质量管理人员的任命.doc

仪征食品药品监管局与药品经营企业签订质量负责人履行职责承诺书和拒绝违法广告责任书 工作动态加入时间：2008-6-12 22:36:05来源：admin访问量：1167 为进一步加强药品经营企业从事药品质量管理的药学技术人员的监督管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规的规定，全市各药品零售企业向市食品药品监管局提交了质量负责人履行职责承诺书，并作出如下承诺：保证质量负责人在职在岗，熟悉并执行药品流通监督管理的法律法规及规章，认真履行岗位职责，不在其他单位兼职；建立考核考勤制度，考核药品质量负责人在职在岗履行岗位职责的情况，并及时做好每日考勤记录，同时有不在岗的书面证明备查；质量负责人保持相对稳定，药品质量负责人聘任期满不再续聘时，提前两个月告知质量负责人，如变更质量管理负责人提前两个月向当地药监部门提交书面申请；积极配合药品监督管理部门对药品质量负责人在职在岗情况进行的监督检查，如发现本企业质量负责人连续三次不在职在岗，企业将主动提出申请，缩小经营范围，经营乙类非处方药；如药监部门发现本企业在质量负责人长期不在职在岗的情况下仍在销售处方药、甲类非处方药，企业自愿接受药监部门依照药品管理法第七十九条的规定给予的处罚。为认真贯彻落实药品管理法和广告法，切实加强对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监管，推动药品、医疗器械、保健食品广告市场的健康发展，树立药品经营企业诚信形象，维护人民群众的饮食用药安全，近日，市食品药品监管局与全市药品经营企业逐一签订了拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告责任书。责任书明确要求各药品经营企业严格遵守法律法规，依法做好药品、医疗器械、保健食品的宣传，不张贴、摆放、散发或发布虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告；深入实施GSP，健全和完善企业自身质量体系，严把质量关，自觉抵制涉嫌虚假宣传的药品、医疗器械和保健食品，不误导、不欺骗消费者；积极参与并主动开展拒绝虚假违法广告的宣传活动，提高消费者辨别虚假违法广告能力；接受社会各界对本行业的监督和批评，不断改进服务态度，提高服务质量；自觉维护行业团结，鼓励健康有序竞争，反对不正当竞争，促进药品行业的共同繁荣；加强行业自律，争创“诚信经营示范店”，争做依法经营、诚信服务的行业典范，打造仪征市的“诚信药店”。关于小型药品批发企业执业药师必备能力的探讨关键词 质量管理；信息检索；沟通协调；高效办公1小型药品批发企业配备执业药师的现状我国药品批发企业数量很多，但是80%的企业属于小型药品批发企业（以下简称小型企业）1，而且因规模小，盈利能力受到限制。药品商业流通利润率近年来一直在0.55%-0.73%，2006年仅为0.6%2。部分小型企业为了立足市场，采用各种方式降低成本，用工成本也位列其中。药品管理法、药品经营质量管理规范对批发企业执业药师的配备没有明确的规定。按药品经营许可证管理办法、开办药品批发企业验收实施细则（试行）及关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知（粤食药监通（2008）218号）的要求，广东省内2004年7月1日前成立的小型药品批发企业，最低限度须在质量负责人岗位配备一名执业药师；在质管机构负责人岗位配备一名药师，在主要负责人岗位配备一名大专学历且有专业技术职称的人员，在销售、养护、验收岗位配备高中学历人员。 我国药品批发企业规模小、利润薄的现实，使得企业为了生存、为了利润的最大化，将人工高的人员配备减至最低。所以，在部分小型企业内，执业药师是为数不多的三个专业技术人员之一，也是屈指可数的三个中专学历以上者之一，甚至是企业学历和职称最高的员工。2 小型药品批发企业对执业药师的要求小型企业，尽管组织机构健全，职能部门分工明确，制度完善，但是，由于企业主认识上的局限性，内部管理方式不科学，管理力度不强劲，一些制度有名无实、缺乏执行力，为执业药师的质量管理工作增加了难度。为了履行职责,保证GSP的贯彻落实，执业药师必须对进、销、存各关键点的操作熟练精通、管理得法；而且小型企业的员工文化素质普遍较低，对政策的理解与运用无所适从，时时处处需要执业药师的引导与指点。总之，企业在遵纪守法的前提下，开展业务、创造利润所需要的国家政策支持和市场信息支持很大程度上都来源于执业药师的传递。通透地理解并执行国家相关的法律法规、准确地收集并分析利用药品市场信息，解决企业日常工作中出现的问题，是小型企业对执业药师的基本要求。除基本要求外，由于小型企业的经营模式各有侧重，企业对执业药师其它方面的要求也各不相同。以医院为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉招投标流程、国家基本药物制度、医疗改革进展、企业在营药品的药理作用机制，以便更深入地为医院合理用药提供辅助服务；以药店、小诊所为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉药品零售行业，以便为有些小药店象提供诸如申请许可证、GSP认证等方面的咨询服务；以经营中药材、中药饮片为主的企业，要求执业药师掌握中药材、中药饮片鉴别技能，了解中药材收购的相关政策，以保证购进中药材、中药饮片的质量；有进口业务的企业，要求执业药师了解进口的程序，以保证进口手续合法、产品合格。兼营保健食品、医疗器械、食品的企业，要求执业药师对各类产品的规范经营都有所了解等等。 3 小型药品批发企业的执业药师必备的能力31质量管理能力。质量管理工作是药品批发企业中执业药师的本质工作。质量管理能力是执业药师最核心的综合能力。执业药师的主要工作是按药品管理法、药品经营质量管理规范的要求规范企业进、销、存等全过程的操作。执业药师在其工作中，具有药品质量的裁决权、质量工作的否决权、相关工作的建议权。用好这些权力是保障药品质量的关键，需要执业药师坚实的专业知识作基础。任何一个裁决、否决、建议，必须有一个有力的依据做支撑，才具备说服力、执行力。而这个依据不能是人云亦云、可能大概得来的，必须引经据典、出处明确。执业药师扎实过硬的质量管理能力非一朝一夕之功，需要平时的点滴积累，没有一蹴而就的人才、全才。小型企业的执业药师缺乏同业互助（同一企业无另一执业药师在工作上互补），而且小型企业提供给执业药师的历练机会也没有大中型企业的多，所以小型企业执业药师能力的提升受到一定限制，因此更需要执业药师通过各种方式拓宽知识面、丰富从业经验、增强质管能力。32信息检索利用能力。时代在进步，社会在发展。执业药师要与时俱进，获取各种相关信息，跟上药品管理等方面的前进步伐，适时调整企业管理细节。药品在不同时间阶段具有不同的管理要求。比如含麻黄碱类复方制剂在2008年10月27日前按普通药品管理，在此之后，药品批发企业购进该类制剂，必须具备蛋白同化制剂、肽类激素的经营范围，且不得现金交易3。再比如2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录。其中，曲马多列入第二类精神药品管理。目录自2008年1月1日起施行 4 。即曲马多制剂在2008年1月1日前按普通处方药管理，此后按特殊药品管理。如果疏忽了此类信息，按老思路管理，难免在无意中超范围经营。再比如生物制品批签发管理办法自2004年7月13日开始施行。必须实行批签发的品种分批增加。预防性疫苗首批实行批签发6，2007年6月1日增加了人免疫球蛋白制品，2008年1月1日起所有上市销售的血液制品都必须实行批签发7。销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚5。如对此类信息关注不够，在与经营客户的业务接洽中产生误会尚可补救；在不知情的情况下，违反了药品管理法，那就是执业药师工作的重大失误了。不仅是质量管理离不开正确信息的指导，在药品购销中信息同样也发挥着其不可或缺的作用。如；招投标工作、重点开发品种的选定都需要执业药师协助提供大量的信息支持，购销活动才能做到有的放矢、目标明确。33沟通协调的能力。小型企业的执业药师承担着质量工作的对外业务联系，也承担着企业内部的质量管理工作。对外维护企业良好形象，对内树立执业药师质管方面的权威性，需要一定的沟通技巧，以此来平衡、协调其它业务单位与本企业的关系、企业内部人员间的关系。对外业务联系中，充分领会对方的意图，配合对方完成相关事务，接受对方的指导改进本企业相关工作，良好的流通可以收到事半功倍之效。对内质量管理工作中，硬碰硬的刚性管理固然可以令行禁止，但不如润物细无声式的人性管理更能让员工心悦诚服地执行管理者的指令，调动其工作的积极性。执业药师必须坚持原则，在工作中因为坚持原则而影响部分员工利益的现象很常见，处理这些矛盾时，讲究方式，才能达到目的，走向政通人和。34文字处理、文档整理、电脑维护等办公能力。文案往来是企业内外沟通联系的一种方式。文书对外传达企业的意向，同时代表着企业的形象与素质。小型企业文字方面的材料多由执业药师负责。执业药师对合同、报告等等各种公文的写作有所掌握，才能妥善处理类似事务。