《亿高质量手册》doc版.doc

WR07000C无锡市亿高精密模塑技术有限公司2008-08-18实施2008-08-10发布质 量 手 册YG200801A无锡市亿高精密模塑技术有限公司1无锡市亿高精密模塑技术有限公司质量管理手册 Rev：1.0 目 录l 目录l 最高管理者陈述（质量方针）l 管理者代表陈述第1章 公司简介第2章 组织结构第3章 术语和定义第4章 质量管理体系l 顾客过程（COP）的识别l 支持过程（MP、SP）的识别l 文件管理l S1：文件管理第5章 管理职责l M1：业务计划l M2：管理评审第6章 资源管理l S2：人力资源管理l S3：工装和设备维护第7章 产品实现l C1：产品策划l C2：产品实现l C3：产品交付l C4：顾客服务l S4：物流管理l S5：采购l S6：标识、可追溯性和检验试验状态l S7：生产控制第8章 测量分析和改进l M3：监视测量l S8：测量和试验l S9：不合格品控制附录：1、 ISO/TS16949标准条款对照2、 QMS程序文件清单 3、质量管理体系图最高管理者陈述（质量方针）： 无锡市亿高精密模塑技术有限公司的质量方针是：本着“质量第一、顾客至上”的经营理念，和“专注于品质改善”的企业精神，不懈努力地为顾客提供持续、稳定、满意的汽车零部件产品。我们的目标关注于：l 增强顾客对品质的信心和满意程度；l 与顾客建立长期合作的伙伴关系；l 按顾客订单要求进行准时生产和交付；l 通过5S进行管理并培育员工；l 持续改善所有工作的效果和效率。我们将通过全员参与来履行我们的品质承诺，执行我们的质量体系文件，实现我们的上述品质目标。 总经理： 2008年8月10日管理者代表陈述：本质量手册依据ISO/TS16949制定，充分体现了我们的经营理念和企业精神，并把公司的质量方针贯穿于每个过程之中。需要声明的是：由于本公司现有研发能力的限制和顾客的要求，本手册删减了ISO/TS16949中“7.3设计和开发”部分对“产品设计和开发”的相关要求和责任，这些要求由我们的顾客负责，本公司将按顾客要求予以配合。本公司只保留了其中对“过程设计和开发”的相关要求和责任。本手册作为公司质量体系的纲领性文件，指导我们建立必要的过程控制程序和体系文件。公司的质量体系文件不仅仅是为建立而建立，重要的是能够得到全体员工的有效执行和持续改善。符合ISO/TS16949，仅仅是我们的最低要求和质量管理手段，我们的最终目的是，通过持续地使顾客满意，以使公司持续地得到发展。 质量管理者代表： 2008年8月10日第一章 公司简介l 地址：公司位于无锡市胡埭镇联合路蠡湖工业区。l 邮编：214161l 电话 传真 历史：成立于2008年。l 业务：专业从事各种汽车防尘罩的生产。l 规模：公司占地面积3200平方米。l 资本：注册资金100万元人民币。l 设备：公司拥有包括各种注塑加工设备6台套。l 工装：公司使用自己设计制造的产品专用工装模具。l 产能：具有年产300万套汽车遥控器内衬板的生产能力。l 产品：汽车遥控器内衬板。l 管理：公司于2008年导入ISO14001：2004环境管理体系。l 客户：无锡市润和机械制造有限公司是我们最大也是最主要的客户。l 过程：主要过程包括进货检验注塑成型检验加工检验包装（外协）运输交付售后服务。l 试验：公司承担顾客要求的产品检验和试验，全尺寸和性能试验由我们的顾客无锡市润和机械制造有限公司进行。第二章 组织结构l 公司组织机构图：总经理办公室质量管理者代表生技部车间试验室质保部财务部 品质管理贯穿于价值创造的全过程l 质量管理职责与权限：n 公司的质量体系基于全公司的组织，通过各部门的配合和上下之间的协调一致来使顾客满意。n 质量功能必须借助于全公司的参与才能有效实现。n 办公室作为公司的顾客代表，负责确保顾客要求的实现。n 管理者代表、品管负责人：有权处理所发现的不合格品，有权停止生产和向顾客交付，直到问题解决。n 公司所有员工都有权停止和立即报告所发现的品质可疑产品。n 总经理：u 制定公司质量方针和目标，并定期评审；u 传达满足顾客要求和法律要求的重要性；u 进行质量授权和提供资源；u 定期进行管理评审；u 推动公司持续改进质量体系的有效性和过程效率。n 管理者代表：u 代表总经理，具体负责公司质量体系的建立、实施、运行和持续改进。u 定期向总经理报告质量体系的运行情况，提出改善建议。u 对各部门的质量体系工作进行督促检查，包括定期开展内部质量审核。