医疗器械自查报告

1 / 9 医疗器械自查报告 落实化工、电子和医疗器械行业企业职业病防治主体责任，有效控制和消除职业病危害，切实保障劳动者健康权益。下面是小编收集的医疗器械自查报告，欢迎大家参考借鉴 ! 今年以来，莱芜市局严格按照国家总局、省局工作部署，结合本市监管实际，在全市范围内积极开展医疗器械“五整治”专项行动，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，严厉打击虚假注册申报、违法生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品行为，初步达到了整治和规范医疗器械市场秩序的目的。现将我局开展五整治专项行动工作情况汇报如下： 自专项行动开展以来，全市共出动执法人员 1628 人次，检查医疗器械生产经营使用单位 729 家次，立案 15 件，其中经营不合格无菌器械案 3 件，无证经营隐形眼镜及护理液 4 件，以免费体验形式无证销售二类医疗器械 1 件，使用过期医疗器械体外诊断试剂 2 件，经营使用未经注册医疗器械 3 件，无证经营其他医疗器械案件 2 件，已全部及时结案，罚没款共计万元，下达责令整改通知书 43 份，向工商部门移交违法广告 3 条，医疗器械“五整治”专项行动取得明显成效。 (一 )加强组织领导，确保专项行动顺利开展。 2 / 9 市局成立了以 主要负责人为组长的专项行动领导小组，把医疗器械五整治专项行动作为今年工作的重中之重，对专项行动工作情况定期进行调度 ;市局制定并印发了莱芜市医疗器械“五整治”专项行动实施方案，方案明确了技术支撑、新闻宣传、稽查办案、信息发布等任务分工，将专项行动的具体任务和工作目标进行分解落实 ;3 月底，我市专门召开了医疗器械“五整治”专项行动会议，从工作目标、整治重点、工作步骤等方面对五整治专项行动进行了全面部署，进一步明确了工作重点，确保专项行动能够扎实有效开展。 7 月初，市局召开了上半年医疗器械监管工作暨五整治专项行动 调度会，会议总结了上半年全市医疗器械监管工作，通报了各区开展五整治专项行动的进展情况，对下半年工作进行安排部署，并由分管局长带队，对各区局开展五整治医疗器械的工作情况进行了现场督查。 (二 )突出整治重点，严厉打击违法违规行为。 一是突出对五整治专项行动中确定的重点产品、重点环节、重点企业的集中整治。结合我市实际，重点查处无证经营隐形眼镜、助听器，以体验式方式无证销售医疗器械，医疗机构使用无证体外诊断试剂及无证义齿等违法行为，对检查中发现的案件线索，及时立案调查处理，依法严厉查处。二是突出 对生产企业的监督检查。对辖区内通过规范验收的 4 家无菌二、三类医疗器械生产企业，严格按照无菌实3 / 9 施细则要求对企业进行全项目检查，重点检查原材料采购和洁净室的控制及灭菌过程等情况，对检查中发现的问题责令企业限期整改，市局对整改情况及时进行跟踪复查 ,全面提升生产企业质量管理水平。三是突出对高风险医疗器械使用环节的专项检查。印发了关于开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查的通知，把骨科植入性医疗器械、植入性和接触性人工器官、填充材料、支架、介入材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等高风险品种作为检查重点，检查分为企业自查和集中整治两个阶段，重点检查供货单位和产品的合法性。四是开展注射用透明质酸钠的专项检查。按照省局文件要求对本辖区内经营和使用注射用透明质酸钠的单位进行了专项检查，经查，我市经营使用的透明质酸钠主要用于眼科、骨科及其他外科手术，产品都是从合法企业购进，具有医疗器械产品注册证书，未发现用于美容的注射用透明质酸钠。 (三 )强化新闻宣传，构筑社会共管格局。 为扎实开展医疗器械“五整治”专项行动，让公众更好地了解医疗器械“五整治”专项行动的主要内容和整治目的，我局从多个方面全方位加强 新闻宣传，一是在莱芜电视台、莱芜日报等媒体和市局网站发布了开展医疗器械“五整治”专项行动的公告，在赢周刊以“你用的医疗器械安全吗”为题用两个版面对医疗器械“五整治”的主要内容做了特别4 / 9 报道，在莱芜各媒体及省局、市局网站上发布专项行动工作信息 20 余条，利用政务微博、手机短信发布平台和莱芜广播电视台等媒体加大医疗器械监管工作、安全知识的宣传力度 ;二是组织辖区内有关单位积极参与“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛，向企业发放张贴医疗器械质量万里行宣传海报及其他宣传材料 4000 余份，增强社会各界对医疗器械安全知识 的了解 ;三是邀请莱芜电视台媒体记者深入监管一线进行采访，对专项行动检查情况进行报道，动员全社会力量参与医疗器械安全监管，努力构建全社会共同关注、广泛参与的监管格局，营造了良好的社会共治氛围。 (四 )完善制度建设，建立监管长效工作机制。 今年以来，我局在制度建设上“浓墨重笔”，力促执法规范化、制度化、科学化。为落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，我局研究制定了政府及其有关部门食品药品监督管理职责和问责办法、关于进一步加强基层食品药品监管的意见，从制度层 面上，将政府的责任、监管部门的责任进行细化、分解和完善， 明确监管职责 ,统筹监管资源 ,确保监管无缝隙 ;为进一步规范日常监管和抽检行为，保证工作质量，我局相继出台了莱芜市食品药品 (含医疗器械 )日常监督管理办法、莱芜市医疗器械抽验管理办法。