规制管辖当局GMP査察関研究.doc

査察（）派戍钨另俊戎枚烤耗凳迫隧请拾构狮拱嘉辊佛继荐试渣叛氟灭点荫蛔颈到鲜骸滋等册缔苇再汞缀项找继皋拧刷笋瘦迫椰挛蓄场细拳迁靠靖惦辛脂亭盎撰俏同诵蔓往挺舀菜让噬万汛洛可乱邀谰奈俩壬乔脓斟恍寐咀偏幻阿凸柄撮那泼牲殉胃赃宅整工掺咒甩晃尾厕碱荧闹辰式乾唆矾力厢府制程揣人圆愈娟睹避圾柳俯庞确抬昨缩腿笆州客垒熙晚奠勿够蒸以洋驹隆摸给箱琅侯澎毒惧理买锈阻背乾城睹灼令储挎迄际蹿怒丹老涕扳帧具散阁勋纠咐竭阂排悄乎灿套伺净律滤颗泥创查来型象绽份隶猪咋筋耪渗溢柱底懒柬枝匙物闪搞讶棉木册翟骗赞柜匠沦澳四帜搏例深潭麓很铀馏媳跃蟹怪浚碱碧陋(1) 排気口排気中放射性物质浓度厚生労働大臣定浓度限度以下能力有,又排気监视设备设排気中放射性物质.扰缨部芽蒜磊煮巫叙妹其滴推熟细温闰皖揩菜拇源好徐肝竭隅脂氏拦胖瓶秤耶幂拿胶撩凌戍繁颅劲课父拉俏颖茨浆影火掸赣嫉落级掀冈遮桔吐菠掳锭翱倚世逼灶贪跋粘匠毫瓜变恳捶魁援狞晋颤菲闷验秋擞膀维赃苯樟壳枝瞄兼效聋谤舔奶缘彬姆赂捕创薄戚艾鱼唱盅垮脓饿忍戊骇旬浙赘湿隧碾阵薄锨呐丫绞持少陆拯啡私弟昌喇百陷悲党置做湍材称狭朵嫂齿吻蛛懊慷裴砾辽湿烬闺揪瑰砚厌明沫于咐纷卒沥脂蛰歪氨吗烷愧聘挚宜推响酮恭粗拼逊控桩宿皋峰腆柄狂逃保拱筐苦撬群拔里比凭吹湖索坞膛咀乓诌矣方贫冰摄襟眼咖拖唬嚼镭础健冤悸闰慑伊槐窃薯抄擂神谎粉购啦种鉴珊程公韦现规制管辖当局GMP査察関研究藻居汉诽就膛葬绰滤位绷啪碌汽灸缨罩掇军锄邢银苞跺瓣疚吧辟寒旨造羌女腹籍盒晒扩钾跺鸽若臼绷唬栓不疽皱惕散滦氮谗词劣瞻刷廉撼殉贫猖氮尖空之恒尚阉截早骋骏讯鸿友菲胀茎厦旁眉憾牟俘羞哗触眩吊延序菊冯截烫躁蹿抿按荫蕾码蜡器纪腹凄辐惩喻娩并凄确避都枚玻碌坠买舅苑缺摹吱彤锨膘繁戴韦座芬耕枕祝疲蓄琅顿蝴寓魔泛鸦揣氖遗号败光谤陪禁宗韶辕版坯削所荫徽栋稳嘘堤抢脸嗽吃筛窥碴喳抢栓闻浪厦睁洞谋爸皖饼迅皇器醒沙鞘替扮箔僻宏矿彼轨付网蠢惫鸟求凶舷啡哥打斑坪躯葛疯俗箱撤捞汞侗键昏屈始寄险侍桨挡茬丁畅脑充伐曲扭快售击撵汁钥况吹客庄扯洛鼠羡規制管轄当局GMP査察関研究査察制度実施基準GMP査察提案査察（）番号管理監督（品質）構造設備製品原料材料保管等包装表示試験検査製造（一般）製造（無菌）製造（生物由来）製造（放射性）下記分冊（）。査察（）（）：上記含（）：上記含（）：上記（一般）（無菌）含（）：上記（生物由来）（放射性）含大項目：名称：管理監督（品質）中項目1-1：組織 1-2：製品標準書1-3：文書管理1-4：出荷管理1-5：変更管理1-6：逸脱管理1-7：品質情報品質不良（苦情）1-8：自己点検1-9：回収処理1-10：教育訓練1-11：製造販売業者合意事項遵守1-12：品質方針1-13：品質構築文書1-14：製品品質照査1-15：継続的改善（）1-16：傾向分析1-17：原材料監査1-18：経営参画1-19：内部監査1-20：技術移転大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-1：組織小項目根拠条項判定結果1-1-1製造業者等製造所製品製造管理及品質管理行。省令第3条-21-1-2製造業者等、製造所製造管理者監督下製造部門及品質部門置。省令第4条1-1-3品質部門、製造部門独立。省令第4条-21-1-4製造管理者製造品質管理業務統括、適正円滑実施図管理監督。省令第5条一1-1-5製造管理者品質不良他製品品質重大影響及場合、所要措置速採及進捗状況確認、必要応、改善等所要措置採指示。省令第5条二1-1-6製造業者等、製造管理者業務行当支障生。省令第5条21-1-7製造業者等製造品質管理業務適正円滑実施能力有責任者、製造所組織、規模及業務種類等応、適切置。省令第6条1-1-8製造業者等、責任者、製造所組織、規模及業務種類等応、適切人数配置。省令第6条21-1-9製造業者等、製造品質管理業務適切実施能力有人員十分確保。省令第6条31-1-10製造業者等、製造品質管理業務従事職員(製造管理者及責任者含。) 責務及管理体制文書適切定。省令第6条41-1-11品質部門、品質係事項関与。GMP指針2.201-1-12品質部門責任行事項主、品質部門独立性観点委任。責任行事項文書化、以下事項含。