兽用处方药管理相关法规解读ppt课件

兽用处方药管理相关法规解读,三个内容：,一、兽用处方药管理相关法规 二、兽药产品标签和说明书规范行动 三、兽药严重违法行为从重处罚规定,一、兽用处方药管理相关法规,1、兽用处方药和非处方药管理办法农业部令2013年第2号； 2、兽用处方药品种目录（第一批）农业部公告2013年第1997号； 3、农业部关于修订的决定农业部令2013年第3号； 4、乡村兽医基本用药目录农业部公告第2069号 5、农业部办公厅关于贯彻实施兽用处方药和非处方药管理办法的通知农办医 201352号； 6、江苏省农委关于印发江苏省兽用处方药和非处方药管理办法实施方案的通知苏农办牧20148号。,（一）农业部兽用处方药和非处方药管理办法,第一条 为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据兽药管理条例，制定本办法。,注释： 说明制定本办法的目的，要着重解决以下问题： 一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产； 二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制； 三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定； 四是国际国内对食品安全的高度关注。,第二条 国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。,注释： 兽用处方药品种目录（第一批）已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。,第三条 农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。,第四条 兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。,注释： (1) 兽用处方药需要在标签和说明书上标注； (2) 字体大小未作量化规定，但必须醒目、清晰； (3)农业部公告第2066号作了调整，对兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识； (4)兽药产品说明书范本中个别品种存在“兽用处方药”标识印刷错误，可参考兽用处方药品种目录（第一批）农业部公告第1997号，以及相关勘误表。,第五条 兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。 兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。,注释： 对处方药、非处方药分类不是一成不变的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的，应向农业部或当地兽医行政管理部门报告，经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。,第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。,第七条 兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有依照执业兽医管理办法规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。,注释： 本条是说明不用凭兽医处方笺买卖处方药的几种情形： 一类为不直接使用兽药的单位； 另一类为自身聘有执业兽医的养殖单位。,第八条 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。,注释： (1)执业兽医管理办法第二十一条规定“执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业”，第二十二条规定“执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方”，第二十三条规定执业助理兽医师不得开具处方。 (2)农业部关于修订的决定作出修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动”；二是增加第四十一条规定：省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员，依照本办法第三章规定的程序注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。 (3)江苏现有1963人获得执业兽医师资格、1870人获得助理执业兽医师资格，仍然不能满足基层开具处方的需要。,第九条 兽医处方笺应当记载下列事项： (一)畜主姓名或动物饲养场名称； (二)动物种类、年(日)龄、体重及数量； (三)诊断结果； (四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； (五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。 处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。 处方笺应当保存二年以上。,第十条 兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。 第十一条 兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。,第十二条 乡村兽医应当按照农业部制定、公布的乡村兽医基本用药目录使用兽药。,注释： (1)乡村兽医管理办法规定：一是国家实行乡村兽医登记制度，由县级兽医主管部门审核、登记，并颁发乡村兽医登记证；二是乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动；乡村兽医应当按照兽药管理条例和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。 (2)乡村兽医基本用药目录农业部公告2069号已公布，规定：从事动物诊疗服务活动的乡村兽医，凭乡村兽医登记证购买目录第二项所列兽药。,第十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。,第十四条 违反本办法第四条规定的，依照兽药管理条例第六十条第二款的规定进行处罚。,注释： 兽药标签和说明书未标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样，或者标注错误的，按照兽药管理条例第六十条第二款规定处罚： 标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正； 情节严重的，依照前款规定处罚” （即按照生产、经营假兽药处罚）。