申请医疗器械生产许可证.doc

附录页委托人的身份证复印件营业执照复印件房产证复印件产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录医用脱脂棉的生产流程医疗器械生产环境检测报告企业生产技术人员学历、职称证书企业质量负责人人员学历、职称证书内审员证书复印件医用脱脂棉生产许可证申请资料产品名称：申报单位：申报代理：联系人：地址：邮编：电话：传真：申报日期：申报目录1、 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表2、 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件(校验原件)。4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。6、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件。7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准见附）8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。9、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制10、医疗器械生产环境检测报告。 11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。委托书国家食品药品监督管理局行政受理服务中心我单位现委托 身份证（）前往你中心办理医用脱脂棉的申请受理事项，受理日期 至 ，请予接待办理。 申请单位印章（与申请表格一样） 时间:技术人员登记表姓名性别年龄学历岗位联系方式住址医用脱脂棉简介编码代号6865医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别 类品名举例 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称 敷料、护创材料医用脱脂棉说明书【药品名称】 通用名称：医用脱脂棉 商品名称：医用脱脂棉 拼音全码：YiYongTuoZhiMian【主要成份】 棉卷、棉片【简介/商品功效】供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。【规格型号】10g【用 途】 供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。【性能及组成】采用纯棉花制造。出厂时未作灭菌处理。 【有 效 期】36 月【批准文号】xx药监械（准）字第xxxx第xxxxxxx号【生产企业】xxxxxx药业有限公司 医疗器械企业内部职能机构图总经理总经理董事会（董事长）医院营销部医疗器械部试剂材料部采购部关键项目部营运管理部财务部行政部人力资源部质量管理部物流中心仓储部副总经理副总经理副总经理副总经理 企业注册地、仓库的地理位置图、平面图售后服务中心质管科业务科营销科常温库面积:11.52M2行政办公室财务科会议室面积:239.58M2客户接待区总经理办公室面积:21M2常温库面积:9.6M2常温库面积:51M2常温库面积:22.31M2阴凉库面积:12.9M2开票处质检室面积:15.84M2面积:20.44M2面积:5.44M2冷库面积:15.2M2容积:21M3待验区(黄色)不合格品区(红色)退货区(黄色)发货区、复核区(绿色)1号7号样品柜特殊产品专柜仓储科前台办公用房面积:276.42M2 仓库总面积:148.41M2 注册仓库地址、办公地址：xxxxxxx51号附1幢301、307号附一医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传 真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字： 年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见 签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注13附二（跨省企业可用）第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表企 业 名 称生产企业许可证编号批准时间注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话异地生产地址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业异地生产场地负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件企业类别 二类 三类 注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 隶 属 单 位 企业性质异地生产范围异地产品品种异地生产场地基本情况职 工 总 数技 术 人 员 数异地生产场所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日注册地省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注 注：本表一式四份，书写工整申明我们保证：本申请遵守医疗器械监督管理条例等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，