电子监管制度及程序.doc

文件名称药品电子监管制度文件编码PX-ZD-039质量管理部起草人周 筠起草日期2011年6月30日制度审核人王 清 审核日期2011年6月30日B/0批准人王 启批准日期2011年6月30日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号）分发部门：财务部、销售部、业务部、行政部、储运部、质量管理部修订原因: 关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知，食药监办2011100号修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品电子监管制度一、目的制定药品电子监管、上报程序，使质量管理部、储运部遵照执行，规范和协调需电子监管药品在验收、出库及退货三个环节的电子监管码的采集、上报操作。二、范围适用于药品从收货到销售出库过程药品电子监管的管理。三、职责业务部采购员、质管部验收员、储运部出库复核员、质量管理员对本程序的实施负责。四、内容（一）确定需电子监管的药品 根据我公司的经营范围及国家卫生部、药品主管部门颁布的法规制度，我公司确定将以下药品纳入电子监管：1、第二类精神药品；2、中药注射剂；3、血液制品；4、2011年4月1日起所有基本药物；5、2012年1月1日起对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂的药品；6、药品监管部门要求新增所须监管的其它品种。（二）验收药品电子监管码采集验收员在验收购进入库的须电子监管的药品时，和销后退回药品须电子监管药品时完成电子监管码逐一采集；（三）销售出库复核药品电子监管码的采集 出库复核员应将须电子监管的药品出库复核时和药品采购退出时完成电子监管码逐一采集。（四）药品电子监管码上报负责采集药品电子监管码的各岗位每周分两次定期将扫描仪交质量管理部，质量管理部质量管理员将采集的药品电子监管码向中国药品电子监管网（）上报。（五）其它所须注意事项及各自职责1、负责扫描采集药品电子监管码的各岗位，应及时完成电子监管药品的数据采集工作；应负责保管各自岗位的扫描仪并保证其完好，定期充电、定期维护保养，若有故障不能正常运行及时与质量管理员联系，请质量管理员排除。2、质量管理员负责指导和培训各采集岗位人员的培训，使其会正确使用扫描仪采集药品电子监管码；负责保证公司所有扫描仪均能正常采集药品电子监管码，并能上传；负责中国药品电子监管网的续费；负责联系外部对公司自已不能解决的有关电子监管硬软件的升级维护。3、若各岗位在药品电子监管码采集时，自已岗位的扫描仪不能满足其工作需求时，可到其它岗位暂借。归还时应告之采集扫描数据的类别，请将其在上传时告诉给质量管理员。4、销售特殊管理药品采集扫描时，须完成特管药品上传内部传递单，上传时交质量管理员。五 、记录特管药品上传内部传递单 px-096文件名称药品电子监管采集、上报程序文件编码PX-cx-0质量管理部起草人周 筠起草日期2011年6月30日制度审核人王 清 审核日期2011年6月30日B/0批准人王 启批准日期2011年6月30日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号）分发部门：财务部、销售部、业务部、行政部、储运部、质量管理部修订原因: 关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知，食药监办2011100号修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品电子监管采集、上报程序一、目的制定药品电子监管、上报程序，使质量管理部、储运部、业务部遵照执行，规范和协调需电子监管药品在验收、出库及退货三个环节的电子监管码的采集、上报操作。二、范围适用于药品从收货到销售出库过程药品电子监管的管理。三、职责业务部采购员、质管部验收员、储运部出库复核员、质量管理员对本程序的实施负责。四、内容（一）确定需电子监管的药品 根据我公司的经营范围及国家卫生、药品主管部门颁布的法规制度，我公司确定将以下药品纳入电子监管：1、第二类精神药品；2、中药注射剂；3、血液制品；4、2011年4月1日起所有基本药物；5、2012年1月1日起对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂的药品；6、药品监管部门要求新增所须监管的其它品种。以上品种整件及最小销售包装未加贴药品电子监管码，或药品电子监管码破损、模糊不清且无替代码，应予以拒收；在上报时若发现药品电子监管码所示内容与药品真实信息不相符也应通知验收员予以拒收。（二）验收药品电子监管码采集1、业务部购进纳入电子监管的药品，在药品到达我公司后，应立即优先完成质量审核，制出药品采购验、收单，将订单号(JHF*)传递至验收组；纳入电子监管的销后退回药品，在完成退货审核验后制出销售退回单，将销退单号（XSC*）传递至验收组；2、验收员在验收购进入库的电子监管的药品时，在药品到达时应及时与采购员联系，取得药品采购验、收单订单号；输入扫描仪；整件药品，逐件扫描药品电子监管码，完成电子监管码的入库采集工作。零散药品，若有中包装，且中包装加贴有药品电子监管码，则采集中包装药品电子监管码；若无中包装，则应将零散药品最小销售包装电子监管码逐一采集；验收员在取得销后退回药品销售退回单销退单号后，按购进入库采集要求，完成销后退回药品电子监管码的采集。 （三）销售出库复核药品电子监管码的采集 须电子监管的药品出库复核时，储运部的出库复核员应将药品出库（复核）单的出库单号（XSA*），输入扫描仪；整件药品，逐件扫描药品电子监管码，完成电子监管码的出库的采集工作。零散药品，若有中包装，且中包装加贴有药品电子监管码，则采集中包装药品电子监管码；若无中包装，则应将零散药品最小销售包装电子监管码逐一采集；须电子监管的药品采购退出时，出库复核员应将药品采购退出单采退单号（JHT*）输入扫描仪，按药品出库复核采集要求，完成采购退出药品电子监管码的采集。（四）药品电子监管码上报负责采集药品电子监管码的各岗位每周分两次定期将扫描仪交质量管理部，质量管理部质量管理员将采集的药品电子监管码向中国药品电子监管网（）上报。星期一、星期四为储运部采集数据上报；星期三、星期六为质量管理部采集数据上报。上报时间若遇节假日或其它原因不能上报，则顺沿至该部门下一个上报日一同上报。各部门在将扫描仪交质量管理员时，应向质量管理员交待扫描仪所采集的药品电子监管码的类别，方便质量管理员上传。质量管理员对上传数据应予以备份，备份后并将扫描仪内采集的数据清空。（五）其它所须注意事项及各自职责1、负责扫描采集药品电子监管码的各岗位，应及时完成电子监管药品的数据采集工作；应负责保管各自岗位的扫描仪并保证其的完好，定期充电、定期维护保养，若有故障不能正常运行及时与质量管理员联系，请质量管理员排除。2、质量管理员负责指导和培训各采集岗位人员的培训，使其会正确使用扫描仪采集药品电子监管码；负责保证公司所有扫描仪均能正常采集药品电子监管码，并能上传；负责中国药品电子监管网的续费；负责联系外部对公司自已不能解决的有关