,第十五条 违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照兽药管理条例第六十六条的规定进行处罚。,注释： 兽药管理条例第六十六条规定： 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处万元以下罚款； 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,第十六条 违反本办法规定，有下列情形之一的，依照兽药管理条例第五十九条第一款的规定进行处罚： （一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的； （二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的； （三）兽用处方药采用开架自选方式销售的； （四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。,注释： 兽药管理条例第五十九条第一款规定： 违反本条例规定，兽药经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正； 逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处万元以下罚款； 情节严重的，吊销兽药兽药经营许可证； 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,第十七条 违反本办法其他规定的，依照中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例有关规定进行处罚。,注释： 中华人民共和国动物防疫法第五十五条规定： 经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。 但是，本法第五十七条对乡村兽医服务人员另有规定的，从其规定”。 第十八条 本办法自2014年3月1日起施行。,（二）江苏省兽用处方药和非处方药管理办法实施方案,1、工作原则与目标任务,（1）工作原则 基于当前全面实施兽用处方药和非处方药分类管理基础比较薄弱，执业兽医师与执业助理兽医师人员不足的现状，我省贯彻实施办法按照坚持全面启动与试点示范推进相结合的原则。,1、工作原则与目标任务,（2）目标任务 2014年，在全省范围内全面启动兽用处方药和非处方药分类管理实施工作，同时在南京市、盐城东台市、徐州铜山区、南通海安县、扬州邗江区等5个市、县（市、区）整体开展处方药和非处方药管理试点示范推进。 2015年，在前期试点示范推进工作的基础上，除第一批试点的市、县（市、区）外，各市再挑选一个县（市、区）继续整体开展处方药管理试点示范推进工作。 2016年，在全省范围内全面开展处方药管理实施工作。,2、工作步骤,（1）全面启动兽药分类管理 一是规范兽药生产企业兽药标签和说明书。 二是规范兽药经营行为：悬挂或者张贴相关提示语，兽用处方药与非处方药应分区、分柜摆放，兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 三是规范兽医开具处方行为：具备条件的地区应积极推行执业兽医师和执业助理兽医师按规定诊疗并开具处方，不具备处方兽医资格的人员不得随意开具处方。 四是规范兽药使用：养殖场（户）须严格控制兽药的使用，不得盲目、随意用药，或是超期、超量用药；使用药物必须按规定执行休药期，并做好用药记录。,2、工作步骤,（2）积极稳妥推进兽用处方药管理试点示范。 一是兽医处方笺开具。依据农业部关于修订的决定，取得执业助理兽医师资格也可以进行注册，并在其执业范围和注册范围内有兽医处方权，但期限不得超过2017年12月31日。执业兽医、执业助理兽医师须按规定诊疗并开具处方笺。 二是兽用处方药的销售。试点示范地区的兽药经营企业，凭执业兽医师、执业助理兽医师处方销售处方药，处方笺保存两年以上。没有兽医处方的不得销售兽用处方药。 三是兽用处方药的使用。试点示范地区的养殖场（户）凭执业兽医师、执业助理兽医师处方采购处方药；经备案登记的乡村兽医在备案登记区域进行诊疗活动时，应当严格按照农业部公布的乡村兽医基本用药目录等规定开具处方和使用兽药。,3、保障措施,（1）加强宣传培训 一是各地通过广播、电视、网络、杂志、报纸等媒体以及明白纸、告知书等，对辖区内所有兽药生产、经营、养殖单位进行宣传，告知办法有关规定、具体要求和实施时限。 二是对辖区内兽药生产、经营、养殖场（户）、处方兽医开展兽用处方药管理法规及相关知识培训，同时积极做好现场指导和综合协调工作。,3、保障措施,（2）加强兽医管理 一是按照执业兽医管理办法等规定对辖区内执业兽医师和执业助理兽医师进行执业注册和备案，要求其在执业范围和注册范围内规范开展执业兽医活动，按照国家有关规定合理用药，并规范开具处方笺，并于每年3月底前将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。 二是按照乡村兽医管理办法要求，对辖区内乡村兽医的兽医服务活动及培训情况进行全面监督检查，对不按规定区域从业、不按主管部门要求参加动物防疫活动以及中止兽医服务活动满二年的乡村兽医，要严格按照规定给予暂停动物诊疗服务活动，情节严重的要注销乡村兽医登记。 三是向社会公布辖区内所有经注册的执业兽医师、执业助理兽医师和经核准登记的乡村兽医名录。,3、保障措施,（3）加强监督管理 3月1日后，对兽药生产企业生产的兽药产品不按规定在标签和说明书上标注“兽用处方药”字样、经营企业不按规定销售兽用处方药、养殖场（户）不按规定采购和使用兽用处方药、无兽医处方上门推销兽用处方药等各类不能严格执行办法的行为，应按照兽药管理条例及办法相关规定进行处理。 基于目前正处于办法贯彻实施初期，对上述违规行为以批评教育为主，采用先警告、后处罚的做法，对于情节严重、屡教不改的应加大处罚力度，促进兽用处方药和非处方药分类管理工作逐步走入正轨。,二、兽药产品标签和说明书规范行动,1、兽药产品说明书范本（共三册）农业部公告第2002号； 2、规范兽药产品标签和说明书公告农业部公告第2066号； 3、农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知农医发2014 9号。,1、兽药产品说明书范本农业部公告第2002号,一、范本是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。 二、兽药产品的标签按照兽药标签和说明书管理办法及兽药标签和说明书编写细则有关规定和要求编制，有关项目内容应当以说明书内容为依据，标签内容不得超出说明书规定内容范围。 三、自本公告发布之日起，兽药生产企业申请核发兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书。 