u 负责质量体系事宜的对外交流。n 办公室（顾客代表）：u 负责公司文件记录资料(包括外来文件)的管理。u 在总经理的领导下，作为顾客代表。u 负责公司的业务开拓与市场行销。u 组织顾客需求/合同审查。 u 负责顾客订单处理、生产下单和进度跟踪。u 负责产品的保管、交付和顾客管理。u 负责产品的售后服务。 u 反馈顾客提供信息，组织与相关部门的沟通确定顾客要求。u 对顾客满意度进行测量，并分析和提出改进要求。u 负责生产原材料零部件采购供应。u 负责供应商的开发、管理。u 负责库存物资的控制和管理。u 参与特殊特性的识别。u 负责PPAP的提交。u 负责公司及员工日常生活、安全、卫生、行政等事务管理。u 负责公司人力资源管理（招聘、任用、管理、考评等）。u 负责公司人员的配置与培训。u 负责制订公司的各部门、各类人员的质量职责、权限和相互关系。u 定期对员工满意度调查，并负责落实改进措施。u 负责公司的年度培训计划，并要求各部门按计划进行。u 根据总经理的要求，起草行政工作计划。u 负责公司对外的行政联络工作。n 生技部：u 组织技术文件和资料的制定、管理、更改和评审，包括外部标准的转换。u 负责公司设备、工装日常维护和管理。u 负责公司对生产现场的管理。u 负责公司产品的实现策划工作。u 组织多方论证小组进行产品制造工艺的设计开发。u 负责制定工艺图纸、工艺规程和工艺作业指导书。u 负责评审制造能力以达到预期要求。u 根据顾客要求进行生产过程的策划。u 负责编制生产计划，组织均衡生产，控制生产进度。u 督促生产车间按计划安排生产。 u 负责公司内的安全生产管理。u 负责对特殊过程进行控制和确认。u 负责生产过程中的产品标识。u 负责生产过程中产品质量、工艺要求的执行，实施不合格品的控制。u 负责解决生产过程中的技术、质量问题。u 协助办公室为顾客提供售前、售中、售后服务及技术支援。n 质保部：u 负责公司质量控制、成品检验以及公司下达的其他品质工作；u 负责贯彻公司的质量方针、参与制定质量目标，按公司质量体系文件、工艺文件和产品质量检验要求开展工作；u 了解全面质量管理知识，熟悉冲压专业所选用的各类标准及有关政策、法令和法规条例；参与特殊特性的选择。u 做好各种测量设备、工具、检具的保养和管理工作，熟悉掌握各种测量方法、技术，开展相关品质培训；u 负责组织运用合理的统计方法对质量指标的完成情况及影响因素的统计分析，并将结果报告总经理；u 紧密配合生产，按时完成检验任务，并做好各种检验记录的标识、存储、保护工作；u 配合车间或生技部对现场质量问题进行调查分析；u 严格执行不合格品控制程序，做好不合格品处理工作；u 定期组织召开质量分析会，对近期质量问题的统计结果和如何提升产品质量发表意见；确定纠正和预防措施。u 负责公司纠正与预防措施的制定与跟踪落实。n 财务部：u 在总经理的领导下，配合编制并且实施公司业务计划工作；u 以公司财务制度为指导，做好财务管理基础工作，保证公司利益不受损害；u 以提高经济效益为目标，强化内部管理，增产节约，努力降低各项开支，保证总目标的实现；u 负责职工的考勤工作。维护职工的合法利益，做好工资计算、奖金分配等有关职工切身利益的具体工作；u 积极参与公司的生产经营各项工作，定期检查、分析各项经济指标完成情况和有关制度的执行情况，做好总经理的参谋，为领导决策提供有益的意见。u 负责整理、积累、汇总各项统计资料，建立统计台帐，开展公司级数据分析工作。n 试验室：u 负责公司试验设备和设施的维护工作，并做好维护记录；u 负责实施产品的各项试验检测工作u 负责填写试验记录表并出具试验报告；u 负责对量具进行MSA分析工作。n 车间u 车间主任l 在总经理的领导下，负责组织产品的生产管理工作；l 负责落实公司质量方针和目标，按照公司有关程序性文件的要求组织生产；l 根据销售计划编制生产计划，并监督计划执行，针对生产中问题提出解决措施，下达生产要求；l 负责协调处理生产进度，并协调行动；l 负责统计每日工作任务单，月末汇总；l 对车间所使用的设备及操作人员的安全性、可靠性负责；l 负责库存管理工作，及时反映生产、质量信息；l 负责安排车间物流管理工作，合理利用空间场地，做好文明生产；l 负责材料、半成品、成品和模具等的协调、搬运工作；l 做好改进改善工作，负责员工的培训工作；l 参加安全检查。