吐泻肚痛胶囊工艺规程.doc

制药股份有限公司 PHMARMACEUTICAL CO.,LTD. 1 目 录 1.目的目的.2 2.范围范围.2 3.职责职责.2 4.内容内容.2 4.1.产品概述2 4.2.处方和处方依据3 4.3.吐泻肚痛胶囊工艺流程图4 4.4.前处理生产工艺操作及工艺要求5 4.5.制剂生产7 4.6.关键设备的安装位置、型号及操作规程11 4.7.生产过程执行管理制度及 SOP12 4.8.工序监控点13 4.9.质量标准15 4.10. 收率与物料平衡15 5.参参考考.17 6.附件附件.17 题 目吐吐泻泻肚肚痛痛胶胶囊囊 工工艺艺规规程程编码ST-MF-051-11 制订人日期审核人日期 审核人日期批准人日期 颁发部门办公室颁发日期生效日期 分发部门生产部、质管部、物料部、 前处理提取车间、固体制剂车间 变更记载 原编码批准日期 生效日期 ST-MF-051-10 2016.07.29 2016.08.01 变更原因增加批生产指令和批包装指令 文件编码： 制药股份有限公司 2 1.目的目的 本工艺规程用于规范吐泻肚痛胶囊生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工 艺卫生等要求。 2.范围范围 本工艺规程适用于本公司吐泻肚痛胶囊的生产。 3.职责职责 3.1.生产部 负责本工艺规程的起草和审核 负责在本工艺规程范围内给予车间技术指导 3.2.前处理车间和固体制剂车间 负责本工艺规程的审核 负责按本工艺规程要求进行吐泻肚痛胶囊的生产 3.3.质管部 负责本工艺规程的审核 负责根据本工艺规程对吐泻肚痛胶囊的生产过程进行监控 3.4.质量受权人 负责本工艺规程的批准 4.内容内容 4.1.产品概述 序号序号项目项目内容内容 1.产品名称吐泻肚痛胶囊 2.代码C0504、C0506 3.剂型胶囊剂 4.规格每粒装0.3克 5.包装规格C0504：铝塑板包装，10粒/板*3板/盒*240盒/箱 C0506：铝塑板包装，10粒/板*2板/盒*360盒/箱 6.性状本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气香，味微甘、涩 文件编码： 制药股份有限公司 3 7.有效期36个月 8.贮藏密闭 9.批量60万粒 4.2.处方和处方依据 4.2.1.前处理生产处方（60 万粒/批） 前处理生产处方 序号物料代码原辅料名称 标准处方 （g）60 万粒处方量（kg） 1.J1063木香3822.8 2.J1048白芍2917.4 3.P1001姜厚朴4124.6 4.J1135丁香2112.6 5.J1018茯苓4426.4 6.J1214广藿香7042 7.J1004甘草3521 8.J1312朱砂1710.2 9.Z1315赤石脂粉2917.4 4.2.2.制剂投料处方：（60 万粒） 制剂生产处方序 号 物料代码原辅料名称 60 万粒处方量（kg） 1.Z3507吐泻肚痛胶囊粉X 2.F2005硬脂酸镁 0.3%1%（以颗粒重量计 算） 备注：X 为一批次前处理处方得到的吐泻肚痛胶囊粉量。 4.2.3.处方依据 执行标准：部颁中药成方制剂第十二册 P51 标准号 WS3-B-2315-97 批准文号：国药准字 Z44020105 文件编码： 制药股份有限公司 4 4.3.吐泻肚痛胶囊工艺流程图 4.3.1.前处理工艺流程图 木香22.8kg 白芍17.4 kg 丁香12.6 kg 茯苓26.4 kg 广藿香42 kg 甘草21 kg D 级洁净区 一般生产区 吐泻肚痛胶囊 粉 微粉过筛 按中间产品标 准检验 朱砂 10.2kg 总混 净制 厚朴 24.6kg 姜制 粗粉碎 配料 WFJ-30 微粉碎 机；80 目过筛 SBH-1000 三维 混合机总混 30min 赤石脂17.4kg 过筛 SZP320 破碎振 动筛粉机 200 目 文件编码： 制药股份有限公司 5 4.3.2.制剂工艺流程图 制粒 胶囊填充 内包装 外包装 成品按标准检验 D 级洁净区 一般生产区 总混 干燥、整粒 入库 0.3%1%硬 脂酸镁 吐泻肚痛胶囊 粉 X 抛光 外包材 内包材 制软材 纯化水适量 用 KLJ-160 型摇摆式 颗粒机制粒（20 目） 干燥温度为 552，时间 约为 4-5h。