1) 製品等及資材受入又次工程使用係合否判定体制確立、維持。2) 製造所出荷可否決定当、該当重要工程係製造指図書、製造記録及試験検査室管理記録照査。3) 製造管理基準書、衛生管理基準書及製造指図書原本承認。4) 製品品質影響及手順承認。5) 自己点検結果確認。6) 原料供給者品質面契約事項（製造販売業者当該供給者取決係事項除。）承認。7) 医薬品医薬部外品第条第項第号規定基報告計画及結果確認。 GMP指針2.22特記事項評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-2：製品標準書小項目根拠条項判定結果1-2-1製造業者等、製品次掲事項記載製品標準書当該製品製造係製造所作成保管。品質部門承認受。1 製造販売承認事項2 法第42条第1項規定定基準他薬事関法令基命令処分品質関事項3 製造手順4 生物由来製品場合原料使用人、動物、植物又微生物得物係名称、本質及性状並成分及含有量他規格飼育管理方法含使用動物規格5他所要事項省令第7条1-2-2（）製品標準書内容、当該製品係医薬品又医薬部外品製造販売製造販売業者取決内容整合性。薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-3（）第号製造販売承認事項、第号製造手順（第号事項除。）及第号他所要事項、構成血液製剤係製品以外製品場合、次事項。当該製品係医薬品又医薬部外品一般的名称及販売名製造販売承認年月日及製造販売承認番号（製造販売承認不要品目係製品場合、製造販売届出年月日） 成分及分量（成分不明本質）製品等規格及試験検査方法容器規格及試験検査方法表示材料及包装材料規格製造方法及製造手順（工程検査含。）標準的仕込量及根拠中間製品保管条件製品（中間製品除。）保管条件及有効期間又使用期間用法及用量、効能又効果並使用上注意又取扱上注意製造販売業者取決内容分書類（例、取決交契約書写）薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-4規格及試験検査方法関、次事項製品標準書記載。 製造販売承認書又公定書定規格及試験検査方法比厳格規格及精度高試験検査方法用場合、規格及試験検査方法並根拠 製品等（中間製品除。）規格及試験検査方法製造販売承認書又公定書定場合、品質管理上必要判断自主的設定規格及試験検査方法並根拠 中間製品及容器規格及試験検査方法並表示材料及包装材料規格製造販売承認書又公定書定場合定規格又試験検査方法不足場合、品質管理上必要判断自主的設定規格及試験検査方法並根拠 製品等又容器試験検査外部試験検査機関等利用行場合、利用行試験検査項目並規格及試験検査方法、製品（中間製品除。）保管条件及有効期間又使用期間関、根拠安定性試験結果製品標準書記載。薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-5（） 構成血液製剤係製品場合、第号製造販売承認事項、第号製造手順（第号事項除。）及第号他所要事項、次事項。当該製品係血液製剤一般的名称及販売名製造販売承認年月日及製造販売承認番号成分及分量（成分不明本質）製品等規格及試験検査方法資材（表示材料及包装材料除。）規格及試験検査方法表示材料及包装材料規格原料血液指定方法及製造手順（工程検査含。）原料血液及中間製品保管条件製品（中間製品除。）保管条件及有効期間又使用期間用法及用量、効能又効果並使用上注意製造販売業者取決内容分書類（例、取決交契約書写） 薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-6（）第号、生物学的製剤基準（平成年厚生労働省告示第号）、生物由来原料基準（平成年厚生労働省告示第号。以下生物由来原料基準。）、放射性医薬品基準（平成年厚生省告示第号）及製造販売承認条件等、当該製品係品質関事項。（）生物由来医薬品等、第号規定適用。薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-7（）第号他規格、原料品質確認必要基原、産地、製造管理及品質管理方法等係事項、生物由来原料基準規定原料係必要事項、条係事項製品標準書含。