预防接种工作规范修订201207251.doc

预防接种工作规范（2012修订稿）中华人民共和国卫生部二一二年七月 目 录第一章 机构、人员及职责4第二章 疫苗使用管理12第三章 冷链系统管理25第四章 预防接种服务30第五章 疑似预防接种异常反应的监测及处理44第六章 接种率和免疫水平监测51第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制58第八章 实验室管理63第九章 资料管理70第十章 督导、考核与评价75附件一 预防接种门诊建设参考标准80附件二：临时接种点的基本设置要求82附件三 预防接种技术操作要点83附件四 预防接种工作相关表格86附件五 缩略语112第一章 机构、人员及职责1 机构1.1 疾病预防控制机构1.1.1 中国疾病预防控制中心设立免疫规划中心。1.1.2 县级及以上地方各级疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务所（科、室）。1.2 乡镇卫生院、社区卫生服务中心乡镇卫生院、社区卫生服务中心等（以下称乡级防保组织）依据其职责设立防保或公共卫生科室。1.3 预防接种单位1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县（县级市、区、旗，以下称县级）卫生行政部门指定，并明确其责任区域。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。1.3.2 接种单位应当具备的条件1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证。1.3.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。1.3.2.3 具有符合疫苗储存和运输管理规范规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度。1.3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构、乡级防保组织的技术指导，按照卫生行政部门的有关规定和预防接种工作规范的要求，承担责任区域内的预防接种工作。2 人员2.1 各级疾病预防控制机构、乡级防保组织根据其职责、任务，结合本地区的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。2.2 接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。3 职责3.1 疾病预防控制机构3.1.1 国家疾病预防控制机构3.1.1.1 开展免疫规划策略研究，为制订国家免疫规划相关的法规、规章、政策提供科学依据。3.1.1.2 根据国家免疫规划，制订有关技术方案、技术标准等，为实施免疫规划提供技术指导，开展督导和评价。3.1.1.3 负责全国疫苗使用和冷链系统建设与管理的技术指导。3.1.1.4 负责国家免疫规划疫苗针对传染病和预防接种服务实施情况的监测、评估和分析。3.1.1.5 承担国家免疫规划疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。3.1.1.6 承担国家免疫规划疫苗针对传染病的实验室监测及其技术指导。3.1.1.7 承担有关疫苗应用效果的观察与研究；负责疑似预防接种异常反应监测和评价；参与和指导与预防接种相关重大突发事件的处理。3.1.1.8 负责全国免疫规划信息化管理，制定免疫规划信息化管理标准和技术规范，承担国家级免疫规划信息化管理系统的管理、维护和技术支持。3.1.1.9 组织编写培训教材，负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训。3.1.1.10 组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关机构和基层开展的预防接种宣教活动、宣传教育提供技术指导。3.1.1.11 参与政府间和双边、多边的预防接种国际合作项目；收集、交流国内外预防接种和有关疫苗进展的信息。3.1.1.12 组织开展预防接种策略、疫苗及疫苗针对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的科学研究和新技术推广应用。3.1.1.13提出国家免疫规划项目实施方案和年度计划。3.1.1.14 完成卫生部主管部门交办的其他工作。3.1.2 省（自治区、直辖市，以下称省级）疾病预防控制机构3.1.2.1 根据国家法律、法规、规章等要求，协助省级卫生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案；提出冷链装备更新和运转、预防接种补助、预防接种异常反应补偿、省级增加的国家免疫规划疫苗及注射器购置费和本级免疫规划工作经费等年度经费预算计划。3.1.2.2 根据国家免疫规划的要求，制订有关技术方案、管理制度和年度工作计划，并在组织实施过程中对下级提供技术指导，开展督导和评价。3.1.2.3 根据国家免疫规划和本地区疾病预防控制的需要，拟定本地区第一类疫苗和注射器需求计划，报省级卫生行政部门审核；负责第一类疫苗和注射器的分发及使用管理。3.1.2.4 根据免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本地区传染病流行情况，协助省级卫生行政部门制定本地区的接种方案，指导疫苗使用管理工作。3.1.2.5 协助省级卫生行政部门制订冷链设备装备、更新和运转计划，指导本地区的冷链监测和管理。3.1.2.6 组织开展预防接种服务和常规接种率监测，并进行督导、分析、评价和反馈。3.1.2.7 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测、流行病学调查分析、疫情处理和实验室监测。3.1.2.8 负责国家免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测。3.1.2.9 承担或开展有关疫苗应用效果的观察与评价。3.1.2.10 开展疑似预防接种异常反应监测；组织对重大预防接种异常反应的调查诊断，以及参与和指导其他与预防接种相关重大事件的处理。3.1.2.11 负责本地区免疫规划信息报告、业务管理及本级信息系统的维护，对收集的免疫规划信息进行分析、评价、报告和反馈。3.1.2.12 组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关机构和基层开展的预防接种健康教育提供技术指导。3.1.2.13 组织编写培训教材，对专业人员进行培训；开展学术活动和信息交流，引进和推广先进技术。