, accurately weighed, in a flask, add 50.0 mL of 0.5 N sodium hydroxide VS, and boil the mixture gently for 10 minutes. Add phenolphthalein TS, and titrate the excess sodium hydroxide with 0.5 N sulfuric acid VS. Perform a blank determination (see Residual Titrations under Titrimetry . Each mL of 0.5 N sodium hydroxide is equivalent to 45.04 mg of C9H8O4.,(19)水杨酸的限度Limit of free salicylic acid Dissolve 2.5 g in sufficient alcohol to make 25.0 mL. To each of two matched color-comparison tubes add 48 mL of water and 1 mL of a freshly prepared, diluted ferric ammonium sulfate solution (prepared by adding 1 mL of 1 N hydrochloric acid to 2 mL of ferric ammonium sulfate TS and diluting with water to 100 mL). Into one tube pipet 1 mL of a standard solution of salicylic acid in water, containing 0.10 mg of salicylic acid per mL. Into the second tube pipet 1 mL of the 1 in 10 solution of Aspirin. Mix the contents of each tube: after 30 seconds, the color in the second tube is not more intense than that in the tube containing the salicylic acid (0.1%).,(20)辅助信息 Auxiliary Information Staff Liaison : Clydewyn M. Anthony, Ph.D., Scientist Expert Committee : (PA2) Pharmaceutical Analysis 2 USP28NF23 Page 180 Pharmacopeial Forum : Volume No. 30(4) Page 1164 Phone Number : 1-301-816-8139,Paclitaxel Injecti