基于风险管理的医疗器械监管行政责任研究.doc

蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄 基于风险管理的医疗器械监管行政责任研究课题组 摘要目的本课题在分析研究现有法律法规对行政责任规定的基础上，旨在发现影响行政责任产生的各项因素，探讨引起行政责任的各项隐患，合理控制行政监管中的风险水平，杜绝不应产生的行政责任。方法采用问卷调查和实地走访的方法结合风险管理理论在责任风险领域展开研究。结果根据医疗器械监管行政责任风险的来源途径，可以把它分为道德风险、制度风险、岗位风险、业务风险和环境风险等五类风险。结论针对这些风险的不同来源，分析出风险产生的五项原因，进一步指出法律、法规和规章的规定、医疗器械监管部门和工作人员的执法水平、医疗器械监管执法的外在环境、医疗器械产业的发展现状以及社会新闻舆论压力等五项风险影响因素。进而得出实施医疗器械监管行政责任风险管理、慎用行政处罚自由裁量权、合理使用行政责任的救济手段等三项措施可以有效控制和规避医疗器械监管行政责任风险。 关键词医疗器械；行政责任；风险 一、行政责任风险研究的背景(一)医疗器械行业的快速发展医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。它在世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是21世纪十分活跃的新经济增长点。中国医疗器械产业近些年发展较快，年增长率达到14 15。经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，有了一批自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术。而且，医疗器械产值占国民生产总值的比重也逐年提高，如表1所示。表1 近年来我国医疗器械产值发展表年份医疗器械产值（亿元）GDP(万亿)所占GDP比重()19787.83645.40.0212003200.113582.31.472004241.015987.81.502005329.918493.71.782006448.421631.42.072007514.426581.11.932008793.531404.52.52200996334090.42.822010114339798.32.87资料来源：中国医疗器械协会 医疗器械产业的快速发展对其监管提出了挑战，主要表现在： (1)产业科技更新换代，对监管部门的监管思路、监管理念提出了更高要求； (2)产业国际化速度快，产品国际交流加深，对监管部门适应国际趋势，接轨国际提出了迫切要求； (3)产业发展适应了人们安全用械的要求，在老龄化社会程度提高的背景下，对监管部门维护生命安全和身体健康的职责提出了更高的期望。 在监管实力严重不匹配行业发展速度的情况下(人员年龄、学历、专业背景、知识结构、培训力度等与现实要求有巨大差距)，现有的监管部门及其工作人员往往面临着较大的行政责任风险。在现有条件的限制下，既要最大程度维护好医疗器械发展的市场秩序，又要防微杜渐不发生大的责任事故无疑是存有较大困难的。因此，在此背景下研究医疗器械监管的行政责任风险有其重要意义! (二)风险管理的运用拓展到监管实务领域风险管理(risk management)理论最早起源于美国，并在美国获得了广泛的发展。尤其是1929-1933年的世界性经济危机，进一步加速了风险管理理论和实务的发展。20世纪7O年代后，风险管理在欧洲、亚洲、拉丁美洲等一些国家和地区获得了广泛的传播，被公认为企业管理领域内的一项重要内容，控制企业环境中的风险和不确定性已成为企业管理的核心问题。20世纪80年代后期，中国大陆也开始重视风险管理的研究，并在实践中加以运用。