SMP-WJ-002GMP文件管理规程.doc

新乡东升制药有限公司 标准管理规程（SMP）题目文件制订管理规程 文件编号SMP-WJ-002版 本 号01起草人/修订人起草/修订日期颁发部门质量保证部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门办公室、质量保证部、生产技术部、设备工程部、物资管理部、销售部目的：建立公司质量管理文件体系，规范GMP文件管理，确保各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性。范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、生效、执行、使用、保管、收回、销毁等程序。责任：文件起草人、审核人、批准人、各部门经理。内容：依据GMP及企业文件管理的要求。1职责1.1所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，公司所有GMP管理文件由质量保证部负责保存和管理。1.2各部门负责人负责监督检查；质量保证部承担日常监督管理职责；质量保证部经理负责抽查本规程执行情况。2 起草、修订、审核、批准人员的资格2.1 起草、修订人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉GMP各项要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工艺员、化验员及班组长。2.2审核人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理 要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把 关，对文件的执行负责，一般为质量保证部的负责人。2.3 批准人员：必须经过GMP 学习和培训，熟悉生产工艺，掌握质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。根据工作职GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号01责划分为总经理或分管副总经理。2.4培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。3 文件制定3.1文件的起草文件由使用部门按GMP要求、国家法律法规、药品生产许可和药品注册质量标准结合企业实际组织起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。必要时，各部门在制定文件时可由质量副总经理指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。3.2文件的修订3.2.1 公司所有GMP管理文件原则上每五年修订一次。3.2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。3.2.3 有下述情况发生时可对GMP文件进行全部或部分修订：3.2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。3.2.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。3.2.3.3 产品因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。3.2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。3.2.3.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的文件。3.2.3.6 组织机构职能发生变动。3.2.4 文件修订程序3.2.4.1 申请：文件使用人均可以提出修订文件的申请。凡发生3.2.3其中任何一条修订理由时，相关文件的原起草部门应填写文件变更申请表提出修订申请。3.2.4.2 审核：由质量保证部会同使用部门和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用部门负责。GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号013.2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修订程序按照文件起草程序进行。3.2.5 质量保证部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关文件。3.2.6 任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。3.3文件的审核、批准3.3.1 所有与GMP有关的文件均应经过质量保证部的审核。3.3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审核文件格式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。3.3.3 审核人应结合GMP和现行药品技术质量标准审查文件内容，如有不合理处应返回文件制订部门重新修改或组织相关部门会审后返回文件制订部门重新修改。3.3.4 质量保证部审核完文件后，交起草人按标准格式将符合要求的草稿打印成正式稿件，起草人、审核人确认无误后签名并注明日期后，上交给总经理或分管副总经理批准。3.3.5 记录、标识、报告类文件设计应符合要求，统一形式，前后一致，由相关管理部门设计、质量保证部审核后交分管副总经理批准。3.4 文件的批准文件经质量保证部审核签名后送总经理或分管副总经理批准。