硼替佐米药研开发书.ppt_第1页
硼替佐米药研开发书.ppt_第2页
硼替佐米药研开发书.ppt_第3页
硼替佐米药研开发书.ppt_第4页
硼替佐米药研开发书.ppt_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

,硼替佐米（Bortezomib） 及其制剂的药研开发书,南通瑞思医药技术有限公司,硼替佐米,硼替佐米属注射剂。硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，有效性基于它的有效率。,基本情况,1.1结构式,为白色或类白色块状物或粉末 分子式：C19H25BN4O4； 分子量：384.24,1.2 药物的药理作用及作用机制,该药是26S蛋白酶体抑制剂，通过阻断细胞内多种调控细胞凋亡及信号传导的蛋白质的降解，导致肿瘤细胞死亡。 大量研究发现，硼替佐米对多种肿瘤，尤其是血液肿瘤中的多发性骨髓瘤、套细胞型淋巴瘤及其他B细胞类型淋巴瘤（弥漫大B细胞型、滤泡细胞型、小淋巴细胞型慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤）、霍奇金淋巴瘤有较强的抗肿瘤活性。 1.3 用法用量 用于难治性、复发性多发性骨髓瘤治疗。粉针3.5mg。,立项背景,硼替佐米（Bortezomib）是治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的首选药物，被誉为肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步。,需要进行的研究工作,5.1 原料药及制剂处方工艺研究 按照相关指导原则进行。 重点关注生产工艺的稳定性和杂质的变化情况； 工艺研究中应考虑两种不同性质的主要成分的相互影响； 重点进行与原研产品的一致性研究，尤其是溶出行为的一致性。 5.2 质量研究 建立各项检测指标的检查方法并进行验证； 重点考察杂质谱情况，与原研产品及原料药进行杂质对比分析；确定杂质归属； 5.3 制订质量标准 5.4 按照指导原则的要求进行稳定性考察 重点关注实验过程中杂质的变化趋势。 5.5 进行临床研究 获得临床研究批件后进行。,项目承担团队介绍,代索 代索方式： 网址： / / 联系单位： 南通瑞思医药,六、费用分析,6.1.原辅料费用 100万元。 6.2.委托研究费用 350万 原料药工艺委托常州大学完成。 6.3.药代动力学研究 35万元 6.4.安全性评价费用 6万元 6.5.抑菌功效研究 2万元 6.6.人工费用 7万元 本项目预计进行中试研究1个月，投入中试研究技术人员2人，费用约1万元；资料整理及注册投入2人，时间2个月，人工费用2万元；进行临床研究投入观察员2人，研究时间8个月，预计费用4万元。 6.7.临床研究费用 500万元 6.8.药品注册及检验费用 14万元 预计省药检所检验费 6万元 注册费用 5万元 现场核查费用 3万元 6.9.其他费用 10万元 含差旅费、资
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论