u 班长l 在车间主任的领导下，执行公司管理方针和目标，按照公司有关程序性文件的要求组织生产；l 树立生产必须安全，安全为了生产的思想，认真执行有关安全方面的各项规章制度；l 执行车间的生产计划，合理安排车间员工的工作，保质保量完成生产任务；l 督促员工规范工作，对其正确性负责并及时上交车间主任统计，督促检查加工者对工艺规程的执行情况“产品注塑工艺参数表”和每日的“生产记录表”，；l 对本车间生产安全负责；l 组织本车间的合理化建议工作；l 负责落实工作场地管理制度要求，督促员工正确操作设备，正确保养设备，树立安全生产第一的思想；l 工序生产质量要求落实到责任人。u 操作工人l 在车间的直接领导下，服从分配、密切协作，保质保量完成各项生产任务；l 树立生产必须安全，安全为了生产的思想，自觉执行有关安全方面的各项规章制度；l 严格遵守设备安全操作规程，维护和保养好自己分管的设备，确保设备处于良好的工作状态；l 严格遵守工艺规程，树立“质量第一”的观点。做好产品首件“三检”工作，发现问题如实汇报工长或车间主任。对自己加工的产品做上记号并标注在“工艺记录卡”上，供检验人员检查；。第三章 术语和定义本质量手册采用ISO9000:2005质量管理体系基础和术语标准，以及ISO/TS16949：2002中给出的术语和定义。3.1 供应链： 供方 组织（本公司）顾客3.2 让步接收：等同于ISO9000标准的“让步”：对使用或放行不符合规定要求的产品许可（让步通常仅限于商定的时间和数量内，对含有不合格特性的产品的交付。3.3 5S：整理、整顿、清扫、清洁、素养。3.4 APQP：产品质量先期策划与控制计划。3.5 FMEA：失效模式影响分析。3.6 SPC：统计过程控制。3.7 PPAP：零件产品批准程序。3.8 MSA：测量系统分析。3.9 PPM：零件缺陷的百万分比率。3.10 CFT：跨功能团队。3.11 QCD：公司的品质、成本和交货期。3.12 FIFO：库存管理中的“先进先出”。3.13 COP：顾客导向过程3.14 MP：管理过程3.15 SP：支持过程。第四章 质量管理体系1、 公司按过程定义的QMS：n QMS由彼此相关的过程连接而成。n 过程是满足（内部/外部）顾客要求的一系列活动。n 过程的起点是输入，终点是输出。n 过程把输入转化为输出。n QMS过程按过程的属性分：u 内部过程和外包过程（公司的外协剪切、运输交付等）；l 外包过程通过内部过程进行控制，但不免除公司的责任。n 根据对顾客的关系和影响，我们把QMS过程分为3类：u COP，顾客导向过程：直接对顾客产生影响，为公司带来效益。u MP，管理过程：负责对相关过程进行管理u SP，支持过程：支持COP的那些过程。2、 公司QMS主要过程的识别：开发亿高公司C1.1研究 C2生产C1.2投标 C1.3开发 C1.4确认 C3产品交付C4顾客服务顾客项目解决方案顾客咨询标书顾客订单设计输出顾客要求PPAP顾客要求交付回款合同要求交付记录顾客抱怨纠正措施S1S2S3S4S5S6S7S8S9S5S2S4S1S3S91S82S1S3S6S93、 公司的4个COP：u C1：产品策划u C2：产品实现u C3：产品交付u C4：顾客服务4、 COP与已识别的MP、SP的关系与相互作用：QMS过程顾客导向过程C1C2C3C4管理过程M1XXXXM2XXXXM3XXXX支持过程S1XXXXS2XXXS3XXS4XXS5XXXXS6XXXXS7XXXS8S9XXXX公司支持过程：u M1：业务计划u M2：管理评审u M3：监视与测量u S1：文件管理u S2：人力资源管理u S3：工装和设备管理u S4：物流管理u S5：采购u S6：标识可追溯性和 检验试验状态u S7：生产控制u S8：测量和试验u S9：不合格品控制5、 公司的QMS文件结构与层次：手 册 程序 支持文件 表格及其记录ISO9001：2008ISO/TS16949：2002 法律法规；顾客特殊要求QMS的纲领性文件QMS过程的流程与要求具体的作业规定、方法、要求记载了信息的证据l S1：文件管理目标指标：u 顾客工程文件的评审和更改：在10个工作日内完成。u 适用场所的有效文件发放率：100%。u 顾客规定保存期限内的记录100%可被检索。职责过程所有者办公室负责QMS文件和记录的归口管理过程相关者u 办公室负责QMS文件和记录的归口管理u 生技部负责技术文件管理。u 总经理负责质量手册及其更改的审批。u 管理者代表负责程序文件、支持文件、表格及其更改的审批。u 各负责人负责保管好适用的文件和记录。