控制颗粒水分 8.0% 用 KLJ-160 型摇摆式 颗粒机整粒（30 目） 用 SBH-600 三维摆动 混合机，混合 40min 10 粒/板 3板/盒*240盒/箱 2 板/盒*360 盒/箱 NJP-1200 全自 动胶囊填充机 粒重 0.3g 装量差异8% 文件编码： 制药股份有限公司 6 4.4.前处理生产工艺操作及工艺要求 4.4.1.净制、炮制 工艺条件及相关参数 洁净级别一般生产区 使用设备XY-900 洗药机、QXG650 滚刀式切药机、GMP- / GMP-IV 热风循环烘箱、CY-炒药机 工用器具盆、周转桶、瓢等 操作过程： 按药材炮制标准操作规程，对药材分别进行净制或炮制。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场 4.4.2.制备七味药材细粉 4.4.2.1.称量配料 工艺条件及相关参数 洁净级别一般生产区 使用设备电子秤（0.02kg） 工用器具盆、周转桶、瓢等 操作过程： 按批生产指令处方领取广藿香、木香、白芍、茯苓、甘草、丁香、厚朴（姜制） 净药材配好。 4.4.2.2.粗粉碎 工艺条件及相关参数 洁净级别一般生产区 使用设备WN-500 万能粉碎机 工用器具盆、周转桶、瓢等 操作过程： 启动粗粉碎机，待电机转动正常，将七味药材用粗粉碎机进行粗粉碎【筛网目 数：10目】，粉碎完毕，空机运转35分钟后方可停机，将得到的粗粉装桶称重， 贴上标签移送微粉碎工序并办理移交手续。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场。 4.4.2.3.微粉碎、过筛 文件编码： 制药股份有限公司 7 工艺条件及相关参数 洁净级别D 级洁净区 使用设备WFJ-30微粉碎机、SZP320破碎振动筛粉机 工用器具盆、周转桶、瓢等 操作过程： 启动 WFJ-30 微粉碎机，待运行正常 34 分钟后，开始投料，将粗粉投入微粉 碎机进行微粉碎，投料时加料要均匀，粉碎过程中，不应超出额定电流，应经常观 察主机后面进风口风量的大小，如风量明显减小，管道温度持续上升，主机电流较 大时，则应停机清理滤袋。 【微粉碎细粉筛网规格：80 目】将七味药材微粉碎好的 药粉用 SZP320 破碎振动筛粉机过筛 80 目；赤石脂过 SZP320 破碎振动筛粉机 200 目，分别用洁净周转桶盛装，称重并贴上标签，填写生产记录，贴上标签移送总混 工序并办理移交手续。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场。 4.4.3.总混 工艺条件及相关参数 洁净级别D 级洁净区 使用设备SBH-1000 型三维摆动混合机 工用器具电子秤、周转桶等 操作过程： 将吐泻七味药材细粉和朱砂、赤石脂极细粉加入 SBH-1000 型三维摆动混合 机内混合， 【混合时间：30min】 ；混合后吐泻肚痛胶囊粉装入内衬洁净薄膜袋的周 转桶中，扎紧薄膜袋袋口，贴上物料标签，注明品名、规格、批号、重量、生产日 期和操作者等，及时送至中间站贮存，并办理中间产品交接手续，填写请验单检测 规定项目。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场。 4.5.制剂生产 4.5.1.领料 凭领料单到仓库领料，所领物料应已检验合格，在领料过程中，复核批号和 数量，核对实物与领料单是否一致，确认无误后在领料单上签名。 4.5.2.制粒、总混 工艺条件及相关参数： 文件编码： 制药股份有限公司 8 洁净级别D 级洁净区 使用设备CH-400 型槽型混合机或 CH-200 型槽型混合机、KLJ- 160 型摇摆式颗粒机、GMP-热风循环烘箱、SBH-600 型三维摆动混合机 工用器具薄膜袋、盆、周转桶、瓢等 根据槽型混合机的混合量，将吐泻肚痛胶囊粉平均分成 3 槽。每槽根据软材实际情 况加入适量纯化水，每槽投料量如下： 物料名称每槽投料量（共 3 槽） 吐泻肚痛胶囊粉X/3 纯化水适量 备注：X 为该批次领取的吐泻肚痛胶囊粉 操作过程： 将每槽物料全部投入槽型混合机内，开机，预混合 5min，加适量纯化水搅拌 混合，制软材时间 25min，混合完成后下料。