药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批.doc

药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批许可事项：药品零售连锁企业零售第二类精神药品审批许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店许可依据：1、麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条；2、药品管理法第十四条、第十五条许可收费：收取药品经营许可证审查费400元/证，依据湘价费2007157号许可数量：无数量限制许可期限： 12个工作日(不含企业补充资料和因不符合要求而整改的时间、听证时间)许可条件：1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；2、申请人符合麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条规定的条件；3、符合药品经营许可证管理办法第七条、精神药品验收标准的规定。申报材料：1、药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表(见附表九)；2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店药品经营许可证、营业执照、GSP认证书、法人机构代码证复印件； 4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表，及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；8、拟经营第二类精神药品品种目录；9、提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表一式二份，其他资料均为一份；应为A4纸规格；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员受理电话岗位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的不予受理通知书送达申请人；并做好登记。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具许可申请材料签收单，并于五日内将审查、审核岗位开具的补正材料通知书送达申请人。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的审批事项受理单，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。商实施科室负责人确定现场检查时间，向相对人发出现场检查通知书，或电话通知相对人，做好现场检查电话通知记录。转送权利告知书；申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。及时转送加盖专用印章的许可事项延期办理告知书，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。工作时限：1个工作日。2、审查、审核（1）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长。（2）岗位职责及权限：资料审查：对受理岗位开具许可申请材料签收单的，于3日内填写补正材料通知书并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查；现场检查及复查：依法组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织现场复查。权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作权利告知书，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。签署意见：根据资料审查、现场检查或复查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项逐一进行综合评价，分别在药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意要说明理由)。延期办理报批：需要延长办理期限的，制作许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作许可事项延期办理告知书，交受理岗位工作人员。根据审批意见，同意零售第二类精神药品的，按规定制作药品经营许可证(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意零售第二类精神药品的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的不予行政许可决定书交由受理岗位工作人员送达申请人。对所发新证企业的基本情况交市局机关网站工作人员公告。案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。工作时限： 7个工作日3、监督岗位责任人：市局政策法规科执法人员岗位职责及权限：审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。、在收到听证申请之日起20日内组织听证。、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。工作时限：2个工作日（不含听证时间）。4、审定（1）岗位责任人：市局分管局领导（2）岗位职责及权限：对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。（3）时限：1个工作日5、送达与公告岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员。 岗位职责及权限：对同意发证的，通知申请人领取按规定变更经营范围的药品经营许可证；要求领取人在行政许可决定送达回执上如实签名；告知申请人