输入：u ISO/TS16949的要求u 外来文件获取与更新u 计划新项目和更改u QMS运行的证据和要求过程描述：1. 文件管理过程描述了文件的创建、审批、发放、更改、保管和处置。2. 本过程基于以下子过程：u QMS文件结构u 外来文件控制（顾客、法律法规等）u 技术文件控制（FMEA、控制计划、工程图样、作业指导书、样品等）。u 记录控制3. 公司的所有文件均应是书面的形式。输出：u 各类文件及其编制、审批、发放、更改、应用。u 外来文件的接收、评审、转化、发放、应用。u 技术类文件的发放与应用。u 记录的填写、收集、归档、保管和处置。相关程序文件：u 文件控制程序u 质量与环境记录控制程序u 生产件批准程序第五章 管理职责l 通过QMS过程的S1，本章确定了管理职责的以下要求：管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标和质量体系策划职责权限和沟通管理评审持续改进。l M1：业务计划目标指标：u 业务计划执行率：100%。u 业务计划中的目标指标实现率：80%以上。职责过程所有者办公室负责本过程的归口管理。过程相关者u 管理者代表负责协助总经理完成相关的工作。u 质保部负责品质目标指标的稽核和提供相关信息。u 办公室负责业务计划文件的更新和发放。u 财务部负责协助总经理制定公司的长期（3年）和年度业务计划。u 各部门/人员应在职能范围内，及时、有效地进行内部沟通，搜集反馈相关的业务数据，确保业务计划得到有效执行。输入：u 公司定位和发展方向，质量方针；u 顾客期望和满意度情况；u 市场分析和研究；u 竞争对手情况；u 标杆企业情况；u 公司总体经营管理绩效；u 员工期望；u 公司外部环境条件；u 公司资源和品质管理状况。过程描述：l 业务计划过程描述了业务计划的创建、审批、发放、更改、执行、检查。l 业务计划建立在对顾客要求、供应商、竞争对手、员工期望和公司过程绩效的比较分析基础上，并识别和响应外部环境中的约束条件。l 通过风险识别和控制计划来预防性地应对可能的管理危机。l 公司的业务文件均应是书面的形式，并经总经理签发。l 业务计划所确定的目标应通过执行措施来实现。l 通过绩效测量来评价业务计划目标的实现程度。输出：u 业务计划和目标。u 持续改进计划。u 经营绩效。相关程序文件：u 业务计划管理办法u 文件控制程序u 质量与环境记录控制程序l M2：管理评审目标指标：u 管理评审会议频次：每间隔12个月至少1次。u 管理评审决定的执行率：100%。职责过程所有者总经理负责公司管理工作的归口领导。过程相关者u 管理者代表协助总经理在QMS方面的管理，包括管理评审的有关工作。u 质保部负责管理评审文件的记录、整理和发放。u 各部负责人负责积极沟通有关信息，执行管理会议的有关决定。输入：u 资源状况：-人力资源；-基础设施；-工作环境等。u 会议策划；u 业务计划与目标；u 质量方针与目标；u 公司绩效表现：1. 过程效果和效率；2. 目标实现情况；3. 产品状况，不良成本；4. QMS绩效；5. 顾客满意情况；6. 内外部审核情况；7. 改进的表现情况；8. 变化和可能的变更需求；包括实际和潜在的外部失效，及其对质量、安全、环境的影响分析；9. 以往管理决策的执行落实情况；10. 改进的需求和建议等。过程描述：l 管理过程描述了管理的内部沟通、从管理层到执行层的会议要求。l 通过管理过程，确定问题解决方案，决定改进措施，有效、合理地配置资源。l 资源提供。l 在管理评审中，管理者应通过目标和结果的比较来判断管理的状况，以此作为决策的基础。l 管理评审报告应形成文件，并经总经理签发。输出：u 各类资源需求的确定和提供。u 评审报告。u 以下方面改进的决策、目标、措施、资源配置和计划：1. 产品2. 过程3. QMS相关程序文件：u 管理评审程序u 文件控制程序u 质量与环境记录控制程序第六章 资源管理l 通过QMS过程的S2和S3，本章确定了（人力资源+基础设施+工作环境等）资源管理的以下要求：资源需求识别资源需求确定资源提供资源维护、管理和开发。l S2：人力资源管理目标指标：u 新员工入厂和上岗前培训率：100%。u 员工在岗培训时间：5次/人/年。u 检验测试人员持证上岗率：100%。u 员工满意率：80%以上。职责过程所有者总经理负责公司人力资源及其工作环境的归口管理。过程相关者u 办公室负责新员工的技术培训和入厂教育以及技能提高。