软材使用 KLJ-160 型摇摆式颗粒机 用 20 目筛网制粒。将制好的颗粒置于热风循环烘箱干燥，干燥温度为 552，干 燥时间约为 4-5h。控制颗粒水分8.0%。干燥完毕后，再用 KLJ-160 型摇摆式颗粒 机 30 目筛网整粒，整粒后颗粒按颗粒总量的 0.3%1%的量加入硬脂酸镁，置 SBH-600 型三维摆动混合机内，混合 40min，出料装入内衬洁净薄膜袋置洁净的周 转桶中，薄膜袋扎紧袋口，挂上标签，注明品名、规格、批号、重量、生产日期和 操作者等，送至中间站贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写好请验 单检测规定项目。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场 4.5.3.填充、抛光 工艺条件及相关参数： 洁净级别D 级洁净区 使用设备NJP-1200 全自动硬胶囊填充机、JNFP-2 胶囊分选抛光机 工用器具薄膜袋、盆、周转桶、瓢等 胶囊粒重：0.3 克/粒，胶囊填充过程中，装量差异为8%，操作过程中严格按中间 产品内控标准执行。 4.5.3.1.填充 文件编码： 制药股份有限公司 9 操作过程： 凭生产指令到仓库领取0#空心胶囊，从中间站领取吐泻肚痛胶囊颗粒。 将0#空心胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶 囊，并经常进行补充。将吐泻肚痛胶囊颗粒投入NJP-1200全自动硬胶囊填充机料斗 内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，经常补充至适量。按生产指令的装量 （每粒装0.3g）进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。装量 差异合格后，正式进行生产操作。控制装量差异为8%，开机在1小时以内每间隔 15min检查一次装量差异，以后每隔30分钟检查一次，根据装置差异，及时调整充 填杆进入计量盘的深度。填充完成后按停止按钮，机器停止运转。关真空泵，切断 电源、停水、停气。 4.5.3.2.抛光 操作过程： 将填充好的中间品运至抛光间，用药品抛光机对已充填的中间产品进行抛光操 作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的胶囊。已抛光的中间产品， 用内衬塑料胶袋的桶盛放，每个桶内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批 号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等，送至中间站贮存，并办理中间产品 交接手续。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场，并填写好岗位生产记录和 岗位清场记录。 4.5.4. 内包装 工艺条件及相关参数： 洁净级别D 级洁净区 使用设备铝塑包装生产线：DPH-130 铝塑泡罩包装机 DPP-250C 平板式铝塑泡罩包装机 DPB-320H 铝塑泡罩包装机 工用器具薄膜袋、瓢等 包装规格10 粒/板 包装前清场：按清场程序执行，并确认无前批次的物料及包装材料。 领料及核对： 凭领料单到仓库领取内包材，并对照领料单复核物料标签，核对名称、编号、 规格、数量、包材质量及文字内容等。 文件编码： 制药股份有限公司 10 从中间站领取检查合格后的吐泻肚痛胶囊，并核对物料标签，即品名、批号、 数量等内容。 操作过程： 选择相应的铝塑包装机装好相应的模具,按要求安装好铝箔和 PVC 硬片，调节 好批号，打开冷却水、电，压缩空气，对设备进行预热至规定温度（上加热、下加 热温度：12510；热封温度：16510） 。生产过程中每隔两小时登记 1 次温 度。启动泡罩包装机，空车运行正常并检查成型的泡罩、批号的位置、铝塑成品网 纹、铝塑压合、冲切等均符合要求，检查气密性合格后，向加料斗中加入胶囊，并 打开加料器阀门进行铝塑包装。挑选铝箔板，将其转入外包工序，并附上物料标签， 注明品名、规格、批号、日期和操作者等。