自动颗粒包装机验证报告.doc

山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 1 页 山东孔圣堂制药有限公司山东孔圣堂制药有限公司 设设 备备 验验 证证 报报 告告 产品名称：产品名称：DXDK40VIDXDK40VI 型自动颗粒包装机型自动颗粒包装机 日日 期：期：20172017 年年 1 1 月月 1717 日日 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 2 页 验证项目立项申请表验证项目立项申请表 文件名称DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证报告 文件编码 制订人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量保证部实施日期 申请部门生产部申请日期 立项题目DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证计划完成日期 确认原因新购设备类 别首次验证 验证要求及目的： 本次确认由生产部提出，设备动力部、生产部、质量管理部共同参与实施，确认时 间安排在 2017 年 1 月。本次确认的目的是对自动颗粒包装机进行首次验证，检验其各 项性能符合 GMP 要求，该系统能满足生产产品工艺要求。 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA 中心意见 签名： 年 月 日 确认委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案人员： 验证总负责人签名： 年 月 日 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 3 页 目录目录 1概述 2验证目的 3设计确认 4安装确认 5性能确认 6运行确认 7. 偏差的出现与处理 8. 验证周期 9. 结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 4 页 1.1.概述：概述： DXDK40VI 型自动颗粒包装机是由天津市三桥包装机械有限责任公司生产的，引进国 外先进技术，并加以改进而生产的一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成 送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期及成品输出等一系列自动功能。本机电器采 用高精度运膜系统、PLC 控制程序、先进的触摸式人机界面、光电自动跟踪、PID 数字式 恒温控制系统等，使整机的操作更加简单、完善，是食品、药品包装行业提高生产效率， 降低劳动强度，提高包装档次的首选设备。 本设备是一台自动包装机械，用于冷轧纯铝复合包装膜、多层复合膜、塑料膜等的 袋包装，所配套的多通道平移摆动充填装置能够连续地给包装袋充入包装物，并同时分 切出单个或多个包装袋。 该设备采购于 2017 年 1 月，并于当月进行全面安装。根据生产工艺和 GMP 相关要求， 结合实际情况，决定于 2017 年 1 月对本设备进行设备的首次验证。 2.2.验证目的：验证目的： 2.1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 管理要求。 2.2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。 2.3 验证该设备在生产药品时，能保证产品的质量指标符合要求。 3 3、设计确认、设计确认 3.1 设备主要技术参数： 序号名称规格标准检查人/日期审核人/日期 1 最大包装膜宽度200mm 2 填充合格率99% 3 制袋尺寸 长 55-120mm 宽 30-100mm 4 电源规格220V/50Hz 5 总用电功率3.2 Kw 6 噪声78 dBA 7 重量600 Kg 8 横切段频率最高 110 次/分钟 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 5 页 3.2 确认内容 序号要求标准检查结果 检查人/日期审核人/日期 1确认设备的先进性 符合要求。 2确认设备的产品型 号为选定机型。 3确认供应商提供技 术支持能力。 4确认设备能力满足 生产需要。 3.3 设计确认结论 检查人/日期： 审核人/日期： 4 4、安装确认：、安装确认： 4.1、文件检查 检查所需文件 文件名称存放处保管人 检查人/日期审核人/日期 1、采购订单 2、DXDK40VI 型自动颗粒 包装机系列标准操作程序 3、使用说明书 4、图纸 5、装箱目录 6、随机工具明细 7、合格证 4.2、外观检查 检查项目标准及要求检查结果 检查人/日期审核人/日期 设备定位内包间 设备外形尺寸1.2m1.2m2.2m 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 6 页 （L*W*H） 重量600kg 材质与物料接触部位为不锈钢 内、外部结构便于清洗，无死角 操作间生产环境能满足要求，有 与之匹配的电 仪表具备温控仪 设备标牌完整、清晰 4.3、电源 设计要求安装情况检查结果 检查人/日期审核人/日期 单相 220V单相三线 220V 功率 3.2KW3.2KW 频率 50Hz50Hz 接地保护安装完毕 4.4 安装确认结论 检查人/日期： 审核人/日期： 5 5、运行确认、运行确认 目的：确认颗粒包装机各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：颗粒包装机各步程序运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：运行测试前应确认颗粒包装机各项操作准备工作就绪，如： 设备安装稳固、电源符合要求、润滑良好。 检查人/日期： 审核人/日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表： 时间 电机 运转 光电 控制 量杯调节打字打口 切刀（80 袋/分） 操作者 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 7 页 运行确认结论 检查人/日期： 审核人/日期： 6 6、性能确认、性能确认 对该设备进行连续 3 批次的运行测试，对设备进行性能确认。 6.1 性能确认项目及标准 检查项目标准取样方法 药用复合膜包 装袋外观 封口严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱 褶，批号及生产日期打印完整且清晰。 装量差异 设定该机转速为 80 袋/分，每次称取 10 袋，每袋的装量与标示量相比，不得超过 5%（5.70-6.30g）的限度。 封合性能 纵横封合良好，不漏气。温度设置为 110-140 切口性能 切口整齐、平直，与纵封垂直切袋位置准 确。 1、 运行 1 小时，每隔 15 分 钟取样测定一次。 2、 合格后再运行一小时， 每隔半小时取样测定， 直至该批次运行完毕。 3、 再按上述同样方法连续 运行 2 个批次。 检查人/日期： 审核人/日期： 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 8 页 6.2 测试结果-1 品名： 批号：测试日期：包装规格： g/袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 9 页 检查人/日期： 审核人/日期： 6.2 测试结果-2 品名： 批号：测试日期：包装规格： g/袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 10 页 结论 检查人/日期： 审核人/日期： 6.2 测试结果-3 品名： 批号：测试日期：包装规格： g/袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 11 页 结论 检查人/日期： 审核人/日期： 6.3 封合性能测试结果-1 品名： 批号： 测试日期：包装规格 g/袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋/分钟 参数 时间 内纵封 温度/ 外纵封 温度/ 内横封 温度/ 外横封 温度/ 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 /% 切袋性能结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 12 页 检查人/日期： 审核人/日期： 6.3 封合性能测试结果-2 品名： 批号： 测试日期：包装规格 g/袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋/分钟 参数 时间 内纵封 温度/ 外纵封 温度/ 内横封 温度/ 外横封 温度/ 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 /% 切袋性能结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 13 页 检查人/日期： 审核人/日期： 6.3 封合性能测试结果-3 品名： 批号： 测试日期：包装规格 g/袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋/分钟 参数 时间 内纵封 温度/ 外纵封 温度/ 内横封 温度/ 外横封 温度/ 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 /% 切袋性能结论 山东孔圣堂制药有限公司 文件编码：KST/JSBYZ-040510 共 15 页第 14 页 检查人/日期： 审核人/日期： 7 7、偏差的出现与处理、偏差的出现与处理 按照设备验证方案对 DXDK40VI 型自动颗粒包装机进行设计、安装、运行及性能验证， 在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因， 进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 8 8、验证周期、验证周期 8.1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。 8.2 根据验证结果确定再验证周期，一般每三年进行一次再验证。 9 9、验证报告、验