u 质保部负责与品质有关的教育和培训。u 生技部负责生产现场的作业管理。u 各部负责人负责本部门员工的日常教育、培训和技能提高，创造良好的工作环境，开发员工潜能。输入：u 公司发展需要。u QMS需要。u 满足顾客要求和增强顾客满意需要。u 岗位技术要求和员工职业发展需要。u 信息；内部和外部结果与要求。u 产品、目标、任务需要，员工意识和表现。u 产品要求和员工要求；法律法规要求；工伤事故情况。u 员工成长需要，工作业绩，能力评估。 过程描述：1. 人力资源管理过程描述了人力资源的需求识别、提供、培训和开发、内外部沟通、及其工作环境的管理。2. 本过程基于以下子过程：u 培训使公司能够进行有效的知识管理，通过培训计划，实施（岗前、在岗）培训项目，评价培训的有效性，建立、保存培训档案。u 沟通有效的内部和外部沟通，使管理更加顺畅。u 能力和技能确保人员的岗位适任性，掌握适用工具技术。u 5S识别职业健康安全风险，进行风险控制，确保工作现场的整洁有序。u 激励和授权测量、鼓励员工发展，促进创新。输出：u 满足要求的适任人员。u 良好的工作环境。u 培训计划和培训记录。u 良好的沟通。u 岗位能力要求。u 措施计划，5S检查结果。u 员工满意度。相关程序文件：u 人力资源控制程序u 员工满意度调查控制程序u 质量与环境记录控制程序l S3：工装和设备维护目标指标：u 顾客工装标识永久清晰。u 设备工装适用率：100%。u 设备、工装每月计划外停机时间：小于10小时。职责过程所有者生技部负责公司设备、工装的归口管理。过程相关者u 生技部负责设备工装的技术工作。u 办公室负责相关设备、工装、备件的采购。u 财务部负责资产管理和报废处理。u 车间负责员工的操作使用培训，标识、保存好顾客工装。输入：u 顾客要求。u 设备供应商信息；产品技术要求；管理目标和绩效。过程描述：1. 工装和设备管理过程描述了工装设备的需求识别、设计、采购、提供、验收、使用、保管、预防性和预测性的维修计划与实施、处置的管理。2. 本过程基于以下子过程：u 顾客工装通过验收、标识、建档、使用、维护、问题报告、更换，保护好顾客财产。u 设备建立预防性和预测性计划系统，取保设备的能力满足产品和订单要求。制定关键设备故障的应急计划。输出：u 顾客工装标识、档案。u 维护计划与设备档案；改进计划。相关程序文件：u 基础设施和工作环境管理程序u 设备管理与维护控制程序u 模具管理与维护控制程序第七章 产品实现l 本章通过QMS过程的4个顾客导向过程C1、C2、C3、C4，以及支持过程中的S4、S5、S6和S7，确定了产品策划与顾客有关的工程控制过程设计开发采购生产和服务提供的控制和改进活动。l C1产品策划目标指标：u 顾客要求满足率：100%。u 顾客PPAP一次成功。u 产品项目开发周期：100%执行APQP开发计划。 职责过程所有者总经理负责产品先期策划项目的归口管理。过程相关者u 办公室负责与顾客的联络和沟通。u 生技部负责过程FMEA、工程设计和开发，试生产。u 办公室负责产品相关的材料、设备、工装、备件的采购。u 财务部负责产品成本的分析和评价。u 办公室负责员工的培训。 u 质保部负责产品检验和试验，MSA、SPC和PPAP资料。输入：u 顾客产品项目；市场研究结果；公司经验。u 顾客要求，产品特殊特性，规范。u 顾客要求；公司现有资源状况；以往产品经验；项目计划。u 顾客要求；过程要求；项目计划与评估要求。过程描述：1. 本过程描述了产品先期策划的有关活动。2. 本过程周期的起点是获得顾客的新产品信息，至顾客批准后、产品量产之前为止。3. 本过程基于以下子过程：u 研究理解和定义产品项目。u 投标进行制造可行性评审、合同评审等活动，评审产品要求，识别、分析制造风险并予以控制，包括对顾客信息保密的控制。u 开发进行工程设计和开发：项目导入；产品定义；特殊特性识别；确定供应商；规范确定；资源准备；输出评审等。u 确认进行试生产和内部确认，QCD和环境、安全符合要求，提交PPAP样品、文件。输出：u 产品项目概念与计划，项目CFT；解决方案。u 投标文件；开发合同或开发意向文件。u 过程FMEA；工程图样；试生产控制计划；作业指导书；顾客要求的试做样件等。u 顾客PPAP；项目总结。相关程序文件：u 生产件批准程序u 合同评审管理办法u 工程变更管理办法相关工具：l FMEAl MSAl SPCl CFT多方论证l C2：产品实现目标指标：u 准时交货率：100%。