2008年6月28日，财政部、证监会、审计署、银监会、保监会联合发布了企业内部控制基本规范，开启了对中国企业风险实施全面监管的序幕。可以看出，风险管理最初应用的主体是企业，实施风险管理的目的是防范风险以实现利润最大化。但是，随着行政监管的任务越来越重，人们对各个监管部门的期望也越来越高，监管部门也就面临着越来越大的行政责任风险。在此情形下，更多的监管部门也开始意识到责任风险也可借鉴企业的做法实施风险管理降低责任事故发生的可能性。风险管理从企业到监管部门的过渡，实质上是把风险管理的运用拓展到了监管实务领域。我国吸收IS0 1 3485的理念制定了医疗器械生产质量管理办法，实质是监管部门在医疗器械生产企业里普及风险管理，把风险管理的要求上升为政府的监管要求。另外，IS014971反映了风险管理在行业中的迫切需要，有利于监管实务领域中风险管理的实施。在此背景下，此次开展医疗器械监管的行政责任风险研究，将为风险管理领域的扩展做出有益的探索。 二、医疗器械行政责任风险的认知现状 为了收集有效数据为研究服务，课题组设计了调研问卷，对医疗器械监管行政责任风险的种类、来源、原因以及风险认知现状进行了调研。本次问卷调研对象由上海市各级医疗器械监管部门的一线执法人员、专家、领导以及医疗器械审评中心工作人员组成，保证了本次研究数据的权威性、针对性和可靠性。共投放问卷150份，回收有效问卷129份。通过问卷调研，掌握了医疗器械监管行政责任风险的现状、存在的问题，有利于有针对性地提出解决措施。表2 部分重点调研问题的统计分析序号调研目的调研提问选项比例（）1风险影响因素法规之所以产生风险，主要因为法规内容滞后35.65法规规定模糊29.45法规规定不完整17.05适用法规错误3.44影响行政责任风险的因素，主要有监管力量薄弱86.04社会监管压力68.21对法规理解不深65.11执业道德水平21.72风险防范能力监管人员日常识别风险主要依靠工作经验41.86办公规程25.58学习风险管理课程20.93深思熟虑15.503风险来源最容易产生行政责任风险的领域行政处罚43.41行政强制34.1行政许可20.934风险发生后果不当执法引起行政责任后，监管人员最担心受行政处分37.98执法结论被推翻28.68相对人提起行政复议或诉讼17.82相对人不断申诉12.405公务员权益保护现状当前公务员全力保障和救济手段不够用58.13不好说37.98够用3.87现行法规体系对执法人员权益保护不完善需要改进75.19比较完善6.26权益保护手段要保护监管人员的合法权益，急需完善法律58.91实施风险管理31提升监管水平17.05 从表2可知，在调研中有4341的受访者认为行政处罚领域存有较大的行政责任风险。3798的受访者认为引起行政责任后，担心受到行政处分。可见，医疗器械监管行政责任风险不仅客观存在，而且对监管人员有着较大的影响。在权利救济方面，有高达5813的人员认为现有公务员权利救济手段不够用，7519的受访者认为现行法规体系对执法人员的权益保护不完善需要改进。有5891的被调研人员认为应该完善法律保护监管人员的合法权益。这些数据说明，医疗器械监管执法人员的合法权益保护应该受到应有的重视，采取完善法律等措施有效降低职业风险也势在必行。 三、医疗器械监管行政责任风险的种类及其原因医疗器械监管行政责任风险的客观存在，有诸多原因在发挥作用。思想观念、法律规定、工作能力、产品特性等因素都会导致行政责任的发生。这些原因中，既有主观方面的原因，又有客观方面的原因，不一而足，值得重视。图l(选项为多选)反映了受访者对于责任风险原因的认知情况，有33的受访者认为法律不健全是风险产生的首因，其次是认为监管实力不足，占25。 在分析调研资料反映情况的基础上，课题组依据医疗器械监管行政责任风险的高低，把行政责任风险划分为制度风险、业务风险、岗位风险、道德风险和环境风险等五类。