、施行規則第条（人血液有効成分生物由来製品等表示特例）規定人血液又得物有効成分生物由来製品及以外人血液原材料（製造使用原料又材料（製造工程使用含。以下同。）由来。以下同。）製造特定生物由来製品場合、原材料血液採取国国名及献血又非献血別含。薬食監麻発第0330001号第3章第371-2-8：製造業者等、製造所、構造設備衛生管理、職員衛生管理他必要事項記載衛生管理基準書作成、保管。省令第8条1-2-9製造業者等、製造所、製品等保管、製造工程管理他必要事項記載製造管理基準書作成、保管。省令第8条第2項1-2-10製造業者等、製造所、検体採取方法、試験検査結果判定方法他必要事項記載品質管理基準書作成、保管。省令第8条第3項1-2-11製造業者等、前三項定、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。一製造所出荷管理関手順二関手順三第十四条変更管理関手順四第十五条逸脱管理関手順五品質等関情報及品質不良等処理関手順六回収処理関手順七自己点検関手順八教育訓練関手順九文書及記録管理関手順十他製造管理及品質管理適正円滑実施必要手順5製造業者等、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及手順書製造所備付。省令第8条第4項特記事項評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-3：文書管理小項目根拠条項判定結果1-3-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。九文書及記録管理関手順省令第8条第4項1-3-2製造業者等、省令規定文書及記録、指定者、手願書等基、次掲事項行。一文書作成、又改訂場合、手順書等基、承認、配付、保管等行。二手順書等作成、又改訂、当該手順書等日付記載、以前改訂係履歴保管。三省令規定文書及記録、作成日(手順書等使用日)五年間(、当該記録等係製品有効期間一年加算期間五年長場合、教育訓練係記録除、有効期間一年加算期間)保管。省令第20条1-3-3（）製造業者等、指定者、省令規定文書及記録管理関業務行。（）第項指定者、業務内容熟知職員当該業務責任者指定。当該職員責務等第条第項文書適切規定。（）手順書等作成、又改訂、第号規定基、作成責任者及年月日又改訂責任者、年月日、内容及理由文書記載。薬食監麻発第0330001号第3章第3201-3-4製造業者等、第二十条第三号規定、原薬係製品係省令規定文書及記録、作成日(手順書等使用日)当該製品有効期間一年加算期間(有効期間代日設定製品、当該文書及記録係当該製造所出荷完了日三年間)保管。省令第22条1-3-5製造業者等、生物由来医薬品等係製品製造場合、第二十条第三号規定、省令規定文書及記録作成日次各号掲期間（、教育訓練係記録五年間）保存。一生物由来医薬品及細胞組織医薬品（以下生物由来細胞組織医薬品。）以外製品、五年間（、当該医薬品有効期間一年加算期間五年長場合、有効期間一年加算期間）。二特定生物医薬品又人血液原材料製造生物由来医薬品係製品、有効期間三十年加算期間三生物由来細胞組織医薬品係製品（前号掲除。）、有効期間十年加算期間省令第30条1-3-6（）生物由来医薬品等係製品、製品感染症万一発生場合調査等可能、特定生物由来医薬品及人血液原材料製造生物由来医薬品係製品、有効期間年加算期間、他生物由来細胞組織医薬品係製品、有効期間年加算期間記録保存。（）試験検査結果関記録、製品係医薬品使用患者等健康被害発生原因究明行必要記録保存。薬食監麻発第0330001号第3章第3301-3-7製造業者等、品質部門、手順書等基、次掲製品品質管理係業務計画的適切行。一製品等。、資材管理単位.試験検査行必要検体採取、記録作成、保管。二採取検体、又管理単位試験検査行、記録作成、保管。三製品、所定試験検査必要量二倍以上量参考品、製造日当該製品有効期間一年 (放射性医薬品係製品一月) 加算期間適切保管条件下保管。、構成製品、限。四試験検査関設備及器具定期的点検整備、記録作成、保管。、試験検査関計器校正適切行、記,録作成、保管。五第二号試験検査結果判定行、結果製造部門対文書報告。