ZPYGS55型亚高速旋转式压片机验证方案.doc

药业有限公司验证方案 06-FA-SB0201 引言1.1 验证项目小组成员及责任1.1.1 验证项目小组成员验证小组职务所在部门职务组长设备动力部部长组员生产技术部部长组员质量管理部部长组员固体制剂车间车间主任组员固体制剂车间操作工组员化验室化验员组员化验室化验员组员物控部部长1.1.2 责任验证小组组长负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。验证小组组员分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。1.2 验证工作中各部门责任验证委员会负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。生产技术部参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。质量管理部负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。化验室会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。设备动力部参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。物控部为验证过程提供物质支持。生产车间负责压片岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。1.3 概述本机是一种自动旋转连续多能压片机，它是用于将上一道工序完成的颗粒状物料，在规定的模具中压制成片剂的设备，它是片剂生产中的关键设备。旋转式压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由动力部分传动部分及工作部分组成。工作原理本机由电动机联接无级变速轮带动皮带轮，通过离和器传动蜗杆蜗轮，蜗轮与转台刚性联接，转台旋转即带动55付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下轨导及压轮等机构形成加料、充填、压片及出片等连续制片工艺流程。基本情况：设备编号：JH0201032设备名称：旋转式压片机型 号：ZPYGS55亚高速购货日期：2011年05月06日使用部门：固体制剂车间、安装位置：固体制剂车间1.4 验证的目的1.4.1 检查并确认压片机是否符合GMP标准设计要求。1.4.2 检查并确认压片机是进行测试数据达到设计要求。1.4.3 检查并确认压片机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。1.4.4 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。1.5 依据及相关文件1.5.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）1.5.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1.5.3 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机安装图纸1.5.4 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机使用手册1.5.5 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机标准操作规程1.5.6 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机维修保养规程1.5.7 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机清洁规程2 安装确认2.1 目测法检查设备是否安装在固体制剂压片室；设备四周距离墙壁大于800mm；本机安装在十万级洁净区内。2.2 冲模安装2.2.1 冲模安装前，首先拆下冲装卸轨，拆下料斗，加料器，打开左侧门，装上手轮组件。然后将转台工作面、模孔和安装用的冲模逐件，揩擦干净，将片厚调到5以上的位置，再揿增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中残余空气排出，然后将压力开到5千牛以上。2.2.2 中模的安装：将转台上中模紧固螺钉逐个旋出转台外圆1毫米左右，勿使中模装入时与螺钉的头部碰为宜，中模装置较紧，放置时要平稳，将打棒穿入冲孔，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。2.2.3 上冲模的安装：首先将嵌舌板上，然后将上冲杆插入孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模，上下滑动灵活，无卡阻现象为合格，再转动手轮至冲杆颈部接触平行轨，上冲杆全部装完，将嵌舌扳下。2.2.4 下冲模的安装：按上冲安装的方法安装，装毕将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。2.2.5 全套冲模装毕，转动手轮，使转台旋转2周，观察上下冲杆进入中模孔及在导轨上运行情况，无碰撞和卡阻现象为合格，要注意下冲杆上升到最高点时（即出片处）就高出转台工作面0.1-0.3毫米，拆下试车手轮，关闭右侧门，然后开动电动机，空转5分钟，待运转平稳后方可投入生产。检查记录见附表12.3 电气线路的装置，应注意电压力380V并在接线时注意电动机旋转方向，必须与机上箭头方向一致，切勿倒转，压片时提供电源与设备所需电源是否一致，为保证电气安全必须装接有效地线。检查记录见附表22.4 备品、配件均采用标准化。