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场，并填写好岗位生产记 录和岗位清场记录。 4.5.5. 外包装 工艺条件及相关参数： 洁净级别一般生产区 使用设备折纸机、DZP-400D 高速枕式包装机、TGB-6 透 明纸裹包机、自动低台打包机 工用器具周转筐等 包装规格10粒/板*3板/盒*240盒/箱 10粒/板*2板/盒*360盒/箱 包装前清场：按一般生产区清场程序执行，并确认无前批次的物料及包装材料。 领料及核对： 凭领料单到仓库领取外包材，并对照领料单复核物料标签，核对名称、编号、规格、 数量、包材质量及文字内容等。 领取吐泻肚痛胶囊铝塑板，并核对物料标签，即品名、批号、数量等。 操作过程： 打盒、折纸、复合膜包装、装盒、裹包 根据包装指令将小盒通过纸盒印字机，打印生产批号，生产日期、有效期至内 容。 将说明书通过折纸机折叠。 文件编码： 制药股份有限公司 11 将待包装半成品经过枕式复合膜包装机进行复合膜包装，检查包装气密性及完 整性； 将枕包完好的半成品按包装规格要求通过手工包装装入小盒中，同时将 1 张说 明书折好装入小盒内，盖好。 将包装后的小盒放入传送带用透明纸裹包机进行裹包，每包装 10 盒。 装大箱 在每个大箱上盖印产品批号、生产日期、有效期至等内容，然后将中包装单元 装入大箱内，每大箱装相应包装规格的中包装单元数量，贴上已盖好产品批号及工 号的装箱单，用封箱胶带封好大箱。将装箱完成的产品移送捆扎，用捆扎机进行捆 扎，存入成品待验区。填写生产记录。 寄存及入库 一个产品批号包装完毕后，通知仓管员，将待验成品暂存至仓库，填写成品请 验单。检验合格后的成品，凭成品合格报告单办理入库手续。 清场：按工前检查和清场操作规程的规定进行清场，并填写好岗位生产记录和 岗位清场记录。 4.6.关键设备的安装位置、型号及操作规程 设备名称设备名称设备型号设备型号编号编号位置位置操作规程操作规程 洗药机XY-90003-SC-016洗润切间 R2109SOP-EM-306 滚刀式切药机QXG36003-SC-076洗润切间 R2109SOP-EM-311 热风循环烘箱 GMP- 03-SC- 002004 干燥间（一） R2107 SOP-EM-111 可倾式夹层锅500L 03-SC- 005006 蒸制间R2111SOP-EM-255 炒药机 CY- 03-SC-015炒灸间 R2110SOP-EM-305 万能粉碎机WN-50003-SC-079粉碎间 R2104SOP-EM-151 微粉碎机WFJ-30 03-SC- 009010 粉筛间（一） R1217 粉筛间（二） R1220 SOP-EM-301 破碎振动筛粉机SZP32003-SC-048 粉筛间（二） R1220 SOP-EM-308 三维摆动混合机SBH-100003-SC-012 总混间（二） R1224 SOP-EM-107 槽型混合机CH-40006-SC-043 流化床制粒间 （一）R1016 SOP-EM-104 文件编码： 制药股份有限公司 12 槽型混合机CH-20004-SC-028 流化床制粒间 （一）R1016 SOP-EM-104 摇摆式颗粒机KLJ-160 04-SC- 029，153 流化床制粒间 （一）R1016 SOP-EM-105 热风循环烘箱 GMP- 06-SC-042干燥间 R1072SOP-EM-111 三维摆动混合机SBH-60004-SC-071总混间 R1013SOP-EM-107 全自动硬胶囊填 充机 NJP-120004-SC-030 胶囊填充间（二） R1043 SOP-EM-112 胶囊分选抛光机JNFP-204-SC-179 胶囊抛光间 R1039 SOP-EM-113 铝塑泡罩包装机DPH-13004SC-032 铝塑内包间（一） R1046 SOP-EM-115 平板式铝塑泡罩 包装机 DPP-250C04SC-137 铝塑内包间（二） R1047 SOP-EM-144 铝塑泡罩包装机DPB-320H04-SC-135 铝塑内包间（一） R1046 SOP-EM-143 高速枕式包装机DZP-400D04-SC-131外包间 R1106SOP-EM-405 透明纸裹包机TGB-1004-SC-128外包间 R1106SOP-EM-408 纸盒印字机K-420D04-SC-194外包间 R1106SOP-EM-155 折纸机ZE-8B/405-SC-009外包间R1106SOP-EM-411 爱创电子监管码 系统 04-SC-171 04-SC-172 04-SC-193 04-SC-196 04-SC-197 04-SC-198 外包间 R1106SOP-EM-160 自动低台打包机DBA-200L 05-SC-024 05-SC-025 04-SC-151 外包间 R1106SOP-EM-141 4.7.