法规第二十四章互联网药品交易服务审批暂行规定.doc

法规 第二十四章 互联网药品交易服务审批暂行规定 题目答案分离版 题目答案结合版 字体：大 中 小一、A11、验收记录必须保存至超过药品有效期几年，但不得少于几年。A.1、3B.2、3C.2、4D.1、4E.2、2【正确答案】：A【答案解析】：2、医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于几年A.4B.5C.3D.6E.2【正确答案】：B【答案解析】：二、A1、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，企业向个人消费者提供交易服务，应当具备的条件不包括A.获得国务院药品监管部门的批准B.依法开办的药品连锁零售企业向个人消费者提供互联网药品交易服C.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统【正确答案】：A【答案解析】：本题考查资格证书的审批主体，企业向个人消费者提供交易服务的条件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：(1)依法设立的药品连锁零售企业；(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(8)具有执业药师负责网上实时资询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。资格证书的审批主体属考试的重点，以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大；向个人消费者提供交易服务企业的条件属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力；配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询”口诀准确记忆。2、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.卫生部门E.药品监督管理部门【正确答案】：E【答案解析】：三、B1、A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.市级(食品)药品监督管理部门D.信息产业主管部门E.卫生部门互联网药品交易服务审批暂行规定规定【正确答案】：【答案解析】：、向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：四、X1、药品监督管理部门应当对医疗机构药品的哪些情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。A.购进B.储存C.调配D.使用质量E.销售【正确答案】：ABCD【答案解析】：2、医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：A.未按照本办法规定建立质量管理制度的B.未按照本办法提交药品质量管理年度自查报告的C.未按照本办法规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的D.未按照本办法规定建立中药饮片储存制度，违反国家有关规定储存中药饮片的E.未按照本办法规定建立和执行药品效期管理制度的【正确答案】：ABCE【答案解析】：D未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；3、以下说法正确的是A.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于4年。B.不按要求储存疫苗的，按照疫苗流通和预防接种管理条例规定处罚。C.隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例规定从轻处罚。D.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。E.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。【正确答案】：BDE【答案解析】：解析：A医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于3年。C.应该是从重处罚4、以下哪些药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。A.麻醉药品B.精神药品C.营养治疗药品D.抗肿瘤药品E.医疗用毒性药品【正确答案】：ABE【答案解析】：解析：应当按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 5、医疗机构不得采用哪种方式直接向公众销售处方药。A.邮售B.互联网交易C.柜台开架自选D.批发E.以上都是【正确答案】：ABCDE【答案解析】：6、根据互联网药品交易服务审批暂行规定规定，有关互联网药品交易服务机构资格证书管理说法正确的是A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批D.国家食品药品监督管理局负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业的审批E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码【正确答案】：ABE【答案解析】：7、下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其