制度风险为一级风险，业务风险和岗位风险属于二级风险，道德风险和环境风险属于三级风险。 （一）制度风险 医疗器械监管行政责任制度风险，是指现行医疗器械监管制度存在的不合理、不科学的因素引起行政责任发生的可能性。它是医疗器械监管行政责任的首要风险。由于我国医疗器械监管起步较晚，相关制度的建立和完善还处于进行状态中，存在不合理和不科学的因素当初客观的事实，这些因素有可能给医疗器械监管带来行政责任。当前，社会转型还未完成，医疗器械监管的主要法定依据医疗器械监督管理条例还在修订当中，监管中不确定的因素在增多，不完善的制度或没有经过实践检验的制度给监管部门带来的风险是最大的，其发生后果的破坏力、影响力也最强，因此，一定要重视制度风险的防范。制度风险的产生原因，主要是不能根据医疗器械行业和产业的发展需要，及时修改滞后的法律法规，造成法律制度可操作性不强，配套制度缺位，对违法行为的约束力和监督力不强，导致医疗器械监管执法人员不能有效实施监管。调查中几乎100的受访者认为现行医疗器械法规体系中隐含着监管风险。 (二)业务风险 医疗器械监管行政责任业务风险，是指医疗器械监管中业务内容引起行政责任发生的可能性。如医疗器械注册、生产许可、经营许可的业务内容各有不同，这些不同业务内容中产生行政责任的可能性也不一样。这种业务风险与业务掌握的熟悉程度、与承担人的业务水平密切相关。医疗器械不良事件的发生就是业务风险的典型例子，它与医疗器械本身各项因素(包括临床研究、技术评价、材料工艺等)密切相关。利用现有的技术评价手段仍然不能穷尽不合理的风险，有必要对业务风险的存在保持正确的认识和加以防范。 业务风险产生的原因，主要是业务本身的非人为因素或对业务不熟悉、工作流程设计不完善、在岗人员不正确履行职责、不作为、慢作为、藐视程序不尊重程序乱作为等人为因素。在调研中，有4341的受访者认为行政处罚最易产生责任风险，有341的人认为行政强制领域最易产生责任风险，2093的人认为行政许可领域业务最易产生责任风险。 (三)岗位风险 医疗器械监管行政责任岗位风险，是指在医疗器械监管的环节中，处于不同工作岗位的工作人员承担的不同职责引起行政责任的可能性。在调研中，有76的受访者认为有此类风险存在。不同岗位的职责范围不同，引起的行政责任也有不同。有些岗位可能根本就不会有行政责任产生，但有些岗位却因法律法规的规定却面临着巨大的行政责任。 岗位风险产生的原因，主要是权责认识不清，责任心不强；在行政处罚中自由裁量空间过大；权力运行不透明，暗箱操作现象频繁；利用职务上的便利谋取私利；失职渎职、对违法现象视而不见不作为或滥用职权等。在调研中，课题组注意到，具体岗位的执法人员识别风险的根据也不一样。有4186的受访者主要依靠工作经验识别风险，2558的人靠单位的办公规程来识别岗位风险。 (四)道德风险 医疗器械监管行政责任道德风险，是指在医疗器械的监管过程中，由于医疗器械监管部门和工作人员的职业道德引起相关行政责任的可能性。在调研中，有132的受访者认为有此类风险存在。如果这类风险发生，它可以引起医疗器械监管中的公务腐败案件，也可以引起其他行政责任发生。比如玩忽职守、对监管相对人的合法权益漠不关心、藐视法律这些道德上的松懈都可能引起行政责任的发生。道德风险产生的原因，主要是放松世界观改造，理想信念动摇，政治素质低；漠视群众合法权益、脱离监管实际，藐视法律、轻视程序，弄虚作假、以权谋私。可能造成权力失控、行为失范，导致失职渎职、权钱交易等。 (五)环境风险 医疗器械监管行政责任环境风险，是指医疗器械监管的外部环境，包括企业、行业、法治、社会发展阶段等因素引发行政责任的可能性。如果监管水平跟不上医疗器械行业的发展水平，满足不了群众加强监管的愿望，在转型时期的社会形势下可能引发某些行政责任。 