药品管理法及GMP培训.ppt

药品管理法,药品管理法,1、药品管理法实行于2001年12月 1 日。 2、药品管理法是为了加强药品监督管理，保证药品药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益而制定法规。 4、写出下边缩写的意义OTC非处方药；SFDA中国食品药品监督管理局；GMP药品生产质量管理规范； GSP药品经营质量管理规范 。 5、生产药品所需的 原料、辅料，必须符合药用要求要求 。 6、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,7、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产 、经营活动。 8、药品生产许可证有效期为 5 年，到期需要提前6个月按国家药监管理部门的规定申请焕发。 9、药品生产许可证应当标明有效期 和生产范围 ，我企业药品生产许可证上的生产范围有硬胶囊剂、 片剂 、 散剂 、 颗粒剂 、合剂、糖浆剂、 原料药 。 10、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,11、现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年 6 月1日执行。 12、一个药品要的生产就要取得药品批准文号后方可生产该药品。 13、药品广告必须经过药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号的才得发布执行。 14、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,药品质量管理规范,1、GMP:是药品生产和质量管理的基本准则。 （简称药品GMP) 2、洁净区: 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 3、物料: 指原料、辅料和包装材料等。 4、污染: 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 5、验证: 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,6、新版药品GMP施行日期2011年3 月1日，共 14 章、313条。 7、新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照软件硬件并重的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 8、药品生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。 9、文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 10、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术 培训,具有基本理论知识和实际操作技能。,11、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，应当禁止吸烟 和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产用品。 12、洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。 13、产品质量状态包括待验、合格、不合格、已取样 。 14、无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在温度1826，相对湿度45%65% 15、直接接触药品的人员体检为每一年一次。 16、批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。,17、进入洁净区的人员和物料应分别从两个通道进入。 18、药品生产的原辅料应符合药用标准 19、批生产记录应保存至产品有效期后一年。 20、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是标准操作规程（SOP）。 21、质量管理负责人和生产负责人不可以兼任。,结束语 监督实施药品GMP进一步保证了药品质量。促进了制药企业的结构调整和产业升级。有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。通过实施GMP规范了