企业内部各种文档数量多，品类杂，利用计算机高效地管理这些文档，提高工作效力，也属执业药师的必备能力。另外，电脑办公时代，电脑、网络的小故障时有发生，小型企业一般未配备专业的计算机信息员。执业药师必须具备电脑基本常识，独立解决这些小问题，或者在电脑维修人员的口头指导下排除这些小故障，尽快恢复正常状态。把企业做大、做强、做优是每个投资者的期望，药品流通行业重新洗牌、优胜劣汰是大势所趋。但是小型药品批发企业作为一种业态仍会在一定时期内，长期存在。小型企业对执业药师一样精、百样通的要求也会长期存在。执业药师只有不断充实各方面的知识，对药品产业链上的每一环都予以关注，才能在其职业生涯中胜任各种类型的药品批发企业的质量管理重任，做到游刃有余，举重若轻，切实保障药品质国家食品药品监督管理局关于印发开办药品批发企业验收实施标准(试行)的通知（国食药监市200476号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例以及药品经营许可证管理办法的规定，我局制定了开办药品批发企业验收实施标准（试行），现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：药品经营许可证申请审查表（略）国家食品药品监督管理局二00四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章制度与管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。第四章验收结果评定第三十五条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）项的规定分别执行。1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。 2 购进药品的验收： 21验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 22验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 23验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 24 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 25验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 26 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写药品拒收报告单，报质量管理员，并退回供货商。 27药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。 28 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。 29 验收员应做好药品购进质量验收记录并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 3 售出退回药品的验收 31 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。 31 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。 32 验收员按规定填写售后退货处理记录，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。1包装2数量3批号4有效期5合格证6有无破损药品质量检查验收程序字体大小：大 | 中 | 小 2009-11-24 14:03 - 阅读：193 - 评论：05、 内容： 5.1 保管员收货： 5.1.1 保管员依据供货单位“随货同行单”（或发票）对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证 （医药产品注册证或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。 5.1.2 保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行） 5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。 5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。 硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。 5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。 5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。 水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。 5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。 5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。 5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。 5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。 5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。 5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。 5.2.3 验收的场所、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论 和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理 人员复查处理。 5.2.4 药品包装、标识主要检查内容： 5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕外地进货在三日内，本地进货在二日内验收完毕。 5.2.6 验收记录： 5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.3 药品入库： 5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品区，并做好记录。 5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 5.4 有关问题的处理： 5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。 5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。 中药饮片要注意每包装均要有合格证。 首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。 47验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主， 在仓库待验区中验收。 大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 49整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。 非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字 外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。 51如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。52进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销完中国的药品注册证明 注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库 54验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。 验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。57药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。 养护员的职责： 1 依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 59中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。 