用药安全性监测制度

1 / 3 用药安全性监测制度 安全用药的问题显得尤为突出，不出事情则可，一出事情均是事后处理。为什么安全用药监测总是处于被动的局面呢？这是一个思维问题，而不是一个技术问题，从事件本身也可以看出，国家需要增加对不良反应技术监测的力度，需要对不良反应监测提出科学的手段和思路。 笔者认为，安全用药监测可以从以下三方面解决，以便实现更为科学的治理手段： 一、增加安全用药的代谢等技术检测力度，核定不良反应病例的 “ 一事一测 ” 的财政预算（不光上报一个主观的药品不良反应事件报告表，很多都是不明原 因，重要是要做技术监测，采血检测药物的代谢结果和对药物安全评价），同时，也要核定一定的经费，启动新药的不良反应临床技术调查、普查、大类疾病抽样检查、不定期定点医院检测。安全用药监测，必须要依靠技术手段实现，通过技术手段的及时发现药物不良反应情况，就能预知药物安全状况和地区的药物安全状况，也当然不会出现群死群伤事件。 二、卫生局做好内部协调，把医院和药监局（药品不良反应中心）形成一个协调整体，医院把药品不良反应事件报告表和患者采血样本汇集到药监局（药品不良反应中心）进行批处理，并反馈个体检测结果 给患者。逐渐形成一个不良反应技术监测数据和资源平台。尤其针对新药的临床2 / 3 验证、上市后，都应该加入不良反应的遗传学技术检测环节，不能光靠医生在临床的主观判断，必须利用技术检测患者用药的代谢（酶）反应的情况，确保药品的安全。药品不良反应的事故群发，一部分原因也是由于卫生局和药监局的内部协调问题造成的，原则上，药物不良反应主体是药监局在管理，但患者临床观测上报是在医院，这就必然涉及两个部门了，应该形成统一的 “ 药物安全监测中心 ” 或 “ 药物安全监测协调委员会 ” 的统一机构，杜绝医院的瞒报、不报等等现象。 三、不能 是任何医生、任何 “ 新药 ” （对于眼科，因为 “ 安维汀 ” 还没通过审批，还不能算新药）都开展患者临床实验，应该做好对药监局药物政策的执行。医生处方必须遵守药品使用的规范和临床制度，尽管有的药物有其他相关的功能和效果，但在没有经过药监局批准的说明书，擅自使用药物（如把抗癌药用于治疗眼科疾病），因为没有做大规模的临床实验和临床观察，并通过药监局的合理审批，医生就擅自用药，应当追究刑事责任。也扰乱了药监局的安全用药监测计划。出现了大规模的死伤事件才不得不上报，这时已经出现了严重的后果。卫生局 相关系统和医院应该集中整治不规范用药现象，应该集中学习药监局的安全用药制度和政策，更应该树立法律意识和观念。 安全用药，不但应该形成一个制度体系，也应该上升3 / 3 到 “ 食品安全 ” 的高度上来，做好安全用药体系建设，有如下建议： 一、明确安全用药不良反应的 “ 一事一测 ” （只要发现一个患者不良反应现象，就必须做一次技术检测）、定点医院和病种安全用药（儿童用药、精神用药、肿瘤用药、慢病用药等）长期动态调查、抽样检查、普查等，明确财政预算额度，技术上必须能达到药物代谢、 测水平。 二、药监局 牵头，卫生局配合，指定药物安全检测机构参与，共同搭建一个 “导安全用药 ” 的平台（建立导安全用药专项工程和药物安全监测协调委员会），并建设一个监测网络数据平台。并形成对药物安全、用药医生、企业单位的安全用药的追溯制度。 三、药物注册临床试验和药物上市初期，建立安全用药的药物安全检测的遗传学信息，把安全用药的遗传学检测纳入注册申报、跟踪监管的管理范围。对所有的药品不