软胶囊生产工艺的技术及设备.doc

软胶囊生产工艺的技术及设备一、 概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形(0.150.3ml)、椭圆形(0.100.5ml)、长方形(0.30.8ml)及筒形(0.44.5ml)等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、 整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、 装量均匀准确，溶液装量精度可达1%，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物， 3、 软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。 4、 适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、 可提高药物的生物利用度。 6、 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 二、 软胶囊的制法 1、 配料 (1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 (2)药物若是固态，首先将其粉碎过100200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 2、 化胶 软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂，遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.30.4：0.71.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温12小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。 3、 滴制或压制 软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。 4、 干燥 5、 检查与包装 检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。 三、 质量要求 软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。 因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。 四、 主要生产设备 1、压制法进口设备 1、中药软胶囊的研究占主导 国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。 2、制备研究 目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。另一种方法是由干膏粉制 4、胶皮质量 在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。 软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发