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药品召回管理制度韶关市广盛源药业有限公司二O一二年五月 药品召回管理制度 编号：起草人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版 本：分发部门总经理室（ ）副总经理室（ ）质量管理部（ ）办公室（ ）营销部（ ）采购部（ ）财务部（ ）储运部（ ）第一条：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定本制度。第二条：根据药品召回管理办法（局令第29号）第三条：本办法所称药品召回，是指药品供货企业或生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条：召回药品条件：1） 国家食品药品监督管理局已公布抽检的不合格品种；2） 已公布对人体产生危害的品种，或已发生不良反应事件的品种；3） 药品的辅料中有害成份超标，国家药监局公布的品种；4） 不合格的药品相邻批号、相同剂型、或相同厂家的品种，通过客观评估，具有安全隐患的；5） 生产企业或供应商发出召回通知的药品； 6） 其他可能影响药品安全的因素。第五条：药品召回销售客户的药品召回A、质管部负责发出召回通知，通知销售部停止该品种销售工作，并通知已售出的客户进行药品召回；B、销售部门协助质管部门的召回工作，电话或短信通知客户停止销售，并要求其把退回的药品和本公司的销售单据及发票准备好，以便与我公司业务员办理退回手续；C、公司业务员负责到各单位办理退回工作，或者客户可自行提货上门办理，客户须凭本公司的销售清单及发票，在双方清点并核对药物后，双方在召回清单上签名确认，清单内容主要有：品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人、联系电话等。D、药品退回公司后验收员验收，做好退回验收工作，销售部打印加盖本公司公章的退货单给客户。供应商的药品召回A、 质管部收到供应商发出的召回通知后，立即停止销售相应品种，并按通知内容通知客户召回；B、 清点库存的药品，把药品放进退货区并做好登记；C、 召回的药品属于国家公布的不合格品种的，应放置不合格区并封存；D、 属于国家公布不合格品种的不合格药品，须上报当地药品监督管理局，在监管部门监管下进行销毁；E、 属于生产企业或供应商自行召回的药品，凭供应商销售单与发票办理，与对方业务员双方清点好药品，并在召回清单上签名确认，清单内容同上；药品由供应商上门自提；F、 质
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