列出关键仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为压片机的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。检查记录见附表33 运行确认3.1 运行确认目的是证明压片机的各项功能和技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。3.2 运行确认项目及方法检查并确认空运转1小时后以下各项技术指标是否符合要求。3.2.1 空运转状况检查3.2.1.1 设备安装稳固性要求：设备安装稳固，运转平稳、无异常噪声。3.2.1.2 转盘速度要求14-30转/分，依据调速表测定且调速明显。3.2.1.3 中盘转动装置运转平稳，无异常噪声。3.2.1.4 冲模安装要求，运转平稳、无异常现象。测试结果：空车运行与检测的记录，检查记录见附表44 性能确认4.1 片剂质量4.1.1 外观：外观光洁、无缺陷4.1.2 片重差异：平均重量：0.3g5%平均重量：0.3g3.5%4.2 运行质量4.2.1 吸粉质量：有较高的吸粉效果4.2.2 充填质量：无不可调整的异常漏粉现象4.2.3 运转质量：运转平稳，无异常振动现象4.2.4 操作质量：操作方便4.3 维护保养情况4.3.1 清洗情况：清洗方便、无死角、无泄漏4.3.2 装拆情况：加料器、模具等装拆方便4.4 性能确认条件4.4.1 性能确认的试车条件4.4.1.1 试验颗粒：脂降宁片干颗粒。4.4.1.2 试车方法：将上述颗粒装入已清洁、干燥的压片机内，调节压力、速度、装量，确定机器稳定后，转速设定32转/分钟，连续负荷运行3小时。运行1小时后，累计15分钟产片取样一次，共取样12次，每次合格品中取样20片，外观及片重差异情况，经化验检验后检查记录见附表54.4.1.3 片剂外观标准外观光洁、无缺陷、属合格；松片、裂片、麻点属不合格，允许经过调整后再测定一次，如仍不合格，则该机器为不合格。4.5 生产结束后清洁设备，压片机清洗、装拆、保养等操作测试检查记录见附表65 验证报告、评价和建议验证记录样张：见附表1-附表6验证报告样张6 验证周期：两年一次验证方案变更申请及审批表验证方案名 称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机验证方案编 号06-FA-SB020修改内容修改原因及 依 据修 改 后方 案起草人： 部门负责人： 年 月 日验证委员会 审 批验证委员会： 年 月 日附表1： ZPYGS55型亚高速旋转式压片机安装环境、条件检查记录设备编号JH0201032设备型号ZPYGS55型亚高速设备名称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机项 目要 求安装情况设备安装地点固体制剂车间压片室合格 不合格洁净级别十万级合格 不合格四周距墙距离大于800mm合格 不合格结果及评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表2ZPYGS55型亚高速旋转式压片机安装确认辅助设施配套情况确认记录设备编号JH0201032设备型号ZPYGS55型亚高速设备名称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机配置电源设计要求检验结果1电压380V三相合格 不合格2主机功率7.5KW合格 不合格3接地保护合格 不合格4辅助设施齐全、完备合格 不合格5冲模、中模安装正确合格 不合格结果：评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3关键性仪表校验情况设备编号JH0201032设 备型 号ZPYGS55型亚高速设备名称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机关键性仪表仪表名称生产厂家和型号出厂编号校正证书编号及保存处校正周期结 果评 价检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表4ZPYGS55型亚高速旋转式压片机空运转情况检查记录设备编号JH0201032设备型号ZPYGS55型亚高速设备名称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机项 目要 求检查结果设备安装稳固性安装稳固合格 不合格转盘速度（转/分）20-32合格 不合格转动装置测试运转平稳、无异常噪声合格 不合格冲模安装测试运转平稳合格 不合格结果及评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表5 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机片剂外观、重量差异测试结果设备编号JH0201032设备型号ZPYGS55型亚高速设备名称ZPYGS55型亚高速旋转式压片机转 速32转/分钟测 试 报 告压片时间15min30min45min片 重0.32g0.32g0.32g片剂外观合格率%（总片数）重量差异合格率%（抽样20片）压片时间60min75min90min片 重0.32g0.32g0.32g片剂外观合格率%（总片数）重量差异合格率%（抽样20片）压片时间105min120min135min片 重0.32g0.32g0.32g片剂外观合格率%（总片数）重量差异合格率%（抽样20片）压片时间150min165min180min片 重0.32g0.32g0.32g片剂外观合格率%（总片数）重量差异合格率%（抽样20片）结果：评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表6Z