u Cpk：大于1.67。u 交付产品抽检合格率：100%职责过程所有者生技部负责产品生产的归口管理。过程相关者u 办公室负责与顾客的联络和沟通和回款催收。u 生技部负责生产过程技术指导，提供作业指导书。u 办公室负责产品相关的材料、设备、工装、备件的采购。u 财务部负责发票提供。u 生技部负责确保设备工装的适用和能力。u 质保部负责产品检验和试验，SPC过程监控。输入：u 顾客订单和交付要求。u 顾客订单；公司资源现状和能力。u 生产计划安排。u 计划安排；技术规定；品质规范；成本约束；效率要求。u 顾客订单；发运通知；生产计划。过程描述：1. 本过程描述了从产品需求策划到交付顾客的有关活动。2. 本过程充分考虑顾客的交货期要求，通过各部门的协调和生产准备，借助支持过程予以实现。3. 本过程要求建立防止供应意外中断的应急计划，以保证供货。4. 本过程基于以下子过程：u 生产策划生产调度和安排，协调进度，进行生产准备。u 外部供应管理确保外协单位和供应商能够配合生产进度需要。u 生产按要求注塑成型、包装。u 发运向顾客交付产品。输出：u 在规定的时间，向顾客交付足量的满意产品。u 生产作业计划。u 准时、优质、足量的外部供应。u 按计划生产合格产品。u 准时、正确发运、交付产品。相关程序文件：u 搬运、包装、贮存、防护和交付程序u 产品标识与可追溯性控制程序u 采购管理程序u 合同评审管理办法u 过程控制程序u 生产管理控制程序相关工具：l 5Sl SMEDl SPCl 目视管理l 订单驱动l C3：产品交付目标指标：u 产品准时交付率100%。u 产品交付合格率100%。 u 超额运费2000元/年。职责过程所有者办公室负责产品交付管理。过程相关者u 办公室负责与顾客、供应商的联络和沟通。u 仓库负责交付要求的执行和记录。输入：u 交付要求：1. 顾客订单要求产品；2. 型号；3. 数量；4. 时间；5. 地点；6. 包装；7. 标示；8. 产品报告9. 运输方式成本等。过程描述：1. 本过程描述了由公司对顾客产品交付的有关活动。2. 目的是改进质量、成本、效率、安全、环境等方面的能力，提高顾客的满意度。输出：u 产品。u 产品检验报告。u 交付记录。相关程序文件：u 生产件批准程序u 合同评审管理办法u 工程变更管理办法u 采购控制程序u 文件控制程序u 质量与环境记录控制程序相关工具：l FMEAC4：顾客服务目标指标：u 顾客抱怨处理率：100%。u 顾客抱怨问题的重复发生率：0。 职责过程所有者总经理负责顾客抱怨处理的归口管理。过程相关者u 管理者代表协助总经理解决顾客抱怨问题。u 办公室负责与顾客的联络和沟通。u 生技部负责对顾客抱怨的技术性改进，包括防错技术的应用。u 办公室负责与顾客抱怨相关的材料及其供方的措施改进。u 财务部负责顾客抱怨涉及的索赔和赔付。u 车间负责与制造过程有关的改进。u 质保部负责顾客抱怨涉及产品的剖析和措施标准化管理。输入：u 顾客投诉；u 顾客抱怨；u 顾客意见；u 来自其他外部渠道的顾客信息。过程描述：1. 本过程描述了针对顾客投诉，根除不合格原因，实现改进的有关活动。2. 本过程由“问题解决办法”+“效果跟踪验证”两部分组成。3. 所有的顾客抱怨都必须经过一个完整的处理过程：l 问题描述；l 遏制行动；l 原因分析；l 纠正措施建议与评审；l 确定的纠正措施计划和有效性验证l 举一反三拓展的预防措施；l 预防措施的有效性；l 永久性措施标准化。4. 本过程基于以下子过程：u 纠正措施针对已经发生的抱怨。u 预防措施针对潜在的问题，或将顾客抱怨在类似案例上进行移植，举一反三。输出：u 顾客满意的感受。u 有效的纠正措施计划及结果。u 举一反三的预防措施及结果。u 作为永久性措施更改的标准化文件。相关程序文件：u 服务管理办法u 合同评审管理办法u 持续改进管理办法u 文件控制程序u 生产件程序u 管理评审程序相关工具：l 8Dl 防错技术l QC7种工具l S4：物流管理：目标指标：u 合同评审：100%u FIFO（先进先出）：100%。u 产品库存量：满足安全库存要求。u 仓库帐、卡、物的一致性：100%。职责过程所有者办公室负责公司合同的归口管理。过程相关者u 办公室负责合同管理。u 生技部负责物流包装技术的设计和开发。u 财务部负责附加运费的统计、物流成本的分析和评价。u 车间负责制造过程的物流、搬运。u 质保部负责物流过程的监督、检查。