3.1.2.14 开展免疫规划相关的调查研究，分析工作中出现的问题，总结经验，并向同级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告。3.1.2.15 承办上级机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。3.1.3 设区的市（地区、州、盟，以下称市级）疾病预防控制机构3.1.3.1 根据上级制定的免疫规划策略和技术规范，协助市级卫生行政部门制订免疫规划工作计划并组织实施。提出本级免疫规划工作经费预算。3.1.3.2 协助市级卫生行政部门拟定冷链装备更新和运转计划，指导本地区的冷链监测和管理工作，负责本级冷链设备的检查、维修和保养。3.1.3.3 制订本地区第一类疫苗和注射器需求、分发计划，进行疫苗和注射器分发和使用管理。3.1.3.4 指导接种率报告和监测，开展接种率分析和评价。3.1.3.5 指导预防接种服务和实施预防接种安全注射，做好督导和监测工作。3.1.3.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测、流行病学调查、疫情处理、实验室监测，以及免疫成功率和人群免疫水平监测。3.1.3.7 开展疑似预防接种异常反应监测，组织对重大疑似预防接种异常反应调查诊断，指导和参与其他与预防接种活动相关突发事件的处理。3.1.3.8 负责本地区免疫规划信息报告、业务管理及本级信息系统的维护，对免疫规划信息进行分析、评价、报告和反馈。3.1.3.9 组织开展预防接种健康促进、健康教育活动；对专业人员进行培训。3.1.3.10 加强免疫规划相关调查研究，分析工作中出现的问题，总结经验，提出建议，并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告。3.3.3.11 承办上级机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。3.1.4 县级疾病预防控制机构3.1.4.1 根据上级制定的免疫规划策略和技术规范，协助卫生行政部门制订免疫规划工作计划并组织实施。提出免疫规划工作经费预算。3.1.4.2 根据疫苗流通和预防接种管理条例有关规定，协助县级卫生行政部门对接种单位和接种人员的资质认定提供技术支持。3.1.4.3 提出疫苗和注射器使用计划，做好疫苗和注射器储存、运输和使用管理。3.1.4.4 协助县级卫生行政部门提出冷链装备更新与运转计划，指导乡级、村级冷链设备管理和温度监测工作。3.1.4.5 实施国家免疫规划和预防接种安全注射，开展常规接种率监测，评价预防接种工作质量。执行上级卫生行政部门制定的疫苗使用原则和实施方案，报告疫苗接种情况，对下级进行技术指导。3.1.4.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情监测、流行病学调查分析、疫情处理、实验室诊断；完成上级交办的免疫成功率和人群免疫水平监测任务。3.1.4.7 开展疑似预防接种异常反应监测，组织对疑似预防接种异常反应进行调查诊断。3.1.4.8 负责辖区免疫规划信息报告、业务管理，对乡级防保组织、接种单位免疫规划信息报告实施质量控制，收集本辖区内的免疫规划信息，并进行分析、评价、报告和反馈。3.1.4.9 开展预防接种健康教育、健康促进活动；对乡、村级专业人员进行技术培训；对儿童入托、入学查验预防接种证提供技术指导。3.1.4.10 收集和上报与预防接种有关的基础资料。3.1.4.11 定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。3.1.4.12 承办上级机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。3.2 乡级防保组织3.2.1 根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全；对所辖的接种单位进行督导。3.2.2 制定和上报疫苗和注射器使用计划；3.2.3 建立疫苗和注射器领发登记，做好疫苗和注射器分发、储存和使用管理。3.2.4 开展冷链温度监测，指导接种单位使用和管理冷链设备。3.2.5 对疫苗接种情况、法定传染病和疑似预防接种异常反应进行报告。3.2.6协助开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情的流行病学调查和处理。3.2.7 负责免疫规划信息系统的使用和管理。3.2.8 开展预防接种宣传教育活动和对接种人员进行培训。3.2.9 收集、汇总、报告与预防接种有关的基础资料。3.2.10 承担预防接种服务的乡级防保组织，应同时履行本章3.3中接种单位的职责。3.3 接种单位3.3.1 根据责任区域内预防接种的需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作。3.3.2 制订上报第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗采购计划。做好疫苗和注射器储存和使用管理。3.3.3 按照规定对适龄儿童建立预防接种卡（证）。对流动儿童定期开展摸底调查，发现漏证或漏种儿童及时给与补证和补种。3.3.4 定期上报疫苗接种情况。3.3.5 进行疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。3.3.6 发放健康教育资料，开展预防接种健康教育和有关咨询活动。3.3.7负责预防接种信息系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全；未实现信息系统管理的接种单位，负责向乡级防保组织上报预防接种登记资料。3.3.8 收集和上报与预防接种有关的基础资料。第二章 疫苗使用管理1 疫苗分类疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。1.1 第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。1.2 第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2 免疫程序和使用规定2.1 国家免疫规划疫苗2.1.1 疫苗种类 现行国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。