形式审查注意事项及清单.doc

南方医科大学南方医院医学伦理委员会形式审查注意事项及清单：1. 按类别准备上会审查项目资料：（1）纸质版15套：按照“送审文件清单”顺序装订（清单里未有的文件，不需装订）。15套完整版中，2套为原件，其他13套为复印件。（用来形式审查的资料按要求整理好后，可算一套原件。）（2）纸质版相对应的电子版1套（word及PDF均可）：里面的每一个word或PDF文档的标题需按递交信的目录写清，并标明序号。例如“1-递交信”等。（可刻盘）（3）.“初始审查上会表格”的电子版1套。（4）.答辩PPT（不能超过20张）2. 每月第三周的星期三为伦理委员会时间。上会周的前一周周三为当次伦理会资料递交截止日，即注意事项2中所有资料必须于下班前交至伦理会秘书组。过期递交顺延至下月上会！一、上会文件递交清单如下（按审查类别选择）：（一）初始审查申请药物临床试验1递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！）2初始审查申请3主要研究者简历（最新，签名和日期），及主要研究者责任声明4研究人员职责签名表（附所有研究者的GCP培训证书复印件）5研究者手册6临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期）7向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）8其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)9研究病历和/或病例报告表（CRF）10国家食品药品监督管理局药物临床试验批件11药检报告12所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定13申办者资质证明14其它以上文件请各提交15份，其中两份为原件。提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料，同时提交电子版。（二）初始审查申请医疗器械临床试验1递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！）2初始审查申请3主要研究者简历（最新，签名和日期），及主要研究者责任声明4研究人员职责签名表（附所有研究者的GCP培训证书复印件）5临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期）6向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）7其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)8研究病历和/或病例报告表（CRF）9医疗器械产品自测报告10注册产品标准或相应的国家、行业标准11合格的产品质量检测报告12首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告13医疗器械临床试验须知（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）14申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章）15所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定16其它以上文件请各提交15份，其中两份为原件。试剂盒快速审查提交2份。提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料。（三）初始审查申请科研项目/新技术新业务1.递交信2初始审查申请3主要研究者简历（最新，签名和日期），及主要研究者责任声明4研究人员职责签名表（附所有研究者GCP培训证书复印件）5临床研究方案（签字并注明版本号/日期）6向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）7其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)8研究病历和/或病例报告表（CRF）9研究者手册10项目批文/任务书11所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定12其它以上文件请各提交15份。提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料。（四）复审文件清单1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2复审申请表3修改后的文件：（1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）；（2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）；（3）其他需要修改或补充的文件。注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出；注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交2份。如决定意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交14份。提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料。（五）跟踪审查修正案审查申请1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2修正案审查申请表3修正说明页以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期4修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记5修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交14份。提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料。（六）跟踪审查严重不良事件报告1递交信2严重不良事件报告3其它注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交10份。（七）跟踪审查年度/定期跟踪报告1递交信2年度/定期跟踪审查报告3其它注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交14份。（九）跟踪审查不依从/违背方案报告1递交信2不依从/违背方案报告3当前使用的研究方案和知情同意书（IRB批件的最终版本）注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交14份。（十）跟踪审查暂停/终止研究1递交信2暂停/终止研究报告3结题报告表注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交14份。（十一）跟踪审查结题报告1结题报告2研究总结报告（如有）3发表文章（如有）请提交9份。二、上会需登记表格（按类别选择）：（一）初始审查上会表格（药物）1补充修改送审材料通知2受理通知3主审委员评估表4会议议程模板5委员审评意见投票表6会议审查决定表7伦理审查意见8伦理审批件9标签10近四年汇总(更新中-11药物备案清单(摘录） 上述表格只需交电子版（二）初始审查上会表格（器械）1补充修改送审材料通知2受理通知3主审委员评估表4会议议程模板5委员审评意见投票表6会议审查决定表7伦理审查意见8伦理审批件9标签10近四年汇总(更新中-11器械备案清单(摘录） 上述表格只需交电子版（三）初始审查上会表格（科研课题）1补充修改送审材料通知2受理通知3主审委员评估表4会议议程模板5委员审评意见投票表6会议审查决定表7伦理审查意见8伦理审批件9标签10近四年汇总(更新中-11科研课题备案清单(摘录） 上述表格只需交电子版初始审查申请 联系人：孙亚彬办