批准人审查文件是否和国家相关法律法规、GMP要求及本公司管理实际相符合。批准人同意批准后应签名并注明日期。如批准人提出意见，应返回文件制订部门重新修改审核、签名后再送交总经理或分管副总经理批准。3.5 文件颁发、培训 3.5.1 文件颁发3.5.1.1文件经签字批准后，转由质量保证部负责人根据文件的批准日期填写签署文件的颁发日期和生效日期，文件的批准日期后第五日为颁发日期，颁发日期后第GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号01十日为生效日期。由文件管理员按照颁发日期和部门进行分发。颁发部门为文件的管理部门质量保证部颁发，分发部门为文件涉及的每一部门或岗位。3.5.1.2 新编文件生效之日，由文件管理员根据文件首页所示的分发部门确定需复制的份数，原版文件复制时，不得产生任何差错。复制的文件应清晰可辨，复制过程中作废的文件应及时销毁。复制结束后必需在原件及复制文件的每一页上加印“现行文件”和两位数序号红色印章。文件由文件管理员按规定的分发部门统一发放到使用部门，由部门负责人签收，需要分发到各岗位的文件由部门负责人发放到岗位。文件管理员在发放新编文件时，同时填写文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003），文件发放和接收人应签字和并注明日期、发放序号。3.5.1.3 修订或替换的文件生效之日，由文件管理员使用原件根据文件首页所示的发放部门进行复制，复制件应清晰可辨，复制过程中作废的文件应及时销毁。复制结束后必需在原件及复制文件的每一页上加印“现行文件”和两位数序号红色印章。文件管理员在发放复制的修订或替换文件前，应按原来发放份数收回新编或上一版复制的文件。收回新编或上一版复制的文件时，应在收回的文件上加盖“收回文件”印章，以表示收回的文件。同时填写文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003），文件收回和交回人应签字和并注明日期。对收回的原有文件，应核实收回文件名称、数量是否与原文件发放登记相符。如有不符或遗失应由文件管理员和当事人双方共同查明不符或遗失原因，并在文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003）的备注中进行登记。文件管理员收回复制的修订或替换文件后开始发放修订或替换文件，同时填写文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003），文件发放和接收人应签字和并注明日期、发放序号。3.5.2 文件培训3.5.2.1 文件批准后由文件管理员通知培训管理员填写文件复制申请表（FRC-GC-WJ-004），向质量保证部提出申请，经质量保证部负责人批准，交文件管理员按照实际需要数量进行复制、发放。文件管理员在复制件每一页上盖上“仅供培训”和两位数序号红色印章后发放给培训管理员，同时填写文件发放、收回记录GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号01（FRC-GC-WJ-003），文件发放和接收人应签字和并注明日期、发放序号。3.5.2.2培训管理员收到培训文件后将培训资料与培训文件发放给各部门，供现场培训使用。文件分发到各使用部门后，由文件主要使用部门负责对文件所有使用人员进行培训，培训应在十日内完成。3.5.2.3 培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等；培训师原则上是文件的起草（制定）人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员；考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。培训应使文件执行者了解、掌握文件内容，保证文件的正确实施并经过考核有记录和评估。3.5.2.4培训结束之后，各部门将培训资料与培训文件交回给培训管理员保存，供新员工培训或定期培训使用。3.5.3 记录（标识）类文件由使用部门按记录管理与填写管理规程（SMP-WJ-004）规定进行复制、保管、发放和领用。3.5.4 需批量印刷的记录（标识）类文件由使用部门申请，质量保证部确认样稿正确无误后统一交物质管理部联系印刷。3.6文件的执行3.6.1 文件批准后于生效日期由执行责任人开始严格遵守执行。3.6.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员必须监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。3.6.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行修订、审核、批准的规定程序。3.7 文件的定期审核、修订文件根据GMP要求应当每二年或法规变化、质量标准、生产环境、生产过程、检验条件发生改变时，应审核文件的GMP符合性和适用性，决定是否需要对文件进行修订、替换或撤销。如果需要进行修订、替换或撤销，由文件使用部门负责填写文件变更申请表（FRC-GC-WJ-001），经质量保证部负责人审核，质量副总经理签字批准后，按照本规程对文件进行修订、替换或撤销。3.8 文件替换、撤销GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号013.8.1 文件替换：为文件内容改变，文件替换后文件编号、名称不变。3.8.2 文件撤销：为文件被停止使用，文件撤销后文件编号不再保留。3.8.3文件不符合管理规范要求，需要替换或撤销均由相关部门填写文件变更申请表（FRC-GC-WJ-001），交质量保证部负责人审核，由质量副总经理批准后，再按上述文件的修订程序进行修订、审核、批准。