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ISO9001:2008质量管理体系培训,课程内容,第一课：ISO9000标准的产生和发展 第二课：ISO9001质量管理体系的概念和作用 第三课： ISO9001质量管理体系的方法 第四课：ISO9001质量管理体系的要素结构 第五课： ISO9001质量管理体系的文件结构 第六课： ISO9001质量管理体系的推行步骤,ISO9000标准的产生和发展,国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有120多个，我国于1978年加入该组织。 1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理和质量保证标准。,第一课,ISO9000标准的产生和发展,ISO9000系列的含义 ISO 国际标准化组织的代号 9000 国际标准的顺序编号 系列 或称族、家族、一组标准 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有标准 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一,第一课,ISO9000标准的产生和发展, 质量管理体系标准的发展,第一课,ISO9000标准的产生和发展, 质量管理体系标准的发展（续前）,第一课,概念 质量管理体系（quality management system 简称QMS）即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。 体系是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。,第二课,ISO9001标准的概念和作用,理解（一） 质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先根据达到质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量活动（过程）。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。,第二课,ISO9001质量管理体系的概念和作用,理解（二） 质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），以及发生错误进行纠正和改进（PDCA循环预防），质量能保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！ 一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织的方针和目标。这是体系的一种管理互动。 当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果会在一个高端层面上,第二课,ISO9001质量管理体系的概念和作用,ISO9001质量管理体系的概念和作用,作用 （1）外部保证作用 A.增强顾客满意; B.开拓市场份额; C.提高企业形象. （2）内部管理作用 A.提高员工质量意识，建立企业文化; B.提高产品质量,降低成本; C.提高管理水平,规范作业、明确职责; D.减少故障，提高生产效率,第二课,一、八项管理原则,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,二、过程与过程方法 （一）过程 定义：一组将输出转化为输出的相互关联或相互作用的活动 特点：过程不是孤立存在，通常一个过程的输出构成另一个过程的输入,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,设计开发过程,生产服务提供过程,采购过程,顾客,输入,输入,输出,输入,输出,输入,输出,产品性能 外观特性 成本要求 法律法规 等等,工程图纸 技术规范 物料清单 标准样品 等等,材料规范 工程图纸 等等,满足要求的产品 准时的交货 效率的提高 成本的下降,适值、适量、适价、适期的物料,（二）过程方法 定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 模式图理解：,第三课,ISO9001质量管理体系的方法,图左边输入的是“顾客要求”，右边输出的是产品和服务，并使“顾客满意”，中间是质量体系运作，包含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程它们通过PDCA不断循环，持续改进组织的质量管理体系。 双箭头虚线表示双向信息沟通，左边双向箭头表示管理者收集市场信息，了解客户需求，得以确定组织生产状态和组织状态，右边双向箭头表示获取顾客信息，组织据以改进产品和体系。 实线箭头表示增值活动，贯穿“产品实现”从输入到输出全过程，产品实现框内的重叠三个箭头表示这个过程内包含多个子过程,表示信息流,表示增值活动,三、PDCA循环,ISO9001质量管理体系的方法,测量、分析与改进,管理职责,资源管理,产品实现,P A 子过程 D C,P A 子过程 D C,P A 子过程 D C,P A 子过程 D C,PDCA总过程： Plan策划组织的最高管理者通过了解顾客的需求，明确产品应达到的质量要求，制定组织的质量方针和目标。策划质量管理体系的过程及其相互关系，配备所需的资源。 Do实施对人力资源、设施设备和工作环境进行管理，实施产品实现的过程。 Check检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并评审结果，同时，了解顾客的满意程度，以便发现问题，进行分析。 Action处置根据数据分析的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程业绩。 PDCA子过程： Plan策划组织在策划每一个过程时，应明确过程的顾客、输入和输出、资源、资格、业绩衡量指标等，最终确定过程的步骤顺序及其控制的准则和方法。 Do实施实施过程。 Check检查根据过程业绩指标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 Action处置根据监视和测量的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程。