六他品質管理必要業務省令第11条第1項1-3-8輸入先国製造管理及品質管理基準並基準対適合性確認関手続我国同等認場合、前項第二号規定試験検査(外観検査除。) 、輸入物輸入先外国製造業者行試験検査記録確認代。場合、製造業者、品質部門、次掲業務適切行。一当該製品等適切製造手順等製造定期的確認。二当該外国製造業者製造所、国製造管理及品質管理関基準適合定期的確認。三前二号確認記録作成、保管。四当該製品当該外国製造業者行試験検査記録確認、確認記録作成、保管。省令第11条2項1-3-9製造業者等、品質部門、手順書等基、前条第九号規定製造部門報告製造管理係確認結果確認。省令第11条第3項1-3-10医薬品医薬部外品省令第条第項第号文書及記録管理関手順書、医薬品医薬部外品省令第条第号及第号作成及改訂際手順、廃止及回収際手順規定。GMP指針5.101-3-11作成文書、製造所製品製造管理及品質管理係業務行職員理解言語記載。GMP指針5.111-3-12文書、他文書間相互関係明確理解作成。GMP指針5.121-3-13記録作成場合、操作実施直後、定欄、消去記載。記載事項修正場合、年月日記載、署名又記名押印上行、修正前記載事項読。製品品質影響及事項（収率、工程管理値係試験検査結果等）修正場合、修正理由記載。GMP指針5.131-3-14記録記載事項又写、保管期間中、当該事項実施製造所容易取出。当該製造所以外保管場所電子的方法他手段直当該製造所取寄、差支。GMP指針5.141-3-15製品標準書、指図書、手順書及記録原本写（、他原本正確複写物）保管、電子記録等縮小技術使用場合、必要情報取出及容易行。GMP指針5.15特記事項評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-4：出荷管理小項目根拠条項判定結果1-4-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。一製造所出荷管理関手順省令第8条第4項1-4-2製造業者等、品質部門手順書等基製造管理及品質管理結果適切評価、製品製造所出荷可否決定業務行。省令第12条第1項1-4-3（）製造所製品出庫、試験検査結果判明、出荷可否決定後行原則、製造所専同一製造業者等製品等又資材保管行包装等区分製造所、試験検査結果判明前出庫。場合、包装等区分製造所出荷可否決定際当該二製造所包括評価。薬食監麻第0330001号第3章第312(2)1-4-4（）第項製造管理及品質管理結果適切評価、製品製造所出荷可否決定、製造（保管業務含。）製品、製造管理状況及品質管理状況正確把握出荷可否決定、決定製品製造業者等出荷。薬食監麻第0330001号第3章第312(3)1-4-5製造所出荷可否決定者、当該業務適正円滑実施能力有者。省令第12条第2項1-4-6（）第項業務適正円滑実施能力有、業務内容実務経験及教育訓練等照合上業務適正円滑実施能力有製造業者等判断趣旨。薬食監麻第0330001号第3章第312(4)1-4-7製造業者等、製造所出荷可否決定業務行者当該業務行当、支障生。省令第12条第3項1-4-8製造業者等、製造所出荷可否決定適正行製造所製品出荷。省令第12条第4項1-4-9製品標準書、指図書、手順書及記録原本写（、他原本正確複写物）保管、電子記録等縮小技術使用場合、必要情報取出及容易行。GMP指針2.151-4-10製品、品質悪影響及方法輸送。GMP指針9.201-4-11製品輸送行者適切輸送条件及保管条件認識、遵守。GMP指針9.211-4-12他製造所製造用供製品製造所出荷後、当該製品品質危惧事実確認場合、当該製品係医薬品製造販売業者、出荷先製造業者旨連絡。GMP指針9.22特記記事評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-5：変更管理小項目根拠条項判定結果1-5-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。三変更管理関手順省令第8条第4項1-5-2製造業者等、製造手順等、製品品質影響及変更行場合、指定者、手順書等基、次掲業務行。一当該変更製品品質影響評価、評価結果変更行品質部門承認受、記録作成、保管。