儿童常规接种的疫苗包括重组乙型肝炎疫苗（以下称乙肝疫苗，HepB）、皮内注射用卡介苗（以下称卡介苗，BCG）、脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗，OPV)、吸附无细胞百白破联合疫苗(以下称百白破疫苗，DTaP)及吸附白喉破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗，DT)、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗（以下称麻风疫苗，MR）、麻腮风联合减毒活疫苗(以下称麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎疫苗（以下称甲肝疫苗，HepA）、乙型脑炎疫苗（JEV）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（以下称A群流脑疫苗，MPC-A）和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（以下称A+C群流脑疫苗，MPC- AC）。重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（以下称出血热疫苗）；发生炭疽和钩端螺旋体（以下称钩体）病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（以下称炭疽疫苗）和钩体疫苗。2.1.2 免疫程序：接种对象、接种剂次、接种部位、接种途径和剂量详见表2-1。11表2-1 疫 苗 免 疫 程 序疫 苗接 种 对 象月（年）龄接种剂次接 种 部 位接种途径接 种 剂 量/剂次备 注乙肝疫苗0、1、6月龄3上臂三角肌肌内注射酵母疫苗：10g、5g出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔28天卡介苗出生时1上臂三角肌中部略下处皮内注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁4口服1粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天百白破疫苗3、4、5月龄，1824月龄4上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天白破疫苗6周岁1上臂三角肌肌内注射0.5ml麻风疫苗（麻疹疫苗）8月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）1824月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml乙脑减毒活疫苗8月龄,2周岁2上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5mlA群流脑疫苗618月龄2上臂外侧三角肌附着处皮下注射30g/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C群流脑疫苗3周岁,6周岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射100g/0.5ml2剂次间隔3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月甲肝减毒活疫苗18月龄1上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml、1ml出血热疫苗（双价）1660周岁3上臂外侧三角肌肌内注射1ml接种第1剂次后14天接种第2剂次，第3剂次在第1剂次接种后6个月接种炭疽疫苗炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群1上臂外侧三角肌附着处皮上划痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接触者不能接种钩体疫苗流行地区可能接触疫水的760岁高危人群2上臂外侧三角肌附着处皮下注射成人第1剂0.5ml， 第2剂1.0ml713岁剂量减半，必要时7岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射，不超过成人剂量1/4接种第1剂次后710天接种第2剂次乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁,6周岁4上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml第1、2剂次间隔710天甲肝灭活疫苗18月龄,2430月龄2上臂三角肌附着处肌内注射0.5ml2剂次间隔6个月注：1. 乙肝疫苗（CHO）用于新生儿母婴阻断的剂量为20g/剂。 2. 未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。2.1.3 使用规定2.1.3.1 乙肝疫苗接种3剂次，儿童于0、1、6月龄时各接种1剂次，第1剂在出生后24小时内尽早接种。对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时，在不同部位接种100国际单位（IU）乙肝免疫球蛋白。CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20g/剂。2.1.3.2 卡介苗接种1剂，儿童于出生时接种。2.1.3.3 脊灰疫苗接种4剂次，儿童于2、3、4月龄和4岁时各接种1剂。2.1.3.4 百白破疫苗接种4剂次，儿童于3、4、5月龄和1824月龄时各接种1剂。2.1.3.5 白破疫苗接种1剂，儿童于6岁时接种。2.1.3.6 含麻疹成分疫苗：包括麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗麻腮（以下称麻腮疫苗，MM）、麻疹减毒活疫苗（以下称麻疹疫苗，MV）。儿童于8月龄时接种1剂麻风疫苗，麻风疫苗不足部分使用麻疹疫苗；1824月龄时接种1剂麻腮风疫苗，麻腮风疫苗不足部分使用麻腮疫苗。2.1.3.7 流脑疫苗接种4剂次，儿童于618月龄时接种2剂次A群流脑疫苗，第1、2剂次间隔3个月；3、6岁时各接种1剂A+C群流脑疫苗。2.1.3.8 乙脑疫苗：乙脑减毒活疫苗接种2剂次，儿童于8月龄和2岁时各接种1剂次；乙脑灭活疫苗接种4剂次，儿童于8月龄时接种2剂次，第1、2剂次间隔710天；2、6岁时各接种1剂。2.1.3.9 甲肝疫苗：甲肝减毒活疫苗接种1剂，儿童于18月龄时接种；甲肝灭活疫苗接种2剂次，儿童于18月龄和2430月龄时各接种1剂。2.1.3.10 出血热疫苗接种3剂次，接种对象为重点地区1660岁目标人群。受种者接种第1剂后14天接种第2剂，第3剂在第1剂接种后6个月接种。2.1.3.11 炭疽疫苗接种1剂，在发生炭疽疫情时接种，接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点高危人群。