课件：海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会.ppt

海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会,北京市药品监督管理局海淀分局 医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日,医疗器械使用方面的相关法规,医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号（2000年） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)国家食品药品监督管理局令第24号（2001年） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）（2004年） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号（2004）,医疗器械使用方面的相关法规,关于印发国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）的通知国食药监市2006463号 关于印发医疗器械分类目录的通知(国药监械2002302号) 关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械200449号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）的通知京药监械200541号 北京市药品监督管理局药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定（2007）,征求意见,医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿） 医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）（征求意见稿） 关于征求医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）意见的通知 食药监办20041号,工作动态,关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知 国食药监市2007197号 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械2006406号 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械2002400号 开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将推广，要求按时上报重点器械使用情况。,医疗器械监督管理条例,第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,医疗器械监督管理条例,第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械监督管理条例,第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证 。,医疗器械监督管理条例,第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗器械监督管理条例,第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗器械监督管理条例,第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械 。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复 印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业 许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证 的企业购进产品。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、 淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第四十 二条处罚。 第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按医 疗器械监督管理条例第四十三条处罚。,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反生产实施细则规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）,第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）,第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。,医疗器械注册管理办法,第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： （）（食）药监械（）字第 号。 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为（） （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； （） 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 为批准注册年份； 为产品管理类别； 为产品品种编码； 为注册流水号。 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表与医疗器械注册证书同时使用。 例如：京药监械(准)字2007第2260243号 注：可上当地药监局网站进行数据查询,医疗器械监督管理条例征求意见稿（2007年09月21日 发布）,第五章 医疗器械使用管理 第三十九条 医疗器械使用单位购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第四十条 医疗器械使用单位购进和使用医疗器械，必须有真实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期和使用日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进和使用记录保存期限必须保存至超过使用期限2年。医疗器械使用单位应当向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；不能提供检测报告或者检测报告复印件的产品，不得使用。,医疗器械监督管理条例征求意见稿（2007年09月21日 发布）,第四十一条 医疗器械使用单位应当按照医疗器械的适用范围和操作方法使用医疗器械；根据经注册的医疗器械说明文件的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。经注册的医疗器械说明文件中上述事项不明确的，医疗器械使用单位应当按照药品监督管理部门的规定对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。 医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用；药品监督管理部门在监督检查时发现医疗器械使用单位使用的医疗器械存在安全隐患的，应当责令停止使用。 第四十二条 医疗器械使用单位转让在用医疗器械，受让方应当对所接收的医疗器械的安全性、有效性负责。 第四十三条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。,北京市医疗机构医疗器械使用日 常监管现场检查标准.doc,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,2组织机构： 应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责; 存在的问题： 未建立统一的管理医疗器械的部门。 一般由主管院长总负责，在组织机构图中有所体现。,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,3管理制度：应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度。 应包括采购、进货验收、贮存、发放、安装调试、使用、保养、维修、报废、销毁等制度。 存在的问题： 缺少制度要求，制度内容不完善（可行性差、与实际工作不符）。,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,4采购： 4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械 4.2采购的医疗器械应有医疗器械注册证（含附件医疗器械注册登记表） 4.3采购的医疗器械应有合格证明 4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档 4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,4采购： 存在的问题： 未保留有效资质证明。 保留的资质证明不全。（注册证缺少制造认可表/登记表及附页、缺少经营者、生产者许可证、一次性无菌医疗器械缺少出厂检验报告书或销售人员的授权委托书或身份证复印件。 过期失效（正在使用的耗材类未保留有效的资质证明。授权委托书过期。 规格型号、批号不符（使用的产品的规格型号与注册证的规格型号不符、出厂检验报告书上的批号与实际不符）,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,5储存、库房： 5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整 5.2库房面积应与库存量相适应 5.3库房应分区分类管理，标示明确 5.4库房“五防”措施应保持良好 5.5效期产品应按批次存放 5.6库房产品帐、物、卡应相符 5.7出库应有记录；记录应完整 5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（第24号令）执行,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,5储存、库房： 存在的问题： 1）入库验收登记内容不完整（缺少对所查验的项目的记录如：外观质量、包装、标识、效期、合格证） 2)记录涂改（应杠改、签字并注明改动日期）、圆株笔填写，不易保存）。 3)库房面积相对较小，拥挤，应有地拍或货架，离墙、地、顶有一定距离。 4）有的库房防雨、防潮能力不强。,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,6使用： 6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械 6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯 6.3医疗器械注册时临床试验应符合医疗器械临床试验规定（第5号令）要求,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,6使用： 存在的问题： 植入或介入没有建立使用记录，项目不满足追溯要求（就记录好产品编号、规格型号，厂家信息等。 注册核查时2004年的基本符合医疗器械临床试验规定的要求。（要求保留好相关的临床试验或验证资料、归档保管。,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,7销毁、报废： 7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁 7.2销毁应予以记录 7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭 7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,7销毁、报废： 基本上做到位。,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,8不良事件监测： 8.1 应建立不良事件监测领导小组 8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行 8.3应对发生的不良事件采取措施 8.4应对发生的不良事件进行再评价,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,8不良事件监测： 基本上建立了领导小组。 希望加强领导小组与医生的培训和沟通，要求医生按院里的程序报送。由院里确认医疗器械的合法性后报送。 医疗器械不良事件的报送要求 医疗器械不良事件监测及报告要求,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准,9医疗设备： 存在的问题： 1)未建立设备档案。 档案内容包括：产品资质证明、购买合同、安装调试记录、维修、保养记录、历年检定证明（保留存档，一般由管理部门保管，仪