四、本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。,2、规范兽药产品标签和说明书农业部公告第2066号,一、兽药生产企业应按照兽药产品说明书范本要求印制标签和说明书，兽药产品说明书范本未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。 二、属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。 对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。 不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。,2、规范兽药产品标签和说明书农业部公告第2066号,三、兽用原料药不属于制剂，标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的，如受包装尺寸限制，瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。 四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的，不再标注“兽用”。 五、按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照兽药产品说明书范本要求修改标签说明书内容的，企业可自行修改，无需备案。 进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制，属于兽用处方药的品种，应增加“兽用处方药”标识。,2、规范兽药产品标签和说明书农业部公告第2066号,六、兽药产品标签标注的有效期可具体到“月”，也可具体到“日”。说明书中的有效期项可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。 七、标签和说明书性状项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。 八、标签和说明书规定项无批准内容的，除商品名称项外，其他应保留项目名称，内容空白不填。 九、可根据实际使用情况在说明书不良反应、注意事项中自行增加安全性内容的警示语，如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。,3、农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知农医发2014 9号,（一）2014年3月1日起生产的兽药产品。按照兽用处方药和非处方药管理办法和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照我部发布的兽药产品说明书范本要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于兽用处方药品种目录（第一批）的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。 各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药生产、经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合兽药产品说明书范本、农业部公告第2002号和第2066号有关要求，兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的，一律依法处理。 （二）2014年2月28日前生产的兽药产品。各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。,三、兽药严重违法行为从重处罚规定,2014年3月3日，农业部发布兽药严重违法行为从重处罚规定农业部公告第2071号。,兽药严重违法行为从重处罚规定,一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照兽药管理条例第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备： （一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的； （二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的； （三）生产兽用疫苗的； （四）其他情节严重的情形。,兽药严重违法行为从重处罚规定,二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照兽药管理条例第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证： （一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的； （二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的； （三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的； （四）生产假兽药货值金额5万元以上的； （五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的； （六）其他情节严重的情形。,兽药严重违法行为从重处罚规定,三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照兽药管理条例第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。 兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。 四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照兽药管理条例第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。,兽药严重违法行为从重处罚规定,五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照兽药管理条例第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书： （一）抽查检验连续2次不合格的； （二）改变组方添加其他兽药成分的； （三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的； （四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的； （五）其他情节严重的情形。,兽药严重违法行为从重处罚规定,六、兽药产品标签