病例或病畜的直接接触者和病人不能接种。2.1.3.12 钩体疫苗接种2剂次，接种对象为流行地区可能接触疫水的760岁高危人群。受种者接种第1剂后710天接种第2剂。2.1.3.13 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。2.1.3.14 脊灰疫苗、百白破疫苗第13剂各剂次的间隔时间应28天。2.1.3.15 完成国家免疫规划疫苗及剂次的时间要求： （1）乙肝疫苗第13剂、卡介苗、脊灰疫苗第13剂、百白破疫苗第13剂、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗第1剂在12月龄内完成。（2）A群流脑疫苗第12剂在18月内龄完成。（3）麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗在24月龄内完成。甲肝灭火活疫苗在30月龄内完成。（4）乙脑减毒活疫苗第2剂在2岁内完成。（5）A+C群流脑疫苗第1剂在3岁内完成。（6）脊灰疫苗第4剂在4岁内完成。（7）白破疫苗、A+C群流脑疫苗第2剂在6岁内完成。2.1.3.16 多种疫苗如需同时接种，原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2.1.3.17 2种以上国家免疫规划使用的减毒活疫苗，可按照免疫程序或补种原则同时接种；如未同时接种，至少应间隔28天再接种。2.1.3.18 国家免疫规划使用的减毒活疫苗都可以按照免疫程序和接种方案的要求，在任何季节开展常规接种和应急接种。2.1.3.19 免疫球蛋白可以与灭活疫苗同时接种；使用免疫球蛋白后至少需间隔28天才能接种减毒活疫苗，接种减毒活疫苗14天后才能使用免疫球蛋白。特异性免疫球蛋白的具体使用方法按照使用说明书的规定执行。2.1.3.20 未完成国家免疫规划疫苗接种的14岁儿童应尽早补种。补种应掌握以下原则：（1）未进行国家免疫规划疫苗常规接种的儿童，按照免疫程序进行补种。（2）未完成国家免疫规划疫苗常规接种免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。（3）未完成百白破疫苗免疫程序的3月龄5岁儿童使用百白破疫苗；611岁儿童使用白破疫苗；12岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次；4岁儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。（5）未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。（6）未接种卡介苗的3月龄儿童可直接补种，3月龄3岁儿童对结核菌素或卡介菌纯蛋白衍生物（PPD）试验阴性者补种，4岁儿童不予补种。（7）未接种过流脑疫苗的2岁儿童，可直接补种A+C群流脑疫苗。（8）各地可根据实际情况，制定具体的疫苗补种建议。2.1.3.21 艾滋病病毒（HIV）抗体阳性母亲所生儿童接种国家免疫规划疫苗的建议 HIV抗体阳性母亲所生儿童在接种前原则上不必进行HIV抗体筛查。对于HIV抗体阳性母亲所生儿童HIV感染状况分3种：（1）HIV感染史不详儿童；（2）HIV抗体阳性儿童；（3）HIV抗体阴性儿童。对HIV抗体阳性母亲所生儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见表2-2。表2-2 HIV抗体阳性母亲所生儿童接种国家免疫规划疫苗建议疫苗HIV抗体阳性儿童HIV感染史不详儿童HIV抗体阴性儿童 有症状或有免疫抑制无症状和无免疫抑制有症状或有免疫抑制无症状乙肝疫苗卡介苗暂缓接种暂缓接种脊灰疫苗暂缓接种暂缓接种百白破疫苗白破疫苗麻风疫苗麻腮风疫苗麻腮疫苗乙脑灭活疫苗乙脑减毒活疫苗A群流脑疫苗A+C群流脑疫苗甲肝减毒活疫苗甲肝灭活疫苗说明：暂缓接种：当确认儿童HIV抗体阴性后再补种，确认HIV抗体阳性儿童不予接种；“”表示“无特殊禁忌”，“”表示“禁止接种”； 由医疗机构出具儿童是否有HIV感染症状，或是否有免疫抑制的诊断（1）HIV抗体阳性母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗、脊灰减毒活疫苗；当确认儿童HIV抗体阴性后再予以补种；当确认儿童HIV抗体阳性，不予接种卡介苗、脊灰减毒活疫苗。（2）HIV抗体阳性母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（3）HIV抗体阳性母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和白破疫苗等灭活疫苗。（4）HIV抗体阳性母亲所生儿童不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗。（5）其它疫苗按照疫苗使用说明书的规定接种。2.2 省级增加的国家免疫规划疫苗 省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次。2.3 其他疫苗2.3.1 群体性接种和应急接种疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。2.3.2 提供预防接种服务时，除特殊情况外，应优先保证国家免疫规划疫苗的接种。不得以赢利为目的推销、接种二类疫苗。2.3.3 对于含有国家免疫规划疫苗成分的第二类疫苗，在受种者或其监护人知情同意的情况下，可以按照国家免疫规划疫苗免疫程序或疫苗说明书的要求，替代第一类疫苗，在受种者或其监护人知情同意的情况下，自愿自费选择接种。 替代疫苗。2.3.4根据卫生部制定的使用指导原则以及省级卫生行政部门制定的接种方案接种第二类疫苗；暂无使用指导原则的疫苗按照疫苗使用说明书使用。3 疫苗和注射器管理各级疾病预防控制机构和接种单位应按照疫苗流通和预防接种管理条例和疫苗储存和运输管理规范的有关规定，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责做好疫苗和注射器的计划、分发和储运等管理工作。3.1 疫苗和注射器计划乡级防保组织和县级及以上疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区传染病预防控制工作的需要，制订本地区第一类疫苗和注射器计划。3.1.1 制订计划的依据3.1.1.1 国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。3.1.1.2 本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。