3.9 文件的保管3.9.1 质量保证部设文件管理员，负责对本公司的GMP文件和电子文档进行保管和维护，应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内，同时应建立公司的文件和记录的清单，便于检查和管理。3.9.2 文件签字批准后应转交文件资料室归档保存，同时应送交原版电子文档，文件管理员进行登记后，将文件原件及相关文件管理记录分类归档上锁保管，发现失窃及时上报。保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变。若为修订、替代、撤销文件，将旧版取出，于每一页文件右上角加盖“作废存档”印章，作为存档文件封存于单独放在标明“过期作废”的档案柜里，与现行有效的文件完全隔离，避免与现行版本混淆使用。3.9.3 电子文档保存管理3.9.3.1 保存原版电子文档的计算机应设置登录权限，只有经过授权的人才能处理。电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须质量保证部负责人签字批准。 3.9.3.2送交的电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；应按文件类别和编号顺序把文件存放于同一个WORD 文件里。电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。文件管理员应按照纸质文件中起草人、修订人、审核人、批准人和日期在电子文档中正确填写，同时将WORD 格式转化为PDF 格式后将WOER 和PDF格式文件分别存档。PDF 格式文档应作为归档文件长期保存。Word格式文档作文件修订或复印时备用。3.9.3.3 文件管理员每年12月25 日到12月30 日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在文件资料室长期保存。文件管理员应每年检查光碟有效性。GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号013.9.3.4 电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的纸质书面文件为准。3.9.3.5 计算机中每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件修订、替换或撤销后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。3.9.4 文件保管范围和期限3.9.4.1每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部负责管理，至少保存至药品有效期后一年。3.9.4.2质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、风险评估、供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等其他重要文件应当长期保存。3.9.4.3 未规定有效期的其它生产、检验、设备、物料、销售等部门管理记录，至少保存三年。3.10 部门文件管理3.10.1各部门负责对本部门的现场文件和电子文档进行保管和维护。文件持有者或部门应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内，同时应建立本部门的文件和记录的清单，便于检查和管理。3.10.2 各部门所使用的文件，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有“现行文件”红章的文件。如是增发、补发文件则该“现行文件”章为黑色复印章，并应每一页上同时有“增发文件”或“补发文件”红章。3.10.3 现场文件应用适当的文件夹进行整理，按要求妥善保存于相应的房间，不得随意带出、复印、借阅、涂改和损坏。必须带出工作现场的文件和记录应经车间主任或部门经理同意。必须带出公司外的文件应经质量副总经理批准。不得在工作现场出现非许可复印文件、旧版文件。岗位文件必须放置于相应的岗位，供岗位人员使用。如在洁净区内，应进行过塑处理，避免产尘。3.10.4 文件持有人应做好文件维护工作，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整，积极配合文件管理员做好文件发放、收回工作。当人员调岗或调离、办理相关手续时，应向文件管理员交清有关文件，文件管理员应仔细核对文件内GMP文件管理规程文件编号SMP-WJ-002版 本 号01容、数量并签署意见后，办公室才能办理调岗或调离厂手续。对于遗失文件者，必须阐明原因，追查到底，严格防止文件外泄。3.11文件的使用3.11.1 文件的使用者必须严格执行公司的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。若发生丢失、损坏或增加使用部门、岗位等情况需要使用文件的复制件时，须由使用部门填写文件复制申请表（FRC-GC-WJ-004）向质量保证部提出申请，由本部门负责人审核和质量保证部负责人批准，交付文件管理员按照上述程序进行复制、补发、增发，在复制件的每一页盖上“增发文件”、“补发文件”章，并在对应的文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003）进行签字、登记。3.11.2文件增发某部门（车间）原不在发放范围内，现因工作需要某文件时，由使用部门填写文件复制申请表，经本部门负责人审核和质量保证部负责人批准后，到文件管理员处办理增发手续，并在对应的文件发放、收回记录（FRC-GC-WJ-003）中注明增发。3.11.3 当文件破损影响