互联网药品交易服务审批暂行规定分析.doc

互联网药品交易服务审批暂行规定分析近年来，经常有消费者提着一袋“药品”到笔者所在药监局咨询，并称这些“药品”是从省外网站购买的。经查证，这些“药品”要么包装粗糙、无批准文号，要么标注的批准文号和生产厂家不存在。可见，随着互联网日益普及，网上购药已经逐渐走进普通百姓的日常生活。互联网药品市场近年迅猛发展，但其高智能、隐蔽性及跨区域等特点也给犯罪分子留下了可乘之机。近几年，笔者参与了打击利用互联网非法收售药品专项整治行动，对于互联网药品犯罪现状深感忧虑。由于互联网具有复杂、多变、开放等特点，网上药品信息及交易服务对监管部门而言是一个全新的复杂课题，如何规范互联网药品市场，需要药监人员在实践中不断摸索前进。乱象种种国家食品药品监管局于2005年印发了互联网药品交易服务审批暂行规定，要求必须取得互联网药品交易服务资格证书才可以在网上经营非处方药。而实际上，目前仍有许多无证从事药品销售的网站，有的网站甚至销售处方药。除了单一型网站，一些大型综合购物平台有时也会无证经营药品。今年6月份，笔者所在药监局查处了1起借淘宝网平台销售药品案。涉案店主先在淘宝网注册一个网店，然后联系货源并将自己家当作临时仓库，在网店公然销售国药准字号药品“增乳膏”。在公安部门的配合下，执法人员辗转数省，联系淘宝网总部、供货方及买家调取证据，因该案涉案货值较大，目前已移交公安部门以非法经营罪立案。网上非法售药除了无证经营之外，还充斥着虚假宣传的内容。有些网站伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织等政府部门的文件、信函，“指定或推荐”某药品为治疗某病的特效药，使用“最新技术”、“最先进”等绝对化词语，用“保险公司担保”、“无效退款”等承诺误导消费者。犯罪分子大多针对一些慢性病及疑难杂症，抓住患者病急乱投医的心理，通过网站所谓专家诱导或在医院等场所散发小广告，吸引消费者上钩。实际上，这些“特效药”有些是非法添加了激素、麻醉药物等成分的假药，患者服用后可能效果明显，但长期服用会对身体造成严重伤害。例如，笔者所在药监局前几年查处的几起网购假药案中，涉案产品都标称对哮喘、风湿等疾病有奇效，经检测，这些产品无一例外都添加了激素，根本不能长期服用。监管困境首先，法律体系还不够完善，违法成本较低。目前，除了互联网信息服务管理办法之外，还没有专门的医药电子商务立法，只有一个部门规章互联网药品信息服务管理办法以及5个规范性文件，其中，规范互联网药品交易行为的是互联网药品信息交易服务审批暂行规定（简称暂行规定）。暂行规定主要对网上药店开办主体的资格审批作出规定，而对买卖双方的权利义务、管辖权确定、电子证据效力等方面都未有明确规定，而且对互联网非法售药行为处罚太轻，不法分子违法成本较低。其次，没有形成有效的联动机制、监督查处力度不够。网上售药监管涉及卫生、金融、交通、邮政、公安、工信等多个部门，目前各部门之间尚缺乏有效的合作机制，一旦形成违法事实，涉及监管部门多，加之法律法规不健全，药监部门执法查处特别难。从2008年至今，药监系统从上到下开展过几次互联网药品市场集中整治行动，也曝光查处过一批非法网站，但由于非法售药网站易开办、易转移，且不法分子没有受到实质性惩罚，往往在一段时间之后又死灰复燃。再次，跨区域作案、交易多变导致查处和取证困难。为逃避打击，不法分子在网上匿名售药，其所提供的地址往往是假冒的，他们拒绝患者登门咨询，一旦患者发现受骗，想举报索赔根本找不到人。而形形色色、处于监管空白地带的快递公司又为网络交易提供了便捷的寄运通道。另外，网上药品非法交易跨区域作案居多，IP地址注册在甲地，发货在乙地，而买家却遍布各地。网络违法售药从订单生成到消费者通过银行转账再到收寄药品，一般不超过一周就能全部完成，如果消费者使用后出现问题再进行投诉、举报，已经错过抓捕犯罪分子的最佳时机。如果举报和交易不在同一地，监管主体不明确，查处更难。文章由提供。去年，笔者所在药监局查处的通过网络销售假冒阿德福胶囊案，假药原料来源于河北，加工地在山东，包装地在福建，而仓库则遍及各省，导致查处取证非常困难。完善法律体系鉴于互联网药品监管在实践中遭遇了种种困境，目前亟需完善法律法规体系，构建责任明确的案件查处机制。在国家层面，应及时制定出台关于互联网交易管理方面的法律及配套措施，明确互联网涉药行为各职能部门在案件调查侦办过程中的责任、权利和义务；明确违法行为发生后的主体处理机关；明确违法行为和处罚标准，从法律层面解决证据效力问题。在当前法律法规还不够完善的情况下，药监部门应主动与各职能部门沟通协调，共同研究互联网药品监管措施，理顺各方关系。针对互联网办案的复杂性，国家食品药品监管局可以选编一批互联网药品犯罪典型案例下发，以利于全国药监系统学习参考。另外，还应该适当增加合法网店数量。目前，电子商务已经成为现代生活不可缺少的一员，因其便利、快捷、相对便宜等优点，网上购药必定成为公众越来越多的选择。在加强监管、不降低门槛的前提下，药监部门应堵疏结合，顺应电子商务潮流，增加合法网上药店的数量，依靠合法药店药品质量可靠、可以追溯、诚实经营的优势，把非法网上售药挤出市场。加强沟通协作药监部门应加强与大型网络购物平台的合作，建立信息共享机制，如此既有利于日常监管，又可及时发现违法售药行为并快速查处。若发现非法售药行为，在追究售药者责任的同时，也要追究网站经营者的责任。此外，还要加强对搜索引擎的监管。搜索引擎是进入网络世界的门户，规范搜索引擎商行为可以有效降低公众从非法网站购药的几率，如FDA就曾约谈多家搜索引擎商。互联网药品销售依赖于邮寄、快递或物流等行业，药监部门应联合相关部门对这些行业加强监管，封死互联网购销假劣药品的渠道。笔者所在药监局就与当地邮政部门合作，加大收寄验视及审查力度，要求：邮寄药品时除须持有药品生产许可证或药品经营许可证外，还必须有药监部门出具的证明，个人交寄的大宗药品还需出具合法票据，否则一律不予收寄，从而基本封死假劣药品的邮寄渠道。但遗憾的是，目前对快递和物流行业还缺乏有效监管，而市一级经信委和邮政部门并不承担对互联网网站和快递业务的监管，导