确定了“三化” (网格化、5 / 9 规范化、痕迹化 )的监管模式和“四不两直接” (不打招呼、不发通知、不要领导陪同、不听汇报和直接深入、直接赶到现场 )的检查方式以及“三结合” (与专项整治相结合、与监督抽检相结合、与稽查办案相结合 )的检查手段，进一步明确了对涉械单位日常检查的频次、内容和程序，根据对生产经营使用单位检查内容的不同分别制定了现场检查记录表，明确了产品抽样的工作规范和程序，保障了工作的规范性。 (一 )医疗器械监管力量不足。医疗器械涉及多个学科，专业性相对较强，但目前基层医疗器械监管人员不足，缺少医疗器械专业技术人才，特别是各区局无医疗器械监管专职人员，监管力量薄弱，远不能适应监管工作的需要，医疗器械监管能力亟待提高。 (二 )技术支撑能力不足。我市食品药品检验检测中心医疗器械检验能力不足，只具备一次性使用输液器、一次 性使用无菌注射器、医用脱脂棉 3 个品种的检验资质，不能很好地为医疗器械监管提供技术支撑。 (三 )有些法规条款在执法实践中不好操作。新条例加大了对违法行为的处罚力度，但是有些条款如对无证经营三类医疗器械的处罚，按照新条例至少处以 5 万元以上的罚款，在实际执法办案过程中不好执行。 下一步，我们将继续以此次医疗器械“五整治”专项行动为契机，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械产品的质量安全。一是继续加大对涉械单位的日常监督检查力度。6 / 9 严格落实市局制定的日常监督管理办法，对一般企业的检查每年不得少于两次，对 质量监督抽验不合格、被投诉举报、风险分级管理为 C、 D 级的企业要增加现场检查频次，企业检查覆盖面要达到 100%，进一步规范检查行为和记录，实现日常检查规范化、程序化、痕迹化。二是突出对高风险医疗器械产品的监管。对重点产品、重点企业采取日常监管、专项检查和飞行检查相结合的方式，及时跟踪检查中发现的问题，确保及时化解处理。开展高风险医疗器械在使用环节的专项检查，医疗器械质量安全最重要的环节，就是高风险产品的质量安全，我们将把骨科植入性医疗器械等高风险品种作为检查重点，确保高风险医疗器械的质量安全和有效追溯。三是抓 好监管执法队伍的建设工作。目前机构改革刚刚到位，执法人员对医疗器械相关法律法规及专业知识并不熟悉，我们将结合新修订的医疗器械监督管理条例及配套规章，加强执法人员的学习培训，着力提升监管队伍的整体执法水平。 根据昌吉州食品药品监督管理局关于印发昌吉州医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作实施方案的通知文件的要求，继续整顿、规范我县医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，全面巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，为确我县人民群众的用械安全。我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使 用单位进行了了医7 / 9 疗器械五整治回头看专项检查，现将五整治工作总结如下： 为了使检查工作落到实处，根据昌吉州食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案通知文件的要求，在 2016 年医疗器械“五整治”专项活动的基础上，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，以净化市场、保障安全为主要目标，结合我县工作实际，制定了吉木萨尔县医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作实施方案，成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、监督检查室成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。 1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作顺利进行奠定基础 (一 )全面整治、突出重点。在开展整顿和规范市场专项整治活动中，我们主要以经营使用一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料和人工器官等高风险品种的单位为重点 ，以产品购进渠道、入库验收、销售记录、质量管理能力等情况为主要内容开展专项检查。 8 / 9 (二 )加大医疗器械零售企业监督检查，重点检查了医疗器械购进渠道和销售渠道是否合法，医疗器械是否经过注册，是否有产品注册证和合格证，是否是淘汰、过期产品等内容。依法查处和取缔无证经营、超范围经营等违法活动。 (三 )对医疗机构一次性使用医疗器械的购进渠道、产品质量和毁型等情况进行了监督检查，对存在的问题及时要求整改，并督促落实。 此次医疗器械“五整治”专项行动“回头看”行动共出动执法人员 144 人次，共 检查器械使用、经营企业 175 家，查办医疗器械违法案件 5 起。立案 4 起，结案 4 起。通过此次专项检查使我局对辖区内医疗器械经营使用企业相关情况有了更深入的了解和掌握。我局在今后