环境风险产生的原因较多，主要有：法规和标准的滞后(有3565的受访者认为法规内容滞后影响风险产生)；医疗器械企业规模J、数量多、守法意识差(1085的受访者认为执法时最担心相对人胡搅蛮缠)；监管资源的有限性与社会要求的无限性；企业的不诚信；执法力量的薄弱、专业能力不足与医疗器械发展形势不匹配；无法做到监管全覆盖。 四、医疗器械监管行政责任风险的影响因素医疗器械监管行政责任风险发生的概率、风险量的大小以及风险发生后产生的影响大小受较多因素的影响。这些因素决定了在医疗器械监管行政责任风险管理中需要关注的关键点，围绕这些关键点要采取有效措施加以应对，进行行政责任风险的识别、分析、评估和控制活动。图2(选项为多选)反映了受访者对行政责任风险影响要素的认知现状，更多的人倾向于认为监管力量弱是影响责任风险的第一要素。 （一)法律、法规，规章以及技术标准的规定在现行医疗器械监管法规体系中，法律、行政法规以及部门规章是体系的主要组成部分，除此之外，还有一些规范性文件作为体系的补充。他们是监管部门依法进行医疗器械监管的法定依据，对医疗器械监管行政责任风险的影响最为直接，是诸多影响因素中最有影响力的首要因素。在调研中，有65.11的受访者认为对法规理解不深是产生风险的主要原因，还有近30的人认为法律规定模糊是行政责任产生的主要原因。可见，法律规定对行政责任风险的产生有巨大的影响。 首先，法律、行政法规和部门规章直接约束着监管部门和工作人员的行为。依法行政、依法监管是监管部门和工作人员的基本行为准则。违背这些法律规范性文件的规定，就会引起相应的法律责任。应该承担的法律责任也来自于这些法律规范性文件的规定，因此，法律、法规和规章的相关规定对医疗器械监管行政责任风险有着直接的影响力。 其次，医疗器械监管法律体系中行政法规和部门规章对行政责任风险的影响最为明显。诚然，医疗器械监管也必须遵循产品质量法、行政许可法、行政处罚法等相关基本法律的规定，但是作为下位法， 医疗器械监督管理条例和诸多部门规章已经吸收了上位法的内容和精髓，在立法时把许多上位法的规定具体化和细化了。因此，在执法适用法律规定时，这些经过细化的下位法反而适用性更强，对行政责任风险管理产生的影响也更为直接和明显。最后，医疗器械技术标准对行政责任风险也有较大的影响。标准作为医疗器械的技术规范，也属于医疗器械监管必须遵循的依据，对维护医疗器械的安全有效性有重要意义。医疗器械产品由于跨越物理、材料、电子、影像、化学等诸多学科，技术要求很高。在医疗器械的注册检测和临床试验中，是否符合标准是判断医疗器械是否安全有效的依据。那么，标准本身的内容就将对医疗器械的安全判断产生重大影响，也对监管中的行政责任风险产生影响。(二)医疗器械监管部门和工作人员的监管水平 医疗器械监管部门和工作人员承担医疗器械监管的全部任务，负责医疗器械全过程监管中所有环节的行政监督检查，其监管水准是影响行政责任风险的重要因素，调研中有8604的受访者认为监管实力薄弱影响责任风险的主要因素。监管水平高，则其行政责任风险就低；反之，监管水平低，则其行政责任风险就高；监管水准和行政责任风险成反比例关系。 医疗器械监管队伍的监管水平主要受以下因素的影响： (1)年龄结构。年龄结构主要是指医疗器械监管部门工作人员老、中、青人数的比例。年龄结构最好是呈金字塔式，即接近退休的老龄人口占比最少，中青年干部人数占绝大部分，构成工作人员良性发展的合理梯队。 (2)学历结构。学历结构即医疗器械监管部门工作人员学历的组成比例情况。高、中、低学历比例应该合理化，在诸如技术保障、执法处罚等关键岗位应该保持适当的高学历人数，一般性的执法检查岗位中等学历人员(如本科)即可胜任。