生产过程执行管理制度及 SOP 岗位 SOP： 药材洗药岗位标准操作规程SOP-PM-033 药材炮制标准操作规程通则SOP-PM-005 干燥标准操作规程SOP-PM-009 粉碎岗位标准操作规程SOP-PM-010 药材炮制岗位标准操作规程SOP-PM-006 文件编码： 制药股份有限公司 13 过筛岗位标准操作规程SOP-PM-032 混合岗位标准操作规程SOP-PM-011 制颗粒岗位标准操作规程SOP-PM-018 胶囊填充岗位标准操作规程SOP-PM-031 胶囊内包装岗位标准操作规程SOP-PM-027 装盒岗位标准操作规程SOP-PM-048 枕式包装岗位标准操作规程SOP-PM-050 裹包机岗位标准操作规程SOP-PM-051 打包岗位标准操作规程SOP-PM-049 工艺卫生管理制度 文件名文件名编码编码 工前检查和清场标准操作规程SOP-HM-019 D 级洁净区清洁消毒规程SOP-HM-002 D 级洁净区容器具清洁消毒规程SOP-HM-012 人员进出 D 级洁净区更衣程序SOP-HM-005 一般生产区的清洁规程SOP-HM-001 物料进出一般生产区清洁规程SOP-HM-002 人员进出一般生产区更衣程序SOP-HM-004 监控执行的 SOP 及管理制度 文件名文件名编码编码 中药材前处理提取管理规定SMP-PM-007 物料平衡管理制度SMP-PM-014 外包装管理制度SMP-PM-016 车间清场管理制度SMP-PM-026 生产过程监控标准操作规程SOP-PM-003 药材炮制标准操作规程通则SOP-PM-005 炮制岗位标准操作规程SOP-PM-023 4.8.工序监控点 文件编码： 制药股份有限公司 14 工序工序关键控制项目关键控制项目关键控制项目标准关键控制项目标准控制方法控制方法监控频次监控频次 来源产地符合企业规定检查核对1 次/批 净制 炮制 净制、炮制符合企业规定检查核对1 次/批 灵敏度，准确度符合计量器具标准检查使用前 称量 配料 核对物料品名、批号、 数量等 应符合生产处方要求 现场监督1 次/批 粗粉碎筛网目数10 目现场检查1 次/批 微粉碎、 过筛 筛网目数80 目现场检查1 次/批 总混时间 30min 检查核对1 次/批 细度 全部过 80 目筛，并过 100 目筛 不少于 95% QA/QC 检查2 次/批 水分不得过 8.0%QC 检测1 次/批 微生物限度应符合内控标准要求QC 检测1 次/批 总混 含量应符合内控标准要求QC 检测1 次/批 配料与配料表相符现场监称每槽/批 预混合时间5 分钟现场计时2 次/批 制软材时间25 分钟现场计时2 次/批 制粒筛网目数20 目现场检查1 次/批 干燥温度 552 温度表核对2 次/批 干燥时间 4-5h 现场计时2 次/批 制粒 整粒筛网目数30 目现场检查1 次/批 混合时间 40min 设置核对1 次/批 外观性状应符合要求取样检测1 次/批总混 水分不得过 8.0%QC 检测1 次/批 空胶囊规格0红白空心胶囊现场目测1 次/班 外观性状 整洁有光泽，无漏粉，变形， 长短一致等 现场目测3 次/班 装量差异 0.3g8% 取样称量3 次/班 填充、 抛光 崩解时限应在在 20 分钟内全部崩解取样检测1 次/批 上加热温度 12510 现场核对4 次/班 下加热温度 12510 现场核对4 次/班内包 热封温度 16510 现场核对4 次/班 文件编码： 制药股份有限公司 15 外观性状 版面完整、批号清晰且无误， 纹路清晰，冲切端正，不起皱 现场目测4 次/班 装量10 粒/板取样核对4 次/班 密封性无渗漏取样检测4 次/班 小盒打印 产品批号、生产日期、有效期 至 内容核对3 次/班 大箱盖码 产品批号、生产日期、有效期 至 内容核对3 次/班 成品装箱单内容正确无误检查核对3 次/班 监管码每箱贴的二级码的条码相一致检查核对3 次/班 外包 包装按包装要求包装取样核对3 次/班 4.9.