关于医药的规定2012文档.doc

关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知 来源： 2009-10-26 沪食药监流通2009679号各分局：随着本市“国家金融中心”建设步伐的加快，医疗器械租赁业，特别是医疗器械融资租赁业，近两年在本市有了较大发展。为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，依据医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号），按照关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市2004120号）和关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监2005250号）的要求，结合租赁、融资租赁行业特点和本市实际，本着科学监管的精神，现就其审批程序、验收标准及其他有关事项明确如下：一、审批程序（一）受理主体：由银监委批准设立的“金融租赁”公司或由商务部批准设立的“融资租赁”公司，视同申请经营“各类医疗器械”的企业，由市局负责受理审批；属于经营性租赁的申请企业，由企业所在地分局负责受理，并根据各自实际参加所在区（县）的并联审批。（二）资料审查：对于融资租赁企业，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件；不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。（三）检查人员：市局负责受理审批的，现场检查验收小组一般由市局和企业所在地分局各派一名检查员组成，并由分局检查员担任组长；分局负责受理审批的，市局除了因调研工作的需要而派员参加外，现场验收检查小组一般由分局派员组成。二、验收标准原则上按照上海市医疗器械经营企业检查验收标准（沪食药监流通2005469号）的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据租赁经营的特点，对部分检查项目作为合理缺陷处理。（一）质量管理人员：申请经营不超过三个类别产品范围的，应当至少配备一名熟悉租赁产品特点和用途的专业技术人员；申请租赁经营四个及四个类别以上产品包括各类医疗器械的，应当配备至少两名以上熟悉租赁产品特点和用途的相关专业技术人员。专业技术人员还应当具有本科以上学历，并熟知医疗器械相关法规。（二）相关设施设备：由于融资租赁一般适用于按固定资产管理的医疗设备，故此类企业可以不单独设立仓库。经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库；对兼营其他类医疗器械的，应当按照一般医疗器械的验收标准审查。（三）质量管理文件：可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查企业的质量管理制度是否与融资租赁或经营性租赁业务相适应。未制定首营品种资质审核制度和产品验收制度及其相应程序、记录的，应当判定为“不合格”。（四）验收标准中第五章、第六章、第七章的大部分条款，可以据实作为合理缺陷处理。三、其他有关事项（一）经营范围的描述：在“医疗器械经营企业许可证”的 “经营范围”中，对于经营性租赁企业，应当注明“仅限租赁经营：*”字样；对于申请融资租赁的，统一描述为“仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”。（二）已由分局审批的“融资租赁”企业，请各分局将相关许可材料、档案移交市局。（三）日常监督管理：医疗器械租赁企业的日常监管由分局负责，每年不少于一次现场或书面检查。若发现企业有涉嫌违法、违规行为，应及时抄告市局流通管理部门。以上规定自行文之日起执行。医械租赁：待破解的监管命题来源：医药经济报 编辑：科讯网 Sharon2010年12月16日当前，医疗器械租赁业务发展得如火如荼，只要上网搜索一下，就会发现有关医疗器械转让的信息数不胜数。一方面，各级医疗机构为了提高医学水平、适应诊疗需要，有添置先进设备的需要；另一方面，由于大型医疗器械价格昂贵，医疗机构苦于没有足够经费购买这些设备。这一商机被租赁公司看中，便开展起了医疗器械租赁业务。这项业务有效解决了医疗机构大型设备老化、落后和无力购买的现实问题，但同时也为各级药监部门带来不小的监管难度。