3.1.1.3 本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。3.1.1.4 上年底疫苗和注射器预计库存量。3.1.1.5 疫苗损耗系数：根据疫苗规格确定。 疫苗损耗系数=疫苗使用人份数疫苗实际接种人份数疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05(脊灰疫苗1.1)；2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；5人份疫苗2.5；注射器1.02。3.1.2 制定疫苗和注射器计划的计算方法某种疫苗或注射器计划量（剂次）上年度统计人口数出生率流动人口调整系数接种剂次数损耗系数-上年底库存量（剂次）（1）计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料；并需考虑人口流动因素。流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实际人口流动情况进行估算。（2）制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。（3）制定本级疫苗计划时，需要审核下级上报的疫苗计划。（4）省级和国家疾病预防控制机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备。3.1.3 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的部门根据疫苗接种的对象和范围制定。3.1.4 制订第一类疫苗和注射器计划的程序3.1.4.1 乡级防保组织应当根据预防接种工作的需要，每年制定第一类疫苗和注射器的需求计划，向县级疾病预防控制机构报告“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”（附件四，表2-1）。3.1.4.2 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区内疫苗和注射器使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，填写“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”（见附件四，表2-1），向上一级疾病预防控制机构报告。3.1.4.3 省级疾病预防控制机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”汇总、审核、平衡后，制定本级年度疫苗和注射器使用计划，报省级卫生行政部门审核，并报国家疾病预防控制构和卫生部备案。3.1.5 疫苗和注射器计划的调整省、市、县级疾病预防控制机构根据疫苗使用情况，必要时应对计划进行调整。3.2 疫苗和注射器的采购3.2.1 国家免疫规划疫苗和注射器的采购按照有关规定执行。3.2.2 省级增加的第一类疫苗和注射器由省级组织采购。3.2.3 第二类疫苗的采购依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定执行。3.2.4 接种单位从疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗时，应定期汇总逐级上报上级疾病预防控制机构。应向该企业索取已在县级疾病预防控制机构备案的证明。3.3 疫苗和注射器的分发和领取3.3.1 疫苗和注射器分发计划的下达疫苗和注射器采购后，由卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下达疫苗和注射器年度分发计划。3.3.2 疫苗和注射器的分发3.3.2.1 接种单位、乡级防保组织每月（或双月）上报下一次疫苗和注射器领取计划（见附件四，表6-1)；县、市级疾病预防控制机构根据预计疫苗和注射器使用情况，以及疫苗的储存能力，每2月或每季度向上一级单位上报下一次疫苗和注射器领取计划。3.3.2.2 县级及以上疾病预防控制机构根据下一级单位上报的疫苗和注射器领取计划，经审核后，及时下发疫苗和注射器。3.3.2.3 传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。3.3.3 疫苗和注射器的接收3.3.3.1 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业或疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。在接受注射器时，应索取由药品监管机构签发的注册证（含注册号）、生产许可证、经营许可证（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。3.3.3.2 国家免疫规划疫苗和注射器的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。3.3.3.3 疾病预防控制机构、接种单位在从向疫苗生产企业或疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。符合在规定冷藏条件要求下运输的疫苗，方可接收。3.3.3.4 疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况，以及疫苗运输途中的温度记录等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期年备查。3.3.4 疫苗和注射器的领取或分发，要遵循先产先出、先进先出、近效期先出的原则。3.3.5 疫苗和注射器领发记录3.3.5.1 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立购进、分发、供应疫苗和注射器记录，填写“疫苗出入库登记表”（见附件四，表2-2）和“注射器出入库登记表”（见附件五，表2-3）。记录应当注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。3.3.5.2 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器进出情况，日清月结，每月清点，做到帐、物相符。3.3.5.3 各级疾病预防控制机构和接种单位应逐步使用疫苗电子监管码对疫苗的流向通和使用进行管理。3.4 疫苗和注射器的储存与运输3.4.1 疾病预防控制机构和接种单位应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。各级疫苗储存参考用量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，乡级1个月。