目前，整个食品药品监督管理系统工作人员的学历结构不尽合理，离实现全国食品药品监管中长期人才发展规划(201 1-2020年)规定的“到2015年，大学本科以上人才比例不低于75，到2020年达到95以上；2015年，硕士研究生以上人才比例超过15，到2020年达到20以上；到2015年，食品药品监管紧密相关专业人才比例超过75；2020年，技术监督人才占监管人才总量的比例大幅提升，专业人才的分布和层次趋于合理”的目标还有很大的差距。这是影响监管水平的一个重要因素。 (3)专业背景。目前，监管系统工作人员专业背景分布中药学专业占267，医学175，法律138，经济管理81，化学27，食品卫生16，其他218。根据新形势对专业的要求，应该继续完善工作人员的专业结构，否则会限制监管水平的进一步提高。 (4)培训力度。当前由于培训制度和机构的缺乏，工作人员培训力度有待加强。必须适应社会发展、科技进步和改善民生的需要，围绕监管理念、基础理论、专业知识和操作实务，开展大规模知识更新培训，不断提升监管人才队伍履职能力。到2020年，要实现平均“每年培训食品、保健食品、化妆品监管人才不少于2万人，培训药品监管人才不少于15万人，培训医疗器械监管人才不少于1万人”的目标。目前，食品药品监管系统人才队伍总量不能满足现有职能的需要，人才队伍结构不尽合理，高层次、国际化人才严重匮乏，人才教育培训体系还不健全，人才发展的体制机制亟待完善，人才素质和能力有待大力提高等。这离实观全国食品药品监管中长期人才发展规划(20112O2O年)中提出的“2020年，培养造就一支规模适当、结构合理、业务精湛、素质优良的食品药品监管人才队伍，不断创新人才发展体制机制，营造人才发展的良好环境，为加快食品药品监管事业发展奠定坚实的人才基础” 目标还有很远的距离。 当前，面对我国医疗器械监管的新形势和新任务，医疗器械监管人才队伍总体水平还不高，主要表现在：人才队伍总量不能满足现有职能的需要，人才队伍结构不尽合理，高层次、国际化人才严重匮乏，人才教育培训体系还不健全，人才发展的体制机制亟待完善，人才素质和能力有待大力提高等。这就给行政责任风险的控制带来消极影响。 (三)社会新闻舆论压力由于医疗器械事关人民群众的生命安全和人体健康 安全用械成为人们关注的重点话题。而由于大型公共卫生事件的接连发生，更引发了人们对医疗器械安全的担忧。在调研中，有6821的受访者认为社会监管压力是影响行政责任风险的主要因素。在发生突发、群发的医疗器械安全事故时，往往会造成巨大的社会影响。如果不能及时、妥当地应对社会新闻舆论的关切，势必引起更大的行政责任风险。所以说，社会新闻舆论压力也是影响行政责任风险的重要因素。医疗器械在医疗机构等使用单位广泛使用，医疗机构成为医疗器械使用的主要场所。但是不当或违法使用行为引起广大患者的愤慨，加剧了医患双方的对立。媒体对此类事件的曝光，形成了较大的社会舆论压力，使之成为医疗器械监管部门的监管压力。当受新闻舆论影响时，小的责任风险可能酿成大的风险事故。而受新闻舆论关注时，不当监管或监管不作为等行政行为可能受到较大的责任追究，从而使行政责任风险失去应有的控制。 (四)医疗器械监管执法的外在环境 医疗器械监管执法的外在环境对行政责任风险也有较大影响，外在环境包括经济、政治、社会等大环境和医疗器械行业、产业等小环境。这些外在环境的现状，主要表现在： (1)我国市场经济发展不成熟、不均衡，面临经济发展方式转型的重大考验。经济发展的不成熟和不均衡，必然影响医疗器械产业的布局，进而影响医疗器械监管力量的分布。在许多内陆地区，医疗器械监督员面临紧缺的局面，这会导致监管风险加剧。 (2)社会整体和谐，但社会管理模式急需创新。在社会群体性事件高发的背景下，社会管理模式的创新被赋予了很高的期望。创新社会管理模式也涉及医疗器械管理模式的更新，一旦发生群发的医疗器械安全事件，后果将是严重的。所以，如果医疗器械监管执法不能根据新的形势不断创新监管模式以适应社会的需要，其风险也是巨大的。 (3)人们法律意识明显提高。