2 植物类药材：一般常温储存。 3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。 7 品名容易混淆的品种，应分开存放。 8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。 中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。 60温湿度范围?超标如何处理? 冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。 超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等， 温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。 61养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。 近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。 62公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护 进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。 对陈列的药品，每个月进行一次检查。 养护和检查均要做好相关记录。70依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。 71如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 按药品包装、说明书上的储存要求进行储存 现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。 72垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等） 73码放药品注意什么? 注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致 74出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 79.不合格药品如何处理? 首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。 80哪些药品需分开码放? 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? 按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。 85搬运时注意什么? 注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。 88特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。 91销售客户资质?无法取到时如何办? （批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。 92企业重点品种及对药品的了解程度如何? 本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。 对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。 93什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。 94客户反馈工作如何做的? 有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。 95退货如何处理? 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。 96过期药品如何退? 过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。 对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。 97个人买药如何办理? 批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品 种，无处方坚决不能出售。 98公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99新增加客户如何办理? 该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。 100售出药品发生质量问题如何办理? 首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及 时调换合格的药品。药品质量检查验收程序收藏到： - 一、目的：对购进药品和销后退回药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品的不进入合格品库。二、适用范围：适用于购进药品及销后退回药品的入库前的质量检查验收。三、职责：1、药品质量验收组具体实施检查验收；2、业务员负责购进药品的入库移交及相关信息的提供；3、仓管员负责药品入库及相关手续的办理。四、药品质量检查验收程序：1、药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司药品，并核对到货药品的数量，同时将到货情况通知业务部门。2、采购部门开具购进/销后退回药品请验单，通知质量验收人员进行质量验收。3、质量验收人员依据购进/销后退回药品请验单和到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样检查验收，在“验收入库通知书”上注明验收结论并签章；4、质量验收人员将药品连同“验收入库通知书”交仓管员，仓管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续；验收不合格的不得入库。5、质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。五、药品检查验收的检查项目1、药品外观性状检查：（1）对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件在待验区进行外；对质量有怀疑或性质不稳定的药品应在验收养护室进行质量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的和国家药品标准制定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状；对内在有质量有怀疑时，报质量管理部送县级以上药品检验机构检验确定。（2）除对药品的外观质量进行检查验收外，必要时还应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。2、包装质量检查（1）包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封条有无破损；包装箱有无渗液污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项其它标识，如外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明。（2）内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干净、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。3、包装标签和说明书检查：（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（2）标签或者说明书上必须有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（3）对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项。4、产品合格证：（1）药品的每个事件包装中，应有产品合格证；（2）合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。5、进口药品：本帖隐藏的内容需要回复才可以浏览6、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。7、对销后退回的药品，无论何种退回原因，均应按规定的程序逐批验收。六、验收记录填写要求：1、药品质量检查验收时应认真做好记录，做到字迹清晰、内容真实、完整，并由检查验收人员签名。2、药品质量验收记录的填写内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、生产单位、供货