3.4.2 疫苗和稀释液储存和运输的温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。在冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上。 使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。3.4.2.1 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在28条件下避光保存和运输，严禁冻结。3.4.2.2 脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。3.4.2.3 其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照中华人民共和国药典（2010年版，三部）和使用说明书的规定执行。3.4.2.4 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。3.4.3 注射器储存和运输时要注意防潮，并避免与挥发性、腐蚀性物品一起存放。第三章 冷链系统管理1 冷链装备1.1 冷链系统1.1.1 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。1.1.2 冷链设施设备包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。1.1.3 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。1.2 冷链设备的装备、补充与更新1.2.1 各级疾病预防控制机构，乡级防保组织和接种单位应装备的基本冷链设备。1.2.1.1 省级疾病预防控制机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库的容积应与使用需求相适应。1.2.1.2 市、县级疾病预防控制机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应。1.2.1.3 乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。1.2.1.4 接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。1.2.2省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求，本地区的人口、交通、地形、地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。1.2.3 省级卫生行政部门根据现有冷链设施设备状况和国家免疫规划的发展等情况，制订冷链设备补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设施设备进行补充与更新。2 冷链系统管理的基本要求2.1 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。2.2 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。2.3 各级疾病预防控制机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。2.4 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单等），填写“冷链设备档案表”（见附件四，表3-1）。2.5 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存2年备查。2.6 对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。2.7 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。3 冷链设备验收与安装的基本要求3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。3.2 设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座，不可与其他设备或电器共用。3.3 冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。4 常用冷链设备使用与维护4.1 冷藏车4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对冷藏车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗储存的温度要求调整冷藏车厢内温度。4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。4.2 冷库4.2.1 冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。4.2.2 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。4.3 冰箱4.3.1 冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装数台冰箱时，应有空调装置或排气风扇。4.3.2 冰箱的上部和散热面要分别留有30cm、10cm以上的空间，底部要配有20cm高的搁架。4.3.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。4.3.4 冰箱蒸发器结霜厚度超过4mm时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。4.3.5 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。4.3.6 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。4.4 冷藏箱和冷藏包4.4.1 运送和储存疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。4.4.2 运送和储存疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。4.4.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。