输入：u 顾客订单要求；u 公司物流成本；物流效率u 计划安排。过程描述：1. 本过程描述了公司内外部物流的有关活动。2. 对产品的防护，伴随于物流的全过程。3. 本过程基于以下子过程：的到货管理和公司向顾客交付的u 运输包括了供应商运输管理，应努力减少附加运费。u 搬运公司内部的搬运。u 存储入库、存放、出库。输出：u 准时交付产品相关程序文件：u 合同评审管理办法u 产品搬运、包装、贮存、防护和交付程序u 产品标识与可追溯性控制程序u 采购控管理办法相关工具：l 订单驱动生产l FIFOl 价值流l S5：采购目标指标：u 100%的供方通过ISO9001：2000认证。u 100%的供方得到顾客批准或认可。u 供方准时交付率：100%。职责过程所有者办公室负责公司采购的归口管理。过程相关者u 生技部负责提供采购技术要求，参与供方评价。u 财务部负责附加运费的统计、与供方的财务结算。u 质保部负责供方的评价和开发，采购产品的验证。u 总经理负责合格供应商的公司内部批准。输入：u 顾客订单要求；u 产品项目要求/生产计划安排；u 公司内部要求；u 法律法规的环境和安全要求。过程描述：1. 本过程描述了公司采购的有关活动：明确采购要求、供方评价、选择、重新评价、合格供方确认、采购实施、采购验证、供方开发等。2. 使用顾客批准的供方及其产品或服务，不会免除公司应承担的质量责任。3. 建立防止供应中断的应急计划，保证顾客产品的连续生产。4. 本过程基于以下子过程：u 采购规范根据顾客要求确定，并得到批准。u 供方管理供方选择、合格评定、PPAP、QMS的开发。u 采购产品验证对供方提供的产品和服务进行适当形式的验证，如检验、试验、查验等。输出：u 批准的合格供应商。u 按规定的质量、价格、数量，准时交付的产品。相关程序文件：u 采购管理办法u 生产件程序u 产品的监视和测量控制程序u 质量与环境记录控制程序l S6：标识、可追溯性、检验和试验状态目标指标：u 产品状态标识正确率100%。u 仓库帐、卡、物的一致性：100%。职责过程所有者质保部负责公司产品标识的归口管理。过程相关者u 办公室负责仓库和发运环节的标识管理。u 生技部负责标识的规定。u 办公室负责采购品的标识和可追溯性管理。u 车间负责制造过程的标识和可追溯性管理。u 生技部负责对顾客工装的标识和可追溯性管理。输入：u 顾客要求；u 生产和计划；u 方法和标识。过程描述：1. 本过程描述了公司从供方-公司-顾客的整个供应链的标识、可追溯性、和检验试验状态管理要求。2. 对产品的标识，伴随于公司物流的全过程各个阶段的接收使用发送，能够区分特定的批次和所有人：顾客提供产品、外包产品、公司制造产品。3. 顾客要求时，采用顾客规定的标识，包括包装唛头。4. 检验和试验状态包括：l 未检验l 已检验合格l 已检验结论待定l 已检验不合格（包括可疑产品）5. 经顾客批准发运的返修产品，应按顾客要求进行明确标识。输出：u 产品可以追溯的顾客通知；u 能够防止误用的已标识产品。相关程序文件：u 产品的监视和测量控制程序u 不合格品控制程序u 产品搬运、包装、贮存、防护和交付程序u 产品标识与可追溯性控制程序相关工具：l 目视管理VMl 5Sl 卡片、颜色、区域、标识牌、专用包装等l S7：生产控制目标指标：u 准时交付率：100%。u 重大环境、安全伤害事件为0，工伤事故每年低于1次。职责过程所有者总经理负责公司产品/项目控制的归口管理。过程相关者u 各部与车间负责各自职责内的5M1E（人、机、料、法、环、测）管理，并通过团队方法密切合作，以满足顾客要求。输入：u 业务计划；u 产品项目，生产计划u 顾客规范和要求；u 成本、绩效指标；u 制造过程绩效；u 供方绩效；u 公司内部控制要求。过程描述：1. 本过程描述了公司产品实现的总体控制要求，以确保PQCDMSE（生产力、品质、成本、交货期、员工士气、安全、环境）的7个方面达到最佳平衡、协调状态，并实现持续改进。2. 本过程基于对公司现状的把握、数据分析和效果检查和跟踪，以确保各个过程的“投入产出”的最佳效果和效率，防止或降低不合理的成本，减少并逐步消灭浪费和损失。u 导入：对市场发展和公司竞争力的研究分析。u 开发：与顾客沟通，确定最基本的顾客要求；基于价值和功能的工程设计开发；供方参与；流程简化（BPR）。u 实现：减少报废、返工/返修、退货；提高产出效率；保持过程稳定受控专业化均衡生产，降低单元成本。