2010版中国药典三部修改ppt课件

中国药典 2010版,郑晓丽 2010年5月,国外药典简介,一,中国药典简介,二,2010版药典简介,三,2010版药典三部简介,四,国外药典简介,一,中国药典简介,二,2010版药典简介,三,2010版药典三部简介,四,国外 药典,1、国际药典,2、欧洲药典,3、美国药典,4、英国药典,5、日本药典,1、国际药典(PhInt) 国际药典(International Pharmacopoeia，PhInt)是由世界卫生组织(World Health Organization，WHO)编纂的出版物，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，供WHO成员国参考和应用。PhInt中采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。,国际药典,国际药典的历史可以追溯到1874年，由于当时需要将术语标准化以及明确药物的剂量和成分，从而产生了制订一部国际药典纲要的尝试。 国际药典1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第二、三、四部分于1981年、1988年和1994年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。,国际药典,欧洲药典出版历程 1977年出版第一版欧洲药典。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本。 2001年7月，第四版欧洲药典出版，并于2002年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版欧洲药典出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。 2007年6月，第六版欧洲药典出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。,欧洲药典,欧洲药典的法定性质 1、申请上市许可证(MA)的药品必须符合欧洲药典标准; 2、所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准; 3、欧洲药典条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行欧洲药典; 4、各成员国国家机关有义务遵循欧洲药典, 必要时, 欧洲药典各论可替代本国同品种的药典各论。,欧洲药典,欧洲药典最大的特点是其各论中只收载原料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外，欧洲药典的附录也独具特色，欧洲药典收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法，而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多，如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立一项色谱分离技术附录。从整体上看，欧洲药典的附录是至今世界药典中最全面、最完善，也是最先进的。,欧洲药典,近几年来，欧洲药典的权威性和影响力正 在不断扩大，参与制定和执行欧洲药典的国家 在不断增加。欧洲药典委员会在ICH 中与美国、 日本等国药典委员会协调统一药典标准进程中也起 着积极主导作用。中国药典委员会于1994年成为 欧洲药典委员会的观察员之一，进一步加强与欧洲 药典会的联系，了解和研究欧洲药典发展动 态，对搞好中国药典与国际先进标准接轨，是 值得重视的一项重要工作。,欧洲药典,3、美国药典（USP）,美国药典/国家处方集 （简称USP/NF） U.S. Pharmacopeia / National Formulary。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。,美国药典,美国药典由凡例（General Notice）、正文（Monographs）、附录（General Chapter，Reagents，Tables）、索引（Index）等内容组成。正文部分各品种按英文字母的顺序先后排列。根据品种和剂型的不同，每一品种项下分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。,美国药典,USP-NF 的作用是： 1、确保遵守法定标准 2、达到全球公认的精度和准确度标准 3、对照经证实的标准来验证测试结果 4、建立和验证内部标准操作程序、流程和规范 5、加快新产品开发和批准程序,美国药典,USP-NF 的适用对象： 1、制药 - 处方和非处方药 2、生物和生物技术产品 3、血液和血液产品 4、化妆品 5、食物补充剂 6、辅料/其它药物成份 7、医疗器械 8、医疗气体 9、兽药,美国药典,近几年来，USP加快了全球化的步伐。2005年，USP与中国药典委员会，中国药品生物制品检定所签订了谅解备忘录。2006年底，USP在中国上海建立了分支机构，这将成为USP在海外设置的第二个具备实验室功能的分支机构。此前，USP已于2006年2月在印度成立分公司。除印度分公司(海得拉巴，印度)外，USP还在欧洲建立了一个客户管理办事处(巴塞尔，瑞士)。此次在上海设立USP中国分支机构将进一步提升USP在全球的影响力，以推广到世界上那些有赖于USP标准的130多个国家和地区。,美国药典,4、英国药典（BP）,英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典于1864年初版，以后共改版12次。1948年以前是根据当时腈况不定期改版，1948年以后为每5年改版一次。,英国药典,英国The Stationary Office出版社于2006年8月出版发行的英国药典2007(British Pharmacopoeia 2007)是英国药典的最新版本，法定生效时间为2007年1月1日。 BP 2007由6卷组成：第1卷为原料药；第卷为制剂、血液制品、免疫制品、放射药制剂、外科材料以及顺势疗法制剂，在卷首是制剂通则；第卷为红外图谱、附录、补充章节(Supplementary Chapter)和索引；第V卷为英国药典(兽药)缩写BP(Vet)；第卷为与BP 2007和BP(Vet)2007配套光盘版及英国通用名称。,英国药典,英国药典与欧洲药典的关系 英国药典与欧洲药典有密切的关系。 按照惯例，欧洲药典中的全部各论与附录都收 录在相应版本的英国药典中。这些内容一般不 作任何编辑修改，只在必要的情况下，增加英国 药典相应的用法要求。,英国药典,5、日本药典 (JP) 日本药典（The Japanese Pharmacopoeia）又名：日本药局方。由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。日本药典有日文版和英文版两种。与其它药典不同的是，日本药典英文版可以在网上免费查询和下载。 日本药典1886年初版，至今已出版15版，现行版是2006年出版的第十五改正版。该版药典收载药品1483种，其中新收载102种，删除8种。,日本药典,国外药典简介,一,中国药典简介,二,2010版药典简介,三,2010版药典三部简介,四,国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。,中国药典是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。,第一版中国药典 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 第一部中国药典1953年版由卫生部编印发行。 1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版中国药典1953年版第一增补本。,第二版中国药典 1955年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员）， 1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。,第三版中国药典 1966年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会” 1973年4月，在北京召开全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布中国药典1977年版自1980年1月1日起执行。 1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品等773种。,第四版中国药典 1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、放射性药品及名词10个专业组。 中国药典1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品等776种。