质量标准 品名品名质量标准质量标准 木香ST-QS-071-07 朱砂ST-QS-159-07 白芍ST-QS-038-07 赤石脂ST-QS-076-07 厚朴ST-QS-085-07 丁香ST-QS-064-07 茯苓ST-QS-044-07 广藿香ST-QS-029-07 甘草ST-QS-142-07 吐泻肚痛胶囊中间产品ST-QS-435-08 吐泻肚痛胶囊成品ST-QS-335-07 4.10.收率与物料平衡 4.10.1.收率计算公式 收率= 100% = 实际值 理论值 理论值：为按照所用的原料 (包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大数量。 实际值：为生产过程实际产出量。 文件编码： 制药股份有限公司 16 4.10.2.物料平衡计算方法 ABCDE 理论产出量实际产出量取样量损耗量物料平衡数 上表中： A 理论产出量：生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量 B 实际产出量：为生产过程中本工序的实际产出量（包括可回收品尾料） C 取样量：对本工序物料进行取样检验的数量 D 损耗量：包括尾数、残料、不良品等不可回收品引起的损耗量 物料平衡数的计算公式：E=（B+C+D）/A100% 4.10.4. 各工序物料收率和物料平衡标准 工序名称工序名称收率标准收率标准物料平衡标准物料平衡标准 粗粉碎97%100%97%100% 微粉碎90%100%97%100% 总混97%100%97%100% 制粒90%100%97%100% 总混98%100%99%100% 填充80%100%98%100% 抛光98%100%99%100% 内包90%100%98%100% 外包98%102%98%102% 制剂总收率80%100%/ 4.10.4. 包装材料的物料平衡计算方法和限度： ABCDE 领用量使用量退库量损耗量物料平衡数 物料平衡数的计算公式：E=A-B-C-D 包装材料的物料平衡限度：E=0 5.参考参考 药品生产质量管理规范（2010 版） 中华人民共和国药典（2015 版） 文件编码： 制药股份有限公司 17 6.附件附件 附件 1: 制剂批生产指令 附件 2：吐泻肚痛胶囊批包装指令 附件 3: 炮制批生产指令 附件 4：吐泻肚痛胶囊前处理批生产记录（编码：SOR-PR-351-08） 附件 5: 吐泻肚痛胶囊批生产记录（编码：SOR-PR-051-09） 文件编码： 制药股份有限公司 18 附件 1 制药股份有限公司制药股份有限公司 制剂批生产指令制剂批生产指令 产品名称吐泻肚痛胶囊批 号批 量60 万粒 规 格 每粒装 0.3g指令时间生产时间 药品标准批件及编号：部颁中药成方制剂第十二册 WS3-B-2315-97 编制依据 药品生产工艺规程及文件编码：吐泻肚痛胶囊工艺规程 ST-MF-051-11 物料代码物料名称本批用量（kg、粒） Z3507吐泻肚痛胶囊粉 F2005硬脂酸镁 投 料 F20470 号空心胶囊60 万 备注： 制表人审核人批准人 附件附件 2 2 文件编码： 制药股份有限公司 19 制药股份有限公司制药股份有限公司 批批包包装装指指令令 产品名称吐泻肚痛胶囊批 号批 量 60 万粒 规 格每粒装 0.3g指令时间包装时间 药品标准批件及编号：部颁中药成方制剂第十二册 编制依据 药品生产工艺规程及文件编码：吐泻肚痛胶囊工艺规程 ST-MF-051-11 物料代码物料名称单位每万粒用量本批用量 B0307铝箔Kg0.36 B0404PVCKg1.98 B5304小盒个334 B5204说明书张334 B8002复合膜kg0.93 B7112热收缩膜kg0.42 B7301-1 装箱单（成品 合格证） 张1.39 包 装 材 料 B5504纸箱个1.39 标签打印 内容 生产日期： 产品批号： 有效期至： 内包装工艺要求：内包规格，10 粒/板 外包装工艺要求：包装规格，30 粒/盒240 盒/箱 备注： 制表人审核人