随着法制教育的普及以及法律工作者队伍的壮大，近年来人们的法律意识明显提升，表现在人们维权意识、权益保护意识以及问责意识等方面的提高。更多人关注利用法律手段保护自我合法利益，在受到违法行政行为的侵权时，更多人不再保持沉默，而是诉诸法律手段提起申诉、行政复议或行政诉讼。如果医疗器械监管部门不作为、乱作为，受到影响的相对人采取的行动将是行政责任风险的主要来源。 (4)医疗器械产业发展不平衡。当前，医疗器械发展速度虽快，但产业发展却不平衡。表现在长三角、珠三角和环渤海经济圈产业密集，西部地区相对落后；整体上高新技术含量器械少，低端产品多；中小医疗器械企业多，具备国际竞争力的高端企业少；企业诚信水平不一，整体上诚信缺失，违法生产经营行为多。这些现状中隐含着较大的责任风险，一旦发生不良后果将引起行政问责。 这些外在环境因素无一不对医疗器械监管行政责任风险产生影响，因此必须积极应对。具体而言，较快的经济发展速度、和谐的社会形势、遵法守法的社会氛围以及均衡的产业布局属于医疗器械监管行政责任风险管理的“正能量”，对风险的产生起到一种抑制、缓解和消融的积极作用；反之，则对风险的产生起到促进、加剧和激化的消极作用。所以，对医疗器械监管行政责任风险的管理还必须着眼大小环境，加强对外在环境的适应和把握能力，尽量减少医疗器械监管执法外在环境对行政责任风险管理的负面影响。 五、医疗器械监管行政责任风险的控制与规避对医疗器械监管行政责任风险进行有效控制和合法规避的主要途径是进行行政责任风险管理。开展医疗器械监管行政责任风险管理工作是为了预防和控制风险导致的行政绩效损失现象，是为了降低不当执法的发生几率，是为了避免医疗器械监管中的具体行政行为被复议或被起诉，或者医疗器械监管执法结论被推翻造成行政执法资源的浪费，它是对医疗器械监管机构和工作人员的合法权益最大的爱护和保护。图3反映了受访者对责任风险规避措施的认识，高达44的人认为加深法律理解可以规避风险。 (一)实施医疗器械监管行政责任风险管理医疗器械监管行政责任风险管理是将风险管理理论和质量管理方法应用于医疗器械监管的工作实际，针对医疗器械监管涉及的行政许可、行政处罚、行政强制等监管业务，采取前期预防、中期监控、后期处置等措施，依托计划、执行、考核、修正的PDCA循环管理机制，对医疗器械监管工作实施风险管理的过程。概括而言，就是查找出医疗器械监管执法人员日常监管过程中的医疗器械监管行政责任风险，有针对性地制定防范措施，建立起风险管理与行政业务之间的关联机制，在权力运用的各个环节对医疗器械监管行政责任风险实施控制，从而最大限度地降低影响监管部门以及工作人员形象和合法权益的消极行为发生的可能性。按照风险管理要求，对行政责任风险实行PDCA循环管理。见图4所示。 1、查找并评估风险等级（计划Plan）。从医疗器械监管过程入手查找可能发生行政责任风险的薄弱环节，确定“风险点”，评估风险等级，以预防、监控和处置为主，制定防范措施。 （1）梳理行政责任风险领域。医疗器械全过程监管包括研发、分类、检验、质量体系考核、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评估、召回等环节。要对这些环节全面进行风险清理，按照医疗器械监管的业务内容，比照法律法规规定，找出实际监管需要注意的风险事项。列出执法可能发生的风险。（2） 查找行政责任“风险点”。实施从岗位、科室、单位到系统的立体式的风险排查。一是查找岗位风险。收集履行岗位职责所涉及的法律规定和技术规范，通过自己找、领导提、同事帮等多种形式，分析并查找出个人在监管过程中存在的风险。二是查找科室风险。对照职责定位和行使的权力，查找出在工作流程、业务内容等方面可能存在的风险。三是查找单位风险。重点查找单位在监管体制中的分工，明确在系统中的定位，查找出单位在分工衔接、应对突发群发事件以及应对新闻舆论等方面的风险。四是查找系统