,第五版中国药典 1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。1990年12月3日卫生部颁布中国药典1990年版自1991年7月1日起执行。 这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著临床用药须知一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集另行出版，该版药典附录内不再刊印。,第六版中国药典 1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组。 卫生部批准颁布中国药典1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。,第七版中国药典 1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。设专业委员会16个。 中国药典2000年版于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。,第八版中国药典 2002年10月经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定中国药典及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。 2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，中国药典2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。,第八版中国药典结构,第八版中国药典三部 本版药典三部源于中国生物制品规程。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版中国生物制品规程（2000年版）。,国外药典简介,一,中国药典简介,二,2010版药典简介,三,2010版药典三部简介,四,2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增的委员遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票方式选举新增委员。本届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名，新增委员160名。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。本届委员会下设执行委员会和25个专业委员会。,指导思想 中华人民共和国药典2010年版（以下简称中国药典2010年版）以十七大精神为指导，根据国家食品药品安全“十一五”规划提出的奋斗目标和任务，按照中华人民共和国药品管理法和相关的法规制定。与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升中国药典在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。,基本原则,（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 （二）坚持继承、发展、创新的原则 （三）坚持科学、实用、规范的原则 （四）坚持质量可控性原则 （五）坚持标准先进性原则 （六）坚持标准发展的国际化原则,总体目标 （1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种； （2） 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全； （3） 扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决； （4）做好药典增补本的编制工作； （5）中国药典一、二、三部的统一规范； （6）编译好中国药典英文版，扩大中国药典在国际上的影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。,编制过程,2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。 2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会。 2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议。 2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。 2010年1月中国药典2010版出版发行。 2010年10月1日中国药典2010版正式执行。,结构内容 2010年版中国药典分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 本版药典共收载品种4567种，新增1386种。其中： 一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种； 二部 收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种； 三部 收载品种131种， 其中新增37种、修订94种。 附录 其中药典一部新增14个、修订47个； 药典二部新增15个、修订69个； 药典三部新增18个、修订39个。,主要变化 1、收载品种有较大幅度的增加 2、现代分析技术得到进一步扩大应用 3、药品的安全性保障得到进一步加强 4、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升 5、药品标准内容更趋科学规范合理 6、鼓励技术创新，积极参与国际协调,1、收载品种有较大幅度的增加。 本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。,主要变化,2、现代分析技术得到进一步扩大应用 除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。生物制品部分品种采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。,主要变化,3、药品的安全性保障得到进一步加强 除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目。 药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐剂进行了限制，并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。,主要变化,4、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。 除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。药典三部对原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。,主要变化,5、药品标准内容更趋科学规范合理。 为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等。,主要变化,6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。 本版药典积极推进自主创新，同时积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。,主要变化,2010年版中国药典是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。,总 结,国外药典简介,一,中国药典简介,二,2010版药典简介,三,2010版药典三部简介,四,进一步规范和完善质量标准的控制范围，增强质量标准的可控性。,结合我国生物制品的生产实际，引入先进的生产工艺和分析检测技术，增强质量标准的科学性和先进性。,坚持生物制品生产全过程质量控制的特点，进一步实现中国药典共性方面内容的协调统一。,进一步加强和完善生物制品安全性的质量控制，建立相应的检测方法和质量标准。,Vision 01,Vision 03,Vision 02,Vision 04,编制目标,编制目标,各论分为预防类、治疗类以及诊断类制品三个部分。,各论分类,中国药典三部收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、标准完善的品种，其临床使用安全、疗效可靠。 主要包括： 1 2005年版中国药典三部收载的预防类、治疗类以及体内诊断类制品； 2 2000年版、2002年中国生物制品规程及2004年局颁单行本（国食药监注2004122号）中符合中国药典收载原则的品种； 3 符合药典收载原则的新生物制品转正品种； 4 市场暂无需求，但属国家战略储备的品种； 5 已经明确纳入药品管理的体外诊断类制品。,收载品种,1 在安全性、有效性及质量可