防错和技术改造与创新。u 改善（Kaizen）：全员参与的提案和QCC活动。输出：u 产品/项目进展情况；u 统计数据；u 均衡生产。相关程序文件：u 业务计划管理办法u 新产品开发试制控制程序u 持续改进管理办法u 过程管理程序相关工具：l SWOT分析l 价值方法VA和VEl PDCA方法l PQCDMSEl 改善团队QCCl 生产节拍l 第八章 测量分析和改进l 本章通过QMS过程的3支持过程中的S8、S10和S12，确定了对产品、过程和QMS的测量、分析和持续改进的相关过程要求。l M3：监视与测量目标指标：u 每间隔12个月，至少进行1次顾客满意测量。u 每间隔12个月，至少进行1次QMS内部审核；每年进行1次制造过程的内部审核；每季进行1次在库发运前的产品内部审核。u 每月进行1次目标指标考核；每季度进行1次运行绩效数据分析。职责过程所有者质保部负责测量的归口管理。过程相关者u 办公室负责顾客满意的测量。u 财务部负责目标指标和绩效测量。u 所有部门、人员都应配合内部审核的相关工作。输入：u 顾客满意测量方法；竞争对手与标杆的顾客满意状况。u 内部审核方案。u 过程绩效目标指标；绩效数据；数据分析计划。过程描述：1. 本过程描述了公司对各部门及其过程绩效和顾客满意的测量方法，并基于数据分析的情况，启动纠正和预防措施，实现持续改进。2. 测量过程遵循PDCA方法。3. 通过以下子过程的展开，关注过程及其结果：l 顾客满意定期进行评估，包括与竞争对手和标杆的比较，获得每个顾客的满意度。l 内部审核定期策划和实施覆盖所有生产班次的QMS、制造过程和产品审核，评估公司管理体系的持续有效性和效率。l 绩效指标测量定期地评估目标指标完成情况，对公司在整个供应链（供方公司顾客）的运行绩效进行数据分析，识别可能的改进措施。持续管理的绩效包括生产率、退货、报废、附加运费、PPM、变更、事故、工伤、利润率等各过程目标指标。输出：u 顾客满意结果；u 审核、计划、相关措施及其效果。u 数据分析结果；持续改进的措施计划；进度检查表。相关程序文件：u 顾客满意度管理办法u 数据分析程序u 内部审核程序u 制造过程审核程序u 产品质量审核程序u 持续改进管理办法相关工具：l 时间推移表l 检查表l QC七种工具l S8：测量和试验目标指标：u 产品检验差错率：0。u 监视和测量设备校准率：100%。u 测量系统的%GR&R：小于30%。u 产品的全尺寸检验和性能试验：每年1次。职责过程所有者质保部负责公司产品的测量、试验和试验室归口管理。过程相关者u 生技部负责提供相关技术信息和方法的规定。u 办公室负责测量设备、工具的采购。u 试验室负责产品的测试。输入：u 测量、监控和试验要求；u 监控、检测策划。过程描述：1. 本过程描述了公司对整个测量系统及其过程的管理和过程：l 测量设备和工具的计量校准管理；l 内外部实验科管理；公司使用的外部实验科应是符合ISO17025标准认可或顾客批准的实验科。l 对产品在进货、过程和出货三个阶段的检验和试验测量等管理要求。l 对产品的控制包括全尺寸检验、性能试验。l 测量系统分析（MSA）。2. 产品的放行应得到授权人员的批准。3. 顾客要求时，得到顾客批准。4. 所有的证据都必须在规定期限内进行保存，顾客要求时，能够随时提供。输出：u 监视、测量、检验和试验的数据、结论、报告。相关程序文件：u 产品的监视和测量控制程序u 检验、测量与试验设备控制程序u 生产件批准程序u MSA管理办法u 质量与环境记录控制程序相关工具：l SPCl MSAl S9：不合格品控制目标指标：u 各个场所的产品及其检验试验状态，100%能够一目了然地识别出来。u 未经评审和授权人员批准，不得放行和使用任何不合格品。u 所有的纠正、预防措施在实效内必须完成。职责过程所有者质保部负责公司不合格产品的归口管理。过程相关者u 办公室负责成品中不合格问题与顾客的联络。u 办公室负责采购品中不合格问题与供方的联络和解决。u 车间负责制造过程的不合格品管理。u 其他各部负责配合与不合格品控制所需要的工作。输入：u 已确定的不合格品，包括顾客退货；u 品质可疑的产品。过程描述：1. 本过程描述了公司从供方-公司-顾客的整个供应链，对不合格品（包括可疑产品）的标识、隔离、评审、处置、报告和改进措施的管理要求。2. 本过程要求执行不合格品的处理规则，并采取纠正措施和预防措施。3. 对不合格品的处置包括，包括：l 返工，达到规定要求；l