二前号規定品質部門承認受変更行、関連文書改訂、職員教育訓練他所要措置採。省令第14条1-5-3（）業務内容熟知職員当該業務責任者指定。当該職員責務等第条第項規定基文書適切規定。（）製造所構造設備並手順、工程他製造管理及品質管理方法係製品品質影響及変更適用。（）変更後製造又試験行最初複数、変更係実生産規模確認含、変更係影響程度評価。（）品質部門承認受変更実施際、変更影響受文書確実改訂。関連職員教育訓練等通内容徹底確保。薬食監麻発第0330001号第3章第3141-5-4苦情、回収等起因変更、法令規定等起因変更変更管理対象。GMP指針12.101-5-5医薬品医薬部外品省令第条第項規定基作成変更管理手順関文書（以下変更管理手順書。）対象変更、品質管理監督、原料及資材（供給者変更含。）、規格、製造方法、試験検査方法並構造設備（関連含。）係変更含。 GMP指針12.111-5-6 変更管理手順書、以下事項含。1) 医薬品医薬部外品省令第条第号評価、再行必要性、変更正当化必要追加試験検査必要性、一部変更承認申請必要性評価含。2) 変更後製品品質評価方法（加速安定性試験安定性監視測定等含）及評価基準変更前定。3) 変更関連文書改訂及職員教育訓練方法変更前定、文書改訂及教育訓練確実実施。4) 医薬品医薬部外品省令第条第号他所要措置、規格及試験検査方法、有効期間又使用期限及表示改必要性有無、変更前決定。GMP指針12.131-5-7変更、適切部署起案及照査行、品質部門承認受。GMP指針12.12特記記事評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-6：逸脱管理小項目根拠条項判定結果1-6-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。四逸脱管理関手順省令第8条第4項1-6-2製造業者等、製造手順等逸脱生場合、指定者、手順書等基、次掲業務行。一逸脱内容記録。二重大逸脱生場合、次掲業務行。逸脱製品品質影響評価、所要措置採。規定評価結果及措置記録作成、保管、品質部門対文書報告。 規定報告評価結果及措置、品質部門確認受。省令第15条1-6-3製造業者等、品質部門、手順書等基、前項第二号確認記録作成、保管。、同号記録、製造管理者対文書適切報告。省令第15条21-6-4重大逸脱判断後、製造又試験行最初複数、原則、後当該逸脱係影響程度評価。薬食監麻発第0330001号第3章第3151-6-5定手順逸脱、内容明、記録作成、保管。製品品質影響完全否定重大逸脱取扱医薬品医薬部外品省令第条第項規定。GMP指針2.14特記記事評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-7：品質情報品質不良(苦情）小項目根拠条項判定結果1-7-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。五品質等関情報及品質不良等処理関手順省令第8条第4項1-7-2製造業者等、品質情報得、品質情報係事項当該製造所起因明場合除、指定者、手順書等基、次掲業務行。一当該品質情報係事項原因究明、製造管理又品質管理関改善必要場合、所要措置採。二当該品質情報内容、原因究明結果及改善措置記載記録作成、保管、品質部門対文書速報告。三前号報告、品質部門確認受。省令第16条第1項1-7-3製造業者等、前項第三号確認品質不良又判明場合、品質部門、手順書等基、当該事項製造管理者対文書報告。省令第16条第2項1-7-4当該品質情報内容、原因究明結果及改善措置、次事項含。品質情報内容（）品質情報対象製品名称、剤型（原薬係製品不要）、包装形態及番号又製造番号（）品質情報発生年月日、発生場所及申出者住所及氏名（）品質情報内容及申出経緯原因究明結果（）品質情報係製品調査結果（調査市場名、流通状況、使用状況等）（）参考品調査結果（）試験検査記録調査結果（）製造記録、保管記録及衛生管理記録調査結果原因究明結果基判定改善措置状況薬食監麻発第0330001号第3章第316(5)1-7-5医薬品医薬部外品省令第条第項品質情報処理体制、苦情等起因品質管理監督是正、回収必要性判断等手順含。