多品种及多规格共用生产厂房二次风险评估.ppt

多品种及多规格共用生产厂房 二次风险评估,TELEMAIL： 天圣制药集团股份有限公司,2,目的,本公司针剂多品种或多规格共用厂房虽为共用，但生产厂房中的物料存放和生产作业原则是单品种存放和单品种作业，即在一个操作间内，只能生产或存放一个品种或规格的物料。 在一次评估中，制定的防控措施已将风险降至可接受标准，但是沉降、收膏、原辅料发放、配制、灌封、灭菌、灯检及包装等操作间存在重大风险，虽已降至可接受标准，但为保险起见，现针对这些操作间的风险项进行二次评估。,3,依据,2010版药品质量管理规范关于风险的要求； 多品种及多规格共用生产厂房风险评估报告； 本公司质量风险管理制度。,4,方法与步骤,1、成立风险评估管理小组 组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产副总、QC负责人、质管部副部长、生产技术部部长、物料部部长、动力保障部部长、小容量注射液车间主任、中药提取车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。,5,表1 风险评估管理小组成员,6,2、进行风险调查,由评估小组开展风险调查，调查内容包括历史上生产、质量控制过程中各岗位的工艺、质量控制项目、差错率、生产、质量事故及后果，不良事件等。,7,3、风险识别,召开风险评估会议，通过头脑风暴、鱼骨图等方法有效识别多品种或多规格共用厂房的风险点，风险点主要集中在以下几方面： 生产节奏快，一批未清场完毕，另一批又即将投入生产； 中药注射液和化学药注射液的频繁转换，中药注射液生产后可能出现清场不彻底，而导致中西药混淆的情况； 不同品种、规格的药品所需的物料混放或未采取隔离措施；,8, 一个岗位或一个功能间同时生产两个或两个以上品规时，未设置明显的隔离带，或没有显著标识； 物料发放过早或过慢； 操作人员缺乏培训，未熟练掌握岗位SOP、设备SOP、清洗SOP，不能规范操作；,9, 中药提取车间的沉降工序同时生产两个品种时，未严格在划定区域内操作，设备、工用具等混用； 浓配罐、稀配罐、泵、管路、除菌过滤器、灌封机等设备未按要求进行洗消，导致药物残留超标； 清场不够彻底或未做到上不清、下不接、早检查、晚清场。,10,11,4、风险评分,采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）严重性（S）可检测性（D） 接受标准RPN值6，评分标准如表2所示。 根据以上评分标准，对、各项风险因素进行打分，见表3 。,12,表2 FMEA各项评分标准表,13,5 、风险评估结果,根据风险评分，结合头脑风暴、鱼骨图等方法有效识别多品种及多规格共用生产厂房的风险点，结果见表3。,表3 风险因素FMEA表,18,6、风险控制,针对以上风险评分结果，采取有效性的控制措施，重新评估，使最终的风险程度降低到可控程度，具体见表3；各项风险的PRN值及剩余风险的PRN值见表4。,19,表4 各项风险的PRN值及剩余风险的PRN值,PRN值,风险项,20,7、风险沟通及接受,针对以上的风险评估及风险控制手段，进行最终的风险沟通，确认所有风险项目以得到有效控制或降低并可以接受，后续还将不定期对生产节奏、划区域生产及清场情况进行检查，对产品进行长期稳定性考察。,21,8、风险关闭,所有风险点已识别并采取相应措施降低至可以接受水