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1 / 3 超说明书用药管理规定 为加强药事管理工作，保障临床用药的安全性，制定了超说明用药的相关管理规定，下面学习啦小编给大家介绍关于超说明书用药管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 超说明书用药管理规定如下 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说 明书用药的管理原则 (一 )为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 (二 )特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件 合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 不是试验研2 / 3 究。 签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中 (住院病人 )或科室 (门诊病人 )。 提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。 四、超说明书用药的使用与调剂 先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。 说明书用药存在严重违3 / 3 反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的 问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 五、监督监管 诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。 供专业技术的支持。 予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金 ;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情
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