药厂建筑物管理制度.doc

共3页 第3页贵阳永乐药业贵阳永乐药业有限公司管理标准标 题药厂建筑物管理制度文 件 号SMP-CF-011-02起草人起草日期审阅人日 期批准人日 期分发部门质量部（ ）生产部（ ）物资部（ ）工程部（ ）销售部（ ）办公室（ ）变更记录：按2010版GMP要求修订实施日期： 目的：建立药厂建筑物管理制度，使药厂建筑物的管理规范化，标准化。范围：本标准适用于本公司药厂建筑物的管理。责任：设备动力部。内容：1 设计管理：1.1. 药品生产厂房设计应符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，安全可靠，满足使用功能，质量与美学相结合。1.2. 设计应由具有医药专业设计资格的单位承担，充分考虑防爆、防水、防震、防腐、防静电要求。1.3. 设计应考虑到较大设备的进出，安装和检修方便性； 楼面、地面排水畅通，管道过墙有适当长度套管；对有腐蚀介质的厂房有防范措施。1.4. 设计方案论证有相应管理人员参加，贯彻“技术先进、 经济合理”的设计方针。2 施工与验收：2.1. 施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范， 必须有具有相应施工资格证书的单位承担，由具有监理资格的监理单位监理。2.2. 高大建(构)筑物设立固定观测点。2.3. 工程竣工后应由建委质检站组织验收合格后移交使用,同时移交所有技术资料。3 使用与维护：3.1. 不准随意改变建(构)筑物原设计结构和设计规定使用条件。3.2. 不准随意增加建(构)筑物荷载,确实必要时要经过核算，办理批准手续后方可进行。3.3. 不准乱拆建(构)筑物和在墙面、屋面、楼面上乱打洞， 由于工艺改变确属必要时须经过批准。3.4. 不准随意碰撞和损坏建(构)筑物的围护结构，楼梯、 栏杆、盖板等各类安全防护设施。3.5. 不准对建筑物的柱、梁、板及支撑杆件任意碰撞或作临时起重点(悬挂重物),如不得已需利用上述建筑构件作临时起重点时，要办理审批手续，经同意方可进行(应从严掌握)。3.6. 不准任意拆除和损坏建(构)筑物的防水、防火、防腐、防震、避雷设施。3.7. 不准在建筑物周围任意挖坑、积水、以免引起地基的不均匀沉降。3.8. 不准任意排放酸、碱等有腐蚀性的液体和气体， 对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施加强维护，若有损坏及时修复。3.9. 不准提升机超负荷使用，发现问题及时维修,严格遵守操作规程和制度。3.10. 不准使用与生产工艺技术不相适应的厂房违章生产，生产挖潜、改造、变更工艺时，要办理设计核算审批手续。3.11. 定期和不定期检查工业建筑物的使用状况和技术状况，发现问题及时报告企业主管单位或厂部。3.12. 实行区域维护使用责任制，分片包干、及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟通畅。3.13. 药厂建筑物的防腐蚀管理严格控制和合理的排放浸蚀废液、废气、废渣、合理布置有浸蚀介质的设备，要按不同的腐蚀情况。采取相应的安全可靠的防腐蚀措施。3.14. 杜绝有腐蚀介质的设备及管道的跑、冒、滴、漏，一旦泄漏要尽快采取补救措施。4 药厂建(构)筑物所具备的技术资料如下：厂区平面图(含总平面图及各种地下、地面管线综合图)。4.1. 工艺布局平面图。4.2. 建筑许可证。4.3. 竣工验收报告。4.4. 设计变更资料。4.5. 隐蔽工程图纸和记录。4.6. 预制构件、砖、水泥、钢筋等