及时出台新举措目前，国内的租赁业务主要分为两大类：一是服务型“租赁”（出租物件）；二是“融资型租赁”（以租代售）。对于医疗器械来说，“服务型租赁”应用范围并不广泛。“融资型租赁”主要针对国外进口大型或超大型医疗设备，这些设备的进口需要经过国家批准，有些甚至享受减免税待遇。租赁公司按照医疗机构的要求购买设备并出租，医疗机构获取设备的占有权、使用权和经营收益，而租赁公司只有处置权。设备的质量、维修、保养则由供货商提供。针对这一业态，国家食品药品监督管理局早在2004年6月颁布的医疗器械经营企业许可证管理办法中就有相关规定，要求经营二、三类医疗器械必须取得医疗器械经营企业许可证，并对经营条件，包括检测人员、场地环境等内容作了统一要求。无医疗器械经营企业许可证租赁医疗器械的行为，应当按照医疗器械监督管理条例第38条的规定进行处罚。关于这一点，国家食品药品监管局分别于2004、2005年下发了关于租赁医疗器械有关问题的批复、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见两个专门文件。由此可见，我国对医疗器械租赁行为要求非常严格，但从笔者了解的情况来看，大部分租赁公司并不具备相关条件，办理过医疗器械经营企业许可证的租赁公司更是少之又少。在租赁公司的业务组成中，医疗器械只是其中的一小部分，他们不会也很难达到申办医疗器械经营企业许可证的要求。笔者认为，医疗器械租赁模式有利于医疗机构建设及医疗事业的发展，特别是当前我国许多医疗机构面临民营化、市场化的现实，需要尽快解决“看病难，收费高”、“医疗设备落后”等问题，因此，开展大型医疗器械租赁将成为一种趋势。作为医疗器械主管部门，各级药监部门必须及早应对新情况，进行充分调查研究并出台新的管理措施和办法，对医疗器械租赁行为依法进行监管。承租方责任如何认定对于以租赁方式购进的医疗器械，医疗机构在检查验收时往往流于形式或根本不履行验收职责，加上租赁时没有监管部门参与监督，器械质量难以保证。此外，很多租赁公司没有专业化的维修保养能力，造成很多医疗器械超期限使用。按照当前的监管方式，如果出租方未取得医疗器械经营企业许可证开展租赁活动，在医疗器械产品合法的情况下，按照现有的监管法律，可以追究出租方无证经营的违法行为，但对承租方医疗机构却无法查处。这直接导致了医疗机构对医疗器械租赁把关不严，法律和责任意识淡薄，只关心取得的利益，对租赁过程中应取得的资质、担负的责任不闻不问。而且有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语；不使用“租金”，而用“分期付款”等用语；对医疗器械所有权不作描述。这些都给监管工作带来较大困难。将医械租赁纳入规范化管理为了保证广大群众用械安全，减少误诊误疗等事故发生，笔者认为，食品药品监管部门应将医疗器械租赁行为纳入规范化管理，加大监管力度，确保医械使用安全有效。首先，要完善相关法律法规。应及时修订医疗器械监督管理条例，并以其为指导，配套出台相应的医疗器械租赁监管规章。明确医疗器械租赁行为的定义，正确分析各方在租赁行为过程中的法律义务；明确在医疗器械租赁合同中，医疗器械的经营者、出租方和医疗机构各自的行为和责任；规定医疗器械经营者必须取得相应的生产或经营许可，出租方必须取得相应的医疗器械经营许可，医疗机构必须使用符合法律规定要求的医疗器械其次，建立电子户口，实行医疗器械强制淘汰机制。医疗器械直接关系到公共安全，必须实行国家限期强制报废制度，防止失去效用的医疗器械再次租赁甚至转手。同时，还要对进口大型医疗器械建立电子户口，实行网上监管、终身管控；规定出租医疗器械必须向食品药品监管部门备案，与已建立的电子档案进行比对，并经合法检测机构检测合格后，方可流通转手使用；明确其使用注意事项和使用年限等，否则，不得使用。最后，加大对医疗机构医疗器械租赁行为的监管力度。长期以来，各医疗机构有哪些医疗器械、在哪里购进、什么时候购进、使用状况如何等情况均处于无档案管理状态。为了防止不合格医疗器械以租赁方式非法流入医疗机构，监管部门应对医疗机构在用医疗器械登记备案，建立监管档案。对照档案，可准确掌握医疗机构在某段时间内是否添置了医疗器械，并对新添置医疗器械来源进行监督检查，便于及时发现问题。在监管实践中，有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语。对此，稽查人员应该准确把握其本质，只要是有医疗器械实物的，不管是“租赁、投资”，还是“设备招商”，都应进一步调查取证，依法实施监管，不可被其假象蒙蔽。同时，鉴于租赁医疗