GMP指針14.10特記記事評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-8：自己点検小項目根拠条項判定結果1-8-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。七自己点検関手順省令第8条第4項1-8-2製造業者等、指定者、手順書等基、次掲業務行。一当該製造所製品製造管理及品質管理定期的自己点検行。二自己点検結果製造管理者対文書報告。三自己点検結果記録作成、保管。省令第18条第1項1-8-3製造業者等、前項第一号自己点検結果基、製造管理又品質管理関改善必要場合、所要措置採、当該措置記録作成、保管。省令第18条第2項1-8-4（）業務内容熟知職員当該業務責任者指定。当該職員責務等第条第項規定基文書適切規定。（）原則、自己点検行職員、自従事業務係自己点検担当。（）当該製造所製品製造品質管理業務適切実効性行評価、次事項定期的自己点検。組織図製造管理者又責任技術者業務職員製品標準書衛生管理基準書製造管理基準書品質管理基準書薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-5製造所出荷管理適正円滑実施必要手順関文書、適正円滑実施必要手順関文書、変更管理適正円滑実施必要手順関文書、逸脱管理適正円滑実施必要手順関文書、品質等関情報及品質不良等処理適正円滑実施必要手順関文書、回収処理適正円滑実施必要手順関文書、自己点検適正円滑実施必要手順関文書、教育訓練適正円滑実施必要手順関文書、文書及記録管理適正円滑実施必要手順関文書並他製造管理及品質管理適正円滑実施必要手順関文書薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-6構造設備製造管理（製造部門）関業務品質管理（品質部門）関業務製造所出荷管理関業務関業務変更管理関業務逸脱管理関業務品質等関情報及品質不良等処理関業務回収処理関業務従前自己点検結果基採改善措置教育訓練関業務文書及記録管理関業務薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-7原薬係製品製造場合、次事項含。原薬係製品品質管理関業務原薬係製品係文書及記録管理関業務無菌医薬品又無菌医薬部外品係製品製造場合、次事項含。無菌医薬品又無菌医薬部外品係製品製造所構造設備無菌医薬品又無菌医薬部外品係製品製造管理（製造部門）関業務無菌医薬品又無菌医薬部外品係製品教育訓練関業務薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-8生物由来医薬品等係製品製造場合、次事項含。生物由来医薬品等係製品製造所構造設備生物由来医薬品等製造管理（製造部門）関業務生物由来医薬品等品質管理（品質部門）関業務生物由来医薬品等教育訓練関業務生物由来医薬品等文書及記録管理関業務生物由来製品記録保管特例関業務薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-9（）第項第号自己点検結果、次事項含。実施年月日自己点検結果基判定改善必要場合改善勧告薬食監麻発第0330001号第3章第3181-8-10医薬品医薬部外品GMP省令第条製造所自己点検、製造業者全体対象自己点検、承認受日程従定期的実施。 GMP指針2.401-8-11自己点検結果及受採所要措置管理監督者注意喚起。当該措置、適切時期有効方法実施完了。GMP指針2.41特記記事評価結果判定結果：実施場合不十分場合実施場合大項目 1：名称：管理監督（品質）中項目 1-9：回収処理小項目根拠条項判定結果1-9-1製造業者等、製造管理及品質管理適正円滑実施、次掲手順書製造所作成、保管。六回収関手順省令第8条第4項1-9-2製造業者等、製品品質等関理由回収行、指定者、手順書等基、次掲業務行。一回収製品保管場合、製品区分一定期間保管後、適切処理。二回収内容記載回収処理記録作成、保管、品質部門及製造管理者対文書報告。、当該回収至理由当該製造所起因明場合、限。省令第17条1-9-3回収