QC-01产品分样规程.doc

产品分样管理规程 第 14 页 共 14 页文件编码： QC-01（2）批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日XX有限公司产品分样管理规程起草单位起草人： 年 月 日审核人QC： 年 月 日1 主题内容与适用范围本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜。本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、医药中间体、工业盐及本公司生产的制剂的分样。2 引用标准3 术语4 职责4.1 QC抽样组负责原料药及制剂、兽药（包括送检产品）、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样。4.2 QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样。5 管理程序5.1 所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后，贴上标签，填好分样记录，立即送各岗位。岗位接收人在分样记录上签名，随送随签，不得补签或提前签。5.2 原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组，岗位接收人收样后在分样记录上签名。5.3 分样用器具应符合要求，不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定。若有微生物限度检查及药理检查的样品，应先分微生物限度检查用样及药理检查用样，再分理化检测用样。5.4 贴签时，根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签，粘贴工整，瓶签上不得有空项；除无菌原料药及医药中间体外，所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称，不得写俗名、商品名，不得简写。生产单位名称书写要规范、一致。医药中间体可写规定的简写名称；无菌原料药因在无菌室取样，为缩短取样时间，允许使用胶布替代瓶签，胶布上的产品名称允许使用缩写或代码（但每次取样至少写一个规范名称）。具体规定如下：名 称缩写或代码名 称缩写或代码青霉素钠P头孢唑林钠头硫酸链霉素S哌拉西林钠哌拉氨苄西林钠A头孢地嗪钠地嗪头孢拉定拉定头孢曲松钠曲松5.5 除制剂产品外，所有产品留样时，瓶签必须选用正规的标签，粘贴工整，瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全，不得有空项；产品名称应写产品规范名称，不得写俗名、商品名；不得简写。5.6 分样时除另有规定外，1瓶指用小西林瓶分样2g；*号表示广口瓶分样约3050g。5.7 留样分样注意事项5.7.1 应使用规定的包装材料分出留样，按要求贴好标签。5.7.2 如为塑料袋，除另有规定外，一般为双层塑料袋，封完第一层后，贴好标签，再封第二层。5.8 送检样品的分样5.8.1 送检的样品分出一部分送各相应化验班组，剩余部分作为重试及留样用，并在规定时间送留样室保存。5.8.2 送检产品只作部分项目的，除有特殊规定，一般存放期为三个月，有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。6 相关文件无菌产品抽样管理程序、非无菌产品抽样管理程序、物料抽样管理程序、无菌产品抽样管理程序、医药中间体、工业盐抽样管理程序、制剂抽样管理程序、留样管理程序7 文件发放范围及数量QC9份，档案信息科1份，共10份8 附录各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量9 记录10 文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人12附录一 无菌原料药分样量明细表 岗位品名无菌（瓶）试验（瓶）药理（瓶）制剂（瓶）成品（瓶）效价（瓶）留样（瓶）总计（瓶）阿莫西林钠6+3(0.6g/瓶)2(2g/瓶)2(1g/瓶)-13(2g/瓶)-5(2g/瓶)31氨苄西林钠6+3(1.2g/瓶)4(2g/瓶)2(1g/瓶)-13(2g/瓶)-5(2g/瓶)33备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。附件二 注射剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌（支）药 理（支）制 剂（支）成 品（支）试验（支）效价（支）留 样（支）总 计（支）注射用阿莫西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-172-2576注射用氨苄西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-183-2578注射用头孢拉定0.5g20+103-192-25791.0g20+102-172-2576注射用硫酸链霉素1g(100万u)22+112-18-2578注射用青霉素钠80,160万u20+102118-2576400,800万u20+102120-2578附件三 非无菌抗生素原料药分样量明细表 岗位品名无 菌成 品试 验制 剂效 价药 理留 样总 计阿莫西林10g$1*2瓶-5瓶8瓶氨苄西林10g$1*2瓶（每月前10批5瓶）-5瓶8瓶备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。$表示自产原料药每月送检3批检微生物限度, 外购原料药批批送检微生物限度附件四 片剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌成 品试 验制 剂效 价留 样乙酰螺旋霉素片(基片)0.1g、0.2g-约60片-20片-乙酰螺旋霉素片(糖衣片)0.1g、0.2g8板约30片-约20片3盒头孢克肟片0.1g8板约20片-约70片-5盒 头孢克肟颗粒（中间体）-约10g-洛伐他汀片20mg8板约60片约20片-4盒(24片) 备注送检微生物限度的制剂产品，应为已包完内包装的产品，每月抽检3批。附件五 胶囊、颗粒剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌成 品试 验制 剂效 价留 样阿莫西林胶囊0.125g、0.25g8板约50粒约30粒-4板备注送无菌组的制剂产品，应为已包完内包装的产品。除干混悬剂批批送检外，其它剂型每月送检3批附件六 化学类非无菌原料药分样量明细表 岗 位品名无菌试 验成 品留 样洛伐他汀5g$1瓶1瓶*1袋（约20g）备注$：表示自产原料每月抽检3批送检微生物限度,外购原料批批检验。附件七 医药中间体分样量明细表 岗位品名无菌试验成品制剂效价药理留样总计氨苄西林重粉10g$1瓶-1*-5瓶7瓶备注$:表示自产原料每月抽检1批送检红外,外购原料批批检验红外。#：表示每月送10批，每天送1批。其它送3瓶。 附件八 部分品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表 岗位品名无菌（瓶）试验（瓶）药理（瓶）成品（瓶）制剂（瓶）效价（瓶）留样（瓶）总计(瓶)氨苄西林钠6(1.2g/瓶)52(1g/瓶)10-528头孢唑林钠6(1.2g/瓶)32(1g/瓶)10-526青霉素钠631(1g/瓶)91(1g/瓶）-525硫酸链霉素8（1.4g/瓶)21(1g/瓶)8-1(1g/瓶)525附件九 部分制剂品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表 岗位品名无 菌试 验药 理成 品制 剂效 价留 样总 计注射用氨苄西林钠BP200520+10支3支2支22支-25支82支附件十 兽药原料药及部分制剂分样量明细表 岗 位品 名药理试验成品制剂效价无菌留样盐霉素钠(协议标准)-1瓶1*-2袋盐霉素钠(CPV)-1*-1瓶-2袋备 注1、 兽用制剂留样应为模拟生产2、#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。附件十一 各品种质量跟踪考察留样量品 名数 量品 名数 量阿莫西林钠12桶 20g/桶氨曲南混粉12桶 20g/桶氨苄西林钠12桶 20g/桶头孢西丁钠12桶 20g/桶 记录编号:原料药、中间体抽样、分样记录品 名:_来 源:_200 年 月 日至200 年 月 日XX有限公司XXQC-01-01200