4.5 冰排4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有35cm的间隙。4.5.3 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。4.5.4 预充式冰排按照说明书要求使用。5 冷链温度监测5.1 疫苗储存温度监测疾病预防控制机构、接种单位应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。5.1.1 采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录,并填写“冷链设备温度记录表”（附件四，表3-3）。5.1.2 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行1次温度记录,并填写“冷链设备温度记录表”（见附件四，表3-3）。有条件的单位应用网络信息系统连续动态监测疫苗储藏温度，建立疫苗储藏温度预警。5.1.3 冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。5.2 疫苗运输温度监测疾病预防控制机构对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名。并填写“疫苗运输温度记录表”（见附件四，表3-4）。5.3 主动监测疾病预防控制机构采用温度测量器材，如疫苗瓶温度标签（VVM）、疫苗防冻指示卡、自动温度记录仪等，对本行政区的冷链设备的储存和使用环节定期进行主动监测。5.4 实施疫苗冷链贮运服务外包的疾病预防控制机构，要建立有效的疫苗贮存和运输温度监管机制，索取并留存必要的冷链温度监测记录。6 冷链系统评价6.1 地方各级卫生行政部门对辖区内国家免疫规划用冷链系统实施监督管理，将冷链管理纳入各级国家免疫规划常规督导、考核内容，定期组织疾病预防控制机构，对所辖区的冷链管理进行督导、考核。6.2 督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模式，管理制度是否健全，设备使用是否正确，以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。6.3 评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。第四章 预防接种服务1 预防接种组织形式1.1 常规接种 常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群提供的预防接种服务。1.2 群体性接种1.2.1 群体性接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。1.2.2 县级或市级卫生行政部门根据传染病疫情监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定，并向省级卫生行政部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案；需要在全国范围或者跨省范围内进行群体性预防接种的，由卫生部决定。1.2.3 作出批准决定的人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案，采取适当的预防接种服务形式开展接种工作。1.2.5 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。1.3 应急接种1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感人群开展的预防接种活动。1.3.2 传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照中华人民共和国传染病防治法和突发公共卫生事件应急条例，以及有关疾病监测控制规划的规定执行。1.3.3 疾病预防控制机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。2 预防接种服务形式和周期县级卫生行政部门要根据辖区实有预防接种服务对象、服务半径、人口密度、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理设置接种单位、服务形式和服务周期。2.1 定点接种2.1.1 预防接种门诊2.1.1.1 城镇接种单位应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日、周、旬进行预防接种。2.1.1.2 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按日、周、旬、月）集中进行预防接种。2.1.1.3 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定，预防接种门诊参考标准见附件一。2.1.2 村级接种单位农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定接种单位，至少按月进行预防接种。村级接种单位标准及管理办法由省级卫生行政部门制定。2.1.3 产科接种单位设有产科接种单位的医疗机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。2.2 入户接种边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户方式进行预防接种，每年提供6次预防接种服务。2.3 临时接种在开展群体性预防接种或应急接种活动时，或在流动人口等特定人群聚集地，可设立临时预防接种点，选择适宜时间，为目标人群提供预防接种服务。临时接种点设置的参考标准见附件二。3 预防接种证、卡（簿）的管理国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证；其他人群的预防接种也要做好记录工作。3.1 预防接种证、卡（簿）的建立3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。3.1.2 儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。3.1.3 产科接种单位应告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿），或直接为新生儿办理预防接种证。3.1.4 户籍在外地的适龄儿童暂住在当地时间3个月，由暂住地接种单位及时建立预防接种卡（簿）；无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。要向流动儿童监护人宣传