富宁县景家药店年检自查报告.doc

富宁县景家药店年检自查报告富宁县食品药品监督管理局：富宁县景家药店于2004年12月24日经文山州食品药品监督管理局批准建立，位于富宁县城北步行街76号，经营面积56平方米，从事药品零售。经营中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂等。共有员工3人。按照贵局的安排，我店在认真学习换发药品经营许可证验收标准做了大量工作，现将自查情况报告如下：一、管理自责方面1、富宁县景家药品的负责人对药店经验药品的质量负领导责任，坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和有关法律法规范围内开展药品经营，严格把好进货质量关，验收养护关，销售复核关及售后服务关。经常教育职工树立“质量第一”的思想。组织职工参加各种业务培训，提高职工的业务服务水平，让职工以高质量的服务满足消费者。2、质量管理机构，任命专职的质量管理员负责执行国家有关药品质量管理的法律、法规和执行规章。并由质量管理机构制定本店的药品质量管理制度，负责指导、监督制度的执行。本药店质量管理制度包括:业务和管理岗位的质量责任制度;药品购进、验收、陈列、养护的管理制度；首营企业、首营品种审核的规定；药品销售及处方药的管理规定；拆零药品的管理规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的规定；服务质量的管理规定。二、人员与培训方面1、药店从事质量管理工作的负责人具有主管药师的技术职称，并任药品零售中处方审核员，从事药品验收工作的验收员、从事药品养护工作的养护员以及营业员都具有高中以上文化程度，都经县药品监督管理局组织的专业学习和岗位培训，并经文山州药品监督管理局考试合格，持证上岗。2、本药店的职工都建立了详细的继续教育档案，安排制定好当年药店内部的培训、学习计划分期对药店从事验收、养护、营业、计算等工作人员相关的继续教育。3、本药店每年都组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员到县疾病预防控制中心进行健康检查，并建立有关的健康档案，如发现自健康检查中有可能传染药品疾病的人员，将及时调离其工作岗位。4、本药店的质量管理机构负责首营企业首营品种的质量审核，药品从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理机构审核和负责人批准，并制定 企业审核程序和首营品种审核程序，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理，以确保从有合法资质的企业购进合法的质量可靠的药品。5、药品质量投诉的调查，处理报告制度，有质量管理机构负责监督并实施。一次加强要放经营药品发生质量投诉，质量事故的处理，并规范管理。6、质量管理机构负责本药店、药品验收的管理工作，任专门的药品验收员，按药品验收管理制度实行，防止不合格药品进入本药房，如出现不合格药品，质量管理机构在对不合格药品处理过程实施监督。7、质量管理机构负责收集和分析适合本要低啊的药品质量信息，以便更好的为本店的质量管理工作服务。8、质量管理机构根据质量管理的需要制定年度教育计划，其中每个季度至少组织1次内部培训，每次培训后，做好考核总结工作，检验培训效果，并做好培训记录。9、质量管理机构及负责人对本药店的各项管理制度做到每年2次定期检查和考核，确保各项质量管理的制度，标准和操作程序得到有效落实，不断完善质量管理体系。三、设施与设备方面1、本药店营业面积32，环境整洁，无污染物，营业场所、营业用货架、柜台设备、销售柜标志醒目，配备湿温计，本药店每天按时记录营业场所的温度、湿度，并根据湿温度的差异变化，运用相应手段调整湿温度，陈列药品的柜台距地面和墙面距离都符合规定，并配备具有相应的药品防尘、防鼠、防霉变的设备，配备符合规定的调药勺，药袋配置，拆零工具。四、进货与验收方面1、本药店坚持以质量求生存的前提，坚持从合法的企业进货，并认真审核够进入药品的合法性，建立首营企业质量审核的工作程序，规范对首营企业合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性可靠性，并认真做好首营企业审核记录，对进行业务联系的供货销售人员进行合法资格的审核。购进首营品种前，须填写“首营药品审批表”，审核首营品种的合法性及质量情况，并要求首营品种供应企业提供该批药品的质量检验报告及相关资料。2、本药店购进药品均签订有明确质量条款的购货合同，购进合同美容齐全，明确质量条款，购入进口药品要求供货企业提供符合规定进口药品注册证和进口药品检验报告复印件并加盖供货单位质检部门公章。购进药品均有合法票据，并建立购进记录，购进记录内容齐全完整。购进票据和记录均加持做到保存至超过有效期一年，但不少于2年。3、吧好药品验收质量关，保证购进质量符合规定的药品，防止不合格药品进入本药店。验收员验收药品根据原始凭证按有关规定逐批验收，并做好验收记录，验收记录符合GSP要求，并按照GSP要求保存完好。 4、处方药与非处方药按国家有关规定分柜摆放，并在醒目处标注国家规定的专有标识及文字。 五、陈列与储存方面 1、本药店柜台陈列药品的质量和包装符合规定要求，并按药品剂型或用途要求分类陈列，内服药与外用药分开摆放，处方药与非处方药按规定分柜摆放，危险品只陈列空的原包装，并按国家有关规定管理和存放，陈列药品有明确醒目的药品类别标志牌药品的物价标签与陈列的药品一一对应，字迹清晰。 2、拆零药品按要求存放于拆零专柜，按拆零药品管理制度的要求进行管理，并配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等保持拆零场所及工具清洁卫生。 3、拆零药品保持原包装、标签和说明书，不能保持原包装的，做好拆零药品记录，保留药品说明书。 4、对陈列的药品按月进行检查记录，发现质量问题及时向质量负责人汇报并及时处理，定期对陈列药品养护设备进行检查，发现问题及时处理， 六、销售与服务方面 1、本店按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，严格遵守有关法律、法规和制度。驻店药师在营业时间内佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，销售处方药时，处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。不以有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。 2、本药店发现所销售药品有不良反应时，做到立即报告质量管理机构并做详细调查和记录，确认后，填写药品不良反应报告及时报告有关部门。平时应注意收集本药房所销售药品的不良反应情况，加强对所经营药品的安全、有效。 3、本药店在营业场所明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客