,PDCA特点： 大循环套小循环 循环前进，阶梯上升,总过程,P,A,C,D,第三课,第三课,PDCA循环的8个步骤（ 8D）与所用方法,ISO9001质量管理体系的方法,1、管理体系要素结构,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与 GB/T 19004 的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 421 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7. 6 监视和测量设备的控制,8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,ISO9001质量管理体系的要素结构,（1）结构要素的质量职能分配,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,（1）结构 要素的质量职能分配,第四课,（2）、要素结构与过程管理和PDCA循环（参见第三课PDCA内容） （3）、要素结构与八项基本原则,第四课,ISO9001质量管理体系的要素结构,一、质量体系的文件结构和类型,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,方针和目标,质量手册,程序文件,作业指导书,记录,二、质量方针和目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针与质量目标均应形成文件并颁布实施。,三、质量手册 质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件，在建立文件化的质量管理体系时，首先要编写质量手册。质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款做出组织如何遵循的描述 质量手册的内容： （1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； （2）为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用； （3）质量管理体系过程的相互作用的描述。 质量手册的作用： （1）组织内作为质量管理体系运行的纲领性文件； （2）对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件； （3）第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供的主要质量体系文件。 为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,四、程序文件 程序文件是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是质量手册的支持性文件。 质量管理体系要求必须形成文件的程序文件： （1）文件控制（4.2.3） （2）记录的控制（4.2.4） （3）内部审核（8.2.2） （4）不合格品控制（8.3） （5）纠正措施（8.5.2） （6）预防措施（8.5.3） 五、作业指导书 工作文件是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的操作性文件，工作文件主要包括：,第三课,ISO9001质量管理体系的文件结构,(1)为工作现场的作业员编制的作业指导书及设备作业指导书； (2)为检验员编制的检验规程或检验指导书； (3)为组织自行校准仪器设备编制的仪器设备校验规程； (4)为科室人员编制的岗位职责； (5)为评定供应商所制定的供应商判定细则等 程序文件与作业指导书的区别是： 程序文件是跨部门使用，描述各部门的接口流程；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内的活动提供详细的信息； 程序文件一般不涉及纯技术性细节，作业指导书对技术性细节通常做详细规定,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,六、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，因为质量记录记载了质量管理体系运行过程及工作过程的状态，所以不仅有对客户、员工、社会、认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，以便查找问题的出处及责任者，分析问题的原因，为质量改进提供基础数据。 记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。采用电子媒体的记录应有有效的控制方法，并在相应的控制程序中规定。,第五课,ISO9001质量管理体系的文件结构,质量管理体系实施的五个阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,一 导 入 阶 段,二 体 系 建 立 阶 段,三 体 系 实 施 阶 段,四 认 证 阶 段,五 体 系 维 护 阶 段,一、导入阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,1.公司决策阶层的决心,2.成立项目小组,3.确定质量管理体系的范围,4.制定推行计划,5.教育培训,1.基于顾客的要求,组织的目的，公司决策阶层达成共识推行ISO9001直来那个管理体系，向整个组织宣导推行的决心，并充分提供充分的资源。,2.成立推行小组,由高层担任组长。,3.组织需要决定质量管理体系的范围以及认证的范围。,4.制定计划引导组织通过认证的过程，计划包括时间的安排、项目、任务的先后顺序和资源需求。,5.外聘师资或者组织内部有资质的人员对企业内部管理人员和相关人员进行ISO90001标准要求进行培训。,二、体系建立阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,6.鉴别顾客需求和法规要求,7.确定组织的方针和目标,8.质量体系策划,9.质量体系文件的编写,10.体系文件的颁布发行,6.组织必须识别顾客的俄所有要求，特别是顾客的特殊要求，同时必须鉴别与产品有关的法律法规的要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规。,7.根据所识别的顾客和法规要求，结合组织的目的来建立组织的质量方针和质量目标，作为质量体系的宗旨和方向。,8.以过程化的方法来策划组织的质量管理体系，变更现有的文件或建立新的体系文件。,9.根据策划的结果，整合原有的体系文件。，并由相关人员负责新增文件或修订文件的编写,10.文件编写完成并经权责人员核准后，由文控部门统一发行,三、体系实施阶段,第六课,ISO9001质量管理体系的实施步骤,11.质量体系文件培训,12